7.11. Упаковка для стерилизации в автоклаве

7.11. Упаковка для стерилизации в автоклаве

7.11.1. Инновационная упаковка

Пакеты для стерилизации в автоклаве мы рассматриваем здесь в качестве примера интегрированного подхода к разработке инновационной упаковки, включающего упаковочные материалы, их переработку, формование упаковки, фасование и гер­метизацию, а также технологии упаковывания и оборудование, необходимое для создания любого нового сочетания продукта и его упаковки. Упаковка для стери­лизации в автоклаве представляет собой прямоугольный гибкий ламинированный пакет из полимерных материалов с четырьмя герметично заваренными сварными швами, в котором пищевой продукт может подвергаться тепловой обработке. Это легкая высококачественная долговечная упаковка, удобная в употреблении и пред­назначенная для фасования пищевых продуктов с длительным сроком годности. Пищевые продукты, расфасованные и переработанные в такой упаковке, успешно продаются в разных странах, особенно Японии, хотя впервые она была разработана в 1950-60-х гг.

в США по заказу военных.

Материалами для такой упаковки служат или алюминиевая фольга, ламиниро­ванная слоями полимерных материалов, или ламинаты на основе полимерных пле­нок без использования фольги. Эти пленки должны быть нейтральными по своим свойствам, термосвариваемыми, безусадочными и термостойкими при температурах не менее 121 °С в течение времени, требующегося для стерилизации. Они должны также характеризоваться высокими барьерными свойствами по отношению к кис­лороду и водяному пару, физической прочностью и хорошими характеристиками старения (табл. 7.4).

Таблица 7.4. Типичные примеры наиболее распространенных ламинатов, используемых в производстве упаковки для стерилизации в автоклаве (по данным Dai Nippon Printing Co. Ltd., 2002)

Состав                                                   Характеристики

С использованием алюминиевой фольги:

ПЭТ/А1/каст-ПП      Используется в изготовлении маленьких пакетиков для

Окончание табл. 7.4 Состав Характеристики Прозрачная упаковка:   ПЭТ/ориентированный Прозрачные пакеты для фасования риса, охлажденных ПА/каст-ПП котлет с овощами, рыбы, готовых клецок Прозрачная упаковка с повы­   шенными барьерными свой­   ствами:   8ЮгПЭТ/ориентирован- Обеспечивает максимальные барьерные свойства про­ ный ПА/каст-ПП зрачной упаковки ПЭТ, металлизированный Обеспечивает хорошую прозрачность (при металлизации А1/ОПА/каст-ПП полосками) ОПА/ПВдХ/каст-ПП Вакуумная упаковка ОПА/ЕУОН/каст-ПП Обеспечивает высокие барьерные свойства, приемлемые   для вакуумной упаковки

карри и соусов, продаваемых в декорированных коробках ПЭТ/ориентированный Широко применяемые прочные пакеты (для изделий мас- ПА/А1/каст-ПП        сой не менее 3 кг)

Пакеты для стерилизации vs рулоны для стерилизации: сравнительные характеристики.

Статьи компании «ООО «ЧИЛА»

Многоразовые инструменты, которые используются в медицинских целях или косметологии, перед использованием должны пройти тщательную дезинфекцию и стерилизацию.

Обработка инструментов дезинфицирующими средствами является предварительным методом очистки, а последующая стерилизация позволяет уничтожить все виды микробной флоры и вирусов.

Но даже самые надежные методы обеззараживания будут неэффективны, если при транспортировке или хранении будет нарушена целостность упаковки, в которой находится обработанный инструмент. В этой статье мы рассмотрим различные виды качественной стерилизационной упаковки, что позволит вам подобрать оптимальный вариант для конкретных целей и условий.

Методы стерилизации медицинских инструментов

Необходимость в обеззараживании оборудования и инструментов актуальна для медицинских учреждений, стоматологических клиник, лабораторий, парикмахерских, косметологических центров. Самыми распространенными методами стерилизации являются:

• паровой в автоклавах;
• воздушный в сухожаровых шкафах;
• химический с применением определенных газов или растворов химических соединений.

Каждый из этих методов имеет свои достоинства и недостатки, на которых в этой статье мы останавливаться не будем. Достаточно сказать, что при каждом методе можно использовать разные типы упаковки для стерилизации инструмента:

• Пакеты из комбинированных материалов подходят для стерилизации в автоклаве и газовым методом;
• Крафт-пакеты − для стерилизации в сухожаре, автоклаве и газовой (этиленоксидной) стерилизации;
• Рулоны можно использовать для паровой стерилизации и обработки инструмента формальдегидом.

Характеристика стерилизационных упаковок

Пакеты и рулоны для стерилизации имеют избирательную проницаемость: поры в материале пропускают внутрь стерилизационный агент, но надежно защищают внутреннее пространство от проникновения микробов и вирусов. Это обеспечивает полную защиту инструментов во время транспортировки или хранения вплоть до момента открытия упаковочки.

Бумажно-пленочные пакеты для стерилизации

Такие пакеты выполнены из двух материалов, надежно соединенных между собой прочным термошвом:

• непрозрачная сторона − многослойная безворсовая водоотталкивающая медицинская бумага;
• прозрачная – многослойная пленка.

Данные пакеты могут быть двухвидов:

1. плоские (без складок) − подходят для тонких инструментов;
2. со складкой – применяются для объемных инструментов, наборов.

Обычно каждый пакет имеет два индикатора:

• Внешний − показывает, прошли ли инструменты стерилизацию. Индикация помогает легко отличить обработанные и необработанные инструменты, что позволит не допустить ошибку при их использовании.
• Внутренний − сигнализирует о том, прошел ли процесс стерилизации правильно, и достиг ли стерилизующий агент инструменты.

Срок хранения инструментов в самоклеющихся стерилизационных пакетах составляет 6 месяцев.

Стерилизационные крафт-пакеты

Производятся из многослойной длинноволокнистой сульфатной целлюлозы, устойчивой к проколам или разрывам. Крафт-пакеты оснащены индикатором 1 класса, который показывает качество проведенной стерилизации и меняет цвет в зависимости от используемого метода:

• воздушная стерилизация − цвет меняется с розового на коричневый;
• паровая стерилизация – с розового на серый.

Пакеты запечатываются с помощью самоклеящейся ленты. Гарантированная сохранность инструментов в закрытом пакете – 60 дней.

Рулоны для стерилизации

Этот вид упаковки также выполнен из комбинированных материалов, но представляет собой единую ленту с надежно запаянными боковыми швами. Перед упаковкой инструмента рулон необходимо предварительно разрезать на отрезки необходимой длины. При разрезании необходимо обязательно соблюдать, чтобы на каждом отрезке оставался участок с химическим индикатором, который позволит контролировать качество проведения стерилизации.

Для запаивания краев рулонной упаковки для стерилизации используется термосвариваемый аппарат. Чтобы швы были максимально герметичными, температура сваривания должна быть 180 — 1900 С. При правильно сделанном шве бумага и пленка не должны быть прожженными, а ширина термошва должна быть не меньше 8 мм. При использовании термоупаковочной машины, простерилизованный инструмент может храниться в упаковке 6 месяцев.

Какой упаковке отдать предпочтение

Рулоны и пакеты для стерилизации являются изделиями однократного применения и отвечают всем международным требованиям, которые предъявляются к изделиям медицинского назначения. Выбор того или иного вида упаковки зависит от нескольких факторов:

1. Если в заведении одновременно имеются несколько различных видов стерилизаторов, проще и дешевле закупить упаковку, подходящую ко всем.
2. Если требуется длительное хранение (до полугода), подойдут рулоны и пакеты из комбинированных материалов. Для краткосрочного хранения (до 2-хмесяцев) можно использовать крафт-пакеты.
3. Если вы хотите использовать рулонную упаковку, потребуется дополнительно купить аппарат для сваривания швов. Поэтому, если такого аппарата в наличии нет, значительно проще использовать самозаклеивающиеся пакеты для стерилизации инструмента.

Какой бы вид упаковки вы не выбрали, каждую из них найдете в каталоге компании Чила. В интернет-магазине можно купить комбинированные пакеты Medicom (Малайзия), крафт-пакеты Медтест (Россия), а также рулоны для стерилизации Optimality (Украина). Широкий выбор типоразмеров позволит подобрать наиболее оптимальный вариант с учетом размеров используемых инструментов. При необходимости мы пришлем бесплатный образец, чтобы убедиться, что стерилизационная упаковка подойдет для ваших условий.

СТЕРИЛИЗАЦИЯ В РЕТОРТНОЙ УПАКОВКЕ В АВТОКЛАВЕ ФОРКОМ — Блог — PRP | Пасифик Реал Пэкэдж

— Чтобы убрать все бактерии. Ну мы вот эти моменты подтачивали. Ну и вот, у нас 30 минут все происходит. Потом автоматически, когда автоклав включается, мы, чтобы предотвратить этот скачок, за 30 секунд до окончания стерилизации и включения слива, мы это давление догоняем сами…

 

— Приподнимаете. ..

 

— Приподнимали раз – оно переключилось, сбросилось. Мы приподнимали 2. 2 раза по 0,5 и все больше мы просто стоим ждем, пока наш продукт охладиться – это в течение 25 минут. Мы делали 500 граммовые пакетики, но если у нас килограмм, то я так примерно прикинула, что это время увеличивается. Также время стерилизации немного мы увеличим, потому что будет объемно.

 

— Хорошо.

 

— Ну и мы радостные, довольные…

 

— Вы добились вот этим своим экспериментом: 2 раза поддавили воздухом и удержали спокойно стабильную работу, да?

 

— Да. У нас ни разу не бахнули пакеты. Мы все время держали давление, которое нам было необходимо и все. У нас очень замечательный сотрудник-инженер, который это все собирал по картинкам, по моим девичьим словам, Вам звонил…

 

— Ну он понял подсказочки, да?

 

— Да, ему все было… Конечно у нас был сломанный телефон, к сожалению, очень плохо. Но главное результат. Результат у нас на лицо. Единственное, что нужно быть внимательным – это с крышкой, потому что это наша безопасность. Если работает девочка, то нужно закручивать параллельно, очень…

 

— Безусловно.

 

— Да. Единственный момент, вот который такой нам показался. И он горячий. Но мы столкнулись с одним минусом в течение, наверное, третьего или четвертого опыта: у нас переполнился бак с водой, когда мы экспериментировали со сливом. Сначала мы на слив поставили краник.

 

— Так.

 

— Мы хотели сделать, чтобы у нас был маленький слив изначально и большая заполняемость, чтобы сначала у нас заполнился бак холодной водой…

 

— А потом вытеснять горячую воду.

 

— А потом вытеснять. Но, пока мы, умные, сидели ждали нашего результата, у нас вода пошла вот со всех…

 

— Со всех верхних отверстий – и предохранительного клапана, и термо…

 

— Да. Мы упустили этот момент. Мы потом отказались от этой задачи. Сделали здесь, который… Шланги, да это называется?

 

— Да, да, да, шланги, нормально.

 

— Которые здесь и здесь – они одинакового диаметра.

 

— Одинаковы по сечению, да.

 

— Да. И сейчас получается мы делаем пролив воды.

 

— Отлично! Это абсолютно правильный эффект – именно пролив. Почему я говорил воду заполнять немножко больше? Чтобы у вас внезапно не освободился клапан слива и не произошел сброс воздуха. Чтобы у вас всегда был немножко приподнятый уровень воды. Сейчас, если вы подобрали пролив воды – это абсолютно правильный подход.

 

— Да, потому что мы посмотрели на будущее. Мы загружали не более трех килограмм.

 

— Так.

 

— Мы планируем загружать туда 20.

 

— В одну бочку?

 

— Да. Мы уже распланировали как…

 

— В эту бочку?

 

— Да. Оно все подходит. Вы нам в этом поможете и создадите нам пакеты той формы, которой… Вы же молодцы – значит вы можете. Правильно?

 

— А, то есть вы…

 

— Правильно расположенные пакеты. ..

 

— Понял.

 

— Да. Поэтому водозамещение должно идти быстрее. У нас же большой…

 

— Это и скорость охлаждения – это тоже очень важно.

 

— Да. Поэтому все будет шикарно.

 

— Хорошо.

 

— Все у нас получилось.

 

— Вы молодцы!

 

— Сколько меня не было у вас? 2 недели?

 

— Да.

 

— Результат за 2 недели. И это мы еще не спешили.

 

— Вы молодцы! То есть, так быстро, как вы, со стремлением, чтобы сделать продукт – это моя мечта и мечта, в общем то, тех, кто хочет увидеть какие-то результаты. Что за продукт вы получили? Пару слов скажи.

 

— Так скажем, мы получили на выходе тот продукт, который у нас и изначально был, только пастеризованный.

 

— Стерилизованный.

 

— Стерилизованный в ретортной упаковке, да. И теперь нас ждут впереди лабораторные испытания, микробиология и все такие вот сроки годности, все же мы это проверяем…

 

— Качество, органолептика, вкус не пострадали критически от стерилизации в ретортной упаковке?

 

— Критически не пострадали. Пришлось внести некоторые изменения на приправы.

 

— Да.

 

— Которые, я учла ваш совет, немного меньше. Продукт получился немного сочнее, за счет того сока, который он выделяет. Поэтому… Но нам наоборот это плюс, это очень хорошо, шикарно. Просто мы немного себя внутри нашей компании, в нашей рецептуре, немного внесем видоизменения.

 

— Подкорректировали, понял.

 

— На вкусовые качества категорично так прям, чтоб резко, ничего не поменялось. И мы этому очень рады, что мы можем наш готовый продукт с малейшими изменениями подвергнуть стерилизации.

 

— Для длительного хранения?

 

— Для длительного хранения – это наша была основная задача, которую мы почти выполнили.

 

— А зачем вам нужно длительное хранение? Вот упомяни, для чего вам, в принципе, важно это? То есть вы добиваетесь длительности хранения продукта. Безусловно, хранение при умеренных условиях может быть даже без охлаждения. А вам для чего это?

 

— Во-первых, смотрите: наша компания выпускает продукт, готовые блюда которые употребляют и детишки, и взрослые, и девушки, которые уже беременные, допустим. Мы не используем ни консерванты, мы не используем всякие красители. А благодаря такой стерилизации, наш продукт содержит обычные приправы…

 

— Компоненты приправ, да?

 

— Да, компоненты, которые содержаться в продуктах. В нем нет ни ГМО-шных никаких составляющий, ничего. Просто мы свежий продукт подвергаем стерилизации, благодаря вашим ретортным пакетам он храниться долго. И мы можем снабжать наши компании, а наша компания растет по всей стране.

 

— Вот, вот, вот! Здесь пару слов. Почему это выгодно для снабжения вашей компании? Вот срок реализации или скажи, почему это вам выгодно? Почему прежний продукт был не такой выгодный или чего вы достигли сейчас? Ваши компании где расположены?

 

— Вот смотрите, наша компания расположена в Уссурийске, в Хабаровске у нас есть, мы есть в Москве, мы есть в Санкт-Петербурге. И мы хотим, чтобы один филиал снабжал все наши филиалы продукцией. Чтобы от одного участника шел определенный контроль на все остальные.

 

— То есть вы стремитесь сохранить стабильное качество всех компонентов на всех ваших точках?

 

— Да, чтобы все вкусовые качества были идентичны, чтобы по всей стране наш потребитель…

 

— И чтобы контроль был именно из одного места?

 

— Да.

 

— Да, вы сейчас абсолютно правильно говорите. За рубежом это как раз и есть: строятся пищекомбинаты, которые снабжают сеть дочерних предприятий. Либо – это используется широко по франшизе, то есть если головная компания хочет гарантированное качество по всей своей сети, то, безусловно, они должны контролировать производство компонентов. Либо вырабатывать очень жесткие стандарты производства. В вашем случае, если вы будете поставлять внутреннюю начинку, соусы, то у вас удивительный будет сейчас шанс контролировать полностью качество от начала приготовления и, фактически, до конца использования. Вы будете защищены от всех рисков потерь изменения качества либо тех изменениях, которые могут происходить в других кухнях, пищеблоках и тому подобное.

 

— Да, все верно. Хочу вам еще рассказать такую пометочку: тот продукт, который помещен уже пастеризованным…

 

— Для стерилизации не теряет в весе.

 

— Да.

 

— То есть у него проценты потери минимальны, даже нулевой. Все.

 

— Да, это абсолютно так.

 

— Мы также проводили испытания на автоклаве – на сыром продукте. Пробовали его варить. Это были как в соусе… Мы делали кальмар. Все также успешно и все мы делали на пару, не с водой. Мы его ни разу не заполнили, резервуар в полную. Все на пару.

 

— То есть вы полностью проэкспериментировали с ретортным продуктом.

 

— Делали на пару. Мы ни разу его не заполняли водой.

 

— Вы молодцы, вы молодцы. Я очень рад, что у вас получилось, и, тем более, Вы видите, как вы сами справились. Безусловно, тот следующий шаг, который Вы сейчас будете планировать – максимально использовать автоклав для максимальной загрузки. Конечно, технически и технологически мы постараемся помочь вам в этом.

 

— У меня к Вам еще вопрос остается. Смотрите, вы в нашем разговоре упомянули о том, что в течение двух минут у меня должна сравняться температура на моих двух датчиках. Да.

 

— В течение двух минут?

 

— Да, Вы сказали, что в течение двух минут сравниваются, так как вот этот датчик температурный, он немного будет обманывать, грубо говоря, потому что тэны расположены внизу.

 

— Я сейчас попробую…

 

— А я Вам сейчас можно договорю?

 

— Да, да.

 

— Вот смотрите, просто получается такая ситуация, максимальная температура этого автоклава 116 градусов.

 

— Да.

 

— Для стерилизации нам необходимо 115 градусов в течение 25 минут, чтобы уничтожить все бактерии. Судя по нашему давлению 1,4 и, ссылаясь по нашей табличке, то есть мы сразу посмотрели на табличку, можно здесь посмотреть, грубо говоря, это 111-110 градусов будет.

 

— То есть вы переживаете за погрешность этой температуры?

 

— Я переживаю за погрешность, потому что я должна…

 

— Быть уверенной.

 

— Да. Смотрите, я ссылаюсь на свое давление и на этот датчик. Датчик, который температурный мой электронный сверху, он больше 112 не показал ни разу.

 

— Не показывал никогда.

 

— Ни разу не показал, поэтому, я так понимаю, мой продукт стерилизовался именно при этой температуре. Или же у меня все-таки есть погрешность, так как вот этот щуп установлен где-то на вот таком расстоянии, то есть не совсем глубоко?

 

— Сантиметров 10 в глубину.

 

— Вот этот датчик установлен вот здесь.

 

— В воде.

 

— Где тэны, следовательно, вот здесь у нас стоит огромный вопрос. У нас же есть датчик давления и таблица, следовательно, мы среднее значение выведем —  это 112 градусов или я ошибаюсь?

 

— Хорошо, я пару слов скажу о физике температур, чтобы это было понятно. Действительно, наш совет установить датчик вверху, в камере, помогает визуально наблюдать, насколько мы добились той температуры в той емкости или в том пространстве, где мы производим стерилизацию. Это так.

 

То есть, если этот датчик, при условии, что он показывает правильно, показывал всегда 112, то вы стерилизовали, да, при температуре 112. В этой камере не будет разницы температур, если у вас установилось стабильное давление. По манометру можно определять температуру, но манометры должны быть тарированы, то есть надо быть уверенным, что именно соответствие он показывает. Что касается нижнего термометра, нижнего датчика, который находится в воде, где тэн, – он, действительно, расположен в самом низу, и его показания настолько инертные, то есть при нагреве воды теплый слой воды идет вверх, и даже когда уже нагрет порядка 50-60 градусов, и начинается испарение, нижний датчик может показывать 35-40 градусов.

 

Нас это тоже сначала шокировало, и чтобы точно проверить температуру воды, мы просто, физически качая автоклав, перемешивали воду. И вдруг на 15% подскакивали показания. Но мы обнаружили что? В момент, когда температура датчика нижнего достигала температуры кипения 98-100 градусов, именно температуры кипения воды, температура в толще воды уравнивалась. То есть датчик начинал показывать стабильную температуру. И температура пара над водой фактически была той же. Я не могу сейчас утверждать, что за 2 минуты они уравняются. Пока не начнет кипеть вода, они не уравняются.

 

— Вот они и не сравнялись.

 

— И они не сравнялись. Тогда у нас есть возможность: первое, и вы можете это – опустить оба датчика в одну среду, нагреть, неважно, до какой температуры. То есть вы открываете автоклав, вы помещаете в воду Ваш верхний паровой датчик температуры и просто нагреваете воду до 30, до 50, перемешивая, чтобы она равномерно была перемешана, и Вы увидите разницу, если она будет. То есть, может быть, погрешность 2-3 градуса и существует, но мы сейчас пока не знаем, у какого датчика. Это мы можем отдельно взять два датчика, просто сравнить, назовем так, в стакане с горячей водой.

 

— Да, но смотрите, изначально мы здесь ставили 115 градусов. На нашем больше 108 вот здесь не поднималось. То есть 1 градус, 116 – это его максимально, мы поставили 116 и здесь мы добились 112.

 

— Я сейчас по такому разбросу температуры не рискну что-либо утверждать. А если у вас прибор программировался на 115 или на 116 градусов и отрабатывал свой режим, это означает, что тот датчик, который находится в погруженном состоянии возле тэнов в воде, он именно испытывал эту температуру, то есть он достигал, то есть он включал каждый процесс, именно достигнув этой установленной температуры. Поэтому просто проверим и погрешность верхнего датчика. Мы можем дать вам свой датчик. Вы можете взять его и использовать, у нас есть Zip новые датчики, и мы можем дать вам проверить. Понравится – мы вам презентуем его.

 

— Хорошо. Отлично. В общем, это все о нашей проделанной работе.

 

— Это отлично. То, что шероховатости на первом этапе появились и определились, я бы даже сказал, это огромный плюс. Знаете, почему?

 

— Да, мы их сможем исправить.

 

— Верно. Вы, во-первых, сможете их исправить, во время исправления Вы еще лучше узнаете, как реагирует автоклав и вот тогда в самой работе, когда Вы начнете выпускать продукцию, у Вас не будет вообще никакого риска, неожиданного риска от непонимания. Вы будете знать, где, что и как реагирует, если Вы будете воздействовать давлением, водой или режимами температуры. То есть лучше это изучить сразу и потом быть уверенным.

 

— Еще есть такой момент. В тот временной промежуток, когда заканчивается у нас стерилизация и начинается слив, он автоматически срабатывает, но мы пришли к тому, что лучше отключать и тут же снова включать вручную слив, потому что он сам перебои делает. А когда мы ему в программу вносим, то есть мы завершили процесс и сами включили процесс слива, не сам он, а мы включили, тогда он беспрерывно идет …

 

— А, стабильно.

 

— Стабильно, нет вот этих скачков…

 

— Скачкообразных.

 

— У нас тут внизу расположен такой… То, что вы нам говорили, датчики охлаждения воды. И здесь у нас показывается давление нашей воды. Правильно?

 

— Да, манометр, да-да-да.

 

— Да, манометр, давление воды. Мы его немного увеличили, то есть на максимально, чтобы у нас быстрее шла заполняемость, больше круг. Наша же главная задача быстро остудить продукцию в ретортной упаковке.

 

— Совершенно верно. То есть вы немножко увеличили давление входящей воды, тем самым ускорили выдавливание горячей воды. Это абсолютно верное решение. Теперь что касается скачкообразного стравливания. Я не буду утверждать, мы с конструктором этого автоклава общаемся и со вторым конструктором, который блок управления создавал этот, и сейчас мы у него должны получить еще более совершенный на 8 точек контроля, (есть такой прибор). Он упомянул, что мы специально в программу забиваем ограничивающие параметры, чтобы этот промышленный, но бытового использования автоклав, был прибором безопасным.

 

То есть для того, чтобы вы сами вводили туда свой превышающий режим автоклавирования, допустим, 120 градусов, – это нужно будет добиться от конструктора разрешения вмешаться в программу, то есть эту программу этого блока управления. Что касается теперь стравливания воды импульсной. Да, я полагаю, в программе после окончания стерилизации импульсно открывается соленоид, чтобы стравить воду.

 

Вы же сделали очень просто: Вы программу приостановили и просто дали сигнал на стравливание воды, и поэтому она у вас ровно сливалась, а холодная замещала ее. Так?

 

— Да.

 

— Это правильное решение, только вы должны внимательно контролировать этот процесс.

 

— У нас мы расписали все по времени, когда сотрудник должен находиться рядом, но во время испытаний мы находились всегда, то есть мы все записывали, все временные промежутки: сколько у нас шел нагрев, сколько у нас шел слив, заполняемость нашего автоклава. Мы все-все-все учли по времени. Потому что когда мы столкнулись с той ошибкой, что у нас вода пошла, мы сначала смотрели… У нас пошло такое… Конденсат, да?

 

— Да, да. Охлаждение автоклава, испарина. 

 

— Конденсат, да. То есть мы смотрели, потом по времени посмотрели, а потом здесь мы просто поставили шире шланг, у нас вытекало. То есть у нас замещение пошло намного быстрее, и поэтому мы уже не так сильно смотрели, а были уверены.  

 

— Вы сами абсолютно верно пришли к решению, как быстрее произвести замещение.  

 

— Смотрите, там, где у нас подается давление, вот этот…

 

— Воздухом. Магистраль воздуха, да.

 

— Да. Вы нам сказали установить рычажок такой.

 

— Я сказал?

 

— Он у вас есть, да, он у вас есть тоже на вашем автоклаве. Он для чего? Вы мне объясните, потому что мы им не пользуемся совершенно.

 

— Что за рычажок?

 

— И на вашем автоклаве, им тоже можно полностью с него спустить давление.

 

— Я понял.

 

— Как вот здесь стравливает он, и тут можно моментально спустить.

 

— Я понял, о чем ты говоришь. Механический стравливающий клапан, если нужно просто сбросить давление. Это такой, назовем его педального типа рычажный такой клапан, который часто устанавливают даже на бойлерах, для того, чтобы стравить. Я не буду утверждать, что он здесь нужен, хотя иногда в системе под давлением, работающей под давлением, ручной клапан стравливания желателен. Но это уже усложнение вашего автоклава. То есть мы сейчас ведь испытываем маленькую конструкцию, и на нее предусматриваем те узлы, которые устанавливаются на промышленные автоклавы.

 

— Да, поэтому элементарно все просто, он нам здесь не нужен и…

 

— Аварийный клапан излишнее давление, безусловно, стравит. Безусловно. Это так.

 

— И все. Когда он у нас понимает, что он набирает он сам, «чшшш», подшипывыет немного и все.

 

— Да, вот видите, вы решили вопрос с подрывным клапаном 2,5 килограмма, мы же, экспериментируя и заставляя работать под более высоким давлением, мы поставили троечку. Но вы выбрали свой вариант и очень здорово.

 

— Но смотрите, наши температуры стерилизации, не температуры…

 

— Давление, да, стерилизации.

 

— Показатели 1,4 были, да. Плюс, потом, когда слив был 0,5 мы добавили и плюс еще 0,5, и потом спокойно ждали охлаждения. Но Вы нам сказали, что при охлаждении мы должны держать давление то, которое было при стерилизации. Правильно?

 

— Не совсем. Я сказал, что необходимо удерживать это давление, чтобы оно не падало. И поэтому мы рекомендуем просто превышать его на полкилограмма, то есть чтобы гарантированно. Вы именно это и сделали.

 

— Да, и мы не допускали… Мы остановились потом, что мы меньше двух по нашим датчикам не даем упасть.

 

— Отлично, поэтому вы полностью сохранили целостность вашего пакета.

 

— Да, мы за это очень переживали.

 

— Вы решили, – у Вас это получилось, и вы молодцы. Поэтому все некоторые нюансы, те некоторые нюансы, которые вы сами решили, вы молодцы. Ваша инженерная служба тоже хорошо работает.

 

— Хорошо, ну вот, ребята, мы постарались показать тот эксперимент, который очень хорошо завершился. Конечно, даже здесь мы услышали дельные советы и я, с вашего позволения, Лиля, тоже буду их учитывать и рассказывать, что и как наши друзья заметили, наблюдали и применили. Хорошо?

 

— Да.

 

— Спасибо огромное.

 

— Вам спасибо.

 

— Если вам интересно получать от нас уникальную информацию о производстве готовых блюд в ретортных пакетах — вы всегда можете подписаться и мы регулярно будем заниматься рассылочкой в вашу сторону. Спасибо.

Реторт-пакеты для тушенки — создание, технология и преимущества упаковки

Реторт-пакет — это мягкая пищевая упаковка, которая изготовлена из специальных многослойных пленок, обеспечивающих стерилизацию продукта в автоклаве при температуре выше 100 °С и сохранение питательных свойств при комнатной температуре. Эта упаковка — инновационная замена металлических и стеклянных консервных банок. 

Все чаще консервы изготавливаются в реторт-пакетах: тушенка, бобовые, соусы и т.д.

 

История создания реторт-упаковки

С давних времен люди активно искали, как сохранять продукты своего труда.

Упаковочные материалы активно эволюционировали: глина, кожаные и хлопковые мешки, стекло, металлическая тара, бумажные пакеты, целлофан, пластмасса. На смену им пришла практичная и универсальная реторт-упаковка. 

Ретортный пакет разработали две американские компании по заказу армии (и для полетов в космос). И это неудивительно, ведь в таких специфических условиях особенно актуально, чтобы продукты сохранялись как можно дольше, а упаковка была как можно более гибкая и легкая.  

В 1978 году создателям реторт-упаковки вручили награду за вклад в развитие промышленной технологии.

Сейчас реторт-пакет используется не только во многих армиях мира и службах спасения, но и в пищевом (мясные консервы, консервированные овощи, соусы, пасты, влажные корма для животных) и промышленном производстве (строительные смеси, химикаты).

Технология производства

Для того, чтобы обеспечить стерилизацию и барьерные свойства, реторт-упаковку делают из нескольких слоев (как правило, из трех или четырех). 

Каждый из слоев выполняет определенную функцию:

• ПЭТФ (полиэстер) — внешний слой, обеспечивает жесткость и прочность. Также на него наносится изображение и информация о продукте.
• Алюминий (фольга) — не пропускает газы и свет.
• Нейлон — делает пакет эластичным, барьер для газов.
• Ретортный полипропилен — обеспечивает термостойкость и герметизацию продукта как от внешней среды, так и от других слоев упаковки. Также обладает высокой механической прочностью.

Источник: prp-retort.ru

Допускается применение реторт-упаковки из трех слоев: либо без нейлона (влажные корма для животных), либо без фольги (овощи, фрукты, рыба). 

Материал подбирают исходя из того, насколько сильному нагреву будет подвергаться упаковка и как долго. 

Например, для реторт-пакета, в который будет расфасовано тушеное мясо, стерилизованное при температуре 125 °C с возможностью последующего разогрева до 120 °C можно использовать такие слои, как ПЭТФ, фольга, BONYL, PP.

Два последних термостойких слоя — нейлон BONYL (РА) и кастполипропилен — выдерживают нагревание до 140 °C в течение 4 часов без потери свойств.

 

Виды реторт-упаковки

• Твердость материала: реторт-упаковка может быть в виде дой-пака (гибкий стоячий пакет с донышком), трёхшовного пакета или твердого контейнера, стакана, лотка и т.д.
• Застежка: многоразовая zip-застежка, дозатор с крышкой, лазерная насечка.
• Ламинированные слои: различное количество, виды и способы ламинирования.
• Разные формы и объем упаковки.
• Цветная, прозрачная или с прозрачным окошком.

Характеристики и преимущества реторт-пакета

• Легко нести. Пустая реторт-упаковка “Кронидов” весит меньше 10 граммов! А это в 10-15 раз меньше веса устаревшей металлической консервной банки.
• Компактность и практичность. Такая упаковка легко помещается между слоями одежды или в карман рюкзака, не врезаясь твердыми краями в спину. 
• Легко открыть и безопасно использовать. Больше никаких консервных ножей и острых кромок! Упаковка легко открывается руками. Теперь прием пищи безопасен и комфортен даже для детей.    
• Прочность. Реторт-пакет выдерживает вес до 100 кг, даже если вы положите его на дно рюкзака. Но стоит учитывать, что острые и режущие предметы (ножницы, ножи, иголки и пр.) лучше всего хранить отдельно от консервов. 
• Легко утилизировать. Прочь многолетние свалки консервных банок! Т.к. упаковка обладает легким весом и компактностью, вы можете с легкостью унести пустые реторт-пакеты с собой. Также вы можете сжечь их без вреда для человека и атмосферы.

И это еще не все!

• Сохранение как вкусовых (вкуса, аромат, сочность), так и питательных качеств продукта (витаминов и микроэлементов) при длительных сроках хранения (от 2 лет).
• Удобство в использовании. Вы можете употребить готовые блюда прямо из реторт-пакета, как в холодном виде, так и разогрев их с помощью газовой горелки, костра или “БНП” (Беспламенного нагревателя пищи). 

 

• Возможность обходиться в производстве без консервантов и антиокислителей, что особенно актуальнодля пищевых продуктов. 
• Нет необходимости сразу после открытия упаковки извлекать продукт (т.к. не происходит окисление, как в случае с жестяными консервами).  
• Уменьшение риска пищевых отравлений.
• Возможность стерилизации продукта при высокой температуре (до 140 °С) длительное время (1 — 1,5 часа) непосредственно в упаковке.  
• Уменьшение времени термической стерилизации на 65%. 
• Как следствие — экономия ресурсов и увеличение производительности при изготовлении продукции. 
• Возможность различных дизайнерских решений.

Реторт-пакет набирает все большую популярность и является достойной альтернативой традиционным упаковкам, превосходя их по многим параметрам: качество, практичность, безопасность, экологичность.

Реторт пакеты для стерилизации в автоклаве. «ПАКАДО»

Реторт—пакет — это пищевая упаковка, используемая как альтернатива консервным банкам при изготовлении консерв. Реторт—пакет состоит из нескольких пленочных слоёв, способных выдержать высокие температуры при стерилизации в автоклаве. Как правило, пакет состоит из-х слоев, а именно: 

• Полиэтилентерефталат — глянцевая плёнка, на внутреннюю сторону которой наносится печать.
• Нейлон — защищает упаковку от проколов. 
• Алюминиевая фольга — служит барьерным слоем и не пропускает газы.
• Полипропиленовая плёнка — является термосвариваемым слоем.

Технологический процесс фасования в реторт-пакеты не отличается от стандартного для гибкой упаковки и заключается в дозировании продукта в сформированный пакет и герметичном его запечатывании посредством запаячного обурудования.

Продукты в реторт-пакетах нагреваются с целью уничтожения находящихся в них микроорганизмов. Многие бактерии, наносящие вред продукту, формируют споры с очень высокой устойчивостью к нагреванию. При этом время термообработки зависит от вида продукта, его массы и структуры ламината упаковки. Так, например, срок хранения продукта в пакетах, имеющих в своем составе алюминиевую фольгу составляет 2–4 года, тогда как в прочих пакетах — 6–18 месяцев. Для сравнения процессов стерилизации разных продуктов при определенных равных условиях принят такой показатель, как минимальное время термообработки, например:

• супы нагреваются быстрее в сравнении с тушеными бобами и томатными пастами;
   
• большие (объемные) пакеты нагреваются и охлаждаются медленнее, чем малые пакеты;
   
• 36 мин — чрезмерное время процесса для всех продуктов в пакетах обемом 200 мл, достаточное для всех продуктов в пакетах 450 мл, недостаточное для всех продуктов в пакетах объемом 1 л.

Наиболее критичным этапом процесса стерилизации является понижение давления в автоклаве после окончания стерилизации. Это обусловлено необходимостью выравнивания давлений в автоклаве и внутри закрытого пакета. Несоблюдение этого условия может привести к нарушению герметичности упаковки.

Реторт-пакеты используются для продуктов, которые требуют стерилизацию, такие как: консервированный корм для животных, детское питание (овощные и фруктовые пюре, супчики, макаронки и крупы с мясом, мясо, паштеты), приправы, пасты, соусы, бобовые продукты, различные блюда из риса, тушения, супы, гамбургеры, стейки, фрикадельки, мясо с приправами, мясо в масле, рыба с приправами, рыба в масле, овощные консервы, грибные блюда, готовые приправленные блюда разных морепродуктов, готовые соусы .

 

Увеличение сроков годности

Лотки под стерилизацию продуктов питания

Данная статья подготовлена по материалам, которые предоставлены нашим партнёром — компанией Poliraz (Израиль)

Существует 3 «врага» пищевых продуктов:

• физическое повреждение консистенции пищи;
• химический враг — окисление;
• бактериальные вредители.

---

Принципы реторт-упаковки пищевых продуктов

• Рост бактерий прекращается при 40°C
• Бактериальная культура снижается при 70°C
• При ещё более высоких температурах рост замедляется и бактерии уничтожаются.

Время термической гибели D определяется как время, за которое популяция бактерий уменьшается на показатель 10Рост бактерий и химическая активность демонстрируют стремительный рост при температуре от 20 до 35°С. При высоких температурах рост замедляется и в конечном итоге сводится к нулю.

• Время необходимое для оптимальной стерилизации — 6D

Для каждого вида пищевых продуктов применяется определенное время стерилизации

ТАБЛИЦА 10.2 Стандартные значения F0 для определенных пищевых продуктов

F0 (минуты)
Овощи	3-6
Супы	4-5
Бобы в томатном соусе	4-6
Молочные пудинги	4-10
Сгущенное молоко	5
Сельдь в томатном соусе	5-8
Мясо с подливой	12-15
Корм для домашних животных	15-18

Продолжительность стерилизации зависит от температуры стерилизации.

Температура стерилизации измеряется в центре упаковки с пищевым продуктом.

Процесс может занять короткое время при высокой температуре, и быть более длительным при пониженной температуре.

Процесс стерилизации происходит в условиях повышенного давления и температуры. Технология термической обработки пластиковых лотков

Устойчивость к высоким температурам. Характеристики, которыми должен обладать пластик

• Блокировать поступление кислорода
• Способность легко расслаиваться и уплотняться
• Пригодность для использования в СВЧ печи

Принципы реторт-упаковки — лоток

Необходимые требования к лотку:

• Высокая газонепроницаемость.
• Устойчивость к высоким температурам.
• Изготовление при высокой температуре

Таблица качества газопроницаемости основных материалов

Mil / Мил. = 25,4 микрон MSI = 100 кв. дюймам	О2 сc / mil / 24 часа	Макс. темп, °С	Влажность
Aluminum	0	1000	0
EVOH	0,05	180	4
PVDC	0,1	120	0,1
NYLON 6	1	120	20
C-PET	5	200	2
PP	150	130	0,5
PS	350	89	9

Термопластавтомат

Характеристики автоклава

Равномерный нагрев и охлаждение

 

Пилотный автоклав
Автоматическая система загрузки
Паровой автоклав
Автоклав с взбрызгиваниием
Автоклав с погружением в горячую воду

Оптимальное и стабильное давление, установленное высокотехнологичной системой управления

Виды автоклавов

Автоклавы Hyewon классифицируются, согласно их применению и производительности, следующим образом:

Вид автоклава	Модель	Применение
Паровой	RE-ST30	Вареная рыба, мясные супы (консервы и другие пищевые продукты, выдерживающие повышенный режим стерилизации)
	RE-ST300
	RE-ST600
	RE-ST1000
Взбрызгивающий	RE-Sh40	Пищевые продукты, упакованные в бутылки и жесткие пластиковые контейнеры (продукты, устойчивые к повреждениям или деформации, возникающим при резкой смене температуры)
	RE-Sh400
	RE-SH600
	RE-Sh2000
Погружающий в горячую воду	RE-Sh40	Продукты, чувствительные к вкусу, аромату или цвету (пленка, пакет, банка или пластиковый контейнер)
	RE-HW300
	RE-HW600
	RE-HW1000

Достижение необходимой температуры в середине лотка занимает дополнительное время и увеличивает время стерилизации в автоклаве.

Что происходит с пластиковыми лотками во время стерилизации в автоклаве

Для выдержки от 5 до 10 минут при заданной температуре внутри лотка необходимо полчаса для нагрева и примерно столько же времени для охлаждения.

Оптимальное и стабильное давление, заданное системой управления

Пример воздействия стерилизации в автоклаве на лотки

Оптимальное и стабильное давление, установленное высокотехнологичной системой управления

Равномерный нагрев и охлаждение

Соотношение между объемом воздуха внутри герметично закрытой упаковки и количеством витамина С, содержащегося в упаковке на протяжении времени	Воздействие стерилизации в автоклаве на кислородопроницаемость упаковки с различной противокислородной защитой

Кислород, содержащийся в пище или в пространстве между пищевым продуктом и запечатанной упаковкой плавится, и тем самым портит продукт.

Это становится причиной:

• Порчи витаминов и масел
• Изменений вкуса, консистенции, цвета и аромата пищи

Спред из красной фасоли Азуки, выдержанная при температуре 23°С в течение 3-х дней, изменила цвет в результате упаковочного процесса.

Кислород, скопившийся сверху — введение газа №2 и сплавление верхней пленки. Решения для минимизирования воздействия кислорода на пищевые продукты

Минимизирование кислорода в пищевом продукте — кислородопоглощающая пленка (вверху и внизу)

Действие кислородопоглощающей пленки

Сравнение двух упаковок желе после 6 месяцев хранения при комнатной температуре

Срок годности

Определение понятия

Срок годности — это последняя дата, на которую все свойства произведенного нами пищевого продукта имеют неизменное качество при соблюдении установленных условий хранения.

Ограничение срока хранения × 70%~80% >= Срок годности

Срок хранения определяется для каждого продукта, и таким образом устанавливается срок годности. Исследования, проводимые для определения сроков хранения и годности: Органолептический анализ — дегустация Химический анализ — кислотность, витамины, вода и т.д. Анализ на микроорганизмы — подсчет бактерий

Динамика рынка пищевых продуктов

Микроволновые печи стали очень популярными за последние несколько лет

Все больше женщин составляют работающее население, тем самым устраняется модель домашнего приготовления пищи

Все больше детей, независимых от родителей

Продолжительность жизни растет — все больше пожилых людей едят дома

Меньше времени посвящается приготовлению пищи

Революция разнообразия продуктов в супермаркете

большинство пищевых продуктов изготавливаются с целью помочь домохозяйкам

Традиционное приготовление пищи стало хобби с обучением (Марта Стьюарт и др. на телевидении)

Некоторые данные

В 2004 году производство полуфабрикатов в США, «телеужин», оценивалось как отрасль пищевой промышленности с оборотом 4,5 млрд. долларов в год. В 2009 году предсказывается: готовые полуфабрикаты станут отраслью с 9,5 млрд. долларов США в год. Основные продукты питания, такие как рис, сахар и мука стали занимать меньше места на полках в магазинах. Их место заняли полуфабрикаты.

Рост доли готовых продуктов из риса на Тайском рынке

Рост доли реторт-продуктов из риса в стеклянных, металлических или пластиковых лотках

Только в одной Японии производство продуктов из риса оценивается в 20 млрд. долларов

Детское питание — 1,5 млрд. шт.

Рынок консервированных овощей — 5 млрд. шт.

Фрукты — 1,5 млрд. шт. (фрукты в контейнерах «на вынос»)

Сейчас используют лотки, пакеты нехрупкие. Легко открываются, удобны в транспортировке.

Удобство сервировки и открытия-закрытия упаковки. Просто разогрейте и подавайте к столу

Прозрачность. Что видите, то и получаете. Всегда ли это правда?

Современная технология — клапан для выпуска пара

Экономическая целесообразность применения для фруктов и овощей

Эстетический вид

Истории успеха

Тунец

Корм для домашних животных

Супы

Блюда с рисом

Горячие закуски / мясные блюда

Динамика пищевой промышленности:

Пищевые продукты вкуснее, выглядят более эстетично и привлекательнее

Всегда доступны

Короткое время приготовления, быстрая и простая уборка

Предоставляют:

Блюда, приготовленные профессиональными шеф-поварами

Длительное хранение без холодильника или заморозки — просто разогрейте

Можно подавать к столу как есть — в красивой упаковке или лотке

Полноценное блюдо, упрощающее приготовление еды, можно просто выкинуть после обеда

ТАКЖЕ: Производители таких пищевых продуктов стремятся сделать свой товар визуально привлекательным для потребителей на полках супермаркетов.

Производственная модель: рис в лотке и соус в пакете

Процесс производства данной модели

Рис в лотке и соус в пакете: пошаговое описание

Производство пищевых продуктов и реторт-упаковка компании American Fine Foods.

@2021 — umt-i.ru производство пластиковой пищевой упаковки, упаковочные решения.

Услуги паровой стерилизации

Стерилизация изделий медицинского назначения – рутинная необходимость в медицинских учреждениях, как государственных, так и частных, в отделениях скорой помощи, лабораториях, ветеринарных клиниках. На метод стерилизации паром приходится около 70 % всей номенклатуры стерилизуемых медицинских изделий, что обусловлено эффективностью метода, безопасностью, доступностью и широким выбором оборудования. Например, стерилизация инструментов в смотровом, косметологическом, стоматологическом кабинете, может осуществляться в настольном автоклаве.

 

Паровая стерилизация, или говоря иначе, стерилизация влажным теплом, широкое распространение получила и на производстве медицинских изделий. Для стерилизации в промышленных масштабах используются аппараты с двумя дверями, что позволяет разделить этапы загрузки и выгрузки и снизить риск перекрестной контаминации.

 

В стерилизационном центре компании СтериПак Сервис для паровой стерилизации используются автоклавы компании Tuttnauer Ltd. (Израиль). Для стерилизации медицинских изделий, состоящих из пористых материалов или имеющих узкие каналы, откуда удаление воздуха затруднено, мы используем автоклавы с форвакуумной системой удаления воздуха. Чтобы поддерживать работоспособность стерилизаторов и уменьшить вероятность неисправной работы, регулярно выполняются операции по техническому обслуживанию, осмотр и очистка.

 

Персонал, осуществляющий деятельность по подготовке и стерилизации (деконтаминация, проверка, упаковка, стерилизация образцов, хранение и выдача) профессионально подготовлен к выполнению контролирующих функций и имеет большой опыт работы в области стерилизационной обработки. Исходя из характеристик изделия (конструкции, веса, материала, устойчивости для проникновения пара), ответственный сотрудник составляет программу стерилизации и фиксирует условия.

 

Одно из основных условий качественной стерилизации мед. изделий – правильная загрузка, так как движение воздуха в камере должно обеспечивать проникновение пара и его насыщение. В зависимости от программы, цикл стерилизации занимает от 3 минут (без этапа сушки) до 60 минут (удаление воздуха, стерилизация, сушка).

 

Основа контроля процесса стерилизации в автоклаве – это регистрация критических параметров, т.е. времени, температуры и давления. Современные автоклавы снабжаются автоматическим контрольным блоком, который управляет работой, фиксирует все параметры, проводит диагностику и документирует процесс стерилизации. Ежедневные записи критических параметров сравниваются с величинами, полученными при валидации процесса паровой стерилизации. В качестве дополнительного контроля эффективности стерилизации в каждую загрузку закладывается химический индикатор (тест-полоска) и еженедельно в случайно выбранной загрузке проводится биологический тест на споры (Geobacillus stearothermophilus).

 

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 после каждого цикла оформляется протокол стерилизации, а если быть точнее, протокол учета и контроля качества стерилизации, фиксирующий параметры цикла и подтверждающий, что продукт простерилизован в соответствии со спецификацией.

Руководство по стерильной обработке пакетов для стерилизации

Что такое пакет для стерилизации и как его использовать?

Пакет для стерилизации или пакет с отслаивающейся пленкой — это одноразовая упаковка, используемая в стерилизаторе для обеспечения проникновения стерилизующего средства к помещенным внутрь предметам. После стерилизации эти медицинские изделия класса II сохраняют стерильность обрабатываемого предмета.

Хорошо спроектированный и правильно используемый пакет для стерилизации обеспечивает эффективную стерилизацию, безопасное обращение и хранение всех предметов в пакете до тех пор, пока они не потребуются для использования.В дополнение к защите предметов с помощью этого процесса они также облегчают надлежащее асептическое представление устройств в операционной. Как и инструменты, которые они защищают, пакеты для стерилизации, используемые в больницах, также являются медицинскими устройствами. Поэтому они требуют разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и проверки для использования в определенных стерилизаторах и циклах.

Пакет для стерилизации запаивается в термосварочный аппарат.

Пакеты для стерилизации com e в трех исполнениях:

1. Самоклеящиеся пакеты имеют отверстие с клейкой лентой на одном конце.Предметы помещаются в пакет перед запечатыванием открытого конца клейкой лентой.
2. Термосвариваемые пакеты имеют отверстие на одном конце. Предметы помещаются в пакет перед запечатыванием открытого конца с помощью термосварщика.
3. Рулоны или трубки можно обрезать до нужной длины, они открыты с обоих концов. Техники запаивают один конец, помещают предметы в пакет, а затем запаивают другой конец.

Из чего сделаны пакеты для стерилизации?

Существует два типа комбинированных пакетов с кожурой:

• Бумага/пластик – Эти пакеты предназначены для стерилизации паром или этиленоксидом (ЭО)
• Tyvek/пластик – Эти пакеты предназначены для использования при стерилизации парами перекиси водорода (VHP) и ЭО.

Пакет для стерилизации состоит из двух основных частей: бумаги медицинского назначения, или Tyvek ^® , и прозрачной пластиковой пленки, скрепленных термосваркой или клеем. Эти материалы специально разработаны для обеспечения проникновения химических веществ, тепла, пара или пара.

Важно помнить, что бумажные пакеты используются при стерилизации паром, а Tyvek используется при стерилизации парами перекиси водорода (VH ₂ O ₂ ), например, в низкотемпературных стерилизаторах V-PRO.Хотя они могут выглядеть одинаково, когда пакет используется в неправильном процессе стерилизации, может произойти сбой. Тайвек, помещенный в пар, расплавится при более высоких температурах. Бумага, помещенная в VH ₂ O ₂ , будет поглощать пары стерилизующего средства, что может препятствовать попаданию стерилизующего средства на устройство. Кроме того, бумага, впитавшая VH ₂ O ₂ , может повредить инструменты и загореться.

Каковы правила надлежащей стерилизации упаковки?

Пакеты Peel

используются для легких, низкопрофильных инструментов или медицинских устройств.В соответствии со стандартом ANSI/AAMI ST79 пакет должен быть подходящего размера и прочности для размещения упаковываемых предметов. Например, использование бумажных/пластиковых пакетов для инструментов из тяжелых металлов может привести к проблемам с поддержанием стерильности из-за таких событий, как неадекватная сушка или разрывы во время хранения или обращения.

Валидация/Тестирование

Как упоминалось ранее, пакеты для стерилизации представляют собой медицинские устройства класса II, предназначенные для обеспечения проникновения стерилизующего средства в пакет, а также для поддержания стерильности устройства внутри пакета после стерилизации.Чтобы подтвердить, что пакет соответствует этим требованиям, пакеты проходят тщательное тестирование, подтверждающее их эффективность.

Одним из важнейших и строгих испытаний, проводимых во время валидации, является испытание на полупериод стерилизации. Это тестирование используется для имитации медицинских устройств в наихудших условиях и подтверждения микробицидной эффективности. Этот тест требует, чтобы высокоустойчивые бактериальные споры были помещены в сложное для стерилизации место, например, внутрь просвета. Затем устройство помещается в пакет и стерилизуется в цикле, запрограммированном на половину времени воздействия цикла.Все жизнеспособные бактериальные споры должны быть уничтожены в конце полупериода, чтобы тест считался успешным.

Как использовать пакеты для стерилизации в стерилизаторе?

1. Выберите пакет, подходящий для вашего режима стерилизации: высокотемпературный или низкотемпературный. При выборе пакета убедитесь, что материалы пакета совместимы с упаковываемыми медицинскими устройствами.
2. Подтвердите, что сумка проверена. Пакет и устройство, которое вы стерилизуете, должны быть не только совместимы, но и одобрены для процесса стерилизации.Ознакомьтесь с инструкцией по применению (IFU) пакета или подтвердите подтверждение у производителя.
3. Упаковочные устройства в соответствии с IFU.
4. Поместите пакет в стерилизатор. Пакеты можно размещать на полке в горизонтальном положении или располагать их стоячим краем, обращенным в одном направлении, чередуя бумагу или Тайвек с пластиком.

Можно ли повторно использовать пакеты для стерилизации?

Пакеты для стерилизации являются одноразовыми устройствами и не должны использоваться повторно.Любые дефекты, разрывы или повреждения также означают, что пакет следует выбросить и не использовать для стерилизации.

Можно ли стерилизовать двойные пакеты?

Несмотря на то, что не существует рекомендаций AAMI или AORN, в которых говорится, что для использования в операционной (операционной) необходимо упаковывать предметы в пакеты с двойным отслаиванием, некоторые операционные требуют, чтобы определенные предметы были упакованы в двойные пакеты, чтобы помочь в асептическом представлении. Примеры включают несколько мелких предметов или инструментов, которые могут представлять проблему при асептических проявлениях.

Если пакет одобрен производителем для двойного сшивания, все равно важно ознакомиться с инструкциями по использованию пакета. Обязательно соблюдайте правила и процедуры вашего учреждения, когда принимаете решение о двойной упаковке.

Насадки для двойной упаковки:

• Внутренний и внешний пакеты должны быть пришиты пленка к пленке и обращены в одном направлении
• Внутреннюю упаковку нельзя сгибать

Как правильно выбрать мешок для стерилизации

На что обратить внимание при выборе пакета для стерилизации:

• Помните о правильном размере и применении пакетов, чтобы обеспечить адекватное удаление воздуха, проникновение стерилизующего средства и сушку
• Оставьте 1 дюйм свободного пространства вокруг запечатываемого предмета со всех сторон пакета
• Заполните пакет не более чем на 75 % объема его упаковки, чтобы обеспечить проникновение стерилизующего средства в пакет и чтобы пакет соответствовал процессу удаления воздуха во время стерилизации
• Информацию о правильном выборе размера и использовании пакетов для стерилизации см. в инструкциях производителя.

Тайвек ^® является зарегистрированным товарным знаком DuPont.

Авторы

Чесити Сеймур
Специалист по клиническому обучению

Чесити Сеймур — специалист по клиническому образованию с более чем 15-летним опытом работы в операционной, стерильной обработке, обучении, управлении и операционной деятельности в сфере здравоохранения. В течение пяти лет, управляя Sterile Processing, она помогла улучшить три отдела, включая планирование строительства и улучшение рабочих процессов.

 

Тэмми Джентри
Менеджер по продукту – Продукты для обеспечения стерильности

 

Связанные ресурсы

Влияние повторной стерилизации и времени хранения на стерильность бумажных/пластиковых пакетов

Eur J Dent.2018 июль-сентябрь; 12(3): 417–421.

Yada Puangsa-Ard

¹ Кафедра продвинутой общей стоматологии, стоматологический факультет, Университет Махидол, Бангкок, Таиланд

Sroisiri Thaweboon

² Кафедра оральной микробиологии, Бангкокский университет, стоматологический факультет Таиланд

Nattinee Jantaratnotai

³ Кафедра фармакологии, Факультет естественных наук, Университет Махидол, Бангкок, Таиланд

Praewpat Pachimsawat

¹ Кафедра продвинутой общей стоматологии, Факультет стоматологии, Бангкок 9005, Университет Махидол, Таиланд 9005, Таиланд

¹ Кафедра продвинутой общей стоматологии, стоматологический факультет, Университет Махидол, Бангкок, Таиланд

² Кафедра микробиологии полости рта, стоматологический факультет, Университет Махидол, Бангкок, Таиланд

³ Кафедра фармакологии, факультет наук, Университет Махидол, Бангкок, Таиланд

Co. pyright : © European Journal of Dentistry

, 2018 г. Это журнал с открытым доступом, и статьи распространяются в соответствии с условиями Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 Лицензия, которая позволяет другим делать ремиксы, настраивать и использовать произведение в некоммерческих целях, при условии, что указаны соответствующие авторские права и новые творения лицензируются на идентичных условиях.

Эта статья была процитирована другими статьями в PMC.

Abstract

Цели:

Бумажные/пластиковые пакеты широко используются для упаковки медицинского и стоматологического оборудования в автоклаве. Хотя эти пакеты рекомендуются для одноразового использования, в Таиланде они обычно используются повторно.Это исследование было направлено на определение способности бумажных/пластиковых пакетов сохранять стерильность после многократных процессов стерилизации и хранения в закрытом помещении до 6 месяцев.

Материалы и методы:

В общей сложности 6720 бумажных/пластиковых пакетов были разделены на четыре экспериментальные группы: новые пакеты, 1 раз, 3 раза и 5 раз повторно стерилизованные пакеты. Внутрь каждого пакета помещали кусок фильтровальной бумаги, пакет запечатывали, стерилизовали и хранили до 6 месяцев.В конце каждого периода хранения пакет открывали и фильтровальную бумагу переносили в культуральный бульон для микробного культивирования для определения стерильности. Отрицательные и положительные контроли также использовались для проверки процедур.

Результаты:

Вся фильтровальная бумага в опытных группах, а также в группе отрицательного контроля оставалась стерильной до 6 месяцев хранения в закрытом помещении. Напротив, все фильтровальные бумаги в группе положительного контроля показали микробное загрязнение.

Выводы:

В условиях закрытого хранения бумажные/пластиковые пакеты, прошедшие несколько процессов стерилизации (до 5 повторных стерилизации), по-прежнему сохраняли хорошую барьерную эффективность и оставались стерильными до 6 месяцев.

Ключевые слова: Микробное заражение, бумажные/пластиковые пакеты, повторная стерилизация, стерильность, время хранения

ВВЕДЕНИЕ

Паровая стерилизация медицинского/стоматологического оборудования является важным процессом для предотвращения инфекции у пациентов, подвергающихся медицинским/стоматологическим процедурам.[ ¹ ] Одним из важнейших аспектов стерилизации является упаковка, которая играет важную роль в сохранении стерильности медицинского/стоматологического оборудования и предотвращении микробного загрязнения из внешней среды после процесса стерилизации. [ ² ] Бумажная/пластиковая пленка пакеты являются широко используемыми упаковочными материалами для паровой стерилизации в автоклаве благодаря удобству использования, видимости содержимого и эффективности. [ ³ ] Бумажная сторона состоит из сложных целлюлозных волокон, а другая сторона изготовлена ​​из ламинированного прозрачного полиэстера. /полипропилен.[ ^{3 ,4} ] Каждая сторона соединена термосваркой. [ ⁴ ] Пакеты должны быть проверены на предмет полного закрытия упаковки до и после стерилизации.

После процесса стерилизации оборудование, как правило, не используется сразу, а хранится для последующего использования. Безопасное хранение зависит от условий хранения. Предыдущие исследования показали, что хранение стерилизованного оборудования на открытом воздухе, например, на открытых полках, приводит к более быстрому проникновению микробов, чем хранение в закрытых шкафах с пылезащитными крышками [ ⁵ ], а также использование различных упаковочных материалов (многоразовые тканые пакеты, одноразовые нетканые пакеты и полипропиленовые пакеты) не влияли на безопасное время хранения.[ ⁶ ] Это указывает на то, что среда хранения может быть более важным фактором, чем тип упаковочного материала, для поддержания стерильности.

Обзор стоматологической упаковки в автоклаве в Таиланде показал, что бумажные/пластиковые пакеты были наиболее часто используемым упаковочным материалом для стерилизации паром как в больницах, так и в частных клиниках.[ ⁷ ] Хотя эти пакеты рекомендуются производителем для одноразового использования, [ ^{8 ,9} ] почти все эти клиники повторно использовали пакеты.Наиболее частые случаи повторной стерилизации были 3 раза, при этом максимальное количество раз повторного использования составляло 5 раз. Однако влияние повторного использования пакетов и целостность повторно используемых пакетов в этом исследовании не изучались. Действительно, работ по изучению влияния повторной стерилизации на упаковочный материал немного. Большинство исследований, касающихся повторной стерилизации, сосредоточены на самих медицинских/стоматологических инструментах, а не на упаковке. [ ^{10 ,11} ] Несмотря на то, что упаковочный материал также является важным фактором в поддержании стерильности.

Различные факторы могут привести к потере стерильности этих пакетов, включая барьерную эффективность самого бумажного/пластикового пакета, процесс упаковки, факторы окружающей среды (закрытые или открытые) и неправильное обращение с упаковками из-за человеческого фактора. Одним из критических факторов повторного использования пакетов является ухудшение барьерной эффективности этих бумажных/пластиковых пакетов после многократных процессов стерилизации. Если процесс повторной стерилизации нарушил стерильную целостность пакетов и привел к сокращению времени хранения или риску заражения, эта информация будет полезна при рассмотрении вопроса о повторном использовании этих пакетов.Целью данного исследования было определить барьерную эффективность бумажно-пластиковых пакетов в отношении поддержания стерильности после 1, 3 и 5 повторной стерилизации и после хранения в закрытом помещении до 6 месяцев.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Протокол исследования и подготовка бумажных/пластиковых пакетов

Было четыре экспериментальные группы и две контрольные группы, как показано на рис.

Подробная информация об экспериментальной и контрольной группах

Бумажные/пластиковые пакеты были приготовлены из стерилизационных трубчатых рулонов (Stericlin See-Through Reels, VP Medical Packaging, Германия) на 7.62 см × 12 см каждая. Каждый пакетик содержал кусок фильтровальной бумаги размером 0,5 см × 2 см (бумага Whatman, Patterson Scientific, Англия) и кусочек внутреннего химического индикатора (3M Comply SteriGage Chemical Integrator, 3M, США). Затем пакеты запаивали на 1 см снизу и на 3 см сверху с помощью термосварщика (Euroseal, Euronda S.p.A., Италия), как показано на рис. Каждый запечатанный пакет проверяли на наличие пузырей, зазоров, складок или складок, а также отверстий и прожогов для обеспечения целостности. Повторно стерилизованные пакеты не были запечатаны в первых циклах; их запечатывали и помещали в фильтровальную бумагу и внутренний химический индикатор только в последнем цикле стерилизации [].В группе положительного контроля пакет был пробит как через бумажную, так и через пластиковую сторону, а также были сделаны два разреза по бокам пакета для нарушения целостности барьера []. Автоклавная лента (3M ESPE Autoclave Steam Indicator Tape, 3M, США) была помещена на пластиковую сторону пакета. Пакеты располагали вертикально и бумажная сторона соприкасалась с пластиковой стороной следующего пакета, не касаясь стенки камеры автоклава (M11 UltraClave, Midmark Corporation, США).Все образцы стерилизовали при 121°C и давлении 15 psi в течение 30 минут.

Подготовка бумажных/пластиковых пакетов. (а) Запечатанный пакет, содержащий фильтровальную бумагу и внутренний химический индикатор. (b) Незапечатанный пакет, стерилизованный в предыдущих циклах для групп R1, R3 и R5. (c) Пакет положительного контроля с отверстиями и надрезами для нарушения целостности барьера

Мониторинг стерилизации

Три режима мониторинга применялись для каждого цикла стерилизации: физический, химический и биологический. Физический мониторинг представлял собой прямое наблюдение за приборами автоклава во время процесса стерилизации.Химический мониторинг проводили с использованием внутреннего химического индикатора и автоклавной ленты в качестве внешнего химического индикатора. Оба типа химических индикаторов меняют цвет после процесса стерилизации. Для биологического мониторинга пробирки со спорами (3M Attest, 3M, США) помещали в центр и противоположные углы поддона автоклава. После процесса стерилизации пробирки со спорами инкубировали при 56°C в течение 48 часов для оценки микробного роста.

Хранение

Все стерилизованные образцы хранились в закрытых пластиковых ящиках в течение 1, 2, 3, 4, 5 или 6 месяцев.Каждая коробка содержала 125 образцов (по 30 из каждой экспериментальной группы и 5 из группы положительного контроля).

Микробное культивирование

После указанного периода хранения пакет перед открытием проверяли на предмет повреждения барьера. Фильтровальную бумагу удаляли в асептических условиях и инкубировали в бульоне Brain Heart Infusion (BHI) (Becton Dickinson, Мэриленд, США) при 37°C в течение до 2 недель. Мутность среды свидетельствовала о микробном загрязнении.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Физический контроль в процессе стерилизации показал, что необходимые условия соблюдены, т.е.е., температура достигала 121°С, а давление составляло 15 фунтов на квадратный дюйм в каждом цикле стерилизации. На каждой упаковке были проверены как внутренние, так и внешние химические индикаторы, и все они показали изменение цвета, указывающее на правильное функционирование автоклавной машины. Биологический мониторинг с тестом на споры также показал отрицательный рост во всех образцах, что указывает на стерильность внутри автоклава.

Вся фильтровальная бумага, извлеченная из новых пакетов и повторно стерилизованных 1 раз, 3 раза и 5 раз, не показала микробного загрязнения после хранения в закрытом помещении до 6 месяцев [].Группа отрицательного контроля представляла собой новый пакет, стерилизованный в тот же день, когда была проведена микробная культура группы положительного контроля и экспериментальных групп, без какого-либо хранения. Он представляет собой золотой стандарт целостности мешочка. Все пакеты в группе отрицательного контроля не показали микробного загрязнения. Все образцы в группе положительного контроля (преднамеренно поврежденные пакеты) демонстрировали микробное загрязнение при каждом периоде хранения. В основном наблюдалось наличие положительного микробного роста (90.3% всех образцов положительного контроля) в течение 24 часов после инкубации, и все образцы показали положительные результаты в течение 8 дней после культивирования [].

Таблица 1

Результаты микробного посева из новых, повторно стерилизованных и контрольных групп

Распределение времени для положительного микробного посева из положительной контрольной группы ( n = 280)

ОБСУЖДЕНИЕ

Повторно стерилизованные бумажные/пластиковые пакеты после как минимум до 6 раз стерилизации паром и до 6 месяцев хранения в закрытом помещении.Это указывает на то, что повторная стерилизация не является фактором, способствующим ухудшению барьерной эффективности бумажных/пластиковых пакетов. Чтобы повторно использовать пакет, необходимо тщательно осмотреть использованный пакет как с бумажной, так и с пластиковой стороны, а также вдоль запечатывающих краев на наличие повреждений, разрывов или отверстий. Участки сорванной пломбы из отверстия отслаивания или любые повреждения вырезаются, а повторная пломбировка производится на новом неповрежденном месте. На практике повторно стерилизовать можно только неповрежденный пакет с достаточным пространством для упаковки и повторной герметизации на новом месте; таким образом, пакет будет меньше после каждого цикла стерилизации.Тем не менее, это исследование было разработано для изучения барьерной эффективности бумажно-пластиковых пакетов в сохранении стерильности после многократной стерилизации в идеальных условиях. Таким образом, фильтровальная бумага использовалась вместо медицинского/стоматологического оборудования, чтобы исключить возможность повреждения целостности мешочка острыми предметами.

Предыдущее исследование повторной стерилизации бумажных/пластиковых пакетов, проведенное Паланантаной и др. . использовали проволоки из нержавеющей стали, упакованные в пакеты, и определили их стерильность после 1–5-кратной повторной стерилизации и хранения в закрытом шкафу в течение 4 мес.[ ¹² ] Результаты показали 1,33% контаминации в группе с однократной повторной стерилизацией при сроке хранения 2 месяца, но не было контаминации во всех других экспериментальных группах (2, 3, 4 или 5 циклов повторной стерилизации и 3–4 месяца в хранения), а также новую группу подсумков. Однако группы отрицательного контроля для сравнения результатов не было. Результаты были неоднозначными, так как пакеты, которые показали загрязнение, были с меньшим количеством циклов стерилизации (1 повторная стерилизация) и более коротким сроком хранения (2 месяца), в то время как пакеты с большим количеством циклов повторной стерилизации (5-кратная повторная стерилизация) и более длительным сроком хранения ( 4 месяца) еще могли сохранять стерильность.Наше исследование обнаружило микробное загрязнение во всех образцах из группы положительного контроля. Со всеми пакетами в группе положительного контроля обращались так же, как с пакетами из экспериментальных групп, и в перчатках, надетых во время переноса. Это указывает на то, что загрязнение может происходить только из окружающей среды и что целостность барьера является очень важным фактором в поддержании стерильности упаковки.

Исследования срока годности новых бумажных/пластиковых пакетов показали степень загрязнения от 0% до 1.6%.[ ^{6 ,13 ,14 ,15} ] С низким уровнем загрязнения мы рассчитали размер выборки как 6720, что было значительно больше, чем в прошлых исследованиях и с отрицательным и положительным контролем, чтобы обеспечить достаточное количество вероятность потенциального заражения. Во всех исследованиях, в которых была обнаружена контаминация, она была связана не со временем, а скорее с событием, поскольку отрицательный контроль (без хранения) также показал, что контаминация достоверно не отличалась от групп с более длительным сроком хранения (до 1 года).[ ¹³ ] В нашем исследовании отсутствовало загрязнение в группе отрицательного контроля. В исследованиях без отрицательного контроля микробное заражение также не было связано со временем хранения.[ ⁶ ] Было высказано предположение, что случайное заражение могло произойти во время распаковки и перемещения медицинского/стоматологического оборудования.[ ¹⁴ ] Аналогичным образом, проспективное исследование, в ходе которого периодически проверялись стерилизованные предметы, хранящиеся на полках в больничных палатах, не выявило заражения в течение 2 лет.[ ¹⁶ ] Действительно, при надлежащих условиях хранения и обращения срок годности стерилизованного оборудования может быть больше, но ни одно исследование не изучало период более двух лет. Из этих результатов можно сделать вывод, что микробная контаминация не зависит от времени хранения или количества циклов стерилизации.

В этом исследовании использовали бульон BHI для культивирования микробов для изучения потенциального загрязнения. Эта среда имеет в основном те же ингредиенты, что и соевый бульон Trypticase, используемый в других исследованиях.[ ^{5 ,13 ,14 ,15 ,16} ] Его можно использовать для культивирования как аэробных, так и факультативных анаэробных бактерий. был аналогичен периоду времени, использованному в предыдущих исследованиях, поскольку положительные культуры все еще можно было наблюдать на 2 ^-й -й неделе. [ ¹⁷ ], и все образцы оказались положительными в течение 8 дней посева.В этом случае BHI оказался подходящим для культивирования микробного загрязнения, поскольку время культивирования было меньше, чем при использовании соевого бульона с триптиказой, и все образцы положительного контроля постоянно демонстрировали достоверный микробный рост.

Условия повторной стерилизации бумажных/пластиковых пакетов в этом исследовании имитировали идеальные условия, при которых процесс стерилизации повторялся немедленно с минимальным обращением. В реальной практике повторно используемые пакеты имеют более высокий риск связанного с событием повреждения стерильности пакетов в результате распаковки, переупаковки, обработки и перемещения пакетов и оборудования, а также в результате человеческой ошибки.Это исследование смогло выявить только интактную барьерную эффективность этих пакетов после повторной стерилизации. Необходимо провести исследование фактической практики повторного использования пакетов, содержащих медицинское/стоматологическое оборудование, чтобы подтвердить эти выводы, прежде чем можно будет подтвердить безопасность повторно используемых пакетов.

ВЫВОДЫ

Повторная стерилизация бумажных/пластиковых пакетов до 5 раз и хранение в закрытом помещении до 6 месяцев не нарушили барьерную целостность пакетов.

Финансовая поддержка и спонсорство

Это исследование было проведено при финансовой поддержке стоматологического факультета Университета Махидол, Бангкок, Таиланд.

Конфликт интересов

Конфликт интересов отсутствует.

ССЫЛКИ

1. Spry C. Понимание текущих рекомендаций и руководств по паровой стерилизации. АОРН Дж. 2008; 88: 537–50. [PubMed] [Google Scholar]2. Kohn WG, Collins AS, Cleveland JL, Harte JA, Eklund KJ, Malvitz DM, et al. Руководство по инфекционному контролю в стоматологических учреждениях, 2003 г. MMWR Recomm Rep. 2003; 52:1–61. [PubMed] [Google Scholar]3. Ассоциация периоперационных дипломированных медсестер.Рекомендуемые методы выбора и использования упаковочных систем для стерилизации. АОРН Дж. 2007; 85:801. [PubMed] [Google Scholar]4. Майворм Д. Бумажный/пластиковый пакет термосваривается. Распределение процесса снабжения J Hosp. 1983; 1: 32–4. [PubMed] [Google Scholar]5. Стандартный PG, Mackel DC, Mallison GF. Проникновение микробов в стерильные упаковки из муслина и бумаги, хранящиеся на открытых полках и в закрытых шкафах. Приложение микробиол. 1971; 22: 432–7. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]6. Клапес Н.А., Грин Ф.В., Лангхольц А.С., Ханстигер К.Влияние длительного хранения на стерильность изделий в хирургических упаковках. Заразить контроль. 1987; 8: 289–93. [PubMed] [Google Scholar]7. Танакитпрапа П., Джаратрасами А., Пачимсават П. Мониторинг и упаковка автоклавов в стоматологических кабинетах Бангкока, Таиланд. М Дент Дж. 2017; 37: 173–82. [Google Академия]8. ANSI/AAMI ST79: 2010 и A1: 2010 — Полное руководство по паровой стерилизации и обеспечению стерильности в медицинских учреждениях. Арлингтон, Вирджиния: Ассоциация развития медицинского оборудования; 2010.Ассоциация развития медицинского оборудования. [Google Академия]9. Ostrom QT, Gittleman H, Stetson L, Virk SM, Barnholtz-Sloan JS. Эпидемиология глиом. Лечение рака Res. 2015; 163:1–4. [PubMed] [Google Scholar] 10. Maniglia-Ferreira C, de Almeida Gomes F, Ximenes T, Neto MA, Arruda TE, Ribamar GG, et al. Влияние повторного использования и предварительного развальцовки шейки на прочность на излом возвратно-поступательных инструментов. Евр Джей Дент. 2017;11:41–7. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]11. Хогг, штат Нью-Джерси, Моррисон, AD.Рестерилизация инструментов, используемых в клинике челюстно-лицевой хирургии на базе стационара. J Can Dent Assoc. 2005; 71: 179–82. [PubMed] [Google Scholar] 12. Паланантана М., Пачимсават П., Тавебун С. Обнаружение микробов повторно использованных пакетов из ламинированной пленки, хранившихся в закрытом шкафу в течение 4 месяцев. М. Дент Дж. 2006; 26: 179–86. [Google Академия] 13. Батт В.Е., Брэдли Д.В., младший, Мэйхью Р.Б., Шварц Р.С. Оценка срока годности упаковок стерильных инструментов. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1991; 72: 650–4. [PubMed] [Google Scholar] 14.Шварц Р., Дэвис Р. Безопасные сроки хранения стерильных стоматологических наборов. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1990; 70: 297–300. [PubMed] [Google Scholar] 15. Sattayasanskul W, Saetoh S, Thiengmontree A, Veerakeiatsoonthorn S. Влияние времени хранения на стерильность инструментов в оральных хирургических упаковках. J Dent Assoc Thai. 1990;40:54–8. [PubMed] [Google Scholar] 16. Вебстер Дж., Ллойд В., Хо П., Берридж С., Джордж Н. Переосмысление практики стерилизации: свидетельство устаревания, связанного с событиями. Infect Control Hosp Epidemiol.2003; 24: 622–4. [PubMed] [Google Scholar] 17. Пауэр Д.А., Зимбро М.Дж. Спаркс, доктор медицины: BD Diagnostic Systems; 2003. Руководство Difco & BBL: Руководство по микробиологическим культуральным средам. [Google Scholar]

Как правильно выбрать упаковку для низкотемпературной стерилизации — Журнал амбулаторной хирургии

Амбулаторные хирургические учреждения в настоящее время проводят все более и более сложные процедуры, и, следовательно, хирурги используют множество новых хирургических инструментов, которые нельзя ни стерилизовать паром из-за их чувствительности к высоким температурам, ни погружать в жидкости.Для работы с этими чувствительными инструментами большую роль играет терминальная низкотемпературная стерилизация. В этой статье я кратко объясню механизм процессов низкотемпературной стерилизации; а именно, EtO и газовой плазменной стерилизации, обсудим некоторые подходящие варианты упаковки для каждого из них и расскажем о некоторых вариантах упаковки, которых следует избегать при стерилизации этими двумя методами.

Стерилизация EtO
Окись этилена (EtO), формальдегид и глутаровый альдегид, наиболее часто используемые низкотемпературные стерилизующие агенты, взаимодействуют с микроорганизмами путем замены доступных атомов водорода алкильными группами.Алкилирование повреждает и/или убивает микроорганизмы, но этот процесс также требует длительной аэрации или тщательной промывки для удаления остатков, которые могут нанести вред пациенту.

В течение многих лет EtO используется на ряде предприятий для стерилизации предметов, не выдерживающих высоких температур и влажности пара. Очень эффективный стерилизатор, совместимый с широким спектром материалов, EtO также обладает отличными характеристиками проникновения и доступен в размерах оборудования от настольных до больших напольных погрузчиков.Его основными недостатками являются длительное время стерилизации и аэрации, которое требуется, что затрудняет его использование, когда требуется быстрое время обработки.

Есть три причины, по которым учреждения ищут альтернативы EtO. Во-первых, он стал дороже. Один из его основных ингредиентов, ХФУ-12, постепенно выводится из употребления, поскольку он был определен как основная причина истощения озонового слоя. Замена ХФУ-12, ГХФУ, намного дороже. Во-вторых, безопасность использования стерилизаторов EtO была поставлена ​​под сомнение; дыхание EtO пары были связаны с серьезными проблемами со здоровьем, и для их безопасного использования учреждениям приходилось принимать дорогостоящие меры, такие как установка технических средств контроля, использование вентиляторов, обучение персонала и т. д.В-третьих, существует растущая потребность в более быстром времени выполнения работ. Все больше медицинских учреждений используют сложное термочувствительное оборудование для малоинвазивной хирургии, и им нужны низкотемпературные альтернативы, которые позволят стерилизовать широкий спектр оборудования в более короткие сроки, чем может предложить EtO.

Газоплазменная стерилизация
Окисляющие стерилизаторы, такие как диоксид хлора, перекись водорода, озон и перуксусная кислота, являются реакционноспособными и легко разлагаются на более нестабильные частицы, называемые свободными радикалами.Эти агенты отрывают электрон от микроорганизма, вызывая его гибель. Окисляющие стерилизаторы более химически активны, чем алкилирующие стерилизаторы, что делает их более эффективными при низких концентрациях. Однако также труднее обеспечить их проникновение во все места, требующие стерилизации, например, в длинные и узкие просветы.

В настоящее время производители разрабатывают множество окисляющих стерилизаторов для использования в больницах. В этой статье я буду обсуждать только STERRAD?? ? система плазменной перекиси водорода, потому что это и EtO являются наиболее часто используемыми агентами.

Плазма — это четвертое состояние вещества, отличное от твердого, жидкого или газообразного. Он может быть получен либо под действием очень высоких температур, либо под действием сильных электрических или магнитных полей. В системе STERRAD используется водный раствор перекиси водорода (h3O2), который испаряется в камере глубокого вакуума, содержащей предметы, подлежащие стерилизации. H3O2 токсичен и сам по себе оказывает смертоносное воздействие, но его настоящая цель — служить предшественником для генерации плазмы.Затем система вводит радиочастоту, которая создает электрическое поле, которое превращает пары h3O2 в плазму. Плазма высвобождает свободные радикалы, которые сталкиваются или реагируют с вредными организмами и убивают их.

Варианты упаковки
Поскольку при стерилизации EtO и плазменной стерилизации используются относительно низкие температуры, вы можете использовать различные упаковочные материалы, которые нельзя использовать с высокотемпературным паром.

При выборе упаковки для стерилизации EtO и газовой плазмой помните следующее:
— Упаковка, используемая для газовой стерилизации EtO, должна обеспечивать проникновение EtO и выход захваченного воздуха.
— Для газовой плазменной стерилизации требуется упаковка, состоящая только из полностью синтетических тканей, потому что, если упаковка включает какие-либо целлюлозные волокна, она впитает стерилизатор, и цикл прервется.

Варианты упаковки, соответствующие этим критериям и пригодные для низкотемпературной стерилизации, — это пластиковые пакеты и пластиковые пакеты.

Пластиковые отслаивающиеся пакеты: обычно изготавливаются из Tyvek?? ? с одной стороны и ламинированные полиэтиленом/полиэстером с другой стороны, эти пакеты предназначены для стерилизации EtO и газовой плазмой и являются единственным типом отслаивающихся пакетов, которые следует использовать для газовой стерилизации.Вы можете получить пластиковые отслаивающиеся пакеты примерно тех же размеров, как в готовых пакетах, так и в трубках, что и бумажные/пластиковые пакеты, и они намного превосходят их по прочности и влагостойкости. Однако пластиковые пакеты для снятия кожуры сравнительно дороги, и вы можете использовать их только для низкотемпературной стерилизации; они не подходят для стерилизации паром из-за их низкой температуры плавления.

Для термосваривания пластиковых отрывных пакетов используйте термосварочный аппарат с узкими губками, термосварочный аппарат с узкими губками, покрытый тефлоном, или ленточный или колесный запайщик непрерывного действия, разработанный специально для всех пластиковых пакетов.Используемый тип герметика должен нагревать и охлаждать упаковку под давлением.

Пластиковые пакеты: Пластиковые пакеты делятся на две категории: пакеты до стерилизации и пакеты после стерилизации. Первый следует использовать только для низкотемпературной стерилизации.

Пластиковые пакеты для предварительной стерилизации представляют собой полиэтиленовые пакеты толщиной не менее 3 мм с воздухопроницаемой накладкой (круглой или полосой), запаянной с одной стороны. Поскольку и системы стерилизации EtO, и системы плазменной стерилизации создают вакуум, пластиковые пакеты для предварительной стерилизации должны обеспечивать выход захваченного воздуха во время вакуумных циклов.Пластиковые пакеты для предварительной стерилизации в сочетании с одноразовой нетканой пленкой представляют собой идеальную упаковку для наборов и подносов, требующих низкотемпературной стерилизации. Вы можете запечатать их тем же типом герметика, что и все пластиковые пакеты. Этот тип упаковки идентичен одноразовым наборам и лоткам, поставляемым производителями устройств, и обеспечивает превосходную стерильную целостность. Они легко закрываются и доступны в самых разных размерах. Однако вы можете использовать их только для низкотемпературной стерилизации, потому что они имеют низкую температуру плавления.

Пластиковые пакеты после стерилизации обычно называют «пылезащитными чехлами» или «покрытиями для поддержания стерильности». Не используйте их в качестве первичной упаковки для низкотемпературной стерилизации; они полезны только для покрытия стерилизованных паром упаковок, которые охлаждаются до комнатной температуры после стерилизации.

Жесткие контейнеры: Жесткие контейнеры представляют собой герметичные стерилизуемые коробки, которые служат упаковками для наборов хирургических инструментов вместо муслиновых или нетканых оберток CSR. Они изготавливаются из алюминия, пластика или нержавеющей стали и бывают самых разных размеров и конфигураций.Это один из вариантов упаковки, который, по утверждению производителей, может подойти для низкотемпературной стерилизации, но я рекомендую вам держаться подальше от них во всех случаях, кроме паровой стерилизации до вакуума.

Жесткие контейнеры имеют следующие преимущества: повышенная производительность по сравнению с двойной оберткой CSR; хорошая штабелируемость; простота использования; и асептическое течение. Их недостатки заключаются в том, что они дороги, требуют больше места для хранения и действительно подходят только для предварительной вакуумной стерилизации паром, хотя некоторые производители контейнеров будут обсуждать это.Я рекомендую тщательно протестировать любую жесткую контейнерную систему, прежде чем пытаться использовать ее в гравитационном стерилизаторе или в любой системе низкотемпературной стерилизации. Используйте стандартные наборы инструментов и множество биологических индикаторов, расставленных во всех труднодоступных местах контейнера. Ситуаций, когда их можно использовать при низкотемпературной стерилизации, очень мало.

Паровая стерилизация + упаковка — Лаборатория соответствия требованиям упаковки

О паровой стерилизации

Паровая стерилизация, несмотря на ее практические преимущества, реже всего встречается в лаборатории PCL.Паровая стерилизация, также известная как «влажный» или «влажный» жар, привлекательна благодаря нескольким факторам: она нетоксична, легкодоступна и недорога. С другой стороны, его влажное состояние при высоких температурах является потенциальными противопоказаниями для многих применений. Коррозия, высокие температуры, длительное время сушки и полное покрытие также могут стать проблемой для медицинских изделий, стерилизованных паром. Твоя выдерживает жару?

Как работает стерилизация влажным теплом

При использовании автоклавного парового метода упакованное медицинское изделие помещается в автоклав, который под давлением заполняется паром с температурой от 121 до 132 градусов Цельсия.Для тех упакованных устройств, которые совместимы с требуемыми условиями стерилизации, паровой метод действительно чрезвычайно эффективен для уничтожения всех микроорганизмов и спор. Как и во всех методах стерилизации, знание того, как ваши упаковочные материалы будут вести себя при воздействии параметров влажного тепла (пара, давления, времени и температуры), является разницей между запуском и блокировкой.

Поскольку это газовый метод, как и ЭО, материалы, используемые как для устройства, так и для упаковки, должны быть пористыми, чтобы пар мог полностью проникать через упаковку и устройство.

Наиболее часто встречающаяся неисправность связана с нарушением стерильного барьера, когда пластик не выдерживает экстремальных условий влажности и температуры.

Стандарт

ISO 17665 определяет, что требуется для разработки, проверки и, в конечном счете, контроля эффективного процесса паровой стерилизации твердых и жидких медицинских изделий. Руководство (ISO17665-1:2006) включает, среди прочего, подробную документацию по процессам влажно-тепловой стерилизации, например,

.

• Системы выпуска насыщенного пара
• Системы активного удаления воздуха насыщенным паром
• Паровоздушные смеси
• Распылитель воды
• Погружение в воду

Как добиться успеха

Валидации

не только точно установят характеристики вашего материала, но и определят, какие типы отказов может вызвать ваша система или материалы.Не менее важно и то, что требуется подробная документация, определяющая условия, влияющие на производительность процесса сейчас и в будущем.

Целостность стерильного барьера/уплотнения должна быть планом рутинных испытаний для всего производства автоклавной паровой стерилизации. Тестирование красителя (ASTM предлагает дополнительное подтверждение производительности и риска микроразрывов. Наши инженеры могут провести все тесты, предусмотренные требованиями ISO 17665-1 и ISO 17665-2, а также подготовить документацию для подтверждения результатов.

Несмотря на то, что проверка целостности уплотнения и проверка на утечку красителя не являются комплексной оценкой упаковки, они являются хорошим началом. Когда дело доходит до стерилизации паром в автоклаве, работа без опыта опытного специалиста сродни вождению автомобиля без тормозов. Заранее задавайте вопросы квалифицированному эксперту, даже если у вас есть собственные возможности. Для этого сценария не обойтись без сложных требований. Мы можем провести все необходимые проверки, написать протоколы и предоставить окончательную документацию, которую будет выполнять ваше устройство и его упаковка.Не смотрите сейчас, но если вы следили за нашей серией, вы только что прошли школу стерилизации 101! Спасибо, что пришли на урок.

 

 

Изучение вариантов упаковки и стерилизации устройств

В наши дни упаковка и стерилизация являются динамично развивающимися рынками в отрасли медицинского оборудования благодаря новому Регламенту ЕС по медицинским устройствам (MDR), пандемии COVID-19, неустойчивым цепочкам поставок, ужесточению правил и меняющемуся здравоохранению. требования.Несмотря на то, что все еще существует множество изменений, с которыми нужно бороться, производители медицинских устройств (MDM) осваивают (осторожно) «новую норму» для упаковки и стерилизации. Тем не менее, «по-прежнему существует некоторое давление на цепочки поставок из-за нехватки сырья, особенно в связи с недавним ужесточением рынка в отношении поставщиков и сроков выполнения заказов», — сказал Том Уильямс, генеральный менеджер Millstone Medical Outsourcing, поставщик упаковки из Фолл-Ривер, штат Массачусетс. и дистрибьюторские решения для индустрии медицинского оборудования.

С недавно запущенным EU MDR, MDM, которые все еще отстают, спешат перейти от нестерильной к стерильной упаковке. Поскольку MDR уделяет больше внимания рискам и безопасности, устаревшие устройства с маркировкой CE потребуют повторной сертификации. «В некоторых случаях это также может потребовать повторной проверки упаковочных материалов и дизайна», — сказала Нора Кривелло, президент и главный исполнительный директор Westpak, испытательной лаборатории в Сан-Хосе, Калифорния, специализирующейся на тестировании продуктов и упаковки. «Новые правила, требующие большего количества технической документации и маркировки, окажут влияние на усилия по упаковке и валидации.Это включает в себя соблюдение и подтверждение тестирования упаковки в соответствии с утвержденными методами тестирования».

По мере того, как оптимизм в отношении МДМ растет, а отложенные проекты продвигаются вперед с поступлением новых заказов, время никогда не имело такого значения, тем не менее, по-прежнему возникают разочаровывающие задержки с упаковкой и стерилизацией, в первую очередь из-за нехватки оборудования для производства окиси этилена (ЭО). которая до недавнего времени ежегодно стерилизовала миллиарды устройств в США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов сильно ударило по индустрии стерилизации ЭО: некоторые предприятия были закрыты навсегда, а другие временно из-за опасений по поводу токсичности выбросов ЭО.

«Что еще хуже, с момента появления COVID-19 возникла дополнительная потребность в стерилизации средств индивидуальной защиты, что еще больше увеличивает нагрузку на стерилизационную мощность», — сказала Пегги Фасано, главный операционный директор Boulder Sterilization и Boulder iQ, г. Боулдер, штат Колорадо. Контрактный стерилизатор на основе оксида этилена и поставщик услуг по проектированию и разработке для компаний, производящих медицинское оборудование и диагностику in vitro. «Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) внимательно следит за последствиями закрытия и потенциального закрытия некоторых объектов, использующих ЭО для стерилизации медицинских устройств перед их использованием, в цепочке поставок.Кроме того, несмотря на то, что индустрия медицинского оборудования усердно работает над тем, чтобы быстро адаптироваться к изменениям и сокращению мощностей в отношении ЭО, вскоре ожидается, что Агентство по охране окружающей среды США предложит еще более строгие требования к выбросам для контрактных стерилизаторов, что может еще больше повлиять на доступность стерилизации.

В условиях такой путаницы и неуверенности MDM обращаются к своим партнерам по цепочке поставок за рекомендациями и опытом в отношении наилучшего подхода к стерилизации и упаковке своей продукции и даже за способами разработки медицинских устройств, которые обходят эти проблемы упаковки и стерилизации.

«ОЕМ-производители больше всего ценят партнеров с четким пониманием важных взаимосвязей, на которых дизайн и упаковка устройств могут привести к неблагоприятным последствиям, и ноу-хау, чтобы их избежать», — сказал Рой Э. Морган, генеральный менеджер Eagle Medical Sterilization. Компания Packaging, расположенная в Пасо-Роблес, Калифорния, поставщик услуг по сборке, упаковке и стерилизации на дому для производства медицинского оборудования. «Клиенты ищут знающего партнера-руководителя в процессе проектирования упаковки, особенно с пониманием физики распределения и проблем с барьерами стерильности для окончательно стерилизованных одноразовых устройств.

Основные тенденции в области упаковки и стерилизации в отрасли медицинского оборудования включают в себя стремление к более устойчивым формам и материалам в упаковке, повышенный интерес к предварительно проверенным решениям и интегрированным решениям для дизайна упаковки с дизайном устройства и планированием подачи в регулирующие органы. Эти тенденции отражают растущий спрос со стороны регулирующих органов на полные проверенные представления.

«Сейчас, более чем когда-либо прежде, как признанные OEM-производители, так и стартапы вынуждены завершать полностью проверенную разработку TSSUD [терминально стерилизованных одноразовых устройств] до полного и задокументированного уровня перед отправкой», — сказал Морган.«Этот растущий уровень проверки выводит из равновесия некоторых OEM-производителей и поставщиков, но те, кто может заранее дать рекомендации клиентам, могут помочь им избежать задержек с представлением и предотвратить циклы вопросов, которые просто ускоряют оформление».

Гамма-излучение и ЭО являются наиболее популярными методами стерилизации. Оба метода использовались десятилетиями, но подверглись повышенному регулированию и политическому давлению. Что касается гамма-стерилизации, существуют опасения как по поводу поставок кобальта, так и по поводу безопасности радиоактивного изотопа кобальта-60.И, поскольку ограничения по ЭО все еще действуют, поставок от крупных контрактных стерилизаторов недостаточно, что приводит к длительным срокам выполнения заказов и задержкам.

MDM пытаются оценить потенциальные альтернативы этим методам и/или оптимизировать свои текущие процессы, если они не могут переключиться. Альтернативные методы включают электронный луч, рентгеновское излучение, диоксид хлора, диоксид азота, испаренную перекись водорода, газовую плазму с испаренной пероксидом водорода, испаренную перуксусную кислоту, испаренную пероксид водорода и озон, а также сверхкритическую двуокись углерода.

Упаковочные материалы также задерживаются. «Клиенты сообщают нам, что, помимо задержек со стерилизацией, многие поставщики материалов задерживаются на четыре-шесть недель с различными расходными материалами, такими как пакеты, лотки, крышки и т. д.», — сказал Скотт Леви, инженер по упаковке в DDL, Eden Prairie, Миннесота. .лаборатория для тестирования упаковки и медицинского оборудования и комбинированных продуктов. «Эти типы задержек сильно влияют на полную проверку пакетов. Например, некоторые клиенты отодвигают проверку пакетов на четыре-пять месяцев, что значительно увеличивает общий цикл.

Разработка продукта, а также упаковки с учетом режима стерилизации станет еще более важной, чем сегодня, учитывая ограничения некоторых альтернативных методов стерилизации. Например, многие газовые методы проникают далеко не так хорошо, как ЭО. «Возможно, потребуется внести изменения в упаковку, чтобы увеличить воздухопроницаемую площадь, чтобы обеспечить более эффективное проникновение стерилизующего средства», — сказал Дэн Б. Флойд, микробиолог, специалист по медицинскому оборудованию и нормативно-правовому регулированию компании DuPont Tyvek Medical & Pharmaceutical Packaging, Уилмингтон, Делавэр.поставщик инновационных упаковочных материалов для медицинского оборудования и фармацевтической промышленности под брендом Tyvek. «Продукт должен быть разработан таким образом, чтобы стерилизующее средство могло проникнуть во все трудно стерилизуемые места на устройстве. Могут потребоваться модификации конфигурации устройства или даже материалов конструкции».

Существует также тенденция к сокращению количества бумаги в процессе ЭО. Заседание консультативного комитета FDA в ноябре 2019 г. рекомендовало производителям устройств сократить количество бумаги в своих циклах ЭО.Это может включать бумажную упаковку, инструкции по применению и этикетки. Кроме того, бумага является проблематичной для многих альтернативных методов, поскольку целлюлоза поглощает стерилизующее средство и может препятствовать количеству стерилизующего средства, доступного для продукта.

Несмотря на то, что устойчивость стала менее приоритетной во время пандемии, MDM теперь снова сосредотачиваются на устойчивых материалах и процессах, которые обеспечивают возможность вторичной переработки, меньшую занимаемую площадь, устойчивые материалы и сокращение отходов — все это улучшает операции и прибыльность, снижает воздействие на окружающую среду, и улучшить имидж бренда.

«Сокращение отходов может быть достигнуто за счет оптимизации дизайна упаковки, что может сократить использование материалов, а также улучшить функциональность упаковки и обеспечить лучшую защиту продукта во время стерилизации, транспортировки, транспортировки и хранения», — сказал Шон Иган, директор по глобальному маркетингу. для Nelipak Healthcare Packaging, компании из Крэнстона, Род-Айленд, дизайнера и производителя индивидуальной упаковки для медицинских устройств и фармацевтических препаратов.

Экологичность также предполагает повторное использование материалов и контейнеров, а не их простое выбрасывание после открытия.Например, «использование многоразовых фильтров контейнеров для стерилизации в стерилизационных боксах значительно сократит потребность в одноразовых материалах типа синей обертки и повысит уровень безопасности хирургического процесса», — сказал Джерри ДиБаттиста, вице-президент по маркетингу Porex Virtek PTFE. поставщик пористых полимерных материалов и мембран из Фэрберна, штат Джорджия, специально предназначенных для медицинских и хирургических устройств.

Кроме того, он отметил, что по мере того, как концепция многоразовых фильтров набирает обороты, появляются и варианты фильтров.Например, теперь Porex предлагает три различных варианта многоразовых фильтров для боксов для стерилизации, которые «выдерживают сотни циклов с более тонкими продуктами, но также легко заменяются пользователями, предпочитающими свежие прокладки и уплотнения», — сказал ДиБаттиста. «Мы также разработали возможность печати на фильтрующем материале, поэтому на фильтре можно печатать логотипы брендов или другую полезную информацию, не нанося вреда функциональности продукта. Это может быть полезно, если вы хотите поместить дату обслуживания в контейнер, который затем можно заменить новым фильтром и новой датой.”

Сокращение мощностей ЭО заставляет MDM и поставщиков стерилизации ЭО работать вместе, чтобы уменьшить количество ЭО, используемого при стерилизации. Это, в свою очередь, поможет им соответствовать ожидаемым строгим изменениям пределов выбросов и потенциально снизить остаточный уровень продукта. Поставщики стерилизаторов просят клиентов использовать новые циклы с использованием гораздо более низких концентраций газа. «Поскольку концентрация газа является критической переменной в стерилизации ЭО, требуется значительная работа по проверке, чтобы гарантировать, что процесс по-прежнему соответствует требуемому уровню гарантии стерильности», — сказал Флойд.«Поставщики поддерживают клиентов в изменении параметров и собирают важные данные об эффективности этих новых циклов, которыми можно поделиться с другими клиентами».

Самый большой вопрос для многих OEM-производителей заключается в том, насколько параметры процесса могут измениться для ЭО при сохранении необходимого уровня гарантии стерильности. При уменьшении концентрации газа или изменении конфигурации нагрузки необходимо выполнить значительную работу по валидации, но уже накоплен растущий опыт в отношении того, каким должно быть наилучшее сочетание параметров.«Поскольку ЭО используется гораздо меньше, OEM-производители ищут изменения в упаковке или дизайне продукта, которые могут помочь облегчить способность стерилизатора более эффективно проникать в места расположения продукта, а также удаляться на этапе аэрации цикла», — сказал он. Флойд. «Некоторые примеры изменений включают в себя создание более воздухопроницаемой области упаковки, другую конфигурацию корпуса или загрузки или улучшенный дизайн продукта с портами доступа, чтобы стерилизующее средство могло попасть во все труднодоступные для стерилизации места.

В связи с усилением контроля со стороны регулирующих органов компании MDM хотят знать, проверены ли методы испытаний их поставщиков, что снижает риск и делает процесс подачи более плавным и быстрым. Все больше MDM сообщают о давлении со стороны регулирующих органов, требующих полной проверки упаковки и обеспечения стерильности перед отправкой. «Несколько OEM-производителей сообщили нам о RTA [отказах в принятии] от FDA из-за отклонений, основанных на неполной проверке упаковки на барьер стерильности с минимальным доказательством способности к ускоренному старению», — сказал Морган.

Некоторые из этих процессов могут занимать много времени. Например, валидация методов испытаний (TMV) требует серьезного анализа систем, процессов, обучения, документации, калибровки и соблюдения стандартов методов испытаний, включая, при необходимости, статистический анализ. Кроме того, если какая-либо из этих переменных изменена, требуется повторная проверка или обоснование отказа от повторной проверки. «Эти изменения застали многих MDM врасплох и заставили их искать документацию TMV от своих поставщиков тестирования», — сказал Кривелло.«Из-за сложности и ресурсов, необходимых для завершения TMV, многие внутренние лаборатории передали валидированное тестирование на аутсорсинг независимым лабораториям, которые завершили эту работу».

Кроме того, чтобы ускорить проверки и снизить затраты, OEM-производители ищут подрядчиков, которые могут выполнять как упаковку, так и стерилизацию, а также упаковку для чистых помещений на месте. Это значительно экономит время и снижает вероятность ошибок, вместо того чтобы отправлять продукт в стерилизатор, упаковщику и в испытательную лабораторию. Эта вертикальная потребность создала оживленный рынок для небольших независимых «бутиковых» контрактных предприятий ЭО, которые сосредоточены на быстрой проверке и обслуживании клиентов, таких как Boulder Sterilization, сегмент Boulder iQ.

«Компаниям нужны несколько услуг от одного поставщика, — сказал Фазано. «Например, Boulder Sterilization занимается упаковкой, стерилизацией, биологическими испытаниями и всеми проверочными испытаниями собственными силами — мы контролируем весь процесс».

Имитационное тестирование быстро развивается и может сыграть важную роль в более эффективном выводе на рынок оптимальных упаковочных продуктов. Анализ с помощью моделирования уже давно используется в секторе литья под давлением и в настоящее время адаптируется для решения проблем, связанных с термоформованием медицинских пластмасс.

«Моделирование способно не только эффективно решать реальные проблемы, такие как истончение пластика, трещины на фланцах, ползучесть уплотнения и миграция продукта, но и сокращать отток проектировщиков с помощью моделей, разработанных для термоформовочной упаковки», — сказал Иган. «Моделирование дает возможность сэкономить драгоценное время, деньги и другие ресурсы и снизить риски за счет изучения сценариев «что, если», позволяя инженерам проектировать инженерные коэффициенты безопасности, устраняя неопределенность в конструкции упаковки и повышая скорость выхода на рынок.”

Моделирование также является мощным аналитическим инструментом для исследования продукта и анализа основных причин, чтобы понять сбои существующих продуктов в полевых условиях. Моделирование транспортировки также является жизненно важным тестом и обычно основано на стандарте ASTM D4169 (тестирование производительности транспортных контейнеров и систем). Он включает в себя серию оценок, предназначенных для моделирования различных нагрузок при транспортировке, воздействующих на транспортировочные коробки во время наихудшего цикла транспортировки, чтобы гарантировать, что продукты остаются пригодными для использования.

Методы на основе ускорителей (электронный луч и рентгеновские лучи) получают признание как альтернатива гамма-излучению и использованию радиоактивных изотопов. Хотя рентгеновское излучение является неэффективным процессом, оно обеспечивает исключительное проникновение, которое эффективно конкурирует с гамма-излучением, и может обрабатывать полные поддоны за один раз. В настоящее время по всему миру строятся новые рентгеновские установки, обеспечивающие возможную альтернативу гамма-излучению. Однако многие продукты, в настоящее время стерилизованные с помощью ЭО, вряд ли смогут перейти на рентгеновские лучи из-за проблем совместимости материалов с радиацией.

«Одна из конфигураций, о которой мы часто получаем запросы, — это так называемая смешанная стерилизация или гибридная стерилизация, — сказал Морган. «Это либо комбинированный набор стерильного/нестерильного продукта, либо химический/облученный продукт. Eagle освоил методы обработки и дизайна упаковки, которые облегчают последовательность и подход, так что эти решения возможны. Что они сохраняют, так это хирургическое представление устройств таким образом, чтобы сохранить стерильность там, где это оправдано, но сократить расходы там, где это не так.В случае смешанного режима химического/облучения это позволяет таким вещам, как программируемая энергонезависимая память или батареи, сосуществовать в стерильном наборе с облученными металлическими компонентами, которые нельзя стерилизовать паром. Это может означать реальные преимущества для OEM-производителей, работающих над новыми сложными устройствами, которым требуются эти внутренние функции для улучшения новых хирургических результатов для улучшения здоровья человека».

2020 вызвал еще одну интересную проблему упаковки: ультрахолодная упаковка для перевозки вакцин (-78°C и ниже).Безопасность пациентов ставится под угрозу, если вакцины транспортируются или хранятся не при предусмотренной для них температуре. «В прошлом году в Westpak увеличилось количество активных температурных систем доставки, в том числе тех, которые могут выдерживать -150 ° C и ниже», — сказал Кривелло. «Мы ожидаем, что эти ультра-крутые условия доставки сохранятся и в будущем».

Разрабатывается все больше устройств с батареями, конденсаторами, печатными платами и другими микроэлектронными компонентами. Это представляет собой проблему для стерилизации, поскольку необходимо понимать режим работы, чтобы гарантировать, что продукт не будет поврежден или не будет риска для безопасности.Радиация может повредить полупроводники, а высокая температура и влажность при паровой стерилизации могут отрицательно сказаться на сроке службы батареи. Чистый ЭО легко воспламеняется и взрывоопасен, а батареи или устройства с накопленной энергией могут быть источником воспламенения. Испарение перекиси водорода без использования плазмы может быть щадящим для электроники, но вакуум может стать проблемой для встроенных аккумуляторов. Плазма перекиси водорода генерирует радиочастотную энергию, которая потенциально может быть проблемой для некоторых электронных устройств. Работа с поставщиками услуг по стерилизации или другими отраслевыми экспертами может облегчить выбор подходящего метода стерилизации.

Eagle исследует новые области «реконфигурируемых» упаковочных решений для семейных продуктов, где один защитный элемент может быть быстро изменен с помощью механических или герметизирующих средств, чтобы стать альтернативным решением для семейного устройства. Кроме того, его вертикально интегрированная стерилизация газовой плазмой перекиси водорода обеспечивает более гибкий метод стерилизации, который принят и признан FDA и другими регулирующими органами в качестве решающей формы стерилизации, которая может решить многие проблемы, связанные с автономными, программно-управляемыми, электромедицинскими устройства.Побочные продукты просты и безопасны — вода, водород и кислород.

Не менее важным является недавний толчок в сообществе химических стерилизаторов к новым циклам «минимальной дозы», которые могут уменьшить количество потенциально опасных стерилизаторов, используемых в промышленных условиях контрактного производства/стерилизации. STERIS недавно опубликовал информационный документ, в котором в ходе ограниченного исследования было продемонстрировано, что остаточные количества ЭО в продуктах могут быть значительно снижены при снижении концентрации газа с 600 мг/л до 300 мг/л. ¹ «В случае конкретного продукта из поливинилхлорида они смогли уменьшить количество остатков более чем на 50 процентов», — сказал Флойд.

Хотя это редко, OEM-производители, стерилизаторы и поставщики упаковки могут работать вместе на ранних этапах процесса проектирования для разработки систем, которые полностью защищают продукт или класс продуктов. По словам Игана, эффективность упаковки для медицинских устройств и фармацевтических препаратов определяется задолго до производственного процесса — она начинается с дизайна.«Выбор поставщика, который имеет опытные команды дизайнеров и инженеров, способных использовать современное программное обеспечение и технологии, в сочетании с первоклассными навыками рисования во время разработки, может привести к решениям, которые наилучшим образом удовлетворят потребности OEM в производительности, функциональности и продукте. защиты», — сказал он.

«Сотрудничество — очень интересная область нашей отрасли, где мы наблюдаем развитие удивительных партнерских отношений и альянсов, — сказал Морган. «Возможно, движимые чувством безотлагательности и коллективной потребности в человеческом состоянии, которое создала глобальная пандемия, мы обнаруживаем, что, работая в нашей отрасли, участвуя в проектах разработки с ранее когда-то конкурентами для создания комплексных решений для OEM-производителей и стартапы действительно потрясающие.” 

Компания Eagle недавно заключила альянс с несколькими дизайнерскими фирмами для совместной работы над разработками своих устройств, над созданием новых упаковочных решений, распараллелив временные рамки для быстрого предоставления комплексных решений для упакованных продуктов, которые были готовы к отправке. «Сотрудничество было выгодным как для проектной фирмы, OEM-производителя, так и для Eagle», — сказал Морган. «OEM добился успеха благодаря быстрой разработке надежных нескольких направлений, что позволило избежать многих потенциальных ловушек, связанных со сложной конструкцией укомплектованной упаковки.”

Porex гордится своими уникальными инновационными партнерскими отношениями как с клиентами, так и с партнерами по цепочке поставок. Что касается технологии многоразовых стерилизационных фильтров, компания работала со многими производителями контейнеров для стерилизации, чтобы помочь им внедрять инновации и обеспечивать устойчивость своих будущих продуктов, например, «обучая как поставщиков стерилизационных коробок, так и лиц, ответственных за профилактику инфекций, в больницах», — сказал ДиБаттиста.

Интересно, что удивительно большое количество OEM-производителей до сих пор не рассматривают дизайн продукта и упаковки вместе, что приводит к неэффективности и доработкам.Однако интеграция дизайна продукта и упаковки на ранних этапах процесса проектирования снижает риск задержек, которые могут стоить времени, денег и возможностей. «Это особенно важно с учетом дополнительных сложностей, которые роботизированные хирургические продукты привносят на рынок», — сказал Уильямс. «Мы продолжаем подчеркивать, что проверка упаковки представляет собой невероятно сложную серию процессов, и проверенный опыт может помочь OEM-производителям справиться с проблемами проверки упаковки и комплектации для выхода на рынок».

Частично ценность совместной работы заключается в сочетании междисциплинарного опыта и набора навыков, которые будут способствовать творчеству, инновациям и решению проблем в команде.

«Хотя каждый дизайн упаковки начинается с некоторых основных принципов, таких как защита полезной нагрузки или предотвращение прокола, не менее важно помнить о последовательности хирургического вмешательства, асептической транспортировке и экологической устойчивости», — сказал Морган. «Все эти факторы подчеркивают важность наличия междисциплинарной команды, способной оценить восприимчивость и чувствительность функций устройства, от внутренней электроники до размещения аксессуаров, чтобы у пользователей был удобный и интуитивно понятный опыт работы как с упаковкой, так и с самим устройством. .” 

Ссылка

1. бит.лы/мпо210621

---

Марк Кроуфорд (Mark Crawford) — внештатный писатель, работающий полный рабочий день в сфере бизнеса и маркетинга/коммуникаций. Он живет в Мэдисоне, штат Висконсин. Его клиенты варьируются от стартапов до мировых лидеров производства. Он также пишет различные тематические статьи для региональных и национальных изданий и является автором пяти книг.

Пакеты для стерилизации

Пакеты для стерилизации Tyvek® с выдающимся микробным барьером

DuPont™ Tyvek® используется для изготовления пакетов самых разных размеров и форм, как самосвариваемых, так и термосвариваемых, чтобы удовлетворить потребности производителей медицинского оборудования, фармацевтической продукции и поставщиков медицинских услуг.

Пакеты из Tyvek® используются производителями медицинского оборудования и фармацевтической продукции для упаковки широкого спектра окончательно стерилизованных медицинских устройств, особенно низкопрофильных и легких. Пакеты для стерилизации из Tyvek® используются в больницах и других медицинских учреждениях, таких как амбулаторные хирургические центры, для стерилизации хирургических инструментов на дому.

Tyvek® обеспечивает исключительную устойчивость к проникновению микробов, помогая сохранять стерильность содержимого пакетов до вскрытия.А когда медицинские устройства и пакеты для стерилизации открываются, Tyvek® образует очень мало частиц в воздухе — в отличие от бумаги медицинского назначения, которая может выделять значительное количество частиц при открытии упаковки. Эта чистая оболочка Tyvek® сводит к минимуму риск попадания твердых частиц в чистую окружающую среду.

Изготовленный из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), Tyvek® чрезвычайно стабилен при воздействии стерилизующих газов и высокоэнергетических процессов стерилизации. Он совместим со всеми наиболее часто используемыми методами стерилизации, включая процессы стерилизации оксидом этилена (ЭО), гамма-излучением, электронно-лучевой стерилизацией, паром (в контролируемых условиях) и процессами низкотемпературной окислительной стерилизации.Это означает, что независимо от того, какой процесс вы используете, Tyvek® сохранит свой цвет, гибкость и превосходные защитные свойства микробного барьера и прочности.

Еще одним преимуществом использования Tyvek® для медицинских устройств и пакетов для стерилизации является его превосходная прочность на разрыв и сопротивление проколу по сравнению с бумагой медицинского назначения. Tyvek® настолько прочен, что устойчив к проколам даже неровными или острыми краями многих хирургических инструментов.

Стерилизация: взгляд на упаковку | упаковкадайджест.ком

Совет производителей упаковки для стерилизации изучает влияние стерилизации на упаковку.

6 ноября 2013 г. члены технической группы Совета производителей упаковки для стерилизации (SPMC) провели вебинар под названием «Стерилизация: взгляд на упаковку». За отведенное время остались без ответа несколько вопросов. Несколько вопросов были схожими по своему характеру и рассматриваются вместе, чтобы дать более краткий ответ.SPMC предлагает всем читателям посетить раздел технической помощи на веб-сайте SPMC (www.sterilationpackaging.org), чтобы добавить новые вопросы или запросить расширение любых опубликованных ответов.

В. Как определить требуемую воздухопроницаемую площадь упаковки?

A: Общая пористость упаковки, которая зависит от потока газа и площади поверхности, имеет решающее значение для этапов стерилизации и аэрации в процессах газовой стерилизации оксидом этилена (EtO). Будь то разработка порта, размер вторичной этикетки или оптимизация цикла, универсального ответа для всех упаковок и типов не существует.Общее правило, конечно, состоит в том, что чем больше пористость, тем лучше. Другими словами, по мере увеличения пористости время цикла и аэрации может быть сокращено, и может быть достаточно меньшей площади пор. Однако все зависит от упаковки, продукта и цикла. Не зная деталей конкретного применения, трудно предсказать требуемую пористость индивидуальной конструкции упаковки. Теоретические расчеты пористой области требуют знания некоторых ключевых характеристик упаковки и цикла. Воздухопроницаемая площадь поверхности, объем упаковки, вторичная и третичная упаковка и сила отслаивания — все это факторы, определяющие ограничения пористости.Необходима как минимум информация о средней площади пор в наихудшем случае, объеме упаковки и скорости газообмена для каждой части цикла EtO. Несмотря на то, что было предпринято несколько попыток создать такие прогностические модели, в конце концов, для квалификации дизайна упаковки по-прежнему требуется тестирование на стерилизацию. Семейства продуктов с наихудшими конфигурациями и циклами помогают ограничить количество испытаний, но оптимизация пористости упаковки для цикла EtO часто представляет собой итеративный процесс.

В. Как упаковать чувствительный к влаге компонент для стерилизации EtO?

A: Двумя распространенными подходами к дизайну упаковки являются двойной пакет и вентилируемые пакеты. Двойной пакет с внутренним дышащим мешком и внешним барьерным мешком, например, из фольги, является распространенным вариантом. Внутренний воздухопроницаемый пакет стерилизуется EtO, а затем помещается во внешний пакет из фольги. В этом случае стерильна только внутренняя часть первичной стерильной барьерной системы (внутренний мешок). Таким образом, асептическое представление может быть выполнено только с внутренним мешком.Маркировка на упаковке должна разъяснять этот аспект пользователю. Вентилируемый пакет из фольги — второй вариант. Пакет стерилизуется EtO и запечатывается, за исключением вентиляционного отверстия, которое удаляют разрезанием. Остается только фольгированный пакет. Поскольку упаковка имеет дополнительную вентиляционную область, которая впоследствии удаляется, требуется пакет большего размера. Преимущество этого подхода заключается в одинарной стерилизации и меньшем количестве упаковочного материала, чем в двойном пакетировании. В некоторых чувствительных к влаге компонентах упаковок продукт может быть упакован в полностью непористый барьерный материал.Эти продукты часто сначала стерилизуют радиацией и обычно упаковывают в вакуумную упаковку для удаления воздуха. Захваченный воздух внутри упаковки будет расширяться при изменении давления в циклах EtO и потенциально разрушать уплотнения или расширяться настолько, чтобы открыть крышку упаковки комплекта, тем самым ставя под угрозу комплект.

В. Пожалуйста, обратитесь к нетрадиционным методам стерилизации.

A. Техническая группа SPMC получила несколько вопросов по стерилизации озоном и плазмой, конкретно касающихся эффективности этих методов стерилизации.Поскольку группа SPMC занимается упаковкой для медицинских учреждений, цель веб-трансляции состояла в том, чтобы предоставить аудитории общее представление о влиянии различных методов стерилизации на упаковочные материалы. Как группа производителей упаковки, мы не высказываем мнения об эффективности различных методов стерилизации. Для этого мы рекомендуем вам обратиться к компаниям по стерилизации за их опытом. Однако у нас есть опыт, чтобы дать рекомендации по упаковке. С точки зрения упаковки, как для озона, так и для газовой плазмы требуется пористое полотно, чтобы стерилизующий газ мог входить и выходить из запечатанной упаковки.Поскольку эти процессы стерилизации аналогичны EtO, те же типы упаковки применимы с точки зрения пористости. Характеристики материалов в этих методах стерилизации различаются. Существуют ограничения на использование материалов на основе целлюлозы, например, при плазменной стерилизации, в то время как это ограничение не распространяется на EtO. Для получения дополнительной информации о методах стерилизации и методах, одобренных FDA, см. веб-сайты CDC и FDA. Перечисленные ниже ссылки могут стать отправной точкой для этого руководства:

www.cdc.gov/hicpac/Disinfection_Sterilization/13_11sterilingPractices.html

www.fda.gov/medicaldevices/safety/alertsandnotices/ucm194429.htmwww.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments…

6 использовать пузырьковый тест для проверки целостности упаковки? Уместно ли использовать тест на проникновение синего красителя после кондиционирования продукта (т. е. в условиях окружающей среды / при транспортировке)?

A: ASTM F2096 (испытание на пузырчатую утечку) является широко используемым тестом для подтверждения целостности всей упаковки после кондиционирования.Это простой тест, требующий небольших капиталовложений в оборудование, но ограниченный в чувствительности обнаружения отверстий или каналов до 0,010 дюйма (250 мкм). С другой стороны, ASTM 1929 (испытание проникающей краской) представляет собой испытание на целостность уплотнения, которое имеет более высокую степень чувствительности при 0,002 дюйма (50 мкм). ASTM F3039 — это новый метод проникновения красителя для оценки герметичности непористых упаковок. Их можно использовать для кондиционирования продукта после обработки, но они ограничены только оценкой герметичности. По-прежнему требуется проверка целостности всей упаковки для оценки потенциальных дыр в остальной части упаковки.

В. В свете наблюдения, что электронный луч не проникает так глубоко, как гамма, ограничивается ли электронный луч также и направленным воздействием? И можно ли преодолеть меньшую глубину проникновения с помощью нескольких прогонов или более высоких доз?

A: Основными факторами, определяющими глубину проникновения электронного луча, являются масса и заряд электрона. Гамма-лучи, испускаемые источником 60 Со в процессе гамма-стерилизации, не заряжены и не имеют массы. Поскольку электрон взаимодействует со стерилизуемым продуктом, он взаимодействует с материалом и довольно быстро передает свою энергию и поэтому не способен проникать в продукт в той же степени, что и гамма-лучи.Следовательно, глубина проникновения электронного луча для данного материала может регулироваться только ускоряющим напряжением, используемым в процессе электронного луча, подобно тому, как проникновение пули увеличивается при увеличении ее скорости. Проблемы с направленным воздействием обычно возникают только в процессах стерилизации, в которых требуется стерилизация поверхности. Это относится, например, к УФ-стерилизации. Стерилизуются только те поверхности детали, которые находятся на прямой линии с источником УФ-излучения. Это можно смягчить с помощью нескольких источников или чередования продуктов.Если электронно-лучевой процесс был разработан и используется только для стерилизации поверхности продукта (т. е. используется низкое ускоряющее напряжение), то необходимо будет уделить внимание тому, чтобы все поверхности продукта были открыты. Однако, если электронно-лучевой процесс был разработан и используется для стерилизации всего продукта (например, стерильной упаковки, содержащей трехмерную деталь со сложной геометрией и внутренними полостями), проблемы направленного облучения сводятся к минимуму, хотя процесс может включать чередование продуктов для обеспечения однородности дозы.Процесс стерилизации по-прежнему необходимо будет валидировать, чтобы обеспечить достижение надлежащих уровней снижения бионагрузки.

В. Обсуждалась радиационная стойкость ряда материалов, широко используемых в стерильной упаковке медицинских и фармацевтических продуктов. Где я могу найти эту информацию для других материалов, таких как PVDF и поликарбонат?

О: Во время этого вебинара был выделен ряд справочных документов, о которых стоит упомянуть еще раз: • AAMI TIR17:2008 – Совместимость материалов, подлежащих стерилизации.• AAMI TIR22:2007 – Руководство по ANSI/AAMI/ISO 11607, Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. • Международное агентство по атомной энергии: Руководство по промышленной стерилизации одноразовых медицинских изделий (облучение гамма-излучением Co 60), TEC DOC-539, Вена, МАГАТЭ, 1990. • Тенденции в радиационной стерилизации медицинских изделий, Pub-1313. Вена, МАГАТЭ, 2008 г. Эти и другие документы содержат полезные рекомендации, касающиеся воздействия стерилизации на материалы, в рамках более полного обсуждения процессов стерилизации и соображений.Согласно этим ссылкам, поликарбонат считается радиационно-стойким из-за ароматической природы химической структуры (содержат сопряженные плоские кольцевые системы с делокализованными пи-электронными облаками). Некоторые марки могут подвергаться обесцвечиванию, хотя производители смол и добавок предприняли значительные шаги, чтобы свести к минимуму, смягчить или устранить этот эффект. Известно, что фторполимеры, такие как PTFE и PCTFE, неустойчивы к радиационной стерилизации. Другие фторполимеры (такие как PVDF) более устойчивы к радиационной стерилизации, хотя, как всегда, ожидается валидация и проверка продукта в течение предполагаемого срока годности.

В. Каковы преимущества использования электронного луча по сравнению с гамма-стерилизацией или наоборот?

О: К сожалению, на этот вопрос нет простого ответа, поскольку лучше всего обсуждать преимущества и/или недостатки электронного луча и гамма-излучения в контексте конкретного продукта и процесса его производства. Крайне важно, чтобы рассмотрение требований к стерилизации проводилось на ранней стадии цикла разработки продукта и процесса. В целом, как электронный луч, так и гамма-излучение являются низкотемпературными процессами по сравнению с вариантами тепловой стерилизации, такими как стерилизация паром.Хотя электронный луч может вызвать несколько большее повышение температуры в материалах по сравнению с гамма-излучением при высоких мощностях дозы электронного луча, он также, как правило, несколько менее повреждает материалы. Различия в глубине проникновения электронного луча и гамма-излучения (гамма проникает дальше, чем электронный луч при заданной плотности) лучше всего рассматривать не по шкале преимущества/недостатка, а как гибкость конструкции продукта и процесса. То же самое можно сказать о пакетном и поточном производстве; периодический гамма-процесс может быть наиболее подходящим в одной ситуации, в то время как поточная электронно-лучевая стерилизация может лучше подходить для другого продукта.