Интересное по теме:

ГОСТ 31695-2012 Гели косметические. Общие технические условия (с Поправкой), ГОСТ от 29 ноября 2012 года №31695-2012

ГОСТ 31695-2012

МКС 71.100.70

Дата введения 2013-07-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Рабочей группой с участием членов Технического комитета по стандартизации ТК 360 «Парфюмерно-косметическая продукция» и при содействии Российской парфюмерно-косметической ассоциации

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 15 ноября 2012 г. N 42)

За принятие проголосовали:

(Поправка. ИУС N 6-2019).

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N 1751-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31695-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2013 г.

5 Настоящий стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52952-2008*
_________________
* Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г N 1751-ст ГОСТ Р 52952-2008 отменен с 15 февраля 2015 г.

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.


Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»


ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 6, 2019 год с учетом уточнения, опубликованного в ИУС 11-2019

Поправка внесена изготовителем базы данных

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на косметические гели водные и безводные, предназначенные для ухода за кожей, ресницами, бровями, волосами (в том числе для их укладки), для макияжа и другую аналогичную продукцию, отвечающую требованиям настоящего стандарта.

Стандарт не распространяется на моющие гели, гели для ухода за ногтями, гели для бритья, средства гигиены полости рта на гелевой основе.

Требования, обеспечивающие безопасность, изложены в 3.1.3 (водородный показатель рН), 3.1.4, 3.2 и разделе 4, к маркировке — в 3.3.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 8.579-2002 Государственная система обеспечения единства измерений. Требования к количеству фасованных товаров в упаковках любого вида при их производстве, расфасовке, продаже и импорте

ГОСТ 12.1.007 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности

ГОСТ 2768 Ацетон технический. Общие технические условия

ГОСТ 9284 Стекла предметные для микропрепаратов. Технические условия

ГОСТ 18300* Спирт этиловый ректификованный технический. Технические условия
________________
* В Российской Федерации действует ГОСТ Р 55878-2013 «Спирт этиловый технический гидролизный ректификованный. Технические условия».


ГОСТ 26927 Сырье и продукты пищевые. Методы определения ртути

ГОСТ 26929-94 Сырье и продукты пищевые. Подготовка проб. Минерализация для определения содержания токсичных элементов

ГОСТ 26930 Сырье и продукты пищевые. Метод определения мышьяка

ГОСТ 26932 Сырье и продукты пищевые. Методы определения свинца

ГОСТ 27429 Изделия парфюмерно-косметические жидкие. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

ГОСТ 28303 Изделия парфюмерно-косметические. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

ГОСТ 28638 Изделия щетинно-щеточные бытового назначения. Общие технические условия

ГОСТ 29188.0-91** Изделия парфюмерно-косметические. Правила приемки, отбор проб, методы органолептических испытаний
________________
** Действует ГОСТ 29188.0-2014 «Продукция парфюмерно-косметическая. Правила приемки, отбор проб, методы органолептических испытаний».


ГОСТ 29188.2 Продукция парфюмерно-косметическая. Метод определения водородного показателя рН

ГОСТ 29188.3 Изделия косметические. Методы определения стабильности эмульсии

ГОСТ 30178 Сырье и продукты пищевые. Атомно-абсорбционный метод определения токсичных элементов

ГОСТ 31676 Продукция парфюмерно-косметическая. Колориметрические методы определения массовых долей ртути, свинца, мышьяка, кадмия

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (www.easc.by) или по указателям национальных стандартов, издаваемым в государствах, указанных в предисловии, или на официальных сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации. Если на документ дана недатированная ссылка, то следует использовать документ, действующий на текущий момент, с учетом всех внесенных в него изменений. Если заменен ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, то следует использовать указанную версию этого документа. Если после принятия настоящего стандарта в ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение применяется без учета данного изменения. Если документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Технические требования

3.1 Характеристика

3.1.1 Косметические гели представляют собой смесь гелеобразной консистенции синтетических и натуральных продуктов: гелеобразующих компонентов, воды, масел, растительных экстрактов, витаминов, красителей, консервантов, отдушек и других добавок, обеспечивающих потребительские свойства гелей.

3.1.2 Косметические гели вырабатывают в соответствии с требованиями настоящего стандарта по рецептурам, техническим требованиям и технологическим регламентам изготовителя с соблюдением требований [1] и при соблюдении санитарных норм и правил, утвержденных в установленном порядке на территории государства, принявшего стандарт.

3.1.3 По органолептическим и физико-химическим показателям косметические гели должны соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице 1.

Значения показателей для каждого конкретного косметического геля должны быть приведены в техническом описании (технических требованиях).


Таблица 1

3.1.4 Содержание токсичных элементов, микробиологические, токсикологические и клинико-лабораторные показатели не должны превышать норм, установленных [1], и норм, утвержденных в установленном порядке на территории государства, принявшего стандарт.

3.2 Требования к сырью и материалам

3.2.1 Сырье и материалы должны соответствовать требованиям, установленным [1] и/или другими нормативными правовыми актами, утвержденными на территории государства, принявшего стандарт.

3.2.2 Перечень веществ, запрещенных к использованию в производстве косметических гелей, установлен в [1] и/или других нормативных правовых актах, утвержденных на территории государства, принявшего стандарт.

3.3 Маркировка

Маркировка потребительской тары косметических гелей — по [1] и/или в соответствии с другими нормативными документами, действующими на территории государства, принявшего стандарт.

Маркировка транспортной тары для жидких гелей — по ГОСТ 27429, для гелей, имеющих густую консистенцию, — по ГОСТ 28303.

3.4 Упаковка

3.4.1 Жидкие косметические гели упаковывают в потребительскую тару по ГОСТ 27429, косметические гели густой консистенции — по ГОСТ 28303.

3.4.2 Допускаемое отрицательное отклонение по массе или объему должно соответствовать ГОСТ 8.579-2002 (приложение А).

3.4.3 Упаковывание в транспортную тару жидких косметических гелей — по ГОСТ 27429, косметических гелей густой консистенции — по ГОСТ 28303.

4 Требования безопасности

4.1 По токсикологическим показателям, обеспечивающим безопасность, косметические гели относят к 4 классу опасности (малоопасные вещества) в соответствии с ГОСТ 12.1.007.

Косметические гели не должны оказывать общетоксического, кожно-раздражающего и сенсибилизирующего действия.

4.2 Показатели, обеспечивающие безопасность косметических гелей, не должны превышать норм, установленных [1] и/или другими нормативными правовыми актами, утвержденными на территории государства, принявшего стандарт.

5 Правила приемки

5.1 Косметические гели принимают по ГОСТ 29188.0-91 (раздел 1).

5.2 Отбор проб проводят по ГОСТ 29188.0-91 (раздел 2).

Отбор проб для определения микробиологических показателей — по методам, изложенным в [1] и/или в нормативных документах, действующих на территории государства, принявшего стандарт.

5.3 Для проверки соответствия косметических гелей требованиям настоящего стандарта проводят приемо-сдаточные и периодические испытания.

5.4 Приемо-сдаточные испытания проводят по показателям: внешний вид, цвет, запах, кроющая способность (для косметических гелей для макияжа), водородный показатель рН.

5.5 Порядок и периодичность контроля по показателям: термостабильность, содержание токсичных элементов, микробиологические показатели устанавливает изготовитель в техническом документе.

6 Методы испытаний

Из выборки, отобранной по ГОСТ 29188.0-91 (раздел 2), составляют объединенную пробу косметического геля, масса которой должна быть не менее 150 г. Для определения микробиологических показателей масса объединенной пробы должна быть не менее 15 г.

Изготовителю допускается отбирать пробу косметического геля для испытаний по органолептическим и физико-химическим показателям из емкости перед фасованием. Масса пробы косметических гелей должна быть не менее указанной выше.

6.1 Определение внешнего вида

Внешний вид косметических гелей определяют по ГОСТ 29188.0-91 (раздел 3).

6.2 Определение цвета

Цвет косметических гелей определяют по ГОСТ 29188.0-91 (раздел 3).

6.3 Определение запаха

Запах косметических гелей определяют по ГОСТ 29188.0-91 (раздел 3).

6.4 Определение кроющей способности косметических гелей для макияжа

6.4.1 Вспомогательные устройства и реактивы

Стекло предметное — по ГОСТ 9284 или белая бумага.

Кисточка или щеточка стержневая — по ГОСТ 28638.

Спирт этиловый ректификованный технический — по ГОСТ 18300, или ацетон технический — по ГОСТ 2768.

6.4.2 Проведение испытания

Кроющую способность косметических гелей определяют органолептически (визуально).

Для определения кроющей способности косметических гелей на предварительно обезжиренную спиртом или ацетоном и высушенную поверхность предметного стекла кисточкой или стержневой щеточкой делают полосу шириной не менее 1 см и длиной не менее 2 см.

Допускается кроющую способность косметических гелей оценивать путем нанесения на наружную поверхность кисти руки или полоску белой бумаги небольшого количества геля, которое равномерно распределяют по поверхности площадью не более 2 см.

Покрытие для косметических гелей для макияжа лица и тела на поверхности должно быть однородно окрашенным, легко наносимым.

6.5 Определение водородного показателя рН

Водородный показатель рН определяют по ГОСТ 29188.2 в водном растворе, суспензии или эмульсии с массовой долей косметического геля 10%.

6.6 Определение термостабильности

Термостабильность определяют по ГОСТ 29188.3.

6.7 Определение массовой доли свинца

Массовую долю свинца определяют по ГОСТ 31676 или по ГОСТ 26932 с пробоподготовкой по ГОСТ 26929-94 (раздел 3 или 4).

Допускается использовать для определения массовой доли свинца атомно-абсорбционный метод по ГОСТ 30178 или метод инверсионной вольтамперометрии по методам, утвержденным в установленном порядке на территории государства, принявшего стандарт.

6.8 Определение массовой доли мышьяка

Массовую долю мышьяка определяют по ГОСТ 31676 или по ГОСТ 26930 с пробоподготовкой по ГОСТ 26929-94 (раздел 3 или 4).

Допускается использовать для определения массовой доли мышьяка метод инверсионной вольтамперометрии по методам, утвержденным в установленном порядке на территории государства, принявшего стандарт.

6.9 Определение массовой доли ртути

Массовую долю ртути определяют по ГОСТ 31676 или по ГОСТ 26927 с пробоподготовкой по ГОСТ 26929-94 (раздел 3 или 4).

Допускается использовать для определения массовой доли ртути метод инверсионной вольтамперометрии по методам, утвержденным в установленном порядке на территории государства, принявшего стандарт.

6.10 Определение микробиологических показателей

Микробиологические показатели определяют по методам, утвержденным в установленном порядке на территории государства, принявшего стандарт.

6.11 Определение токсикологических и клинико-лабораторных показателей по методам, утвержденным в установленном порядке на территории государства, принявшего стандарт.

7 Транспортирование и хранение

7.1 Транспортирование и хранение жидких косметических гелей — по ГОСТ 27429, косметических гелей густой консистенции — по ГОСТ 28303.

7.2 Срок годности косметического геля конкретного названия устанавливает изготовитель в техническом документе.

Библиография

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО «Кодекс»

Как сделать антибактериальный гель для рук в домашних условиях

Как сделать антибактериальный гель для рук самостоятельно

Сделать антибактериальный гель в домашних условиях совсем несложно.

Состав антибактериального геля для рук включает как минимум 60% спирта, лишь в этом случае обеспечен дезинфицирующий эффект. Однако спирт сильно сушит кожу, поэтому в гель добавляют увлажняющие компоненты, например глицерин или гель алоэ. Если вы хотите придать средству любимый аромат, капните в раствор немного эфирного масла.

Рецепт 1: антибактериальный гель с глицерином и алоэ

Этот рецепт спиртового антибактериального геля для рук содержит гель алоэ и глицерин, которые придают средству вязкость, обеспечивают приятное нанесение и компенсируют подсушивающее действие. Для ежедневного использования рекомендуем купить мини-флакон с дозатором – такие легко найти в магазинах косметики.

Состав антибактериального геля:

• медицинский спирт — 100 мл;
• глицерин  — 2 мл;
• гель алоэ — 50 мл;
• эфирное масло – по желанию

Как сделать антибактериальный гель?

Смешайте все ингредиенты до получения однородной гелеобразной текстуры и перелейте получившийся очищающий антибактериальный гель для рук во флакон с дозатором.

Рецепт 2: антибактериальный гель с хлоргексидином

Вам понадобится:

• спирт 70% – 50 мл;
• алоэ вера в формате геля — 20 мл;
• раствор хлоргексидина – 35 мл;
• любое эфирное масло – несколько капель;
• фильтрованная вода – 6 мл.

Как сделать антибактериальный гель с хлоргексидином?

Возьмите небольшую ёмкость и смешайте все ингредиенты. Можно добавить по желанию несколько капель пищевого красителя в готовое средство, чтобы окрасить антисептик в любимый цвет.

Гель-пилинг для лица: ТОП-10 лучших покупных средств

Во время отшелушивания важно не только убрать ороговевший слой эпидермиса, но и не повредить клетки кожи. На сегодняшний день среди всего разнообразия эксфолиантов самым щадящим является гель-пилинг для лица и тела.

КАК РАБОТАЕТ ГЕЛЬ-ПИЛИНГ

Действие гелеобразных эксфолиантов основано на вариациях следующих компонентах:

• эксфолиирующее вещество;
• растительные экстракты и соки;
• растительные и эфирные масла;
• витамины и микроэлементы;
• абразивы;
• целлюлозные волокна.

Обычно кислоты содержатся в малых объеме и концентрации, и производители не указывают процент их содержания. Доля активных веществ определяется по их размещению в описании состава – чем ближе к концу списка, тем меньше содержание в общем объеме.

После применения достигаются следующие результаты:

• размягчение эпидермиса;
• отшелушивание;
• выработка коллагена и эластина;
• выравнивание рельефа и цвета кожных покровов;
• увлажнение;
• регулирование секреции сальных желез;
• обеззараживание;
• уменьшение воспаления;
• стимулирование клеточного питания, обмена и восстановления.

Эффект от гелевых эксфолиантов не мгновенный, а имеет накопительный характер. Чтобы получить видимое улучшение, их необходимо применять систематически.

Виды пилинг-гелей для очищения

Благодаря вязкой консистенции, гели часто становятся основой различных эксфолиантов. Некоторые предназначены только для салонных процедур (гель для карбонового пилинга). Однако большинство можно применять самостоятельно.

В зависимости от составляющих, такие средства будут подразделяться на виды:

Очень популярен гликолевый гель-пилинг. Гликолевая АНА-кислота в сочетании с различными полезными компонентами отличается способностью удерживать влагу и предотвращать старение.

КАК ПОЛЬЗОВАТЬСЯ ПИЛИНГ-ГЕЛЕМ

Как пользоваться гель-пилингом? Процедура отличается простотой:

1. Смыть макияж.
2. Нанести средство и выдержать положенное время.
3. Удалить эксфолиант с лица способом, описанным в инструкции (смыть, скатать или снять пленку).
4. Нанести постпилинговый уход.

Как часто можно использовать гель-пилинг

Как часто придется пользоваться пилингом-гелем для лица и тела, зависит от индивидуальных особенностей эпидермиса и самого эксфолианта. Так как гелевый эксфолиант не наносит микротравм, им можно пользоваться чаще, чем скрабом.

Оптимальная частота применения составляет 1 раз в 3-11 дней. Сухая кожа требует более редкого отшелушивания, жирная – более частого.

Гелевые эксфолианты подходят для летнего применения, однако все-равно стоит наносить защиту от ультрафиолета.

ОБЗОР ПОПУЛЯРНЫХ ПИЛИНГ-ГЕЛЕЙ ДЛЯ ЛИЦА

Отшелушивающая косметика на гелевой основе представлена огромным количеством средств, от салонного геля для карбонового пилинга, до щадящего пилинга-крема, который можно использовать самостоятельно.

Рассмотрим наиболее популярных представителей этой категории.

Planeta Organica

Гелевый эксфолиант для лица Planeta Organica основан на гликолевой, миндальнойи салициловой кислотах, экстрактах розмарина, сахарного тростника, гваякового дерева и солодки, растительных маслах, папаине.

Действие:

• тонизирует;
• регенерирует;
• увлажняет;
• питает;
• подсушивает воспаления.

Подходит для тонкого, сухого или нормального эпидермиса. Жирная может не почувствовать изменений.

Skinlite

Эксфолиант Skinlite Deep Cleansing Peeling Gel with Fruit Acids лучше всего применять на жирной коже. Активные вещества – мультифруктовые кислоты и яблочный экстракт.

Действие:

• стимулирует клеточный метаболизм;
• отбеливает;
• антиоксидант;
• обеззараживает;
• успокаивает;
• регулирует секрецию себума.

Из недостатков отмечен химический состав: ПЭГ 8 и парабены могут вызывать аллергические реакции, а спирт – пересушивать чувствительный эпидермис.

Tony Moly

Скатка Peeling Me Aloe Soothing Gel бренда TONY MOLY основана на молочной, салициловой, лимонной и гликолиевой кислотах, экстрактах черники, тростника и цитрусовых. Также в составе присутствует сок алоэ в большой концентрации.

Действие:

• выравнивает рельеф;
• улучшает цвет лица;
• увлажняет;
• питает;
• регенерирует.

Средство эффективно, но на грубой жирной коже может не принести желаемый результат.

Dr Feldblum

Dr.Feldblum Peeling Gel это скатка, в основе которой находятся гиалуроновая кислота, минералы мертвого моря, гамамелис виргинский, мыльнянка лекарственная.

Действие:

• увлажняет;
• повышает тонус;
• подтягивает овал лица;
• борется с угревой болезнью.

Подходит для любого эпидермиса и рекомендован для возраста 30+. Но в отдельных случаях может провоцировать активность сальных желез.

Avon

Avon Clearskin Professional имеет довольно скромный состав и после нанесения застывает до состояния пленки. Главный активный ингредиент – салициловая кислота.

Действие:

• отшелушивает;
• убирает поверхностные загрязнения;
• подсушивает воспаления.

Средство имеет химический состав с большим содержанием спирта. Поэтому оставляет покраснения и подойдет только для жирной либо Т-зоны нормальной кожи. Слабо очищает глубокие загрязнения.

Echoice

Скатка для лица Echoice с экстрактом ферментированных соевых бобов основана на полиглутаминовой кислоте, экстрактах ферментированных соевых бобов, ананаса, инжира, эвкалипта, гвоздики и юдзу.

Действие:

• тонизирует;
• увлажняет;
• снимает воспаления;
• стимулирует клеточное восстановление.

В то же время касторовое масло в составе может провоцировать закупорку пор, а спирт – обезвоживать. Поэтому средство не всегда подходит для сухой кожи, а также в летние периоды.

Biozone

Гель-пилинг для лица Biozone также имеет свойство скатываться и содержит экстракты яблока, цитрусовых, черники, тростника, сахарного клена.

Действие:

• смягчает;
• возвращает эластичность;
• выравнивает рельеф.

В составе отсутствуют концентрированные кислоты. Отшелушивание происходит благодаря небольшому их количеству, находящемуся во фруктовых экстрактах. Поэтому средство отлично подойдет тонкой и чувствительной коже. Однако более глубокого очищения ожидать не стоит.

Shiseido Green Tea

Shiseido «Green Tea» имеет непростую репутацию. Шисейдо давно сняли эту серию с производства. Так что эксфолиант однозначно является подделкой.

Активные вещества – экстракт зеленого чая, витамин С, гликолевая и жирные кислоты.

Действие:

• удаляет излишки жира;
• поддерживает эластичность;
• сужает поры;
• успокаивает.

Несмотря на сомнительное происхождение, средство справляется со своими функциями. Тем не менее, следует быть осторожными с датой изготовления (может перебиваться или отсутствовать).

Свежая скатка будет отличаться более жидкой текстурой и свежим запах зеленого чая.

Катышки лучше смывать холодной водой иначе они могут прилипать к коже.

A Pieu Peeling Gel

A’PIEU Apple Acid Visible Peeling Gel подходит для любого эпидермиса.

Состав предлагает экстракты цитрусовых, киви, яблока, папайи, сок алоэ, лимонную, гликолевую, молочную, яблочную и пировиноградную кислоты.

Действие:

• выравнивает рельеф;
• стимулирует клеточное обновление;
• сужает поры;
• борется с постакне.

Тем не менее, средство содержит потенциальные аллергены, поэтому лучше предварительно сделать тест на реакцию.

Гель-пилинг с экстрактом улитки Jigott

Jigott Facial Black Snail Peeling Gel – представитель ферментных эксфолиантов. Активные вещества – алоэ, кора шелковичного дерева и фильтрат улиточной слизи.

Действие:

• смягчает;
• ускоряет регенерацию;
• регулирует выделение себума;
• уменьшает поры;
• улучшает тонус.

У средства есть относительные недостатки. Оно содержит твердые частицы, а образующиеся целлюлозные катышки плохо снимаются с пушковых волос. Кроме того, находящийся в составе спирт может стягивать кожу. Поэтому гель-пилинг с экстрактом слизи улитки может навредить сухому чувствительному эпидермису.

Гелевые эксфолианты имеют мягкую текстуру и обеспечивают щадящее очищение. Эффект от их применения нельзя назвать мгновенным, однако они станут прекрасными средствами регулярного ухода за проблемной кожей.

Автор текста: Александра Грибовская

Антицеллюлитная косметика: как правильно выбрать антицеллюлитное средство, выбрать антицеллюлитный крем. Компоненты антицеллюлитной косметики.

Стоит ли доверять антицеллюлитной косметике?

Для того, чтобы из множества предлагаемых антицеллюлитных средств выбрать препарат, подходящий именно вам, очень важно разобраться с вопросами:

• что же такое антицеллюлитная косметика?
• за счет чего ее применение позволяет добиться результата?
• и на какой эффект можно рассчитывать?

Важно понимать, что антицеллюлитная косметика сама по себе не является панацеей от «апельсиновой корки». Но ее применение эффективно в комплексе процедур (сочетание антицеллюлитной косметики с фитнесом, массажем и диетой) весьма эффективно. Кроме того, антицеллюлитная косметика очень полезна в качестве поддерживающего средства после лечения целлюлита у специалистов.

Антицеллюлитная косметика призвана улучшить внешнее состояние кожи. Особые активные вещества, входящие в состав антицеллюлитной косметики, способны повысить тонус кожи, разгладить ее, усилить кровообращение и ток лимфы. Кроме того они способствуют синтезу коллагена.

Задача антицеллюлитной косметики

• Активизировать движение лимфы. Лимфа – это бесцветная жидкость, медленно текущая по системе капилляров и уносящая с собой продукты распада. Увеличение скорости ее движения позволяет быстрее растворять и выводить из организма шлаки, вредные вещества, лишние накопления воды и жира.
• Ускорить клеточный обмен веществ. Этот процесс также будет сопровождаться образованием коллагена, позволяющего укрепить соединительную ткань.
• Стимулировать обмен веществ. Это позволит жировым клеткам целлюлитных тканей скорее опорожняться. Особенно важен этот момент во время диеты.
• Возбуждать кровообращение. Снабженные кровью ткани лучше питаются и очищаются от шлаков, кожа выглядит более тугой и гладкой.

Активные антицеллюлитные вещества

Для того чтобы понять, насколько крем может быть эффективен, внимательно изучите его состав. Активные антицеллюлитные вещества различны. Зная, какое действие оказывает тот или иной компонент, Вы сможете самостоятельно выбрать антицеллюлитный крем.

Основные компоненты антицеллюлитной косметики:

Экстракты водорослей:

• Ламинария;
• Фукус.

Экстракты бурых водорослей борются с отложением жиров, шлаками и токсинами, повышают тонус и эластичность кожи.

Купить экстракт ламинарии можно в нашем интернет-магазине.

Экстракты растений:

• экстракт конского каштана;
• боярышника;
• плюща;
• ментола и др.

Экстракты растений – натуральные компоненты антицеллюлитной косметики, улучшающие микроциркуляцию, тонизирующие сосуды и усиливающие обмен веществ.

Эфирные масла:

• кипариса,
• красного апельсина
• лимона
• лаванды,
• можжевельника и др.

Проникая глубоко в кожу, эфирные масла обеспечивают вывод лишней жидкости из клеток – дренаж. Кожа подтягивается, становится более упругой и плотной.

Купить эфирные масла можно в нашем интернет-магазине.

Кофеин:

• кофеин концентрированный;
• растительные экстракты, содержащие кофеин: кофе; какао; орех кола и др.

Кофеин является катализатором, усиливающим обменные процессы. Он разрушает жировые цепочки в тканях, препятствует повторному отложению жира, устраняют застои лимфы и ускоряет ее ток.

Витамины: A,B C E.

Эти группы витаминов стимулируют выработку коллагена, усиливают регенерацию кожи, хорошо влияют на сосуды.

Локально разогревающие вещества:

• экстракты стручкового перца;
• кава-кава;
• камфорное масло;
• никотиновая кислота.

Эти вещества не проникают внутрь. Они стимулируют кровообращение, локально разогревают кожу, ускоряют процесс расщепления жира, улучшают выведение токсинов, тонизируют кожу.

Купить термогель можно в нашем интернет-магазине.

Чем ближе вещество находится к началу списка компонентов антицеллюлитной косметики, тем в большем процентном соотношении оно содержится в препарате.

Советы по применению антицеллюлитной косметики

• Антицеллюлитную косметику следует применять ежедневно. Желательно утром и вечером. Самое главное — регулярность.
• Антицеллюлитную косметику лучше всего наносить на очищенную (например, пилингом) и разогретую (после ванны, душа, сауны, массажа) кожу. Иначе закрытые поры не позволят активным антицеллюлитным компонентам косметики проникнуть в подкожную клетчатку.
• Перед нанесением антицеллюлитного крема сделайте массаж проблемных зон. Затем нанесите выбранное средство на кожу активными движениями сверху вниз.

Это общие советы. Важно придерживаться инструкции к выбранному вами крему. Именно так его применение даст максимум пользы. Поэтому перед покупкой антицеллюлитного крема прочитайте инструкцию и убедитесь, что предложенная методика применения вас устраивает.

Кроме того, в инструкции-аннотации могут содержаться данные о проведенных тестированиях препарата, противопоказания к его применению.

Какого эффекта ждать от применения антицеллюлитной косметики

Даже при комплексном подходе к лечению целлюлита (сочетании антицеллюлитной косметики с фитнесом, массажем и диетой) эффект не наступит мгновенно. Для достижения наглядного и стойкого положительного эффекта необходимо порядка месяца-двух постоянной работы.

Форма выпуска антицеллюлитной косметики

Средства против целлюлита выпускают в виде кремов, гелей, лосьонов и пр. Принципиальных различий между ними нет. Просто для некоторых активных компонентов могут быть необходимы особые условия. Или же производители стараются предложить максимально удобный продукт. Зачастую одни и те же марки выпускаются в разных формах. Таким образом, все зависит от вашего личного предпочтения.

• Антицеллюлитные кремы чаще всего требуют предварительного проведения массажа проблемных зон, чтобы активные субстанции впитались в кожу.
• Гель дает ощущение свежести. Он быстро впитывается, не требуя втирания в кожу и не оставляя липких и жирных следов. Антицеллюлитный гель на бесспиртовой основе подходит для чувствительной кожи
• Термоактивные антицеллюлитные гели и кремы расширяют кровеносные сосуды и локально согревают кожу. Это позволяет легче удалить из тканей воду и шлаки. Они могут вызывать покраснение, которое держится некоторое время.
• Лосьоны и спреи легко наносятся на кожу, быстро впитываются, не оставляя следов на коже.
• Масла идеально подходят для подготовки кожи к массажу, создают на ней защитную пленку.
• Сыворотки. В составе сывороток активные компоненты находятся в концентрированном виде.
• Маски. Антицеллюлитные маски предназначены для воздействия на кожу в течение длительного времени или для проведения процедур антицеллюлитного обертывания. Они наносятся на проблемные зоны толстым слоем и смываются через некоторое время.

Кожный гель позволяет ранам заживать, не оставляя шрамов

Группа исследователей из Университета науки и технологий Хуачжун разработала гель на основе протеина шелка, который, по их утверждениям, позволяет заживлять кожу без образования рубцов. В своей статье, опубликованной в журнале Biomaterials Science , группа описывает свой гель и то, насколько хорошо он работает.

Рубцы от травмы кожи — это не только неприглядный вид, но и болезненное напоминание о ране.По этим причинам ученые искали способ заживления ран без образования рубцов. В рамках этой новой попытки команда из Китая утверждает, что нашла такое решение — серициновый гидрогель.

Гель, использованный исследователями, был основан на протеине шелка — исследователи извлекли серицин из волокон шелка, а затем использовали ультрафиолетовый свет и фотоинициатор для сшивания белковых цепей. В результате получился гель, который хорошо прилипал к клеткам и не вызывал значительного иммунного ответа. Исследователи отмечают, что он также имеет регулируемые механические свойства.Они объясняют, что гель способствует заживлению без рубцов, подавляя воспаление и способствуя развитию новых кровеносных сосудов. Также было обнаружено, что он регулирует факторы роста TGF-β, в результате чего стволовые клетки направляются к месту повреждения, позволяя развиваться новой коже, а не рубцовой ткани.

Исследователи отмечают, что белки шелка обладают встроенной биологической активностью. Они предполагают, что это вероятно потому, что по составу аминокислоты очень похожи на состав кожи человека.Гель также блокирует попадание бактерий в рану, что позволяет ране заживать быстрее, чем обычно.

Требуются дополнительные исследования, чтобы убедиться, что гель не вызывает нежелательных побочных эффектов, но команда настроена оптимистично. Они отмечают, что это предотвращает образование шрамов лучше, чем что-либо другое, доступное в настоящее время. Они предсказывают, что скоро их гель будет использоваться для лечения ран, не только безопасным и эффективным способом, но и предотвращающим образование рубцов.

© 2018 Сеть Science X

Цитата : Кожный гель позволяет ранам заживать, не оставляя шрамов (2018, 5 ноября) получено 2 октября 2020 с https: // физ.org / news / 2018-11-skin-gel-wounds-scar.html

Этот документ защищен авторским правом. За исключением честных сделок с целью частного изучения или исследования, нет часть может быть воспроизведена без письменного разрешения. Контент предоставляется только в информационных целях.

ФИЗИОЛОГИЯ КОЖИ

Кожа тесно связана с центральной нервной системой, а через нее — с другими органами и системами.

Кожа играет важную роль в метаболических процессах, которые регулируются центральной нервной системой. Он также играет важную роль в водном и минеральном обмене. Это одно из важнейших водных депо организма, способное удерживать воду и большое количество минеральных солей.

Кожа участвует в процессах белкового, жирового и углеводного обмена. Кератинизация эпидермиса связана со сложными преобразованиями белковых веществ и образованием кератогиалина, затем элеидина и, наконец, кератина. Кожа — одно из основных жировых депо в организме. Кожа также участвует в метаболизме витаминов, D и витаминного комплекса (B ₁ , B ₂ и PP).

Кожа — орган чувств.Многочисленные сложные нервные рецепторы в коже, соединенные нервными волокнами с центральной нервной системой, служат коже, выполняя ее функцию органа чувств. «Специализированные» рецепторы кожи получают различные раздражители из внешней среды и передают раздражение в центральную нервную систему.

Защитные свойства кожи. Как естественное покрытие тела, кожа защищает организм от различных неблагоприятных внешних воздействий: физических, химических и инфекционных.Физические воздействия на кожу бывают механическими, тепловыми (тепло и холод), электрическими и актиническими (солнце, ультрафиолетовые лампы, рентгеновские лучи). Кожа очень хорошо сопротивляется различным механическим воздействиям трению, ударам, давлению, растяжению. Кожа обязана своей прочностью своей структуре: плотности и гибкости рогового слоя, упругой, эластичной сети соединительнотканных волокон дермы и жирового поджелудочного тела, а также амортизирующим свойствам рыхлой и упругой жировой выстилки поджелудочной железы. ожирение.Кожа как плохой проводник тепла защищает человеческий организм от перегрева и охлаждения при колебаниях внешней температуры и тем самым помогает поддерживать постоянную температуру тела.

Неповрежденная кожа защищает организм от проникновения различных инфекционных агентов. Здоровая кожа непроницаема для большинства патогенных микробов, контактирующих с ее поверхностью. Иммунные свойства кожи также не позволяют патогенным микробам проникать в кожу и развиваться в ней.Основное вещество дермы обладает антимикробным действием. В коже были обнаружены и другие защитные вещества типа антител.

Секреторная функция кожи. Секреторную функцию кожи выполняют потовые и сальные железы. Потовые железы являются составной частью выделительной системы человека. Пот — это жидкость с низким удельным весом (около 1004) и составом, чем-то похожим на мочу. Это 98 процентов воды и 2 процента твердого остатка.Помимо воды через потовые железы организм выделяет соли (хлорид натрия) и белковые метаболиты (мочевину, мочевину, аммиак и др.). Кроме того, секреция пота связана с прецессами терморегуляции. Около 500 600 мл пота выводится за 24 часа. При тяжелой физической работе, высокой внешней температуре и лихорадке количество выделяемого пота может резко увеличиваться (24 литра и более).

Сальные железы выделяют кожный жир, который служит масляной смазкой для кожи.За 24 часа выделяется около 20 г кожного жира. Жирная смазка смягчает кожу, придает эластичность роговому слою и облегчает функцию контакта с поверхностями кожи.

Кислая реакция кожного сала препятствует развитию большинства болезнетворных микроорганизмов, излечивающихся на поверхности кожи. Сальные железы также участвуют в выделительных функциях организма. Определенные метаболиты удаляются с кожным салом.

Абсорбционная способность кожи. Здоровая неповрежденная кожа почти не впитывает воду, другие жидкости и твердые вещества. Летучие жидкости хлороформ, эфир и др. Легче абсорбируются. Твердые вещества могут абсорбироваться, если они — это , растворенные в летучих жидкостях. Абсорбции твердых веществ способствует их интенсивное проникновение в кожу. Проницаемость нормальной кожи для кислорода, углекислого газа и паров воды позволяет коже участвовать в дыхательной функции организма, которая заключается в поглощении кислорода и удалении углекислого газа и паров воды.Таким образом, кожа как бы дополняет основную дыхательную функцию, выполняемую легкими.

Возрастные и половые характеристики кожи. Структура и функции кожи имеют определенные характеристики, связанные с возрастом и полом.

Кожа детей, особенно младенцев, содержит намного больше воды, чем кожа взрослых. Кроме того, она более тонкая, нежная, более уязвимая и легче мацерируется, чем кожа взрослых.

В пожилом возрасте кожа претерпевает атрофические изменения, снижается секреция сальных желез, что способствует сухости кожи.

Атрофические изменения дермы приводят к истончению кожи и потере ее нормальной эластичности.

В большинстве случаев женская кожа более тонкая и более нежная. У женщин обычно меньше волос на коже конечностей и туловища, чем у мужчин. У женщин подкожный жировой слой обычно более развит, особенно на бедрах, ягодицах и животе, чем у мужчин.

:

Информация о назначении FDA, побочные эффекты и использование

Общее название: ингенола мебутат
Лекарственная форма: гель

Проверено с медицинской точки зрения Drugs.com. Последнее обновление 1 февраля 2020 г.

Показания и использование для Picato

Гель Picato® показан для местного лечения актинического кератоза.

Дозировка и введение Пикато

Для лечения актинического кератоза на лице или коже головы Picato gel, 0.015% следует наносить на пораженный участок один раз в день в течение 3 дней подряд.

Для лечения актинического кератоза туловища или конечностей гель Пикато следует наносить 0,05% на пораженный участок один раз в день в течение 2 дней подряд.

Пикато можно наносить на пораженный участок до одного непрерывного участка кожи размером примерно 25 см2 (например, 5 см × 5 см) с использованием одной трубки для стандартной дозы. После того, как гель равномерно распределится по обрабатываемой области, дайте ему высохнуть в течение 15 минут.Пациентам следует мыть руки сразу после нанесения геля Пикато и следить за тем, чтобы не переносить нанесенный препарат на другие участки, включая глаза. Пациентам следует избегать мытья и касания обработанного участка в течение 6 часов после нанесения геля Пикато. По истечении этого времени пациенты могут вымыть пораженный участок мягким мылом.

Избегайте переноса геля Пикато в периокулярную область [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.1)].

Избегайте нанесения около рта и губ и вокруг них.

Только для местного использования; не для перорального, офтальмологического или интравагинального применения.

Лекарственные формы и сила действия

Пикато гель содержит 0,015% или 0,05% мебутата ингенола в прозрачной бесцветной гелевой основе.

Противопоказания

Пикато гель противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к мебутату ингенола или любому компоненту препарата. Сообщалось об анафилаксии, а также об аллергических реакциях, приводящих к госпитализации, при постмаркетинговом использовании геля Пикато [см. Побочные реакции (6.2)].

Предупреждения и меры предосторожности

Побочные реакции в офтальмологии

Заболевания глаз, включая сильную боль в глазах, химический конъюнктивит, ожог роговицы, отек век, птоз век, периорбитальный отек, могут возникать после воздействия [см. Побочные реакции (6)].

Во избежание попадания препарата в глаза и в периокулярную область во время и после применения пациенты должны тщательно мыть руки после нанесения геля Пикато. В случае случайного воздействия необходимо промыть пораженную область водой и как можно скорее обратиться за медицинской помощью.

Реакции гиперчувствительности

[см. Побочные реакции (6.2)]. Если возникают анафилактические или другие клинически значимые реакции гиперчувствительности, немедленно прекратите прием геля Пикато и назначьте соответствующую медицинскую терапию.

Местные кожные реакции

Тяжелые кожные реакции на обрабатываемой области, включая эритему, образование корок, отек, пузырьки / пустуляцию и эрозию / изъязвление, могут возникать после местного применения геля Пикато [см. Побочные реакции (6)].Применение геля Пикато не рекомендуется до тех пор, пока кожа не заживет после любого предыдущего лекарственного или хирургического лечения.

Побочные реакции

Следующие серьезные побочные реакции более подробно описаны в других разделах маркировки:

Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарства, не может напрямую сравниваться с показателями клинических испытаний другого лекарства и может не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.

Данные, описанные ниже, отражают воздействие геля Picato® у 499 субъектов с актиническим кератозом, включая 274 субъектов, подвергшихся полевой обработке гелем Picato (площадь кожи 25 см2 в области лица или кожи головы) в концентрации 0,015% один раз в день в течение 3 последовательных дней, и 225 субъектов, подвергшихся полевой обработке гелем Пикато (площадь кожи 25 см2 в области туловища или конечностей) в концентрации 0,05% один раз в день в течение 2 дней подряд.

Местные кожные реакции, включая эритему, шелушение / шелушение, образование корок, отек, пузырчатость / пустуляцию и эрозию / изъязвление, оценивались в выбранной области лечения и оценивались исследователем по шкале от 0 до 4.Оценка 0 означает отсутствие реакции в обработанной области, а оценка 4 указывает на выраженную и серьезную кожную реакцию, которая распространяется за пределы обработанной области.

Местные кожные реакции обычно возникали в течение 1 дня от начала лечения, достигали пика по интенсивности до 1 недели после завершения лечения и разрешались в течение 2 недель для участков лица и кожи головы, и в течение 4 недель для участков, обработанных на туловище и конечности.

Побочные реакции, которые наблюдались у ≥2% субъектов, получавших гель Пикато и с большей частотой, чем носитель, представлены в Таблице 3 и Таблице 4.

Менее распространенные побочные реакции у субъектов, получавших гель Пикато, включали: отек век, боль в глазах, конъюнктивит.

Всего в течение 12 месяцев наблюдали за 108 пациентами, получавшими гель Пикато на лице / волосистой части головы, и 38 пациентами, получавшими лечение на туловище / конечностях. Результаты этих исследований не изменили профиль безопасности геля Пикато.

Опыт постмаркетинга

Следующие побочные реакции были выявлены во время использования геля Пикато (ингенола мебутат), 0,015% и 0,05% после одобрения: гиперчувствительность, аллергический контактный дерматит, изменения пигментации на месте нанесения, рубцевание на месте нанесения, опоясывающий лишай, химический конъюнктивит и ожог роговицы. , и синдром Стивенса-Джонсона.

Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от населения неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В КОНКРЕТНЫХ НАСЕЛЕНИЯХ

Беременность

Обзор рисков

Нет доступных данных об использовании геля Пикато беременными женщинами для оценки риска серьезных врожденных дефектов, выкидыша или неблагоприятных исходов для матери или плода, связанных с приемом препарата.Системные концентрации после местного применения геля Пикато были ниже предела количественной оценки 0,1 нг / мл, и ожидается, что использование матери не приведет к воздействию препарата на плод [см. Клиническая фармакология (12.3)].

В исследованиях репродукции животных ингенола мебутат не вызывал пороков развития у беременных крыс и кроликов при внутривенном введении в период органогенеза (см. Данные). Имеющиеся данные не позволяют провести расчет соответствующих сравнений между системным воздействием ингенола мебутата, наблюдаемым в исследованиях на животных, с системным воздействием, которое можно было бы ожидать у людей после местного применения геля Пикато.

Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша для указанной популяции неизвестен. У всех беременностей есть фоновый риск серьезных врожденных дефектов, потери и других неблагоприятных исходов. Фоновый риск серьезных врожденных дефектов среди населения США составляет от 2 до 4%, а выкидыша — от 15 до 20% клинически признанных беременностей.

Данные

Данные о животных

Внутривенные дозы 1,5, 3 и 5 мкг / кг / день (9, 18 и 30 мкг / м2 / день соответственно) ингенола мебутата вводили в период органогенеза (6-16 дни гестации) беременным самкам крыс. .При дозах до 5 мкг / кг / день (30 мкг / м2 / день) не было отмечено связанных с лечением эффектов на эмбриофетальное развитие или пороки развития.

Внутривенные дозы 1, 2 и 4 мкг / кг / день (12, 24 и 48 мкг / м2 / день соответственно) ингенола мебутата вводили в период органогенеза (6-18 дни гестации) беременным самкам кроликов. . Токсичность для матери (учащение дыхания) наблюдалась при дозах ≥ 1 мкг / кг / день (12 мкг / м2 / день). Повышение эмбриональной смертности было отмечено при дозе 4 мкг / кг / день (48 мкг / м2 / день).Повышенная частота висцеральных и скелетных вариаций плода была отмечена во всех трех группах дозирования ингенола мебутата.

Лактация

Обзор рисков

Нет данных о присутствии мебутата ингенола в грудном молоке или молоке животных, о воздействии на грудного ребенка или о влиянии на производство молока. Системные концентрации после местного введения геля Пикато были ниже предела количественного определения 0,1 нг / мл, и ожидается, что кормление грудью не приведет к контакту с гелем Пикато на ребенка [см. Клиническая фармакология (12.3)]. Следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья наряду с клинической потребностью матери в геле Пикато и любыми потенциальными побочными эффектами геля Пикато для грудного ребенка или из основного состояния матери.

Клинические аспекты

Посоветуйте кормящим женщинам избегать случайного попадания геля Пикато на область сосков и ареол во избежание прямого контакта с младенцем.

Использование в педиатрии

Актинический кератоз не является заболеванием, обычно наблюдаемым в педиатрической популяции.

Безопасность и эффективность геля Пикато при актиническом кератозе у пациентов младше 18 лет не установлены.

Для гериатрических больных

Из 1165 пациентов, получавших гель Пикато в клинических испытаниях, 56% были 65 лет и старше и 21% были 75 лет и старше. Никаких общих различий в безопасности или эффективности между этими предметами и более молодыми предметами не наблюдалось.

Передозировка

Местная передозировка геля Пикато может привести к учащению местных кожных реакций.

Picato Описание

Пикато (ингенола мебутат) гель, 0,015% или 0,05% представляет собой прозрачный бесцветный гель для местного применения, который содержит активное вещество ингенола мебутат, индуктор гибели клеток.

Химическое название мебутата ингенола:

2-бутеновая кислота, 2-метил-, (1aR, 2S, 5R, 5aS, 6S, 8aS, 9R, 10aR) -1a, 2,5,5a, 6,9,10,10a-октагидро-5,5a -дигидрокси-4- (гидроксиметил) -1,1,7,9-тетраметил-11-оксо-1H-2,8a-метаноциклопента [a] циклопропа [e] циклодецен-6-иловый эфир, (2Z) —
или
(1aR, 2S, 5R, 5aS, 6S, 8aS, 9R, 10aR) -5,5a-дигидрокси-4- (гидроксиметил) -1,1,7,9-тетраметил-11-оксо-1a, 2,5 , 5a, 6,9,10,10a-октагидро-1H 2,8a-метаноциклопента [a] циклопропа [e] циклодецен-6-ил (2Z) 2-метилбут-2-еноат.

Молекулярная формула C25h44O6 и молекулярная масса 430,5. Мебутат ингенола представлен следующей структурной формулой:

Мебутат ингенола представляет собой кристаллический порошок от белого до бледно-желтого цвета.

Пикато® гель, 0,015% или 0,05%, содержит 150 мкг или 500 мкг мебутата ингенола, соответственно, в каждом грамме геля, состоящего из изопропилового спирта, гидроксиэтилцеллюлозы, моногидрата лимонной кислоты, цитрата натрия, бензилового спирта и очищенной воды.

Пикато гель — это прозрачный бесцветный гель, поставляемый в ламинатных тубах с единичной дозой для одноразового использования, с номинальной массой заполнения 0.47 г, поставляемый вес 0,25 г. Пробирки следует выбросить после одноразового использования.

Picato — Клиническая фармакология

Механизм действия

Механизм действия, с помощью которого гель Пикато вызывает гибель клеток при лечении поражений АК, неизвестен.

Фармакодинамика

Фармакодинамика геля Пикато неизвестна.

Фармакокинетика

Поглощение

Системное воздействие геля Пикато, 0,05%, оценивалось в двух исследованиях с участием 16 субъектов с АК после применения приблизительно 1 г геля Пикато, 0,05%.05% на площадь 100 см2 тыльного предплечья один раз в день в течение двух дней подряд. В этих исследованиях измеряли уровни мебутата ингенола и двух его метаболитов (ацильные изомеры мебутата ингенола) в крови. Уровни в крови ингенола мебутата и двух метаболитов были ниже нижнего предела количественного определения (0,1 нг / мл) во всех образцах крови оцениваемых субъектов.

Лекарственные взаимодействия

Исследования in vitro показали, что мебутат [3H] -ингенола подвергается интенсивному метаболизму в гепатоцитах человека.

Исследования in vitro по оценке способности ингенола мебутата ингибировать или индуцировать ферменты цитохрома P450 (CYP) человека показали, что мебутат ингенола не ингибирует CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 и не вызывает CYP 1A2, 2C9 и 3A4. Расчетное ожидаемое системное воздействие (<0,1 нг / мл) после местного применения 0,05% геля Пикато для субъектов с АК в фармакокинетических исследованиях, описанных выше, является незначительным по сравнению с концентрациями мебутата ингенола, оцененными в исследованиях in vitro.

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Долгосрочные исследования на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала геля Пикато® или мебутата ингенола. Эффекты мебутата ингенола на фертильность не оценивались.

Мебутат ингенола дал отрицательный результат в тесте Эймса, тесте на лимфому мышей in vitro и тесте микроядер крысы in vivo, но положительном в анализе трансформации клеток сирийского эмбриона хомяка (SHE).

Клинические исследования

Актинический кератоз лица и кожи головы

В двух двойных слепых клинических испытаниях под контролем носителя 547 взрослых субъектов с АК на лице или коже черепа были рандомизированы для лечения либо гелем Пикато, 0,015%, либо гелем-носителем в течение 3 дней подряд с последующим 8-недельным последующим лечением. период до. В исследованиях участвовали пациенты с 4-8 клинически типичными видимыми дискретными очагами АК в пределах 25 см2 смежной области лечения. Гипертрофические и гиперкератотические поражения были исключены из лечения.В каждый запланированный день дозирования исследуемый гель наносили на всю обрабатываемую область. В общей сложности 536 субъектов (98%) завершили эти испытания. Возраст участников исследования варьировался от 34 до 89 лет (в среднем 64 года), и 94% имели тип кожи по Фитцпатрику I, II или III. Примерно 85% субъектов были мужчинами, и все субъекты, получавшие гель Пикато, были представителями европеоидной расы.

Эффективность оценивали на 57-й день. Скорость полного выведения определялась как доля субъектов без (нулевых) клинически видимых поражений АК в области лечения.Частичный клиренс был определен как доля субъектов с 75% или более снижением количества поражений АК на исходном уровне в выбранной области лечения. В таблице 5 представлены результаты эффективности для каждого испытания.

В таблице 6 представлены показатели ответа по анатомическому расположению для каждого испытания.

Субъекты, достигшие полного выздоровления на 57 день в исследовании 1 и исследовании 2, вступили в период наблюдения в течение 12 месяцев.На основании 108 субъектов, получавших гель Пикато, которые достигли полного выздоровления в исследовании 1 и исследовании 2, частота рецидивов через 12 месяцев составила 54%, где рецидив определялся как процент субъектов с любым идентифицированным поражением АК в ранее обработанной области, достигших полного оформление на 57-й день.

Актинический кератоз туловища и конечностей

В двух двойных слепых клинических испытаниях под контролем носителя 458 взрослых субъектов с АК на туловище или конечностях были рандомизированы для лечения гелем Пикато®, 0.05% или гель-носитель в течение 2 дней подряд с последующим 8-недельным периодом наблюдения. В исследованиях участвовали пациенты с 4-8 клинически типичными видимыми дискретными очагами АК в пределах 25 см2 смежной области лечения. Гипертрофические и гиперкератотические поражения были исключены из лечения. В каждый запланированный день дозирования исследуемый гель наносили на всю обрабатываемую область. В общей сложности 447 субъектов (98%) завершили эти испытания. Возраст участников исследования варьировался от 34 до 89 лет (в среднем 66 лет), и 94% имели тип кожи по Фитцпатрику I, II или III.Примерно 62% субъектов были мужчинами, и все субъекты, получавшие гель Пикато, были представителями европеоидной расы.

Эффективность оценивали на 57-й день. Скорость полного выведения определялась как доля субъектов без (нулевых) клинически видимых поражений АК в области лечения. Скорость частичного выведения определялась как доля субъектов с 75% или более снижением количества поражений АК на исходном уровне в выбранной области лечения. В таблице 7 представлены результаты эффективности для каждого испытания.

В таблице 8 представлены показатели ответа по анатомическому расположению для каждого испытания.

Субъекты, достигшие полного выздоровления на 57-й день в исследовании 4, вступили в период наблюдения в течение 12 месяцев.На основании 38 пациентов, получавших гель Пикато, которые достигли полного выздоровления в исследовании 4, частота рецидивов через 12 месяцев составила 50%, где рецидив определялся как процент субъектов с любым идентифицированным поражением АК в ранее обработанной области, которые достигли полного исчезновения в день. 57.

В отдельном испытании, в период открытого лечения, субъектов лечили от поражений АК на лице или коже черепа. Те субъекты, которые не достигли клиренса на 57 день или испытали рецидив после достижения клиренса на 57 день, были рандомизированы для получения второго курса лечения гелем Пикато или его гелем-носителем.У некоторых субъектов был отмечен эффект от второго курса лечения гелем Пикато при оценке через 8 недель после повторного лечения.

Как поставляется / Хранение и обращение

Picato® — это прозрачный бесцветный гель, который поставляется в ламинатных тубах для стандартных доз, содержащих номинальную массу наполнения 0,47 г и поставляемую массу 0,25 г. Пробирки следует выбросить после одноразового использования.

Пикато доступен в двух вариантах дозировки: 0,015% или 0,05%.

АНАТОМИЯ КОЖИ

Кожа — это естественный покров и неотъемлемая часть человеческого тела. Отделяя организм от внешней среды, он выполняет важную функцию защиты организма от неблагоприятных воздействий окружающей среды. Он также участвует в ряде очень важных процессов, а именно в терморегуляции, метаболизме и выведении продуктов жизнедеятельности.

Состав из Кожа. Анатомическая структура кожи позволяет ей выполнять эти важные функции.

Кожа состоит из трех слоев: 1) эпидермиса или внешнего слоя, 2) истинной кожи или дермы и 3) подкожно-жирового слоя или panniculus adiposus.

Эпидермис состоит из эпителиальных клеток, которые обладают большой способностью к размножению и замещению разрушенных клеток этого слоя. Благодаря этой способности любые раны, нанесенные кожей в результате травмы или кожного заболевания, заживают быстро и бесследно.

Микроскопическое исследование эпидермиса показывает, что он состоит из пяти слоев: 1) зародышевый или базальный слой, 2) слой колючих клеток, 3) зернистый слой, 4) слой лацида и 5) роговой слой.

Stratum germinativum или basale прилегает к истинной коже или дерме. Он состоит из одного слоя цилиндрических клеток с крупными и легко окрашиваемыми ядрами. Клетки герминативного слоя не слипаются друг с другом, а разделены узкими трещинами. Эти трещины, называемые межклеточными канальцами, переходят в аналогичные канальцы вышележащего шиповидного слоя эпидермиса. Лимфа из лимфатических щелей дермы проникает в канальцы эпидермиса и циркулирует по ним.Клетки базального слоя связаны между собой протоплазматическими мостиками. В эпидермисе нет кровеносных сосудов, а лимфа, попадая в межклеточные каналы, переносит питательные вещества в эпидермис и удаляет метаболиты.

Протоплазма клеток зародышевого слоя содержит зерна меланина (пигмента), окрашенные от светло-коричневого до темно-коричневого.

Клетки эпидермиса размножаются в зародышевом слое. Молодые клетки, образующиеся в результате деления, замещают более старые клетки и вытесняют их в слой колючих клеток.В шипах и других вышележащих слоях эпидермиса обычно не наблюдается размножения клеток.

Слой колючих клеток состоит в среднем из 46 рядов клеток. Межпапиллярные выступы дермы epi содержат больше рядов клеток. Колючки крупные, многогранные, с большими светлыми ядрами. Эти клетки также имеют многочисленные межклеточные протоплазматические мостики и отделены друг от друга межклеточными канальцами.

Зернистый слой состоит из 13 рядов удлиненных клеток, расположенных параллельно поверхности кожи.Эти клетки имеют бледные ядра.

Три нижних слоя зародышевого слоя эпидермиса, слой шиповидных клеток и гранулезный слой часто обозначают вместе как мальпигиевый слой.

Над гранулированным слоем находится lacidum слой. Под микроскопом этот слой выглядит как блестящая тонкая полоса; он состоит из 12 рядов плоских блестящих клеток без ядер. Протоплазма этих клеток содержит элеидин (белковое вещество). Элейдин — продукт дальнейшего превращения кератогиалина в роговое вещество.

Роговой слой — это самый внешний слой эпидермиса. Он состоит из нескольких тесно соединенных рядов плоских, тонких, роговых пластинок, наложенных друг на друга. Роговые пластинки состоят из полностью ороговевших клеток эпидермиса без ядер. Их протоплазма полностью превратилась в кератин, конечный продукт процесса кератинизации.

Настоящая кожа или дерма. Второй слой кожи, настоящая кожа или дерма, находится под эпидермисом.Дерма изобилует волокнами соединительной ткани, которые образуют переплетенные пучки. Соединительная ткань дермы содержит мало клеток. Дерма состоит из двух слоев: сосочкового и ретикулярного. Следующим под эпидермисом находится сосочковый слой. Пучки соединительнотканных волокон в сосочковом слое довольно нежные и переплетаются в разных направлениях. Многие пучки проходят перпендикулярно поверхности кожи и выступают в сосочки.

Сетчатый слой состоит из более толстых пучков волокон, которые образованы переплетением плотной сети волокон соединительной ткани.Большая часть этих пучков расположена параллельно поверхности кожи. Толщина дермы колеблется на разных участках кожи от 0,5 до 4 мм. Дерма не имеет четко выраженного соединения с нижележащим панникулюсом (подкожный жировой слой).

Жировое поджелудочное тело также состоит из переплетенных рыхлых пучков волокон соединительной ткани, которые образуют большую сетчатую сеть. Сетки этой сети содержат жировые дольки — скопления жировых клеток.

Жировое поджелудочное тело более толстое на животе, бедрах и ягодицах.Он прикреплен к / подлежащей фасции пучками соединительной ткани.

Кровеносные и лимфатические сосуды кожи. Кожа имеет хорошо развитую систему кровеносных и лимфатических сосудов. Кровеносные сосуды кожи могут содержать до одной пятой общей массы крови человеческого организма. В процессе кровообращения кожа выполняет функцию важного депо крови.

Артериальные стволы входят в жировое поджелудочное тело из более глубоких тканей. Здесь они дают ответвления, которые снабжают жировой слой поджелудочной железы, и на стыке с дермой образуют артериальное сплетение, известное как глубокая кожная сосудистая сеть.Другое артериальное сплетение — поверхностная кожная сосудистая сеть — образуется на границе между ретикулярным и сосочковым слоями.

: