Азопирамовая проба что такое: Азопирамовая проба | Справочник медсестры

Азопирамовая проба что такое: Азопирамовая проба | Справочник медсестры

15.07.1985

Содержание

Азопирамовая проба инструкция по применению

Азопирам – химический реактив, предназначенный для выявления скрытых следов крови на медицинских инструментах. Азопирам Азопирам – это химический реактив, использующийся для выявления скрытых следов крови, оставшихся на медицинских изделиях после предварительной стерилизационной очистки. Состав и форма выпуска Азопирама Препарат состоит из амидопирина (10%), солянокислого анилина (0,10-0,15%) и этилового спирта. Упаковка содержит 1 флакон с 10 мл спиртового раствора анилина со стабилизатором и 1 флакон с амидопирином. Один комплект Азопирама рассчитан на приготовление 200 мл раствора. Показания к применению Азопирама Азопирам – средство проверки качества предварительной стерилизационной обработки медицинских изделий. Стерилизации должны подвергаться все инструменты, предназначенные для соприкосновения с поверхностью раны, если они уже контактировали с кровью или слизистыми оболочками.

Реактив выявляет следы крови, ржавчины, отбеливателей и моющих средств, а также определяет наличие остатков окислителей – хлорамина, хлорной извести, пероксидаз растительного происхождения. В прямой зависимости от правильной стерилизации инструментов многоразового использования находится профилактика СПИДа и гепатита B, так как вирус может передаваться со скрытыми следами крови. Способ применения Азопирама Перед проведением азопирамовой пробы подготавливают необходимые предметы: Изделия, подлежащие предстерилизационной обработке; Комплект Азопирама; Перекись водорода 3%; Марлевые салфетки; Стекла с мазками крови. Для приготовления 1 литра исходного раствора Азопирама, по инструкции, берут 100 г амидопирина и 1-1,5 г солянокислого анилина. Затем смешивают их в сухой мерной емкости и добавляют этиловый спирт (95%) до получения нужного объема. Полученный состав тщательно перемешивают до полного растворения. Рабочий раствор для проверки качества очистки инструментов состоит из равных объемов исходного раствора Азопирама и перекиси водорода, поэтому их соединяют в пропорции 1:1.
Перед применением необходимо проверить пригодность реактива. Для этого несколько его капель наносят на стекло с мазком крови. В течение 1 минуты должен проявиться розово-сиреневый цвет. Если это случилось позже указанного времени или реакция не произошла вовсе, то приготовленной смесью пользоваться нельзя. При положительных результатах приступают к обработке медицинских изделий и протирают их смоченными в Азопираме салфетками. В труднодоступные места капают несколько капель пипеткой. Многоразовые шприцы проверяют, залив в них 3-4 капли рабочего раствора. Поршень продвигают таким образом, чтобы вся внутренняя поверхность оказалась смоченной. Для определения качества очистки катетеров и других полых инструментов, реактив вводят с помощью пипетки или шприца. Выдерживают экспозицию, которая составляет 1 минуту. Затем считывают пробу, и сливают раствор. Независимо от результатов, все изделия промывают водой или спиртом. Если появился фиолетовый цвет, то на инструментах остались скрытые частицы крови, а если бурый – то присутствуют следы моющих средств, окислителей или ржавчины.
В этих случаях всю партию обрабатывают повторно. Особые указания Когда Азопирам при хранении немного пожелтел, но выпадения осадка не наблюдается, то его рабочие качества не снижены. Медицинские приборы во время поверки должны быть комнатной температуры – не выше 25 °C. Рабочий раствор Азопирама, по инструкции, можно использовать только в течение 1-2 часов после приготовления. Индикатором непригодности является появление розового оттенка. Условия хранения Азопирама Азопирам следует хранить в темном прохладном месте при температуре 4 °Cне более двух месяцев, а при температуре 18 °C – 1 месяц. Флакон должен быть плотно закрыт.

Жидкий биогумус инструкция по применению
Расторопша шрот инструкция по применению
Гастроцепин цена инструкция по применению
Сафоцид инструкция по применению цена отзывы
Мини ягуар швейная машинка 281 инструкция

Поставка расходных материалов (азопирамовая проба, индикатор воздушной стерилизации, индикатор паровой стерилизации)

Размещение завершено

Участники и результаты

Начальная цена контракта

61 986,50 ₽

Обеспечение заявки

619,87 ₽

Обеспечение контракта

3 099,33 ₽

 Контактные данные

Контактное лицо

ФИО

Соколова Татьяна Юрьевна

Телефон

+7 (3654) 315760

Эл. почта

Заказчик

Государственное бюджетное учреждение Здравоохранения Республики Крым «Ялтинская Городская Больница №1»

ИНН-КПП

9103017250-910301001

ОГРН

1149102176981

Почтовый адрес

Российская Федерация, 298655, Крым Респ, Ялта г, Ливадия пгт, ШОССЕ СЕВАСТОПОЛЬСКОЕ, ДОМ 2


Порядок размещения  Указано московское время


Подача заявки

14. 04.2016 10:09 22.04.2016 09:00

Рассмотрение заявок
Проведение аукциона

Заказчик

Государственное бюджетное учреждение Здравоохранения Республики Крым «Ялтинская Городская Больница №1»

ИНН 9103017250 КПП 910301001

Время поставки

Срок исполнения контракта: год 2016 месяц Декабрь Срок исполнения отдельных этапов контракта: декабрь 2016 года Периодичность поставки товаров (выполнения работ, оказания услуг): по заявке заказчика

Место поставки

Российская Федерация, Крым Респ, Ялта г, Ливадия пгт, Севастопольское шоссе, 2

Объекты закупки

Наименование Кол-во
Цена за ед.
Стоимость, ₽

индикатор воздушной стерилизации

ОКПД2 20.59.52.192   Индикаторы

60 упак

24 120,00

азопирамовая проба

ОКПД2 20. 59.52.192   Индикаторы

50 набор

12 516,50

индикатор паровой стерилизации

ОКПД2 20.59.52.192   Индикаторы

65 упак

25 350,00

Условия участия

Преимущества

Субъектам малого предпринимательства и социально ориентированным некоммерческим организациям (в соответствии со Статьей 30 Федерального закона № 44-ФЗ)

Требования к участникам

  1. Требование об отсутствии в предусмотренном Федеральным законом № 44-ФЗ реестре недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей) информации об участнике закупки, в том числе информации об учредителях, о членах коллегиального исполнительного органа, лице, исполняющем функции единоличного исполнительного органа участника закупки — юридического лица (в соответствии с частью 1. 1 Статьи 31 Федерального закона № 44-ФЗ)

  2. Единые требования к участникам (в соответствии с пунктом 1 части 1 Статьи 31 Федерального закона № 44-ФЗ)

Участники и результаты 05.05.2016

Участник Цена,  ₽ Первые части заявок Вторые части заявок

Победитель

ООО «Строймост»

░░ ░░░░░░ 

░░░░░  ░░░░░

░░░░░░░ ░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░

░░ ░░░░░░ 

░░░░░  ░░░░░

№ ░░░░░

░░░░░  ░░░░░

Контракты с поставщиком

░░░ ░░░░░░░░░░░

░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░

№ 2910301725016000130 от 23. 05.2016

░░ ░░░░░░   ░

Похожие закупки

Азопирамовая проба — проверка инструментов на наличие остатков крови. Статьи компании «Лабораторний маркет»

В медицинских, лабораторных и косметологических учреждениях обязательным условием является тщательная обработка инструментов, для чего существует определенная технология и нормы. Помимо этого есть и методы, которые призваны проверить качество предстерилизационной очистки инструментов. Например, азопирамовая проба, которая проводится с целью проверки наличия на поверхностях остаточных загрязнений кровью, остатки окислителей, хлорсодержащих средств, стирального порошка и ржавчины.

Проверке могут подвергаться медицинские инструменты, а также изделия, применяемые для Азопирамовая проба — это реактив, который используется с целью определения скрытых следов крови на поверхности медицинских инструментов, а также маникюрных (педикюрных) изделий. Помимо этого, данный реагент используется в медицинских лабораториях для диагностики скрытых кровотечений при проведении анализов мочи и кала.

Техника выполнения проверки

Для проведения пробы исследуемую поверхность (должна быть гладкой) необходимо протереть салфеткой, которую предварительно смочить в рабочем растворе «Азопирама». Если изделие, которое исследуется, имеет какие-то выемки или шероховатости, средство используется в виде капли (около 2-3 капель рабочего раствора). Это необходимо для того, чтобы средство прошел по всем каналам и стыкам деталей исследуемого изделия.

После нанесения средства на поверхность необходимо подождать около 1 минуты. В течение этого времени раствору дают возможность стечь на чистую белую салфетку (данное условие является одним из самых важных), по пятнам на которой и делается вывод. Результат, который получен по истечении 1 минуты, никакого диагностического значения не имеет, а значит, не учитывается.

Проба считается положительной, если цвет реактива изменился на сине-фиолетовый, что свидетельствует о наличии крови на предметах. Бурое окрашивание свидетельствует о наличии хлорсодержащих окислителей, ржавчины. Розовое окрашивание свидетельствует о наличии моющего средства с щелочной реакцией. Следовательно была произведена некачественная предстерилизационная очистка. Проба считается отрицательной, если цвет реактива не изменился.

 

Контроль качества — Дезинфекция

Контроль качества предстерилизационной очистки

Качество предстерилизационной очистки оценивается по отсутствию положительных проб:

1. На кровь – азопирамовая проба

2. На моющие средства – фенолфталеиновая проба

3. На масляные препараты – проба с суданом. Эта проба ставится с изделиями, испачканными масляными препаратами.

Условия проведения контроля

1. Контролю подлежит 1% от обработанной партии, но не менее 3-5 шт.

2. Реакция читается в течение 1-ой мин.

3. Инструмент должен быть холодным и сухим

4. Рабочий раствор готовится перед применением.

При несоблюдении этих условий может быть ложноположительная реакция.

Азопирамовая проба

Маточным раствором является азопирам, которой который в холодильнике хранится 2 мес. И вне холодильника 1 мес. с момента изготовления азопирама.

Рабочий раствор азопирама готовится из равных объёмов азопирама и 3% р-ра перекиси водорода перед применением.

Рабочий раствор азопирама готовится из равных объёмов азопирама и 3% р-ра перекиси водорода перед применением.

Рабочий раствор азопирама проверяется на пригодность не реже одного раза в неделю: на предметное стекло с мазком крови капается 2-3 капли рабочего раствора азопирама, если в течение 1-ой минуты появилось сине-фиолетовое окрашивание, раствор годен к применению.

бурое – на хлор и ржавчину, розовое – на моющие средства.

Результаты азипирамовой пробы заносятся в журнал.

Фенолфталеиновая проба

Рабочий раствор – 1% спиртовой раствор фенолфталеина. В холодильнике хранится один месяц, вне холодильника – 15 дней.

Техника постановки пробы, как и азопирамовая.

Если появилось в течение одной минуты розовое окрашивание, реакция на моющие средства положительная.

III этап – стерилизация

Стерилизация — метод обеспечивающий гибель в стерилизуемом материале вегетативных и споровых форм патогенных и не патогенных микроорганизмов.

Стерилизацию следует осуществлять в строгом соответствии с предусмотренным режимом, удостоверится, что указанный режим реализован (прямой и не прямой контроль стерильности), а в последующим- руководствоваться сроками сохранения стерильности материала, изделий.

Цель: полноеуничтожение всех видов микроорганизмов (в т.ч. капсульных и споровидных бактерий) на медицинских инструментах и изделиях медицинского назначения.

Тендер правительства Украины на проведение теста на азопирам, Азофенол-С.

Сводка закупок

Страна: Украина

Резюме: Азопирам-тест, Азофенол-С.

Срок: 25 фев 2019

Прочая информация

TOT Номер ссылки: 30960097

Номер документа.№: UA-2019-02-21-002644-b

Конкурс: ICB

Финансист: Самофинансируемый

Реквизиты покупателя

Заказчик: МУНИЦИПАЛЬНОЕ МУНИЦИПАЛЬНОЕ ТЕРРИТОРИАЛЬНОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ НОВОГРАД-ВОЛИНСКИЙ МУНИЦИПАЛЬНЫЙ РАЙОН
11700, Украина, Житомирская область, город Новоград-Волынский, ул. Наталья Оржевская, 13
Контактное лицо: Максим Черпиталь
Телефон: +380630219610
Идентификатор эл. Почты: [email protected]
Украина
Эл. Почта: [email protected]

Информация о тендере

Тендер приглашен на тест Азопирам, Азофенол-С.
Доступен к покупке полный бюджет: 7600,00 грн.
CPV: 24310000-0 Основные неорганические химические вещества Подписаться на CPV
Количество: 55 упаковка
Окончание приема предложений: 25-02-2019

Дополнительные документы

Нет дополнительных документов..!

Что такое предстерилизационная очистка, зачем она нужна и как проводится азопирам-тест

В медицинских учреждениях все должно быть стерильным, особенно инструменты. Именно стерилизация гарантирует безопасность пациентов, потому что в крови и других жидкостях больного организма, попадающих на инструмент, могут содержаться вирусы, которые затем могут попасть в организм здорового человека и вызвать инфекцию.А в процессе обработки все вирусы и бактерии уничтожаются под воздействием специальных жидкостей или высокой температуры.

Однако перед стерилизацией оборудования необходима особая процедура — предстерилизационная обработка инструментов. Его цель — удалить с устройств кровь, белковые и жировые загрязнения, лекарства, механические загрязнения. Инструменты обрабатываются в разобранном виде.

Предстерилизационная очистка инструментов включает в себя следующие процедуры:

— ополаскивание инструментов водой — 30 секунд;

— замачивание в моющем средстве на полчаса;

— промывка каждого инструмента щеткой или ватной палочкой — 30 секунд;

— полоскание проточной водой — 3-10 минут — в зависимости от применяемых препаратов;

— полоскание в течение 30 секунд дистиллированной водой;

— полное высыхание при температуре 85 ° С.

Считается, что процедура прошла успешно, если тест на амидопирон или азопирам дает отрицательный результат (на продукте не обнаружено следов крови).

Во время процедуры используется специальный моющий раствор, имеющий две вариации. Первый сделан из пергидрола 30% (20 миллилитров), СМС (5 граммов) и воды (975 миллилитров). Этот раствор можно использовать в течение суток после изготовления. Второй вариант изготовлен из препарата «Биолот» (5 грамм) и воды (1 литр), применяется сразу после изготовления.

Контроль качества предстерилизационной очистки следует проводить регулярно. Так, в больницах централизованной стерилизации самомониторинг проводится ежедневно, а в отделениях лечебных учреждений — еженедельно. Мониторинг со стороны государственного санитарно-эпидемиологического надзора должен проводиться один раз в квартал.

Для его проведения используется азопирам-тест.

Контролю должен подлежать один процент (но не менее 3 шт.) Инструментов, обрабатываемых за один раз. Если тест дает положительный результат, прибор подлежит повторной обработке.

Азопирам-тест проводится с использованием специального реактива. Сначала готовится раствор: для получения литра раствора берут 1 (максимум — 1,5) грамма гидрохлорида анилина, 100 граммов амидопирина и 899-898,5 граммов этилового спирта. Ингредиенты тщательно перемешивают. Этот раствор можно хранить долго — до двух месяцев в холодильнике и до одного месяца при комнатной температуре.Возможно небольшое пожелтение раствора, а также выпадение в нем осадков. Это не влияет на его свойства.

Вышеупомянутый раствор используется для приготовления реагента азопирама. Берут равные части раствора и перекиси водорода 3%. При комнатной температуре полученный препарат можно хранить около 2 часов, а при температуре выше 26 ° С — всего полчаса. Поэтому реагент для проведения теста на азопирам изготавливается непосредственно перед использованием.

При более длительном хранении реагент приобретает розоватый оттенок, что свидетельствует о снижении его эффективности. Чтобы проверить на пригодность, его прикладывают к пятну крови. Если жидкость станет пурпурной или фиолетовой, значит, реактив годен к использованию. Не рекомендуется хранить при ярком свете.

Азопирам-тест проводится следующим образом: исследуемые инструменты погружаются в реагент (они не должны быть горячими). При наличии на них следов крови реагент на минуту окрашивается в сиреневый цвет, быстро переходя в коричневатый или розовый цвет. Если цвет жидкости не изменился, это говорит о том, что инструментарий полностью чистый и не требует повторной обработки.

Искусственный тестовый грунт (ATS) для тестирования хирургических инструментов и других медицинских устройств в моделировании использования

ATS2015

Если вы являетесь производителем медицинских устройств (MDM), сторонним репроцессором или независимой испытательной лабораторией, которая должна соответствовать требованиям AAMI, FDA, CDC, CEN, Health Canada, CSA и других регулирующих органов, Healthmark ATS2015 — простой и доступный ответ. Наша искусственная тестовая почва (ATS2015), созданная на основе обширного исследования инструментов, загрязненных в реальных условиях, содержит фактические загрязнители, которые могут остаться на медицинских устройствах после клинического использования.К ним относятся белки (альбумин), гемоглобин, углеводы, муцин, целлюлоза и липиды. Использование ATS2015 для загрязнения вашего устройства может помочь вам проверить ваши инструкции по переработке в соответствии с нормативными требованиями.

НАСТОЯЩИЙ

ATS2015 состоит из органических загрязнителей, остающихся на хирургических инструментах после клинического использования, включая белок (~ 33 мг / мл), гемоглобин (~ 26 мг / мл) и углеводы (~ 11 мг / мл) без добавления крови. Эти количества отражают уровни «наихудшего случая», которые, как обнаружено, остаются на инструментах после использования пациентом, но до повторной обработки.FDA и другие международные регулирующие органы устанавливают, что испытание моделированием использования должно максимально приближать фактическое загрязнение прибора во время клинического использования. ATS2015 соответствует этому требованию с обширным исследованием (доступно по запросу) для его поддержки.

ПРОСТОЙ

Наша стандартизированная почва готова к смешиванию.

Производители медицинского оборудования должны использовать экологически чистые продукты. ATS2015 легко использовать для определения и документирования эффективности вашего протокола очистки для удаления органических материалов с инструментов или оборудования.

УНИВЕРСАЛЬНЫЙ

Healthmark ATS2015 может применяться к нескольким приложениям, например:

— Проверка инструкций по очистке медицинских изделий

— Обеспечение адекватности и достоверности переработки

— Тестирование снижения микробной нагрузки (бионагрузки)

— Учебный персонал

ATS2015 может быть засеян эндотоксином, микроорганизмами или другими биологическими веществами, чтобы представить остатки, присутствующие на устройствах после использования пациентом.

СТАБИЛЬНАЯ

В отличие от нынешних производителей органических продуктов, ATS2015 предлагает меньшую вариативность между партиями. ATS2015 описан в различных стандартах AAMI и ISO, а также в руководящих документах FDA и хорошо документирован в рецензируемой литературе.

Наш ATS обеспечивает длительный срок хранения и легко хранится при комнатной температуре до регидратации для использования.

ЗАВЕРШИТЬ

Чтобы предоставить полное решение для тестирования, ATS2015 можно использовать с другими продуктами Healthmark Proformance ™ для подтверждения удаления органических загрязнений на основе протокола очистки производителя.Кроме того, продукты Proformance предоставляют производителям решение, предлагающее своим пользователям рекомендуемый метод проверки процесса очистки, как указано в стандартах AAMI:

HEMOCHECK ™
Набор для анализа крови HemoCheck — это универсальный тест, позволяющий легко интерпретировать результаты измерения остатка крови до 0,1 мкг всего за 30 секунд.

PROCHECK-II ™
Набор для тестирования протеиновых мазков ProCheck-II — это универсальный тест, обеспечивающий быстрые результаты для измерения остаточного белка на поверхности до 1.0уг.

CHANNELCHECK ™
ChannelCheck проверяет кровь, белок и углеводы одновременно практически в любом приборе с просветом, практически мгновенно.

TOSI®
Тест TOSI Instrument Washer Test — это суррогатный прибор для инструментов из нержавеющей стали, который напрямую соотносится с инструментами, загрязненными кровью во время клинического использования. Его можно использовать для тестирования с моделированием использования, чтобы рекомендовать протоколы очистки для таких инструментов, а также рекомендуется для медицинских учреждений в качестве метода проверки эффективности очистки.

Искусственный тестовый грунт (ATS) для тестирования хирургических инструментов и других медицинских устройств в моделировании использования

Руководство по эксплуатации

ATS2015 можно использовать для количественного измерения остаточных компонентов белка, гемоглобина и углеводов (и, возможно, эндотоксина) после различных процедур обработки медицинских устройств (например, протоколов очистки и протоколов дезинфекции и стерилизации). Микроорганизмы можно добавить в ATS2015, если необходимо подсчет количества жизнеспособных организмов.Можно засеять как бактерии, так и вирусы, и состав почвы не повлияет отрицательно на жизнеспособность организма.

Проверка поверхности
ATS2015 можно засеять в определенном количестве и дать высохнуть в течение ночи. Это обеспечивает определенный посевной материал и тестирование в наихудших условиях.

Проверка просвета
Почва промывается через просветный канал или устройство погружается в грунт. Дают стечь излишку почвы.Перед испытанием устройство можно сушить в течение 2 часов. Это обеспечивает воспроизводимый уровень почвы, который имитирует уровни почвы, оставшейся на медицинских устройствах в течение обычного (сухого) периода обработки в больнице.

Инокуляция
Для тестирования эффективности уничтожения микробов тестируемый микроорганизм суспендируют в ATS2015 до желаемой концентрации (обычно 106 жизнеспособных организмов / устройство) и инокулируют на медицинское устройство (или соответствующий тестовый носитель) для оценки.

Инокуляция ATS2015 (с микроорганизмами или без них) на тестируемое медицинское устройство с последующей сушкой до 24 часов для обеспечения «худшего случая» заражения. Следуя руководящим принципам, изложенным в AAMI TIR № 12, ATS2015 будет выступать в качестве неорганической / органической проблемы для этого протокола. После сушки на воздухе на носителе для испытаний грязь также можно зафиксировать с помощью 2,5% глутарового альдегида, чтобы затруднить тестирование стирки / детергента. Это имитирует то, что может произойти при фактическом использовании пациентом, когда устройства не очищаются должным образом и подвергаются высокому уровню дезинфекции с использованием растворов глутарового альдегида.

Жесткая вода
ATS2015 может содержать до 400 частей на миллион жесткой воды в соответствии с требованиями FDA для испытаний жесткой воды.

Приложения

Подтверждение очистки

  • Нанесите на медицинское устройство (если необходимо включить бионагрузку, приостановите тестовый организм ATS2015 до желаемой концентрации). Дать высохнуть при комнатной температуре 30-60 минут.
  • После очистки возьмите подходящий образец из медицинского устройства.
  • Используйте стерильную воду обратного осмоса или деионизированную воду для отбора проб.
  • Оцените остаточные параметры почвы (например, белок, гемоглобин, ЛПС, углеводы) или выполните подсчет жизнеспособных клеток, используя принятые протоколы.

Дезинфицирующее / стерилизующее средство

  • Ресуспендируйте тестовый организм в ATS2015 до желаемой концентрации.
  • Применить к медицинскому устройству или испытательному носителю. Дать высохнуть при комнатной температуре 30-60 минут.
  • Выполните очистку и / или дезинфекцию / стерилизацию.(Подходящее время выдержки)
  • После очистки возьмите подходящий образец из медицинского устройства.
  • Используйте стерильную воду обратного осмоса для отбора проб.
  • Оцените остаточные параметры почвы (например, белок, гемоглобин, ЛПС, углеводы) или выполните подсчет жизнеспособных клеток, используя принятые протоколы.

Тестирование бионагрузки и тестирование медицинских изделий на стерильность

Производство безопасных продуктов — основная цель всех производителей медицинских устройств, а обеспечение стерильности — ключевой компонент в достижении этой цели.Многие одноразовые медицинские устройства окончательно стерилизуются оксидом этилена или методами излучения, такими как гамма- или электронное излучение. FDA и другие регулирующие органы требуют, чтобы процесс стерилизации был валидирован, и эти валидации обычно требуют тестирования бионагрузки и стерильности. Испытания на стерильность и бионагрузку также выполняются на устройствах в рамках обычного контроля качества.

Тестирование бионагрузки медицинских устройств

Тест бионагрузки определяет количество микробов на медицинском устройстве.Перед выполнением теста необходимо сначала провести тест на пригодность. Цель испытания на пригодность бионагрузки (также называемого валидацией метода) состоит в том, чтобы убедиться, что метод испытания на бионагрузку эффективен при выделении микроорганизмов, присутствующих на устройстве, и показать, что метод испытания допускает рост микроорганизмов устройства. Для проведения валидации метода известное небольшое количество микроорганизмов помещается на стерильное устройство и затем удаляется с использованием того же метода, который использовался бы для фактического теста на бионагрузку.На основании результатов валидации метода определяется коэффициент восстановления, учитывающий процент микроорганизмов, которые не удалось удалить с устройства.

После завершения валидации приемлемого метода устройство подвергнется испытанию на бионагрузку для определения микробиологической нагрузки. Этот уровень бионагрузки устройства часто используется при валидации стерилизации для расчета проверочной или стерилизационной дозы, которая может потребоваться устройству. Кроме того, в рамках контроля качества проводится ежеквартальный мониторинг бионагрузки, чтобы определить, изменилась ли микробиологическая нагрузка на устройство.

Проверка стерильности медицинского оборудования

При выполнении теста на стерильность обязательно, чтобы лаборатория проверяла, действительно ли устройство стерильно, а не выщелачивала химические вещества, которые могут нарушить рост или даже убить микроорганизмы. Следовательно, как и при испытании бионагрузки, при испытании на стерильность также есть испытание на пригодность. Тест на пригодность к стерильности называется тестом на бактериостаз и фунгистаз. Тест на бактериостаз и фунгистаз (B&F) определяет, подавляет ли устройство рост бактерий или грибков, что может привести к ложноотрицательным результатам во время тестирования на стерильность.Тест проводится путем добавления устройства к среде и последующего посева в среду менее 100 КОЕ трех разных организмов. Если три организма способны превратить среду в мутную, устройство проходит тест B&F, и можно начинать тестирование на стерильность.

Тестирование стерильности медицинских изделий обычно выполняется с использованием среды, называемой SCDM (среда для переваривания соевых бобов и казеина). Устройство физически помещено в носитель. Требуемый объем образца зависит от выбранного метода тестирования, но для всех методов требуется четырнадцатидневная инкубация.Если среда помутнела через четырнадцать дней, образец не прошел тест на стерильность.

Аудиты доз по ISO 11137

Проверочные дозы и аудиты доз выполняются в соответствии с ANSI / AAMI / ISO 11137 . Аудит доз проводится для проверки того, что в процессе стерилизации все еще производятся должным образом стерилизованные продукты. Все испытания на стерильность проводятся в среде класса 5 ISO.

Микробиологическая лаборатория Pacific BioLabs имеет опыт подготовки и тестирования широкого спектра устройств, от маленьких игл до больших и сложных устройств.Для больших устройств может потребоваться подготовка порции образца (SIP). Это состоит из разрезания устройства на части для тестирования или выбора наиболее подходящих частей устройства для тестирования.

Практический пример: Проблемы при тестировании бионагрузки

Потенциальные загрязнители, например, от персонала, оборудования, сырья и даже воздуха на производственном предприятии, могут повлиять на качество медицинского оборудования и фармацевтических продуктов. Поэтому производители требуют испытаний на бионагрузку и стерильность, чтобы гарантировать, что эти продукты производятся в соответствии с высочайшими стандартами качества.

Предпосылки

PBL уже много лет поддерживает своих клиентов с помощью тестирования бионагрузки и стерильности. Наш отдел микробиологии недавно работал с клиентом, который производит ряд пигментов высокой чистоты для покрытий фармацевтических таблеток, желатиновых капсул, нутрицевтиков, жидких суспензий и контрастных веществ. Клиент попросил PBL определить количество и микробную характеристику жизнеспособных популяций микроорганизмов в их продукте, чтобы они могли определить эффективную стерилизующую дозу.

Проблемы

Продукт нашего клиента представлял собой порошок с сильной кислотой, который трудно нейтрализовать. Наша команда микробиологов столкнулась с проблемой нейтрализации антимикробных свойств этого порошка. Чтобы убедиться, что количество микроорганизмов, присутствующих в порошке, можно определить, PBL исследовала различные методы разработки методов для порошка и связанных с ним бутылок и крышек.

Наша методология

Успешная валидация метода должна быть эффективной для восстановления этих микроорганизмов, не подавляя при этом рост восстановленных организмов. Неадекватное восстановление микроорганизмов или активные противомикробные свойства могут привести к ложноотрицательным результатам. Поэтому важно провести валидацию метода, чтобы убедиться в эффективности метода тестирования в выделении микроорганизмов, присутствующих в продукте. Перед проверкой метода наша команда микробиологов выполнила разработки метода с различными методами нейтрализации, типами сред, фильтрующими мембранами, а также методами встряхивания и обработки ультразвуком для порошка, бутылки и крышки клиента. Это привело к разработке рабочих процедур, применимых к этим продуктам.

Наше решение

В результате опыта и усилий нашей микробиологической команды по разработке методов PBL смогла точно определить популяцию жизнеспособных микробов в порошке, бутылке и крышке клиента и, следовательно, определить эффективную проверочную дозу. Мы гордимся тем, что внесли свой вклад в это сложное, но интересное исследование бионагрузки.

Услуги по тестированию на бионагрузку и стерильность

Подробнее о тестах на бионагрузку и стерильность

Буклет по обеспечению стерильности PBL
Загрузите бесплатный буклет

.
Posted in Разное

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.