Термическая стерилизация: ОФС.1.1.0016.15 Стерилизация | Фармакопея.рф

Термическая стерилизация: ОФС.1.1.0016.15 Стерилизация | Фармакопея.рф

05.03.1970

Содержание

Новости

05.03.2021   

Поздравляем с праздником 8 Марта!

АО «Санте Медикал Системс поздравляет милых дам с весенним праздником! Желаем в этот светлый день только радостных вестей и приятных сюрпризов!

Подробнее
 
25.12.2020   

С Новым Годом и Рождеством!

АО «Санте Медикал Системс» поздравляет всех С Новым Годом и Рождеством!

Подробнее
 
22.09.2020   

Операция по устранению нестабильности правого плечевого сустава

29 августа 2020 года в Смоленском медицинском центре «Клиника Боли» была проведена операция Банкарта при нестабильности плечевого сустава.

Подробнее
 
17.07.2020   

Приглашаем 21 июля 2020 в 15.00 на онлайн-конференцию «Предоперационное планирование — золотой стандарт в ортопедии»

На платформе Клуба Евразийского ортопедического форума пройдет прямой эфир для травматологов и ортопедов

Подробнее
 
19.06.2020   

День медицинского работника

АО «Санте Медикал Системс» поздравляет медицинских работников с их профессиональным праздником! Желаем вам оставаться верными своей профессии, успехов в вашем деле и хорошего настроения!

Подробнее
 
Страницы:  1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15  16  17  18  19  20  21  22  23  24  25  26  27  28  29  30

Методы стерилизации медицинских инструментов

Стерилизация – это процесс устранения всех форм жизни, в том числе и инфекционных агентов (грибы, бактерии, споры, вирусы), которые присутствуют на поверхностях, содержатся в жидкостях.

Подвергаться обязательной стерилизации должны:

— предметы, которые соприкасаются с поверхностью ран, имеют контакт с кровью и инъекционными препаратами

— диагностическая аппаратура, которая соприкасается со слизистыми оболочками и может вызвать их повреждение.

Выделяют три основных этапа стерилизации:

— дезинфекция

— предстерилизационная очистка

— стерилизация

Стерилизация достигается путем применения термической, химической или радиоактивной обработки.

Качество стерилизации во многом зависит от контакта стерилизующего агента с поверхностью стерилизуемого инструмента. Выбор агента связан с природой инструмента, который необходимо стерилизовать.

Процесс стерилизации происходит в специальном устройстве, которое называется стерилизатор.

Методы стерилизации

1) Термический метод стерилизации

— Паровая стерилизация (автоклавирование)

При термической обработке гибнут живые организмы. Этот процесс ускоряется при добавлении влаги, но обычного пара недостаточно для стерилизации. Необходимо давление, больше атмосферного, что позволит повысить температуру пара для термического разрушения микробной жизни. Пар под давлением вызывает денатурацию и коагуляцию белка и его ферментов в клетках.

Устройство, в котором происходит стерилизация паром, называется автоклав. Весь цикл стерилизации в автоклаве может занять от 15 до 60 минут, в зависимости от давления, температуры и материала стерилизуемых инструментов.

Автоклавирование подходит для предметов, которые переносят влажность, высокое давление (от 1 до 3,5 атмосфер выше внешней среды), а также высокую температуру (от + 121°С до + 148 °C). Например, хирургические инструменты.

Отличным представителем устройств для паровой стерилизации является серия автоклавов Statim. Компактные кассетные стерилизаторы продлевают срок службы хрупких инструментов.

— Воздушная стерилизация (сухожаровой шкаф)

Сухое тепло в виде горячего воздуха используется в основном для стерилизации объектов на основе безводных масел, нефтепродуктов и порошков, что не может быть стерилизовано посредством пара и газа. Гибель микробных организмов происходит за счет окисления и медленного процесса сжигания белка в клетках. При отсутствии влаги в процессе стерилизации требуются более высокие температуры.

— Микроволновая стерилизация

Под действием не ионизирующих излучение микроволн, создаются гипертермические условия, которые нарушают жизненные процессы микроорганизмов. Температура цикла ниже, чем  при стерилизации паром. Время цикла гораздо меньше – 30 секунд. Металлические инструменты могут быть стерилизованы, если их поместить в условия частичного вакуума, в стеклянной емкости. Стерилизатор такого типа отлично подойдет для небольших объемов стерилизации.

2) Химический метод стерилизации

— Стерилизация газом

Окись этилена.Основной цикл стерилизации состоит из пяти этапов и занимает около 2,5 часов, за исключением времени аэрации. Газ вступает в химическую реакцию с аминокислотами, белками, ДНК и предотвращает размножение микробных организмов.

Такой метод стерилизации подходит для предметов, которые не могут выдержать высокую температуру и влажность, необходимую для паровой стерилизации. Благодаря низким температурным условиям (+ 30 ° до + 60 ° C), данный метод стерилизации хорошо подходит для медицинских устройств со встроенной электроникой. Недостаток метода – легкая воспламеняемость.

Формальдегид. Газ убивает микроорганизмы путем коагуляции белка в клетках. Данный метод стерилизации является сложным и менее эффективным, чем другие методы стерилизации. От его использования для стерилизации почти отказались в Соединенных Штатах, Канаде и Австралии, но он до сих пор используется в некоторых странах Европы и Азии.

— Плазменная стерилизация

Плазма представляет собой состояние вещества отличное от твердого, жидкого или газообразного состояния. Это состояние достигается за счет создания сильного электрического или магнитного поля. Свободные радикалы перекиси водорода взаимодействуют с клеточными мембранами, ферментами, нуклеиновыми кислотами и нарушают жизненные функции микроорганизмов.

Основной цикл плазменной стерилизация состоит из четырех этапов (создание вакуума, Н2О2 инъекция, диффузия, плазменный разряд). Процесс занимает от 1 до 3 часов.

Данный метод стерилизации подходит для объектов, которые не могут выдержать высокую температуру и влажность, необходимую для паровой стерилизации.

— Стерилизация озоном

Озон является формой кислорода. Процесс стерилизации происходит посредством окисления, разрушения органических и неорганические веществ. Озон проникает в мембрану клетки, вызывая ее взрыв. Озон является нестабильным газом, но может быть легко генерирован из кислорода. Время цикла — до 60 минут в зависимости от размера камеры или нагрузки.

3) Радиационный метод стерилизации

Является наиболее эффективным методом стерилизации, но ограничивается только использованием в коммерческих целях.

Ионизирующее излучение производит ионы, которые выбивают электроны из атомов. Эти электроны ударяют смежный атом и либо присоединяются, либо выбивают электрон из второго атома. Ионная энергия преобразуется в тепловую и химическую энергию. Эта энергия вызывает гибель микроорганизмов путем разрушения молекулы ДНК, что предотвращает клеточное деление и распространение биологической жизни. Основными источниками ионизирующего излучения являются бета-частицы и гамма-лучи.

Каждый метод стерилизации имеет свои особенности. При выборе того или иного метода, следует учитывать возможные побочные эффекты, особенно когда речь идет о стерилизации различных электронных устройств.

Стерилизация изделий медицинского назначения – выход на новые технологии

Время диктует свои правила. А обстоятельства, которые ввергли весь мир в состояние тотального карантина, заставляют по-новому взглянуть на вещи, которые еще недавно нам казались хорошо знакомыми. Такие обыденные, элементарные действия, как мытье рук перед едой, обрели сегодня новый смысл. Более того, новые реалии современной жизни подняли на пик актуальности два чисто медицинских термина: дезинфекция и стерилизация.

Истории развития методов стерилизации

Эти понятия тесно связаны. Если смотреть исторически, второе плавно вытекало из первого. Стерилизация стала следующим звеном эволюции медицины и одной из опор современной цивилизации. Для начала, внедрение в массы элементарных правил гигиены позволило значительно снизить число смертей от банальной антисанитарии. Достаточно вспомнить средневековье, когда немудрено было проститься с жизнью от простого пореза пальца. Серьезный подход к дезинфекции вообще и стерилизации изделий медицинского назначения в частности уменьшил риски заражений и смертей от разного рода медицинский манипуляций, например, при хирургических вмешательствах.

Ёмкость для стерилизации медицинских инструментов, середина 20 века

Историки и социологи, анализируя статистику прошлых веков, неизменно связывают рост продолжительности жизни населения Земли именно с развитием методик стерилизации разного рода предметов медицинского назначения. Не менее важным стало соблюдение условий общей стерильности во время проведения различных медицинских мероприятий.

Так, поступательное улучшение санитарных условий в медицинских учреждениях на протяжении последних полутора сотен лет позволило, к примеру, успешно бороться со смертностью женщин и младенцев во время родов. Это особенно важно, поскольку со временем показатель младенческой смертности вообще превратился в важный критерий «демографического благополучия» развитых стран, обеспечив там взрывной рост населения. И в вопросе детского здоровья, как считают медики, сегодня мелочей быть не может.

Продвигаясь все дальше и дальше, современная медицина уточняла требования к стерилизации. Стало важным не просто использовать стерильные предметы, но сохранять стерильность изделий медицинского назначения в течении длительного времени. К примеру, на всех этапах их следования от изготовителя до потребителя, от стерильной упаковки изделия на производстве до стерильных условий его использования в какой-нибудь больничной манипуляционной.

Сегодня каждый мало-мальски связанный с медициной специалист хорошо понимает значение и отличие этих двух понятий, которым наша цивилизация обязана своим существованием, – дезинфекция и стерилизация. Обыватель же, хоть и признает их значимость, разницы не видит.

Дезинфекция и стерилизация: разница есть!

Начнем с того, что под дезинфекцией понимается комплекс мероприятий, который направлен на уничтожение возбудителей инфекционных заболеваний и разрушение токсинов на объектах внешней среды. Это всего лишь один из видов обеззараживания, который предотвращает попадание токсинов и микробов на кожу или слизистые. Дезинфекция может и не уничтожить их полностью, но в любом случае уменьшит количество.

В качестве действующего вещества дезинфекции – дезинфектанта – используются химические дезинфицирующие средства. Например, такие, как формальдегид или гипохлорит натрия, растворы органических веществ, обладающих дезинфицирующими свойствами: хлоргексидин, четвертичные аммонийные соединения (ЧАСы), надуксусная кислота, полигуанидины (ПГМГ-ГХ).

Дезинфекция бывает профилактическая, которая проводится постоянно, независимо от эпидемической обстановки, и делится в свою очередь на плановую, внеплановую, текущую и итоговую профилактику. Именно к дезинфекции относят мытье рук и окружающих предметов с использованием моющих средств, содержащих бактерицидные добавки.

Пример установки паровой стерилизации. Источник: getinge.com

Специалисты утверждают, что уничтожение инфекционного начала во внешней среде еще не обеспечивает устранение основных источников инфекции. Поэтому дезинфекция важна только в общем комплексе противоэпидемических мероприятий.

К слову, медицинские работники даже утилизировать некоторые инструменты одноразового использования (шприцы, иглы для инъекций и т.д.) не могут без предварительной обязательной дезинфекции. И, как вы уже понимаете, она нужна не только в медицине, но и в обычной жизни. Например, обеззараживание помещения или инструмента для маникюра. После этой процедуры количество вредных микроорганизмов сокращается на 70-80%.

Стерилизация же обеспечивает полное освобождение какого-либо предмета или материала от всех видов микроорганизмов (включая бактерии и их споры, грибы, вирусы), либо их уничтожение. То есть абсолютное уничтожение всего живого в любом его проявлении и всех продуктов его жизнедеятельности. Осуществляется термическим, химическим, радиационным, фильтрационным методами.

Процесс стерилизации состоит из трех этапов и включает в себя: дезинфекцию, предстерилизационную обработку и собственно стерилизацию.

Этапы цикла обработки изделий медицинского назначения

Итак, изделия медицинского назначения (ИМН), если они в процессе эксплуатации соприкасаются с раневой поверхностью, контактируют с кровью или со слизистой оболочкой различных органов должны пройти 3 этапа обработки.

Дезинфекция изделий медицинского назначения

Сразу после использования все изделия медицинского назначения подвергают дезинфекции. Этот этап обработки призван сделать их безопасными для медицинского персонала и исключить распространение возбудителей в окружающей среде.

Для проведения дезинфекции изделия погружают в рабочий раствор дезинфекционного средства на время процедуры, установленное в нормативно-методическом документе по применению конкретного средства. После окончания процесса обеззараживания изделие тщательно отмывают от остатков дезинфекционного средства.

Предстерилизационная очистка

Предстерилизационная очистка (ПСО) – этап цикла по обработке ИМН, предусматривающий удаление с изделий белковых, жировых, механических загрязнений и остаточных количеств лекарственных препаратов. При выборе средств для дезинфекции и очистки имеет значение отсутствие у них фиксирующего действия. Так, например, альдегид-содержащие дезинфекционные средства обладают выраженным фиксирующим действием, в результате чего органические загрязнения прочно фиксируются на поверхности обрабатываемых изделий. А это в свою очередь может стать причиной неэффективной дезинфекции и очистки.

Современные композиционные дезинфекционные средства позволяют совместить при использовании раствора одного средства дезинфекцию и ПСО изделий. Для этого используют ферментные средства, обеспечивающие разложение белковых, углеводных и жировых загрязнений, имеющих в составе антимикробные компоненты.

Стерилизация изделий медицинского назначения – финишная прямая

Пример установки газовой-плазменной стерилизации. Источник: meise.com

Стерилизация изделий медицинского назначения является последним этапом обработки. Для ее выполнения, скажем, в лечебно-профилактических учреждениях используются термические, химические методы и их комбинация. К термическим относят паровой, воздушный, инфракрасный, гласперленовый. А к химическим – газовый, плазменный, озоновый и растворами химических средств.

То, каким именно методом можно воспользоваться для стерилизации конкретных изделий, зависит от самого метода и его особенностей. Специалисты считают, что в момент выбора важно учитывать все достоинства и недостатки разных методик, поскольку ни один из существующих методов стерилизации не является абсолютно идеальным.

Так, самым распространенным методом в лечебно-профилактических учреждениях признаны паровой и воздушный. Но какой бы из методов ни выбрал специалист, он должен будет учесть требования к средствам предстерилизационной очистки и стерилизации медицинских изделий, которые должны иметь:

  • высокую активность за возможно короткое время;
  • безопасность для персонала, пациентов, окружающей среды;
  • хорошую совместимость с материалами изделий, выражающуюся в отсутствии повреждающего действия на материалы;
  • возможность контроля процесса;
  • простоту и удобство применения;
  • приемлемую стоимость и доступность;
  • высокую стабильность, способствующую приемлемому сроку хранения химического средства, быструю и полную его растворимость в воде;
  • отсутствие раздражающего запаха.

Перспективы развития методов стерилизации медицинских изделий

Специалисты, занимающиеся изучением вопросов методологии дезинфекции и стерилизации изделий медицинского назначения, в один голос утверждают: несмотря на все разнообразие методов, в этой области есть куда развиваться и что совершенствовать.

В частности, процесс стерилизации помогут сделать более эффективным:

  • разработка оборудования, позволяющего реализовать новые методы стерилизации с более короткими или более щадящими режимами;
  • разработка новых химических средств и оптимальных режимов их применения, обеспечивающих эффект стерилизации в приемлемые сроки;
  • увеличение номенклатуры химических средств на основе действующих веществ, пригодных для стерилизации изделий из разнородных материалов;
  • разработка химических индикаторов различных классов, позволяющих осуществлять в стерилизаторах разных типов оперативный внешний и внутренний контроль стерилизации.

Таким образом, считается, что некая «идеальная» технология должна обеспечивать обработку изделий различных конструкционных исполнений из любых разнородных материалов в современном автоматизированном оборудовании за возможно короткое время, быть легко контролируемой, а также обоснованно адаптированной к условиям использования как экономически, так и экологически. Причем «идеальная» технология стерилизации, помимо всего прочего, должна позволять обработку изделий в упакованном виде и не требовать удаления остатков стерилизующих средств.

Пример процесса электронно-лучевой стерилизации. Источник: iba-industrial.com

Специалисты также утверждают, что сегодня такой технологии, которая соответствовала бы всем вышеуказанным требованиям, пока не существует. А вот максимально приближенные к идеалу условия и технологии вполне могут быть сосредоточены в одном месте. Особенно если речь идет обо всех циклах фармацевтического производства, таких которые сосредоточены, например, на индустриальной площадке «Экобалтик». Ведь именно здесь, с запуска производства препарата «Мирамистин» в 2014 году начал формироваться новый для региона фармацевтический кластер промышленного производства Калининградской области.

В планах инвесторов индустриального парка значатся и работы по организации большого фармацевтического склада класса «А» в соответствии со стандартами GDP с блоком электронно-лучевой стерилизации и с системой, которая позволит обеспечить полный контроль этапов поставки и передвижения лекарственных средств от их упаковки на производстве до конечного покупателя.

Обсуждается и возможность строительства на территории индустриального парка «Экобалтик» цеха стерилизации фармупаковки в городе Багратионовске. Проект потребует больших инвестиций, зато цех сможет оказывать такую услугу в Калининградской области для всех предприятий.

К работе над этими проектами управляющая компания площадки «Экобалтик» — ООО «Балтфармацевтика» уже приступила.

Стерилизация: что это, виды, применение

Что это такое?

Стерилизация в микробиологии (от лат. sterilis — бесплодный) — это процесс очистки предмета или материала от микроорганизмов, в том числе от вирусов, бактерий, грибков и прионов. Стерилизация осуществляется разными методами: термической обработкой, химической, плазменной, радиационной, при помощи специальных фильтров.

Разновидности стерилизации

  • Термическая — надёжная, удобная, лишённая необходимости в очищении предметов от стерилянтов. Проводится в специальных пакетах, где предметы могут храниться на протяжении некоторого количества времени, что обеспечивает их стерильность до вскрытия упаковки. Особенно актуально при использовании медицинских предметов. Подразделяется на:
    • Паровую, производимую под воздействием насыщенного водного пара в автоклавах. Стерилизация паром считается одним из самых эффективных способов избавить предметы от микробов, потому что бактерицидные свойства пара значительно выше, чем у воздуха. Кроме того, давление и температуру пара можно регулировать: чем они выше, тем лучше очищение. Стерилизовать паром можно текстильные изделия, стеклянные, полимерные, резиновые материалы, лекарственные препараты и питательные среды.
    • Тиндализацию — стерилизацию растворов, которые не устойчивы к повышенным температурам. Представляет из себя периодическое прогревание раствора до 100°С с суточными перерывами. Используется преимущественно для продуктов питания.
  • Химическая— использующаяся для обработки габаритных предметов, оптики, приборов и аппаратов, титановых изделий, резин и полимерных смол. Делится на:
    • Газовую — обработку окисью этилена или формальдегида.
    • Жидкую — обработку окислителем + кислотой; детергентом; альдегидом; галоидом.
    Выбор способа химической стерилизации напрямую зависит от материала, который планируется обеззараживать. Концентрация и время — от дезинфектора и антисептика. Подробные инструкции приводятся на упаковках с готовыми растворами.
  • Радиационная — или стерилизация при помощи ионизирующего излучения. Используется в рамках промышленной обработки всевозможных инструментов, предназначенных для однократного использования: например, шприцев. Отдельно стоит отметить ртутные кварцевые лампы, которые обеззараживают воздух УФ-излучением (так называемое «кварцевание»). При этом обрабатывать помещение лампами нужно длительное время, чтобы гарантировать гибель микроорганизмов: недостаточная мощность или слишком короткий срок не уничтожит их окончательно, и они могут восстановиться через некоторое время.

Применение стерилизации

  1. В пищевой промышленности. Метод термической стерилизации известен уже очень давно. Его логическое продолжение — консервирование продуктов питания в специальных герметичных упаковках, которые не позволяют еде испортиться.
  2. В медицине. Медицинская стерилизация — это избавление неживых предметов от микробов, позволяющая избежать контакта пациента с контаминированной поверхностью. Стерилизуются иглы, скальпели, шприцы и другие хирургические инструменты.

Промышленная технология лекарств. Электронный учебник


5.10. Методы стерилизации

По требованиям Государственной Фармакопеи ХI-го издания все готовые лекарственные препараты должны выдерживать тест на микробиологическую чистоту. Поэтому процесс стерилизации имеет большое значение при изготовлении всех лекарственных форм, а особенно инъекционных.

Под стерилизацией (обеззараживание, обеспложивание) понимают совокупность физических, химических и механических способов освобождения от вегетативных и покоящихся форм микроорганизмов (H. Horn, 1984).

ГФ ХI издания определяет стерилизацию как процесс умерщвления в объекте или удаления из него микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития.

Поскольку к производству стерильных лекарственных форм предъявляют высокие требования по микробиологической чистоте (надежность стерильных инъекционных препаратов должна быть не ниже 10–6), то обеспложиванию подвергаются не только готовый продукт, но и используемое оборудование, вспомогательные материалы, фильтры, растворители, исходные вещества. Выбор того или иного способа стерилизации должен основываться на экономических соображениях и технологичности обработки, включая возможность ее автоматизации. От правильно подобранного метода стерилизации зависит качество производимой стерильной продукции.

В технологии лекарственных форм промышленного производства в настоящее время используют 3 группы методов стерилизации:

  • Механические
  • Химические
  • Физические

Механические методы стерилизации

Стерилизующая фильтрация. Микробные клетки и споры можно рассматривать как нерастворимые образования с очень малым (1-2 мкм) размером частиц. Подобно другим включениям, они могут быть отделены от жидкости механическим путем – фильтрованием сквозь мелкопористые фильтры. Этот метод стерилизации включен в ГФ ХI для стерилизации термолабильных растворов.

По механизму действия фильтрующие перегородки, используемые для стерильной фильтрации, подразделяют на глубинные и поверхностные (мембранные) с размером пор не более 0,3 мкм.

Глубинные фильтры характеризуются сложным механизмом задержания микроорганизмов (ситовым, адсорбционным, инерционным). Ввиду большой толщины таких фильтров удерживаются и частицы меньшего размера, чем размер пор фильтрующей перегородки.

Глубинные фильтры бывают: керамические и фарфоровые (размер пор 3-4 мкм), стеклянные (около 2 мкм), бумажно-асбестовые (1-1,8 мкм). Недостатками керамических и фарфоровых фильтров является продолжительность стерилизации, потеря раствора в порах толстого фильтра, образование микротрещин из-за хрупкости материала и, следовательно, ненадежность стерилизации.

Стеклянные фильтры малопроизводительны, бумажно-асбестовые фильтры не рекомендуются для стерилизации инъекционных растворов, поскольку они состоят из волокнистых материалов и имеется угроза отрыва волокон от фильтра. Попадая в организм с раствором, такие волокна могут вызывать различные патологические реакции.

Получившие в последние годы большое распространение для стерилизующей фильтрации микропористые мембранные фильтры, лишены этих недостатков.

Мембранные фильтры представляют собой тонкие (100-150 мкм) пластины из полимерных материалов, характеризующиеся ситовым механизмом задержания микроорганизмов и постоянным размером пор (около 0,3 мкм). Во избежание быстрого засорения фильтра мембраны используют в сочетании с префильтрами, имеющими более крупные поры. При стерилизации больших объемов растворов оптимальным является применение фильтров обоих типов.

Использование глубинных и мембранных фильтров обеспечивает необходимую чистоту, стерильность и апирогенность растворов для инъекций.

Стерилизующая фильтрация имеет преимущества по сравнению с методами термической стерилизации. Для многих растворов термолабильных веществ (апоморфина гидрохлорид, викасол, барбитал натрия и другие) он является единственно доступным методом стерилизации. Метод весьма перспективный в производстве глазных капель.

Химические методы стерилизации

Эти методы основаны на высокой специфической (избирательной) чувствительности микроорганизмов к различным химическим веществам, что обусловливается физико-химической структурой их клеточной оболочки и протоплазмы. Механизм антимикробного действия многих таких веществ еще не достаточно изучен. Считают, что некоторые вещества вызывают коагуляцию протоплазмы клетки, другие – действуют как окислители, ряд веществ влияет на осмотические свойства клетки, многие химические факторы вызывают гибель микробиологической клетки благодаря разрушению ферментной системы. Основой любого варианта химической стерилизации является взаимодействие бактерицидного вещества с компонентами микробной клетки или споры.
Химическая стерилизации подразделяется на стерилизацию растворами (веществами) и стерилизацию газами (газовая стерилизация).

Стерилизация растворами или веществами. Стерилизацию растворами (веществами) серийно выпускаемой инъекционной продукции в заводских условиях не используют, так как введение в раствор постороннего биологического активного вещества нежелательно из-за возможного химического взаимодействия стерилизующего агента с действующими компонентами, а также из-за возможных побочных действий этого агента на организм человека. Еще одно принципиальное ограничение данного метода связано с тем, что практически любое бактерицидное вещество обладает определенной селективностью и его эффективность проявляется при высоких концентрациях или часто в определенных интервалах рН, недопустимых для живых организмов. Этот вид стерилизации используют для обеззараживания различной аппаратуры, трубопроводов и другого оборудования, применяемого в производстве стерильной продукции.

Газовая стерилизация. Своеобразной химической стерилизацией является метод стерилизации газами. Преимуществом метода является возможность стерилизации объектов в пластмассовой упаковке, проницаемой для газов. В герметическую камеру вводят стерилизант – смесь этиленоксида и углерода диоксида в соотношении 9:1. Углекислый газ добавляют в связи со взрывоопасностью окиси этилена. При стерилизации стерилизант поступает в аппарат под давлением до 2 кгс/см2 (196133 Н/м2) при температуре 43-45°С. Продолжительность стерилизации зависит от проницаемости упаковки, толщины слоя материала и продолжается от 4 до 20 часов. Затем этиленоксид удаляют продуванием стерильным воздухом (азотом) или путем вакуумирования.

При химической стерилизации газами погибают все вегетативные формы микроорганизмов и плесневые грибы.

Для стерилизации донорского материала, растворов кровезаменителей или продуктов, полученных из крови, широко применяют β-пропиолактон.

Главный недостаток химических методов стерилизации – необходимость освобождения простерилизованного объекта от остатков стерилизанта и продуктов возможного взаимодействия. Широкому распространению этого метода препятствуют длительность стерилизации, высокая стоимость, возможность побочного действия химического агента на обслуживающий персонал и, тем не менее, для ряда лекарственных препаратов – это единственно надежный способ стерилизации в современных условиях.

Использование консервантов. Добавление консервантов условно можно отнести к методам химической стерилизации. Введение консервантов в растворы проводится в тех случаях, когда нельзя гарантировать сохранение стерильности. При этом возможно снижение температуры стерилизации или сокращение времени ее проведения.

Механизмы воздействия консервантов на микроорганизмы очень различны и определяются их химическим строением. Основным результатом при этом является нарушение жизненных функций клетки, в частности, инактивация белковой части клеточных ферментов. В зависимости от степени инактивации наступает либо гибель клетки, либо замедление ее жизненных функций.

Физические методы стерилизации

Тепловая (термическая) стерилизация. В настоящее время монопольное положение среди возможных методов стерилизации в фармацевтическом производстве занимает тепловая стерилизация.

В зависимости от температурного режима тепловая стерилизация подразделяется на:

Стерилизация паром под давлением. Автоклавирование – это стерилизация растворов, устойчивых к нагреванию, паром под давлением 1,1 атм при температуре 119-121°С. В данных условиях погибают не только вегетативные, но и споровые микроорганизмы за счет коагуляции белка клетки.

Этот традиционный способ стерилизации обладает сегодня преимуществом перед другими по трем причинам. Во-первых, он дает возможность стерилизации препаратов в конечной герметичной упаковке, что исключает опасность вторичной контаминации. Во-вторых, благодаря длительной практике использования он обеспечен достаточно надежной аппаратурой. И, в-третьих, на сегодняшний день он наиболее экономичен.

При этом методе происходит комбинированное воздействие на микроорганизмы высокой температуры и влажности, при этом погибают самые стойкие споры. Коагуляция белковых веществ в этих условиях начинается при температуре 56°С.

Стерилизацию паром под давлением проводят в стерилизаторах различной конструкции цилиндрической или квадратной формы. Стерилизаторы квадратной формы типа АП-7 (рис. 5.25.), АП-18 имеют двери с двух сторон: через одну происходит загрузка нестерильной продукции; через другую – выгрузка простерилизованной. Корпус автоклава нагревается глухим паром, чтобы не было его конденсации в рабочей камере. Затем в камеру для вытеснения воздуха подается острый пар. Отчет времени стерилизации начинается с момента достижения заданного давления по манометру. Стерилизаторы оснащены автоматической контрольной аппаратурой, с помощью которой на контрольной ленте записывается давление и время стерилизации. Условия стерилизации продукции указаны в промышленных регламентах или другой нормативно-технической документации.

Рис. 5.25. Устройство парового стерилизатора АП-7
1 – корпус; 2 – крышка; 3 – теплоизоляция; 4 – стерилизационная камера; 5 – клапан предохранительный; 6 – пульт управления; 7 – полка; 8 – подача острого пара

Стерилизацию растительных масел и жиров в заводских условиях осуществляют паром под давлением в герметически закрытых сосудах при температуре 119-121°С и давлении 1,0-1,1 атм. в течение 2 часов.

Автоклавированию также подвергаются установки для стерилизующего фильтрования, фильтрующие перегородки и другой вспомогательный материал, используемый в технологическом процессе производства инъекционных лекарственных форм.

Среди недостатков метода можно выделить невозможность стерилизации растворов, содержащих термолабильные вещества, опасность работы с паром под давлением, отсыревание многих материалов во время стерилизации и др.

Стерилизация текучим паром. Растворы веществ, термически малоустойчивые, иногда стерилизуют при 100°С текучим паром (без примеси воздуха и избыточного давления). Насыщенный пар убивает только вегетативные формы микроорганизмов и при наличии в объекте споровых форм этот метод неэффективен.

Тиндализация (дробная стерилизация). Для термолабильных веществ, а также для растворов в шприц-ампулах стерилизацию иногда проводят методом тиндализации. Суть метода заключается в трехкратном нагревании растворов до 40-60°С с перерывами в сутки, в течение которых объекты термостатируют при температуре 37±1°С для прорастания споровых форм в вегетативные.

Стерилизация сухим жаром (воздушная стерилизация). Стерилизация сухим жаром, проводимая в аэростерилах или других аппаратах этого типа, также высокоэффективна. При этом погибают все формы микроорганизмов за счет пирогенетического разложения белковых веществ. Однако, высокая температура нагрева (160-200°С), длительное время воздействия (1-2 часа) и сухой горячий воздух оказывает повреждающее действие на стерилизуемые объекты и, следовательно, ограничивают возможности данного способа.

Инъекционные растворы не подвергают стерилизации сухим жаром, так как из-за плохой теплопроводности воздух не обеспечивает быстрый нагрев растворов до температуры стерилизации, а длительный прогрев – приводит к разложению большинства лекарственных веществ.

Сухим жаром стерилизуют некоторые термостойкие порошки, масла, стеклянную тару (ампулы, флаконы и необходимую посуду), вспомогательные материалы.

Лучшими являются стерилизаторы с ламинарным потоком стерильного воздуха, нагретого до требуемой температуры, что улучшает создание равномерного температурного поля и устраняет загрязнения от обогреваемых стенок  камеры и из воздуха, попадаемого в момент выгрузки объекта.

Радиационная стерилизация. Лучистая энергия губительно действует на клетки живого организма, в том числе и на различные микроорганизмы. Принцип стерилизующего эффекта этих излучений основан на способности вызывать в живых клетках при определенных дозах поглощенной энергии такие изменения, которые неизбежно приводят их к гибели за счет нарушения метаболических процессов и коагуляции белка.

Источником ионизирующих γ-излучений служат долгоживущие изотопы 60Со27, 137Cs55, ускорители электронов прямого действия и линейные ускорители электронов. Для бактерицидного эффекта достаточно от 15 до 25 кГр, причем верхний предел необходим для инактивации споровых форм.

В настоящее время накоплен большой опыт применения этого метода, точно установлены типичные дозы излучения, необходимые для надежной стерилизации, разработано радиационное оборудование для высокопроизводительного процесса стерилизации, решены вопросы безопасности работы установок для обслуживающего персонала.

Этот метод по экономическим показателям превосходит асептическое изготовление растворов со стерильной фильтрацией, но несколько уступает тепловой стерилизации. Однако, в будущем может приблизиться к ней из-за неизбежного снижения относительной стоимости изотопов, которые являются побочным продуктом атомной энергетики.

Ультразвуковая стерилизация. Прохождение ультразвука (УЗ) в жидкой среде сопровождается чередующимися сжатиями, разрежениями и большими переменными ускорениями. В жидкости образуются разрывы, называемые кавитационными полостями. В момент сжатия эти полости захлопываются. Избыточное давление, создаваемое УЗ-волной, накладывается на постоянное гидростатическое и суммарно может составлять в пузырьках несколько атмосфер. В качестве «зародышей» кавитационных полостей могут быть пузырьки газа, пара в жидкости, твердые частицы и места неровностей твердой поверхности. Большие импульсные давления кавитаций приводят к разрушению целостности клеточной мембраны микроорганизмов, споровых образований и других частиц. Важно установить оптимальные параметры процесса стерилизации, так как высокие импульсные давления могут приводить к механическому разрушению ампул. Стерилизующая частота  звука должна быть в пределах 18-22 кГц.

И, хотя метод очень эффективен, он не нашел широкого применения из-за сложности аппаратурного оснащения и возможных сложных химических превращений компонентов растворов. Вопросы стабильности компонентов при УЗ-стерилизации имеют много общего с аналогичными проблемами радиационной стерилизации. Для повышения устойчивости лекарств при ультразвуковом воздействии необходимо подобрать такие условия стерилизующей обработки, которые обеспечивают снижение вводимой в систему энергии на тех частотах ультразвука, которые одновременно со стерилизацией не приводят к разложению компонентов лекарственных препаратов.

Чаще метод применим при производстве эмульсий и суспензий с целью  лучшего диспергирования веществ в них и одновременно получения стерильных гетерогенных систем для парентерального применения.

Стерилизация токами высокой и сверхвысокой частоты. К настоящему времени нет единой точки зрения на механизм инактивации микроорганизмов при ВЧ- и СВЧ-облучении. Существует мнение об исключительно тепловом механизме действия токов высокой частоты на биологические объекты.  Принцип действия высокочастотного поля заключается в его активном воздействии на ориентацию молекул вещества. Изменение направленности поля вызывает изменение ориентации молекул и поглощение части энергии поля веществом. В результате происходит быстрый нагрев вещества во всех точках его массы.

Менее широко распространены представления о том, что, помимо тепловых процессов, на гибель микроорганизмов оказывает влияние специфическое действие ВЧ- и СВЧ-излучения.

С помощью СВЧ-энергии возможно стерилизовать в расфасованном виде готовую продукцию:  глазные мази, пасты в тубах, лекарственные средства в конвалютах, порошки, таблетки, пористые лиофилизированные массы, не содержащие гидрофильные жидкости. Стерилизация ампулированных растворов и жидких лекарственных форм, укупоренных герметически нежелательна, так как в замкнутой емкости возникает избыток давления паров испарившейся жидкости, взрывающий ее. В результате наступает разгерметизация в виде растрескивания стенок ампул или срыва укупорочного материала.

Метод также не нашел широкого применения из-за сложности аппаратурного оснащения и возможности неблагоприятного воздействия быстрого кратковременного нагрева инъекционного раствора.

Стерилизация ультрафиолетовым излучением. Из-за возможности образования ядовитых продуктов и возможности разложения биологически активных компонентов инъекционных растворов под действием УФ-излучения, метод не нашел своего применения для стерилизации препаратов для инъекций. Однако он широко используется для стерилизации порошков, воды для инъекций, вспомогательных материалов, воздушной среды производственных помещений, технологического оборудования и других объектов.

При стерилизации воздушной среды производственных помещений в качестве источников УФ-радиации используют специальные лампы БУВ (бактерицидная увиолевая), которые изготавливают в виде трубки из специального увиолевого стекла, способного пропускать УФ-лучи, с электродами из длинной вольфрамовой спирали, покрытой бария и стронция гидрокарбонатами. В трубке находится ртуть и аргон при давлении в несколько мм рт.ст. Источником УФ-лучей является разряд ртути, происходящий между электродами при подаче на них напряжения. Излучение лампы БУВ обладает большим бактерицидным действием, так как максимум излучения лампы близок к  максимуму бактерицидного действия (254 нм).

Количество и мощность бактерицидных ламп подбирается так, чтобы при прямом облучении на 1 м3 объема помещения приходилось не менее 2-2,5 Вт мощности излучателя. Промышленностью выпускаются лампы БУВ-15, БУВ-30, БУВ-60 и др. (цифра обозначает мощность в Ваттах), а также бактерицидные облучатели: настенный ОБН, состоящий из двух ламп БУВ-30; потолочный ОБП – из 4 ламп БУВ-30; передвижной маячного типа ОБПЕ – из 6 ламп БУВ-30. Облучатели используют только при отсутствии в помещении людей.

Для стерилизации воды применяют аппараты с погруженными и непогруженными источниками УФ-радиации. В аппаратах первого типа источник УФ-излучения (бактерицидная увиолевая лампа, покрытая кожухом из кварцевого стекла) помещается внутри водопровода и обтекается водой. Данный способ стерилизации больших объемов воды для инъекций является наиболее экономичным.

В аппаратах с непогруженными лампами последние помещаются над поверхностью облучаемой воды. В связи с тем, что обычное стекло практически непроницаемо для ультрафиолетовых лучей, водопровод в местах облучения делают из кварцевого стекла, а это значительно повышает стоимость аппарата. В настоящее время разработана возможность замены кварцевого стекла полиэтиленовым, свободно пропускающим УФ-радиацию.

Как положительный фактор, следует отметить, что при стерилизации воды не происходит накопления пероксидных соединений и под действием УФ-излучения инактивируются некоторые пирогенные вещества, попавшие в воду.

Стерилизация ИК- и лазерным излучением. Электронная стерилизация. Эти перспективные виды стерилизации практически не находят сегодня применения, хотя возможности для этого имеются.

Облучение инъекционных водных систем инфракрасным (ИК) излучением в областях поглощения воды (l = 2,7 мкм) может быть эффективным средством ее нагрева и тем самым является по сути еще одним вариантом тепловой стерилизации. Наличие достаточно мощных источников ИК-излучения позволяет надеяться на возможность создания оборудования для высокопроизводительной технологии. Преимуществом этого метода перед традиционным автоклавированием может считаться возможность отказа от небезопасного в обслуживании и нетехнологичного перегретого пара.

Принципиально возможны  способы стерилизации с применением лазерного и электронного излучения, при этом можно достичь высокой эффективности стерилизации как путем интенсивного нагрева вследствие поглощения мощного излучения в воде, так и за счет селективного поглощения излучения макромолекулами микроорганизмов в многоквантовых процессах. Однако исчерпывающих исследований применительно к какой-либо конкретной системе, совокупность которых дала бы основание о создании хотя бы основ таких методов стерилизации, пока не проведено.

Стерилизация горячим воздухом

Контроль контаминации при инкубировании клеточных культур

 

Дезинфекция материалов и инструментов при проведении исследований и в медицине является важной составляющей ежедневной практики. Чтобы эффективно подавить жизнедеятельность микробов любого рода, в первую очередь бактерий, вирусов и плесневых грибков, для температуростойких материалов предлагается стерилизация горячим воздухом. Во время инкубирования клеточных культур в CO₂-инкубаторе огромное значение имеет контроль контаминации. Для обеспечения стерильных условий наша камера предлагает программу автоматической стерилизации, при которой камера стерилизуется горячим воздухом при 180 °C и может использоваться для создания оптимальной среды для роста проб клеток или тканей. Наша стерилизация горячим воздухом основана на DIN 58947 и гарантирует, что инкубационная камера дезинфицируется с помощью температуры не менее 180 ° Цельсия. Для практики великолепно подходят наши продукты серии Anti-Plenum, в то время как CO₂-инкубатор благодаря своей простой и удобной эксплуатации имеет успех в клиниках и исследовательских учреждениях.

 

 

Избежать опасности контаминации с помощью системных мероприятий

 

В области восстановительной медицины, при конструировании живых тканей, контаминация из-за спор, вирусов и бактерий постоянно представляет собой непосредственный риск для пациента. Соответственно эффективный контроль контаминации обязателен. В наших CO₂-инкубаторах BINDER конструкции Anti-Plenum, множество факторов дополняют друг друга для минимизации риска контаминации. Регулярная дезинфекция путем опрыскивания или протирания выполняется легко и надежно благодаря бесшовной конструкции внутренней камеры без креплений. Мы последовательно старались избежать наличия укрытий и рассадников контаминантов, как и распространения бактерий в воздухе из-за чрезмерно сильного движения воздуха. Кроме того, автоматический процесс стерилизации обеспечивает полную дезинфекцию всего внутреннего пространства после нажатия на кнопку. В конце концов система увлажнения Permadry с помощью специальной рекуперации паров во внутренней ванне предотвращает конденсацию на внутренних стенках и в углах, что действенным образом подавляет возникновение очагов размножения контаминантов.
Наши CO₂-инкубаторы предлагаются в двух вариантах. Стандартный CO₂-инкубатор BINDER идеальным образом подходит для постоянного применения и используется как при исследованиях, так и в биотехнологиях и в клиниках. Камера оснащена изготовленной из нержавеющей стали внутренней камерой, в который выполняется стерилизация горячим воздухом при 180 °C. Благодаря дополнительному контуру регулирования можно по мере необходимости регулировать парциальное давление кислорода с помощью подачи O₂ или N₂. Измерение O₂ осуществляется активно и надежно с помощью стерилизуемого датчика двуокиси циркония (ZrO2).

 

Преимущества стерилизации горячим воздухом
  • Для CO₂-инкубаторов имеются различные методы обеззараживания:
  • сухой нагрев при 180 °C
  • влажный нагрев при 90 °C
  • обработка газообразной перекисью водорода
  • фильтр HEPA
  • Медные поверхности

 

Среди них стерилизация горячим воздухом при 180 °C является единственным методом, который в самых различных фармакопеях по всему миру соответствует самым строгим требованиям в медицине и фармацевтической промышленности и, таким образом, обеспечивает самую высокую безопасность. Кроме того, стерилизация горячим воздухом надежна и рентабельна в использовании.

 

 

CO₂-инкубаторы со стерилизацией горячим воздухом >

термическая стерилизация — это… Что такое термическая стерилизация?

термическая стерилизация

 

термическая стерилизация

[Англо-русский глоссарий основных терминов по вакцинологии и иммунизации. Всемирная организация здравоохранения, 2009 г.]

Тематики

  • вакцинология, иммунизация

Справочник технического переводчика. – Интент. 2009-2013.

  • термическая сила
  • термическая стойкость

Смотреть что такое «термическая стерилизация» в других словарях:

  • Стерилизация (микробиология) — У этого термина существуют и другие значения, см. Стерилизация. Стерилизация методом кипячени …   Википедия

  • Спиральные теплообменники — распределение сред внутри спирального теплообменника Спиральный теплообменник устройство, в котором осуществляется передача теплоты от горячего теплоносителя холодному (нагреваемому). Теплоносителями могут быть газы, пары, жидкости. В зависимости …   Википедия

  • index — 01 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ 01.020 Терминология (принципы и координация) 01.040 Словари 01.040.01 Общие положения. Терминология. Стандартизация. Документация (Словари) 01.040.03 Услуги. Организация фирм,… …   Стандарты Международной организации по стандартизации (ИСО)

  • индекс — 01 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ 01.020 Терминология (принципы и координация) 01.040 Словари 01.040.01 Общие положения. Терминология. Стандартизация. Документация (Словари) 01.040.03 Услуги. Организация фирм,… …   Указатель национальных стандартов 2013

  • ТАБАК НАСТОЯЩИЙ — табак курительный (Nicotiana tabacum), травянистое растение семейства пасленовых (Solanaceae), широко разводимое ради своих листьев, которые скручивают в сигары, режут для набивания сигарет, папирос и трубок, перерабатывают в жевательный и… …   Энциклопедия Кольера

  • Асептическое консервирование продукции из фруктов (овощей, грибов) — Асептическое консервирование продукции из фруктов [овощей, грибов]: Совокупность технологических операций производства продукции из фруктов [овощей, грибов] и технических средств для их проведения, включающая в себя термическую обработку и… …   Официальная терминология

  • Биодеградация — (биологический распад, биоразложение)  разрушение сложных веществ, материалов, продуктов в результате деятельности живых организмов; чаще всего при упоминании биодеградации подразумевается действие микроорганизмов, грибов, водорослей. Однако …   Википедия

  • асептическое консервирование продукции из фруктов [овощей, грибов] — Совокупность технологических операций производства продукции из фруктов [овощей, грибов] и технических средств для их проведения, включающая в себя термическую обработку и охлаждение продукции из фруктов [овощей, грибов], стерилизацию тары для… …   Справочник технического переводчика

Термическая стерилизация термочувствительных продуктов с использованием высокотемпературной краткосрочной стерилизации

Abstract

Была проведена оценка высокотемпературной краткосрочной стерилизации (HTST) с помощью проточного стерилизатора, разработанного для данного исследования. Оценка проводилась в отношении (а) химического разложения двух термочувствительных лекарств в диапазоне ВТСП (140–160 ° C) и (б) микробиологического эффекта стерилизации ВТСП. Кинетика разложения двух термочувствительных лекарств показала, что процесс стерилизации с высокой пиковой температурой приводит к меньшему химическому разложению для того же микробиологического эффекта, чем процесс с низкой пиковой температурой.Оба исследованных препарата можно стерилизовать с приемлемым разложением в условиях HTST. Для оценки микробиологического эффекта в качестве индикаторных бактерий использовали спор Bacillus stearothermophilus ATCC 7953. Индикаторную кинетику спор ( D T , z значение, k и E a ) определяли в диапазоне HTST. Сравнение модели Бигелоу (концепция значений z ) и модели Аррениуса, используемой для описания температурного коэффициента микробной инактивации, показало, что модель Бигелоу более точна при прогнозировании значений D T в HTST. диапазон.Температурный коэффициент уменьшался с повышением температуры. Влияние ионов Ca 2+ и значения pH на термостойкость индикаторных спор, известное в типичных условиях стерилизации, не изменилось в условиях HTST. © 2001 Wiley ‐ Liss, Inc. и Американская фармацевтическая ассоциация J Pharm Sci 90: 275–287, 2001

Ключевые слова

HTST-стерилизация

Bacillus stearothermophilus

кинетика разложения

z value

модель

Модель Аррениуса

ламинарный поток

Рекомендуемые статьи Цитирующие статьи (0)

Полный текст

Copyright © 2001 Wiley-Liss, Inc.и Американская фармацевтическая ассоциация. Опубликовано Elsevier Inc. Все права защищены.

Рекомендуемые статьи

Цитирующие статьи

Тепловая стерилизация — обзор

4.2.1 Стерилизация сухим жаром

Стерилизация сухим жаром — один из старейших методов стерилизации со времен древних египтян, но применяется редко в производстве медицинского оборудования, за исключением фармацевтической области, где он используется как часть асептической обработки.

Первоначально он использовался для консервирования и стерилизации предметов, чувствительных к влаге. Сегодня он используется для стерилизации таких предметов, как порошки, стекло, неводные материалы, электроника и силиконовые протезы. В больницах высокотемпературное сухое тепло (например, 150–180 ° C) следует использовать только для материалов, которые могут быть повреждены паром или непроницаемы для пара. Сухое тепло по-прежнему используется при стерилизации стоматологических инструментов для минимизации коррозии острых предметов и депирогенизации пирогенов.В последнее время он был использован как предпочтительный метод стерилизации космических аппаратов в Соединенных Штатах. Вместо этого русские использовали газовую смесь ЭО и бромистого метила. С его дальнейшим развитием для стерилизации компонентов космических кораблей и т. Д. Стерилизация сухим жаром стала более полезной. В результате его используют для стерилизации силиконовых протезов (например, молочных желез).

Классически сухой жар означал очень высокие температуры, разрушающие многие предметы. В фармацевтической промышленности он используется для депирогената или инактивации пирогенов (обычно клеточных стенок мертвых микробов, которые могут вызывать у пациента фебрильную реакцию).

Сухой нагрев требует значительно больше времени или более высокой температуры для обработки и инактивации устойчивых микробов (например, спор) на продуктах, чем пар. Следовательно, стерилизация сухим жаром обычно применяется для материалов и продуктов, которые не могут выдерживать пар (например, стекло, порошки и депирогенизацию) или проникать паром (например, силикон и протезы).

Стерилизация сухим жаром (таблица 4.1) так же проста, как запекание в духовке. Стерилизация сухим жаром зависит от времени и температуры.При сухом нагреве наилучшая стерилизация происходит при повышенной температуре (например, 105–190 ° C) и в условиях обезвоживания. Типичный сухой нагрев (160–180 ° C) — самый простой и наименее затратный метод с меньшими параметрами и отличной проникающей способностью; однако имеет долгую выдержку:

Таблица 4.1. Стерилизация сухим жаром

Основные преимущества

простота (как запекание), проникающая; и отсутствие расходных материалов и токсичных остатков

, как правило, зарезервировано для материалов и продуктов, которые не выдерживают пара (например.грамм. порошков, масел, гидратации некоторых полимеров, коррозии инструментов и затупления острых предметов)

депирогенаты сухого нагрева (дезактивируют пирогены)

субстерилизационная часть асептической обработки

, используемый в качестве предпочтительного метода стерилизации космических аппаратов в США.

стерилизационных силиконовых имплантатов, сшитых радиацией; непроницаема для пара, перекисей; абсорбируется с помощью EO

стерилизация некоторых электронных устройств, которые инактивированы паром, EO / формальдегидом высокой влажности; облучение

может стерилизовать те же полимеры, что и паровая стерилизация, при более низких температурах, но при гораздо более продолжительном времени воздействия.

Основные недостатки

длительное время обработки (разогрева); высокие температуры (160–190 ° C)

меньше совместимых полимеров, если температура не снижена (например, 105–135 ° C), но все же невозможно стерилизовать термочувствительные материалы, такие как ЭО или облучение

сводит к минимуму коррозию и затупление инструментов, наблюдаемое при стерилизации паром, тем не менее, это может произойти, если инструменты не были предварительно очищены, обработаны и высушены перед стерилизацией сухим жаром.

нагревание происходит медленно, если не используются другие средства передачи тепла за пределами конвекционного нагретого воздуха

более длительное время стерилизации по сравнению с паром

ограниченная упаковка для передачи тепла

передача тепла путем стерилизации паром при 250 ° F ( 121 ° C) в 12 раз больше, чем при использовании горячего воздуха

6 мин. : 190 ° C

30 мин: 180 ° C

60 мин: 170 ° C

120 мин: 160 ° C

150 мин: 150 ° C

Ночью: 105–135 ° C

Помимо длительного времени выдержки, он имеет медленную скорость проникновения тепла.Новый инфракрасный порт может стерилизоваться быстрее, но не обязательно одобрен для использования в больницах. Однако инфракрасное излучение используется в фармацевтической промышленности для депирогенизации и стерилизации стеклянных флаконов.

При более низкой температуре (например, 105–135 ° C) больше материалов и устройств становятся совместимыми. Более низкие температуры стерилизации (например, <105 ° C) были продемонстрированы при значении D. D-значение определяется как время, необходимое для уничтожения одного логарифма или 90% популяции при данной температуре. Время уничтожения 90% популяции Bacillus atrophaeus при 120 ° C может составлять 1 час.Время также будет варьироваться в зависимости от истории спор, окружающей среды, субстрата популяции и потребностей продукта в теплопроницаемости. Значение D (рис. 4.1) является основой кинетики гибели микробов.

4.1. Кинетика микробной инактивации — показатель смертности (D-значение).

Классический метод — это метод Стумбо, а именно:

D-значение = Время воздействия или стерилизацияLogN0 − LogNT

, где N 0 — начальное количество организмов (бионагрузка или популяция биологического индикатора), а N T — это исходное количество организмов. количество выживших после времени воздействия или дозы стерилизующего средства.

Бионагрузка — это оценка того, что находится на стерилизуемом продукте или предмете. Биологический индикатор (BI) представляет собой раствор или носитель, состоящий из известной концентрации (популяции) спор (обычно), который обладает высокой устойчивостью к методу стерилизации (например, паром, ЭО и сухим жаром) и бросает ему вызов.

Два типичных коммерческих стерилизатора сухого нагрева (рис. 4.2) выдерживают время воздействия, например, 6 мин при 190 ° C и 30–120 мин при 160 ° C и 180 ° C. При самых высоких температурах (например,g., 330 ° C) сухой жар становится практически «абсолютным методом» и самой быстрой (1,15 с) стерилизацией (Rhodes, 1966, 1 ) за счет разложения всех органических веществ до углерода. При минимально возможных температурах (37 ° C или ниже) сухой жар может потребовать наибольшего времени воздействия (~ 45 дней D-значение) практически из любого метода, чтобы вызвать стерилизационную инактивацию (12 × 45 дней = 540 дней). Теоретически при 0 ° C, при сильном обезвоживании, значение D сухого тепла будет около четырех лет. (Молин, 1977, , 2, ).Для достижения чрезмерной стерилизации (например, 12 × D-значение) потребуется ~ 48 лет.

4.2. Два коммерческих стерилизатора сухого нагрева: (a) самый быстрый стерилизатор сухого тепла Cox (6 минут без упаковки при температуре 375 ° F (190 ° C); 12 минут в упаковке) и (b) стерилизатор сухого нагрева Wayne S1000 (стандартный 160–180). ° C духовка для инструментов).

Стерилизация сухим теплом, однако, происходит в основном путем обезвоживания и окисления, но при температурах, как правило, таких же или более высоких, чем пар, что ограничивает типы термочувствительных материалов и полимеров, если нет готовности стерилизовать при более низких температурах и обрабатывать в течение очень долгого времени в условиях обезвоживания.Таким образом, при самой высокой температуре он мог практически разрушить все (и даже закалить металлы), что соприкасалось с ним; однако на теоретически самом низком уровне для достижения стерильности потребуется слишком много времени.

Существует химический паровой стерилизатор сухого нагрева, который можно стерилизовать за 20 минут при 132 ° C. Однако его влияние на полимеры неизвестно. Он стерилизует металлические инструменты без потускнения, ржавчины или коррозии, как при стерилизации паром, и намного быстрее, чем стандартная стерилизация сухим жаром только нагретым воздухом.

(PDF) Принципы термической стерилизации

30 Стерилизация пищевых продуктов в ретортных пакетах

термический процесс, то есть в конце охлаждения (мин.). Чтобы стерилизация считалась успешной, на этот раз значение

должно быть больше или равно требуемому значению F при температуре Tref. Этот подход широко применяется в пищевой промышленности. Значение F, равное 3 мин, считается приемлемым для промышленности, хотя на практике используются расчетные значения для процесса

не менее 6 мин (Фрайер и др., 1997).

3.3. ВЛИЯНИЕ ТЕПЛА НА ПИТАТЕЛЬНЫЕ СВОЙСТВА ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ

Пища содержит большое количество питательных веществ. Они используются для поддержания роста, восстановления тканей и воспроизводства клеток

в организме человека. Вода, витамины, белки, жиры, углеводы и минералы

составляют основные классы питательных веществ. Многие операции по переработке пищевых продуктов, особенно те, которые не связаны с нагревом

, практически не влияют на питательные качества пищевых продуктов.Примеры включают смешивание, очистку

, сортировку, сублимационную сушку и пастеризацию. Тепловая обработка является основной причиной изменения питательных свойств пищевых продуктов

. Например, он разрушает некоторые типы термолабильных витаминов (Fellows,

1996). Разрушение многих витаминов под воздействием тепла следует за реакцией первого порядка, аналогичной разрушению микробами

. В целом, значения DT и Z питательных веществ выше, чем у микроорганизмов

и ферментов.В результате питательные свойства лучше сохраняются при использовании более высоких температур

и более короткого времени в процессе стерилизации. Таким образом, можно выбрать конкретную комбинацию времени —

температуры из кривой TDT, чтобы оптимизировать процесс удержания питательных веществ. Эта концепция

составляет основу индивидуальной быстрой бланшировки, высокотемпературной кратковременной (HTST) пастеризации,

и сверхвысокой температуры (UHT) стерилизации.

3.4. КИНЕТИКА РЕАКЦИИ ИЗМЕНЕНИЯ КАЧЕСТВА

Термическая стерилизация пищевых продуктов вызывает изменение качества пищевых продуктов (биохимические изменения). Эти изменения

включают положительное воздействие, такое как сокращение микробной популяции, и отрицательное воздействие

, такое как потеря питательных веществ, как обсуждалось ранее. Большинство реакций, происходящих с пищей, представляют собой

, представленные простой кинетикой реакции. Термическое разрушение микроорганизмов, большинства питательных веществ,

факторов качества (текстура, цвет и аромат) и ферментов обычно следует кинетике реакции первого порядка.

То есть скорость разрушения каждого из этих компонентов линейно зависит от концентрации

компонента. Это соотношение часто называют «логарифмическим порядком инактивации или разрушения

», поскольку оно не зависит от начальной концентрации. Ответ первого порядка, описывающий

изменения, происходящие во время обработки пищевых продуктов, может быть математически выражен как

dC

dt

= kTC (3.6)

, где C — концентрация признака качества, t — время воздействия, а kT — константа скорости реакции.

. Фактически, большинство изменений, происходящих во время термической обработки пищевых продуктов, являются более сложными

(Heldman and Hartel, 1997). Однако на практике было принято использовать относительно простые выражения

для описания изменений качества пищевых продуктов и использовать параметры, аналогичные константе скорости

(kT). Интегрирование уравнения (3.6) дает

Ln C

C0

= −kTt (3.7)

, где C0 — начальная концентрация признака качества. Из значений скорости реакции

Другие методы стерилизации | Рекомендации по дезинфекции и стерилизации | Библиотека руководств | Инфекционный контроль

Озон уже много лет используется в качестве дезинфицирующего средства для питьевой воды. Озон образуется, когда O 2 возбуждается и расщепляется на две одноатомные (O 1 ) молекулы. Затем молекулы одноатомного кислорода сталкиваются с молекулами O 2 с образованием озона, который равен O 3 .Таким образом, озон состоит из O 2 со слабосвязанным третьим атомом кислорода, который легко доступен для присоединения и окисления других молекул. Этот дополнительный атом кислорода делает озон мощным окислителем, который разрушает микроорганизмы, но очень нестабилен (то есть, период полураспада составляет 22 минуты при комнатной температуре).

Новый процесс стерилизации, в котором в качестве стерилизатора используется озон, был одобрен FDA в августе 2003 года для обработки медицинских изделий многократного использования. Стерилизатор создает свой собственный стерилизатор из кислорода класса USP, воды качества пара и электричества; стерилизующий агент снова превращается в кислород и водяной пар в конце цикла путем прохождения через катализатор перед тем, как попасть в комнату.Продолжительность цикла стерилизации составляет около 4 часов 15 минут, и он происходит при температуре 30-35 ° C. Микробная эффективность была продемонстрирована достижением SAL 10 -6 для различных микроорганизмов, включая наиболее устойчивый микроорганизм, Geobacillus stearothermophilus .

Процесс озона совместим с широким спектром широко используемых материалов, включая нержавеющую сталь, титан, анодированный алюминий, керамику, стекло, диоксид кремния, ПВХ, тефлон, силикон, полипропилен, полиэтилен и акрил.Кроме того, можно обрабатывать устройства с жестким просветом следующего диаметра и длины: внутренний диаметр (ID):> 2 мм, длина ≤ 25 см; ID> 3 мм, длина ≤ 47 см; и ID> 4 мм, длина ≤ 60 см.

Процесс должен быть безопасным для использования оператором, поскольку в нем нет операций со стерилизатором, нет токсичных выбросов, нет остатков для аэрации, а низкая рабочая температура означает, что нет опасности случайного ожога. Цикл контролируется с помощью автономного биологического индикатора и химического индикатора.Стерилизационная камера небольшого размера, около 4 футов 3 (Письменное сообщение, S Dufresne, июль 2004 г.).

Генератор газообразного озона был исследован для дезактивации комнат, используемых для размещения пациентов, колонизированных MRSA. Результаты показали, что тестируемое устройство не подходит для дезактивации больничной палаты 946 .

продуктов питания | Определение, значение и методы

Бактерии и грибки (дрожжи и плесень) являются основными типами микроорганизмов, вызывающих порчу пищевых продуктов и заболевания пищевого происхождения.Пищевые продукты могут быть заражены микроорганизмами в любое время во время сбора урожая, хранения, обработки, распределения, обработки или приготовления. Основными источниками микробного заражения являются почва, воздух, корм для животных, шкуры и кишечники животных, поверхности растений, сточные воды и оборудование или посуда для пищевой промышленности.

Бактерии — это одноклеточные организмы, которые имеют простую внутреннюю структуру по сравнению с клетками других организмов. Увеличение количества бактерий в популяции микробиологи обычно называют ростом бактерий.Этот рост является результатом деления одной бактериальной клетки на две идентичные бактериальные клетки, процесса, называемого бинарным делением. В оптимальных условиях роста бактериальная клетка может делиться примерно каждые 20 минут. Таким образом, одна клетка может произвести почти 70 миллиардов клеток за 12 часов. Факторы, влияющие на рост бактерий, включают доступность питательных веществ, влажность, pH, уровень кислорода, а также наличие или отсутствие ингибирующих веществ (например, антибиотиков).

Получите подписку Britannica Premium и получите доступ к эксклюзивному контенту.Подпишитесь сейчас

Питательные потребности большинства бактерий — это химические элементы, такие как углерод, водород, кислород, азот, фосфор, сера, магний, калий, натрий, кальций и железо. Бактерии получают эти элементы, используя газы из атмосферы и метаболизируя определенные компоненты пищи, такие как углеводы и белки.

Температура и pH играют важную роль в контроле скорости роста бактерий. Бактерии можно разделить на три группы в зависимости от их температурных требований для оптимального роста: термофилы (55–75 ° C или 130–170 ° F), мезофилы (20–45 ° C или 70–115 ° F) или психротрофы. (10–20 ° C или 50–70 ° F).Кроме того, большинство бактерий лучше всего растут в нейтральной среде (pH равен 7).

Бактериям также требуется определенное количество доступной воды для своего роста. Доступность воды выражается как активность воды и определяется отношением давления пара воды в пище к давлению пара чистой воды при определенной температуре. Следовательно, водная активность любого пищевого продукта всегда имеет значение от 0 до 1, где 0 означает отсутствие воды, а 1 — чистую воду.Большинство бактерий не растут в продуктах с активностью воды ниже 0,91, хотя некоторые галофильные бактерии (которые способны переносить высокие концентрации соли) могут расти в продуктах с активностью воды ниже 0,75. Рост можно контролировать, снижая активность воды — либо добавляя растворенные вещества, такие как сахар, глицерин и соль, либо удаляя воду путем обезвоживания.

Потребность в кислороде для оптимального роста у разных бактерий значительно различается. Некоторым бактериям для роста необходим свободный кислород, и они называются облигатными аэробами, тогда как другие бактерии отравляются кислородом и называются облигатными анаэробами.Факультативные анаэробы — это бактерии, которые могут расти как в присутствии кислорода, так и в его отсутствие. Помимо концентрации кислорода, потенциал восстановления кислорода в питательной среде влияет на рост бактерий. Потенциал восстановления кислорода является относительной мерой окислительной или восстановительной способности питательной среды.

Когда бактерии заражают пищевой субстрат, требуется некоторое время, прежде чем они начнут расти. Эта лаг-фаза — это период, когда бактерии приспосабливаются к окружающей среде.За фазой запаздывания следует логарифмическая фаза, в которой численность населения растет логарифмическим образом. По мере роста населения бактерии потребляют доступные питательные вещества и производят отходы. Когда запас питательных веществ истощается, скорость роста переходит в стационарную фазу, в которой количество жизнеспособных бактериальных клеток остается неизменным. Во время стационарной фазы скорость роста бактериальных клеток равна скорости их гибели. Когда скорость гибели клеток становится больше, чем скорость роста клеток, популяция входит в фазу убыли.

Популяция бактерий выражается либо на грамм, либо на квадратный сантиметр площади поверхности. Общая бактериальная популяция редко превышает 10 10 клеток на грамм. Популяция менее 10 6 клеток на грамм не вызывает заметной порчи, за исключением сырого молока. Популяции, содержащие от 10 6 до 10 7 клеток на грамм, вызывают порчу некоторых пищевых продуктов; например, они могут создавать неприятный запах в мясе в вакуумной упаковке. Популяции, содержащие от 10 7 до 10 8 клеток на грамм, вызывают неприятный запах в мясе и некоторых овощах.При уровнях выше 5 × 10 7 клеток на грамм большинство пищевых продуктов в той или иной форме подвержены порче.

Когда условия для роста бактериальных клеток неблагоприятны (например, низкие или высокие температуры или низкое содержание влаги), несколько видов бактерий могут продуцировать устойчивые клетки, называемые эндоспорами. Эндоспоры обладают высокой устойчивостью к нагреванию, химическим веществам, высыханию (высыханию) и ультрафиолетовому излучению. Эндоспоры могут оставаться бездействующими в течение длительного времени. Когда условия становятся благоприятными для роста (например,g., размораживание мяса), эндоспоры прорастают и производят жизнеспособные клетки, которые могут начать экспоненциальный рост.

Биологическая валидация процессов термической стерилизации

СОДЕРЖАНИЕ

Перейти к: Page Ipage iiPage iiiPage ivPage стр VIPage viiPage viiiPage ixPage XPage xiPage 1статья 2Page 3Page 4Page 5Page 6-типолосном 7Page 8Page 9Page 10Page 11Page 12Page 13Page 14Page 15Page 16Page 17Page 18Page 19Page 20Page 21Page 22Page 23Page 24Page 25Page 26Page 27Page 28Page 29Page 30Page 31Page 32Page 33Page 34Page 35Page 36Page 37Page 38Page 39Page 40Page 41Page 42Page 43Page 44Page 45Page 46Page 47Page 48Page 49Page 50Page 51Page 52Page 53Page 54Page 55Page 56Page 57Page 58Page 59Page 60Page 61Page 62Page 63Page 64Page 65Page 66Page 67Page 68Page 69Page 70Page 71Page 72Page 73Page 74Page 75Page 76Page 77Page 78Page 79Page 80Page 81Page 82Page 83Page 84Page 85Page 86Page 87Page 88Page 89Страница 90Страница 91Страница 92Страница 93Страница 94Страница 95Страница 96Страница 97Страница 98Страница 99Страница 100Страница 101Страница 102Страница 103Страница 104Страница 105Страница 106Страница 107Страница 108Страница 109Страница 110Страница 111Страница 112Страница 113Страница 114Страница 115Страница 116Страница 117Страница 118Страница 119Страница 122Страница 121 29Page 130Page 131Page 132Page 133Page 134Page 135Page 136Page 137Page 138Page 139Page 140Page 141Page 142Page 143Page 144Page 145Page 146Page 147Page 148Page 149Page 150Page 151Page 152Page 153Page 154Page 155Page 156Page 157Page 158Page 159Page 160Page 161Page 162Page 163Page 164Page 165Page 166Page 167Page 168Page 169Page 170Page 171Page 172Page 173Page 174Page 175Page 176Page 177Page 178Page 179Страница 180Страница 181Страница 182Страница 183Страница 184Страница 185Страница 186Страница 187Страница 188Страница 189Страница 190Страница 191Страница 192Страница 193Страница 194Страница 195Страница 196Страница 197Страница 198Страница 199Страница 200Страница 201Страница 202Страница 203Страница 204Страница 207Страница 207
Нажмите на изображение ниже, чтобы переключиться на масштабируемую версию

Свежие идеи: Технология термической стерилизации с помощью микроволн — пищевые продукты внутри | Выпуск 25

Новый метод стерилизации вызывает ажиотаж среди производителей упакованных пищевых продуктов.Термическая стерилизация с помощью микроволн (MATS) — это новая технология обработки пищевых продуктов, в которой для стерилизации упакованных пищевых продуктов используется длинноволновая микроволновая энергия вместе с теплом.


Эта технология была провозглашена как потенциальный фактор, который изменит правила игры для производителей упакованных пищевых продуктов, поскольку процесс MATS требует меньше времени и тепла, чем традиционный метод реторты, а это означает, что меньше питательных веществ повреждается из-за длительного воздействия высоких температур. . Для пищевых брендов это, вероятно, будет заманчивым преимуществом, поскольку минимизация повреждений снижает потребность в пищевых добавках, консервантах и ​​избытке натрия.

Директор по инновациям GlobalData Том Вирхайл предлагает подробное представление о потенциале MATS в предстоящем отчете «ForeSights: Технология обработки пищевых продуктов с термической стерилизацией с помощью микроволн». На основе результатов, подробно изложенных в отчете, мы рассмотрим ключевые особенности MATS и то, как игроки отрасли могут извлечь выгоду из этого нетрадиционного подхода к стерилизации.

Процесс стерилизации: MATS против реторты

Базовая технология, которая привела к разработке MATS, была разработана учеными-пищевыми инженерами из Университета штата Вашингтон в США.Проект поддержали консорциум частных компаний пищевой промышленности и министерство обороны США.


Военнослужащие, скорее всего, сталкивались с тепловыми технологиями с использованием микроволновой печи, поскольку упакованные обеды, такие как готовые к употреблению обеды, производятся с использованием этой технологии. Эти блюда часто переносят и употребляют на поле боя, а это значит, что продукт должен оставаться нетронутым, не будучи охлажденным.Таким образом, тепловая технология с использованием микроволн обеспечивает функциональное решение проблемы приема пищи в различных нетрадиционных и удаленных средах.

Согласно отчету GlobalData, MATS в настоящее время является единственным процессом микроволновой стерилизации, признанным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Спустя десять лет после получения первых патентов на технологию, в 2016 году, первая коммерческая система MATS была представлена ​​915 Labs, американской компанией, занимающейся технологией обработки и упаковки пищевых продуктов, которая имеет эксклюзивную лицензию на технологию MATS.

Чувствительные к нагреванию продукты питания, такие как яйца и молочные продукты, вероятно, выиграют от метода стерилизации, который требует меньшего времени обработки. MATS успешно использовался для обработки ряда таких продуктов, включая морепродукты и макаронные изделия, и, по данным 915 Labs, кулинарные эксперты использовали системы MATS для создания рецептов, в которых используются богатые питательными веществами ингредиенты с высоким содержанием белка, жиров и клетчатки. .

MATS особенно хорошо подходит для этих типов пищевых продуктов:

Обычная термическая обработка убивает болезнетворные микроорганизмы, однако при использовании методов, использующих высокие уровни тепла, производители также рискуют разрушить питательные вещества и ухудшить цвет и вкус продуктов.


В отличие от таких методов обработки, как реторта, MATS требует меньше тепла, давления и времени для стерилизации пищи во время обработки, что означает, что питательные вещества и ароматизаторы остаются неизменными. Кроме того, пища, обработанная с помощью MATS, быстро охлаждается после того, как она поднялась, чтобы минимизировать тепловое воздействие и сохранить пищу.

Производители пищевых продуктов, использующие MATS, не должны полагаться на использование искусственных химикатов-консервантов или добавок, улучшающих текстуру, поскольку технология стерилизации продуктов питания сохраняет естественные питательные вещества, которые уже присутствуют в продукте.MATS также требует гораздо меньше натрия, чем традиционные методы обработки.


Рецепты продуктов, которые обрабатываются с использованием MATS, начинаются с на 50% меньше натрия, чем в традиционных рецептах реторт. Это может быть особенно привлекательно для покупателей, ориентированных на здоровье, и бренды могут использовать «чистый» метод стерилизации для удовлетворения спроса на пищевые продукты с чистой этикеткой.

Posted in Разное

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.