Стерилизация (микробиология)

Стерилиза́ция — полное освобождение какого-либо предмета от всех видов микроорганизмов, включая бактерии и их споры, грибы, вирионы, а также от прионного белка, находящихся на поверхностях, оборудовании, в пищевых продуктах и лекарствах. Осуществляется термическим, химическим, радиационным, фильтрационным методами.

Применение

Пищевые продукты

С давних времен частичная стерилизация пищи обеспечивалась за счет тщательной тепловой обработки во время приготовления. Нагревание пищи и воды позволяло снизить число случаев инфекционных заболеваний, увеличивая продолжительность жизни и трудоспособного возраста. Консервирование продуктов в герметичной упаковке стало логическим продолжением этого подхода к сохранению пищи.

Медицина

В медицине под стерилизацией понимается микробная деконтаминация неживых объектов. Принцип асептики предполагает исключение контакта пациента с поверхностями контаминированными условно-патогенной или даже патогенной микрофлорой.

С этой целью стерилизовались скальпели, иглы и другой хирургический инструмент. Также стерилизация играет важную роль в производстве парентеральных препаратов.

Нагревание медицинских инструментов было известно ещё в Древнем Риме, но было забыто в Средние века, что привело к резкому росту числа осложнений и летальности после хирургических операций.

Методы стерилизации

• Термическая: паровая и воздушная (сухожаровая).
• Химическая: газовая или химическими растворами (стерилянтами)
• Радиационная стерилизация — применяется в промышленном варианте
• Метод мембранных фильтров — применяется для получения небольшого количества стерильных растворов, качество которых может резко ухудшиться при действии других методов стерилизации(бактериофаг, селективные питательные среды, антибиотики)

Термические методы стерилизации

Преимущества термических методов стерилизации:

• Надёжность
• Отсутствие необходимости удаления стерилянтов с предметов медицинского назначения
• Удобство работы персонала
• Стерилизация проводится в упаковках, что позволяет сохранить стерильность некоторый период времени.

Паровая стерилизация

Осуществляется подачей насыщенного водяного пара под давлением в паровых стерилизаторах (автоклавах).

Паровая стерилизация под давлением считается наиболее эффективным методом, так как чем выше давление, тем выше температура пара, стерилизующего материал; бактерицидные свойства пара выше, чем воздуха, поэтому для стерилизации применяют пересыщенный пар.

Паровой стерилизации подвергают изделия из текстиля (бельё, вату, бинты, шовный материал), из резины, стекла, некоторых полимерных материалов, питательные среды, лекарственные препараты.

Режимы паровой стерилизации

132 °C — 2 атмосферы(2 кгс/см²) — 20 минут — основной режим. Стерилизуют все изделия (стекло, металл, текстиль, кроме резиновых).

120 °C — 1,1 атмосфера(1,1 кгс/см²) — 45 минут — щадящий режим (стекло, металл, резиновые изделия, полимерные изделия — согласно паспорту, текстиль)

110 °C — 0,5 атмосферы(0,5 кгс/см²) — 180 мин — особо щадящий режим (нестойкие препараты, питательные среды)

Упаковочные материалы при паровой стерилизации:

• Стерилизационная коробка (бикс) простая. Срок хранения 3 суток после стерилизации.
• Стерилизационная коробка (бикс) с фильтром. Срок хранения 20 суток после стерилизации.
• Крафт-пакеты со скрепками. Срок хранения — трое суток после стерилизации.
• Крафт-пакеты заклеивающиеся. Срок хранения — 20 суток после стерилизации.
• Ткань (бязь — КРОМЕ МАРЛИ). Срок хранения — трое суток после стерилизации.
• Комбинированные упаковки (прозрачная синтетическая плёнка + бумага) (дгм стеригард). Срок хранения от 180 суток до 720 суток.

Тиндализация — способ стерилизации, предложенный Дж. Тиндалем.

Заключается в дробной обработке жидкостей и пищевых продуктов в текучем паре при 100°С или при трёх — четырёхкратном нагревании их до 100—120°С с промежутками в 24 ч.

За это время споры бактерий, выжившие при 100°С, прорастают, и вышедшие из них вегетативные клетки бактерий погибают при последующем нагревании.

Применение:

Стерилизация лекарственных препаратов, а также для так называемого горячего консервирования пищевых продуктов в специальных аппаратах с терморегуляторами.

Химические методы стерилизации
Используются при обработке приборов, аппаратов, сложных оптических систем, крупногабаритных изделий или изделий из титана, полимерных смол, резин.

Для газовой (холодной) стерилизации используют герметичные контейнеры с парами окиси этилена, формальдегида или специализированными многокомпонентными системами.

Для химической стерилизации растворами применяются основных четыре группы веществ:

• Кислота+окислитель (например «Первомур»)
• Альдегид (например формалин)
• Детергент (например хлоргексидина биглюконат)
• Галоид (например Повидон-йод)

Концентрации и время стерилизации зависит от используемого антисептика или дезинфектанта.

Стерилизация ионизирующим излучением

• радиационный метод или лучевую стерилизацию γ-лучами применяют в специальных установках при промышленной стерилизации однократного применения — полимерных шприцев, систем переливания крови, чашек Петри, пипеток и других хрупких и термолабильных изделий.
• Ряд лет в фармтехнологии для стерилизации используется ультрафиолетовое (УФ) (длина волны 253,7 нм). Источники УФ-излучения — ртутные кварцевые лампы. Их мощное бактериостатическое действие основано на совпадении спектра испускания лампы и спектра поглощения ДНК микроорганизмов, что может является причиной их гибели при длительной обработке излучением кварцевых ламп. При недостаточно мощном действии УФ в прокариотической клетке активизируются процессы световой и темновой репарации и клетка может восстановиться. Метод применяется для стерилизации воздуха приточно-вытяжной вентиляции, оборудования в биксах, также для стерилизации дистиллированной воды.

Источник wikipedia. org

< Предыдущая		Следующая >

Виды и особенности применения медицинских сушильных шкафов

Невозможно представить лабораторию любого медицинского учреждения без сушильных шкафов различного вида. Они, как и климатические камеры, широко применяются в современной медицине. Для стерилизации инструментов, сушки медицинских препаратов, вулканизации при различных исследованиях, применяются шкафы различного вида, со своими особенностями.

Виды и особенности медицинских сушильных шкафов

• Самыми универсальными и поэтому наиболее часто применяемыми в медицине являются сухожаровые устройства. Они устроены по принципу обычной духовки. Сушка медицинских препаратов и других материалов, стерилизация лабораторного и хирургического инструмента происходит путем нагрева воздуха внутри камеры. По мере необходимости нагрев может быть различным, от 40 до 360 градусов.
• Для стерилизации больничного белья, спецодежды медицинских работников, лабораторных и медицинских инструментов, используются паровые стерилизаторы (автоклавы). Насыщенный пар с температурой 120-135 градусов поступает под давлением в рабочую камеру автоклава, где горизонтально или вертикально размешены обрабатываемые изделия. После дезинфекции в таком шкафу следует произвести вакуумную сушку обработанных изделий.
• Для обеззараживания и стерилизации медицинских материалов и инструментов применяются бактерицидные камеры. Они оборудованы обеззараживающими лампами, убивающими различные болезнетворные микроорганизмы.
• Для сушки материалов и препаратов, чувствительных к высоким температурам, применяются вакуумные сушильные шкафы. Испарение в вакууме происходит при пониженных температурах, поэтому рабочий температурный режим таких устройств от 5-10 до 300 градусов. Вакуум создается путем откачки воздуха специальными насосами.
• Чтобы высушить обладающие повышенной влажностью материала применяются инфракрасные сушильные шкафы. Они работают при температуре от 25 до 100 градусов.

У нас вы можете приобрести сушильные шкафы, камеры климатические по цене, которая приятно вас удивит. Удачного вам выбора!

Процесс стерилизации медицинского оборудования

фото с сайта prontor.

de

Стерилизация медицинского оборудования – процедура санитарно-гигиенической обработки изделий, представляющих эпидемиологическую опасность и способных стать источником распространения инфекционных заболеваний.

Большинство медицинских инструментов непосредственно взаимодействуют с физиологическими жидкостями и тканями организма человека. Во избежание заражения и микробного обмена контактирующих сред проводят стерилизацию – обязательную в медицине процедуру, направленную на поддержание здоровой и безопасной атмосферы  в учреждениях медицинского профиля.

В настоящее время разработано несколько способов обработки медицинских изделий с применением различных видов стерилизационного оборудования. Выделяют физические и химические методы стерилизации. В основу физических (термических) методов заложена паровая, воздушная, инфракрасная или гласперленовая технологии. Соответственно, обработка инструмента производится с помощью водяного насыщенного пара, сухого горячего воздуха, инфракрасного излучения или сильно разогретых стеклянных шариков.

Химические методы основаны на газовой (воздействие окисью этилена),  плазменной (обработка парами перекиси водорода в низкотемпературной плазменной среде), жидкостной    (обработка химическими растворами – альдегид-, кислород- и хлорсодержащими) технологиях. Химические стерилизующие составы обязаны обладать высоким бактерицидным действием (в том числе в отношении устойчивых бактерий и микробов), хорошей проникающей способностью и токсикологической безопасностью. Поводом к развитию химической стерилизации послужило распространение эндоскопических приборов, некоторые рабочие части которых не выдерживают высоких температур, применяемых в физических стерилизующих установках.

Наибольшее распространение в российских ЛПУ получила классическая стерилизация медицинского оборудования горячим паром или воздухом. Это обусловлено удобством термической технологии: инструмент может обрабатываться в упаковке, после завершения процедуры на его поверхности не остается остатков химических препаратов. Новые модели термических стерилизаторов отличаются поддержанием стабильных температурных параметров и высокой скоростью работы.

К стерилизационному оборудованию сегодня предъявляются высокие требования. К ним относятся: высокая активность и эффективность; безвредность для людей и окружающей среды; совместимость с материалами, используемыми в медицинской промышленности; широкий диапазон настроек и режимов; возможность точной дозировки и контроля над процессом; удобство эксплуатации.

Несколько режимов стерилизационной обработки позволяют поддерживать требуемые параметры в рабочей камере в течение всего сеанса обработки. Новейшая стерилизующая техника является полностью автоматизированной, оснащается звуковой  сигнализацией, визуальными индикаторами, системой самонаблюдения, самотестирования и самоблокировки.

Производители медицинского стерилизационного оборудования постоянно работают над поиском технологий, позволяющих осуществлять стерилизацию в максимально быстром и безопасном режиме. Разрабатываются новые химические средства, дающие возможность осуществлять бережную обработку технически сложных инструментов, выполненных из разнородных материалов. Одновременно совершенствуется автоматика стерилизующих установок: расширяются возможности индикации процессов, повышается надежность внешнего и внутреннего контроля.

Эталонная стерилизующая техника должна обеспечивать полноценную обработку изделий любой конструкции, выполненных из любых материалов при минимальных затратах времени, быть полностью управляемой, экономичной и экологически безопасной, поддерживать обработку упакованного инструмента и не оставлять на обрабатываемой поверхности остатков стерилизующих препаратов.

Качество стерилизации медицинского оборудования зависит как от полезных характеристик применяемого оборудования и химических составов, так и от добросовестности и ответственности медицинского персонала. Каждому из этих факторов необходимо уделять внимание: оборудование должно обновляться, персонал – проходить стажировки и обучаться работе с новыми установками. Всё стерилизационное оборудование должно подвергаться профилактическому ремонту и периодическому контролю его состояния и функциональности.

Неадекватная стерилизация медицинского оборудования чревата серьёзными последствиями: вспышками внутрибольничных инфекций, операционными осложнениями,  высоким риском для здоровья медперсонала и пациентов. Поэтому к вопросу закупки стерилизационного оборудования следует подходить со всей ответственностью, отдавая предпочтение надежной и качественной продукции известных фирм-производителей.

Преимущества и недостатки различных методов стерилизации

Метод	Преимущества	Недостатки
Паровая стерилизация	Наиболее распространенный метод стерилизации в стационарах. Безопасен для окружающей среды и персонала. Короткая экспозиция. Не обладает токсичностью Низкая стоимость Не требует аэрации	Качество стерилизации может быть нарушено при неполном удалении воздуха, повышенной влажности материалов и плохом качестве пара. Могут повреждаться изделия, чувствительные к действию температуры и влажности.
Воздушная стерилизация	Низкие коррозийные свойства. Глубокое проникновение в материал Безопасен для окружающей среды Не требует аэрации	Длительная экспозиция. Очень высокая энергопотребляемость. Могут повреждаться термочувствительные изделия
Стерилизация окисью этилена	Проникновение в упаковочные материалы и пластиковые пакеты. Можно использовать для стерилизации большинства медицинских изделий. Прост в обращении и контроле	Требуется время для аэрации. Маленький размер стерилизационной камеры. Окись этилена токсична, является вероятным канцерогеном, легко воспламеняется
Стерилизация плазмой перекиси водорода	Низкотемпературный режим Не требует аэрации. Безопасен для окружающей среды и персонала. Конечные продукты нетоксичны. Прост в обращении, работе и контроле	Нельзя стерилизовать бумажные изделия, белье и растворы. Маленький размер стерилизационной камеры. Нельзя стерилизовать изделия с длинными или узкими внутренними каналами. Требуется синтетическая упаковка
Стерилизация парами раствора формальдегида	Пожаро- и взрывобезопасен. Можно использовать для стерилизации большинства медицинских изделий.	Необходимость отмывания поверхности от остатков формальдегида. Обладает токсичностью и аллергенностью. Длительная экспозиция. Длительная процедура удаления формальдегида после стерилизации

Все активнее на рынке используются низкотемпературные методы стерилизации. В мировой практике встречаются 3 основных метода низкотемпературной стерилизации: газовый этиленоксидный, газовый формальдегидный и плазменный.

1. Газовая стерилизация при помощи оксида этилена.
   Наиболее широко в мире применяется стерилизация с помощью этиленоксида. Для сравнения, в 1999г. в США 52,2% всех одноразовых медицинских изделий было простерилизовано с помощью этиленоксида, 45,5% — гамма-радиацией, 1,8% — паром и только 0,5% — другими методами. Этиленоксидная стерилизация прекрасно зарекомендовала себя в большинстве стран мира, оборудование для ее проведения выпускается большим количеством производителей в различных странах Европы и Америки.
   Этиленоксидный метод обеспечивает самый щадящий температурный режим стерилизации.
2. Газовая стерилизация при помощи формальдегида.
   Формальдегид нашел широкое применение в качестве средства для дезинфекции высокого уровня с использованием специальных камер. Для стерилизации же он не является самым удачным выбором. Низкая проникающая способность формальдегида приводит к тому, что данный метод требует применения рабочей температуры в пределах 65 – 80°С, и многие специалисты вообще не считают этот метод низкотемпературным. Для формальдегида имеются существенные ограничения в отношении стерилизации полых изделий, изделий с отверстиями и каналами. Весьма существенно, что для формальдегида не разработано нейтрализаторов и полного мониторинга процесса стерилизации.
3. Плазменный метод.
   Этот метод основан на действии плазмы перекиси водорода (Н₂О₂). Плазма — четвертое состояние вещества (в отличие от твердого, жидкого и газообразного). Она состоит из ионов, электронов, нейтральных атомов и молекул и образуется под действием внешних источников энергии, таких как температура, радиационное излучение, электрическое поле и др. При этом методе после впрыскивания раствора перекиси водорода в стерилизационную камеру включается источник электромагнитного излучения частотой 13,56 Мгц, под воздействием которого одновременно происходит деление одной части молекул Н2О2 на две группы (ОН-), а другой части — на одну гидропероксильную группу (ООН-) и один атом водорода, сопровождающееся выделением видимого и ультрафиолетового излучения. В результате создается биоцидная среда, состоящая из молекул перекиси водорода, свободных радикалов и ультрафиолетового излучения. При отключении электромагнитного поля свободные радикалы преобразуются в молекулы воды и кислорода, не оставляя никаких токсичных отходов.

Плазменная стерилизация медицинских изделий

Стерилизацию плазмой перекиси водорода можно отнести к способам стерилизации медицинских изделий, исключающим воздействие на продукт высоких температур и влаги. Низкотемпературная плазменная стерилизация является эффективным и быстрым методом обработки инструментария и медицинских изделий.

 

Медицинские технологии активно и непрерывно развиваются, особенно в области малоинвазивных методов диагностики и лечения. Увеличивается количество дорогостоящих аппаратов для роботизированной хирургии, которые требуют особых условий эксплуатации и технического обслуживания, в частности выбора щадящих методов стерилизации. К способам стерилизации медицинских изделий, исключающим воздействие на продукт высоких температур и влаги, относятся методы газовой, радиационной и плазменной стерилизации.

 

Низкотемпературная плазменная обработка дает возможность стерилизации труднодоступных внутренних поверхностей каналов диаметром до 1 мм и длиной до 3000 мм. Использование метода плазменной стерилизации также подходит для кардио- и микрохирургических, офтальмологических инструментов, насадок к инструментам, оптических эндоскопов, электронных устройств, аппаратуры для ингаляционного наркоза, инструментов для электрокоагуляции, электродов, катетеров, стентов, имплантируемых изделий.

 

Рассмотрим в качестве иллюстрации метода поподробнее низкотемпературную плазменную стерилизационную систему Стеррад^®, производства компании Advanced Sterilization Products, США. Стерилизующий агент при плазменной стерилизации – пары перекиси водорода в сочетании с их низкотемпературной плазмой. Цикл стерилизации состоит из двух одинаковых последовательных фаз стерилизации: вакуумирования, впрыскивания стерилизующего агента, включения источника электромагнитного излучения, под действием которого образовывается плазма и пероксид водорода разлагается на химически активные изотопы с выделением видимого и ультрафиолетового излучения. Созданные условия в комплексе дают биоцидный эффект. После фазы активной обработки осуществляется продувка воздухом для достижения атмосферного давления и выгрузка продукции.

 

В стерилизационной системе Стеррад^® не образуются токсичные отходы, способные оказывать негативное влияние на пациентов, сотрудников ЛПУ и окружающую среду, так как по окончании цикла перекись водорода разлагается на воду и кислород. Исключается контакт персонала с концентрированным пероксидом водорода, так как раствор загружается в стерилизатор в закрытой кассете и после использования утилизируется. Для функционирования системы не требуются дополнительные ресурсы в виде больших объемов жидкости для очистки от стерилизующего агента, специальных вентиляционных систем, средств утилизации отработанных газов, контроля утечки газа.

 

В плазменной стерилизационной системе Стеррад^® предусмотрено несколько циклов обработки, в зависимости от вида инструментов: общие хирургические инструменты, одноканальные гибкие эндоскопы, эндоскопы хирургической системы «da Vinci» и другие хрупкие инструменты без просветов. Время цикла варьируется от 24 до 75 минут (в зависимости от модели оборудования), при температуре не выше 56 ºС. Медицинские изделия перед стерилизацией очищаются, высушиваются и загружаются в камеру в упакованном виде, что позволяет обеспечить гарантированную стерильность в течение нескольких лет. Щадящая обработка плазмой перекиси водорода продлевает функциональную жизнь инструментов с тонкими и острыми рабочими частями, так как стерилизация при низкой температуре позволяет уменьшить их износ.

 

Для контроля за циклом стерилизации предусмотрена система мониторинга: УФ-датчик для непрерывного контроля за эффективной концентрацией пероксида водорода, биологические и химические индикаторы, датчик давления, система контроля отсутствия влаги в загрузке, встроенный термопринтер для документации всего цикла.

Стерилизация и стерилизанты в медицине и фармации (Курсовая работа)

Содержание

Введение

1. Характеристика общих требований к стерилизантам и стерилизации в медицине и фармации

1.1 Основные нормативные документы, регламентирующие использование стерилизантов

1.2 Анализ методов стерилизации и используемых при этом стерилизантов

2. Особенности и роль стерилизантов в медицине и фармации

2.1 Применение стерилизантов в медицинских целях

2.2 Значимость стерилизантов и стерилизации медицинских инструментов

2.3 Современные методы стерилизации

Заключение

Список использованной литературы

Введение

В соответствии с требованиями международных стандартов при поставке стерильной продукции дополнительное микробиологическое загрязнение медицинских изделий от любых источников должно быть сведено к минимуму всеми доступными средствами. Даже при производстве изделий в стандартных условиях в соответствии с системой качества ИСО на них до стерилизации могут в малых количествах находиться микроорганизмы. Такие изделия нестерильны. Цель процесса стерилизации и стерилизантов состоит в том, чтобы уничтожить микробиологические контаминанты и, таким образом, преобразовать нестерильные изделия в стерильные.

Само слово стерилизация (от лат. sterilis — бесплодный) — полное освобождение различных веществ и предметов от живых микроорганизмов. Понятие стерилизации обозначает уничтожение всех способных к размножению микробов. Особенно важно, что при стерилизации уничтожаются также споры. Поэтому однозначным требованием является следующее: все медицинские инструменты и предметы ухода за пациентом, проникающие в стерильные в норме ткани, сосуды, или контактирующие с кровью и инъекционными растворами, считаются «критическими» предметами. К ним, например, относятся: хирургические инструменты, мочевые и сосудистые катетеры, иглы. Критические инструменты представляют высокий риск инфицирования в случае их микробной контаминации. Таким образом, предметы медицинского назначения этой категории должны быть подвергнуты стерилизации.

Большим преимуществом стерилизации, помимо ее действенности, является возможность ее автоматизированного проведения, а также сравнительно непродолжительное время процесса. Однако, следует учитывать, что все методы стерилизации требуют предварительной подготовки изделий, предназначенных для стерилизации (отмывки, сушки и упаковки), а также их транспортировки к стерилизатору.

В данной работе можно выделить ряд задач:

— рассмотреть общие требования к стерилизантам и стерилизации в медицине и фармации;

-определить основные нормативные документы, регламентирующие использование стерилизантов;

-выявить особенности и роль стерилизантов в медицине и фармации;

-рассмотреть значимость стерилизантов и стерилизации медицинских инструментов.

1.Характеристика общих требований к стерилизантам и стерилизации в медицине и фармации

1.1 Основные нормативные документы, регламентирующие использование стерилизантов

В соответствии со сложившейся в нашей стране концепцией, технологический процесс стерилизации изделий медицинского назначения включает следующие этапы: дезинфекцию использованных изделий, предстерилизационную очистку и собственно стерилизацию. Основные нормативные документы, регламентирующие требования к соблюдению дезинфекционного режима в лечебно-профилактических учреждениях: — Федеральный Закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 52 — ФЗ от 30.03.1999 г.; — СанПиН 2.1.3.1375 — 03 «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров»; — СП 3.1.958-99 «Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами»; — СП 3.5.1378 — 03 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности»; — приказ МЗ СССР от 03.09.1991 г. «О развитии дезинфекционного дела в стране»; — отраслевой стандарт ОСТ № 42-21-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы»; — МУ от 30 декабря 1998 г. № 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»; — МУ от 28.02.1991 г. № 15/6-5 «Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов»; — руководство Р 3.1.683-98 «Использование ультрафиолетового бактерицидного облучения для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях»; — методические указания по применению конкретного препарата, используемого для дезинфекции и (или) предстерилизационной очистки, а также стерилизации медицинского инструментария.

Стерилизация — это полное уничтожение микроорганизмов и их спор. Методы, средства и режимы стерилизации изделий медицинского назначения определены стандартом ОСТ 42–21–2–85.

Медицинские изделия, проникающие при манипуляциях в стерильные в норме ткани организма пациента, контактирующие с кровью и инъекционными препаратами, относят к так называемым «критическим», представляющим высокий риск инфицирования пациента в случае микробной контаминации этих изделий. С учетом имеющихся данных о вспышках инфекций, связанных с неадекватной обработкой изделий, применяемых в хирургической практике, важная роль отводится стерилизации изделий, в частности, хирургическим инструментам.

1.2 Анализ методов стерилизации и используемых при этом стерилизантов

Самым распространенным в мире способом стерилизации является паровая стерилизация. Данный метод высокоэффективен, экономичен и приемлем для большинства медицинских изделий. По данным статистики, 75% общего объема госпитальной стерилизации в мире приходится на паровой метод.

В России все еще широко используется воздушная, или сухожаровая, стерилизация. В развитых странах высокая энергопотребляемость, отсутствие надежных методов упаковки и высокая температура воздействия свели применение данного метода к единичным случаям.

Оба метода используют рабочую температуру рабочего цикла от 121° до 180°С, что вызывает термическое повреждение термочувствительных материалов (пластики, оптика, электронные блоки). Поэтому, в связи с развитием современных медицинских технологий и широким внедрением в практику здравоохранения высокоточных инструментов и сложного дорогостоящего оборудования, возникла необходимость в щадящих низкотемпературных методах стерилизации.

В мировой практике встречаются 3 основных метода низкотемпературной стерилизации: газовый этиленоксидный, газовый формальдегидный и плазменный.

Наиболее широко в мире применяется стерилизация с помощью стерилизанта этиленоксида. Для сравнения, в 1999г. в США 52,2% всех одноразовых медицинских изделий было простерилизовано с помощью этиленоксида, 45,5% — гамма-радиацией, 1,8% — паром и только 0,5% — другими методами.

Этиленоксидная стерилизация прекрасно зарекомендовала себя в большинстве стран мира, оборудование для ее проведения выпускается большим количеством производителей в различных странах Европы и Америки. Этиленоксидный метод обеспечивает самый щадящий температурный режим стерилизации.

Формальдегид нашел широкое применение в качестве стерилизанта высокого уровня с использованием специальных камер. Для стерилизации же он не является самым удачным выбором. Низкая проникающая способность формальдегида приводит к тому, что данный метод требует применения рабочей температуры в пределах 65 – 80°С, и многие специалисты вообще не считают этот метод низкотемпературным. Для формальдегида имеются существенные ограничения в отношении стерилизации полых изделий, изделий с отверстиями и каналами. Весьма существенно, что для формальдегида не разработано нейтрализаторов и полного мониторинга процесса стерилизации.

Этот метод основан на действии плазмы перекиси водорода (Н₂О₂₎. Плазма — четвертое состояние вещества (в отличие от твердого, жидкого и газообразного). Она состоит из ионов, электронов, нейтральных атомов и молекул и образуется под действием внешних источников энергии, таких как температура, радиационное излучение, электрическое поле и др. При этом методе после впрыскивания раствора перекиси водорода в стерилизационную камеру включается источник электромагнитного излучения частотой 13,56 Мгц, под воздействием которого одновременно происходит деление одной части молекул Н₂О₂ на две группы (ОН-), а другой части — на одну гидропероксильную группу (ООН-) и один атом водорода, сопровождающееся выделением видимого и ультрафиолетового излучения. В результате создается биоцидная среда, состоящая из молекул перекиси водорода, свободных радикалов и ультрафиолетового излучения. При отключении электромагнитного поля свободные радикалы преобразуются в молекулы воды и кислорода, не оставляя никаких токсичных отходов (см.: табл.1).

стерилизация реферат — Docsity

Содержание:  Введение  Стерилизация  Применение в медицинских целях  Значимость стерилизантов и стерилизации медицинских инструментов  Методы стерилизации  Современные методы стерилизации  Контроль качества стерилизации  Заключение  Список использованной литературы: 1 Введение В соответствии с требованиями международных стандартов при поставке стерильной продукции дополнительное микробиологическое загрязнение медицинских изделий от любых источников должно быть сведено к минимуму всеми доступными средствами. Даже при производстве изделий в стандартных условиях в соответствии с системой качества ИСО на них до стерилизации могут в малых количествах находиться микроорганизмы. Такие изделия нестерильны. Цель процесса стерилизации и стерилизантов состоит в том, чтобы уничтожить микробиологические контаминанты и, таким образом, преобразовать нестерильные изделия в стерильные. Само слово стерилизация (от лат. sterilis — бесплодный) — полное освобождение различных веществ и предметов от живых микроорганизмов. Понятие стерилизации обозначает уничтожение всех способных к размножению микробов. Особенно важно, что при стерилизации уничтожаются также споры. Поэтому однозначным требованием является следующее: все медицинские инструменты и предметы ухода за пациентом, проникающие в стерильные в норме ткани, сосуды, или контактирующие с кровью и инъекционными растворами, считаются «критическими» предметами. К ним, например, относятся: хирургические инструменты, мочевые и сосудистые катетеры, иглы. Критические инструменты представляют высокий риск инфицирования в случае их микробной контаминации. Таким образом, предметы медицинского назначения этой категории должны быть подвергнуты стерилизации. Большим преимуществом стерилизации, помимо ее действенности, является возможность ее автоматизированного проведения, а также сравнительно непродолжительное время процесса. Однако, следует учитывать, что все методы стерилизации требуют предварительной подготовки изделий, предназначенных для стерилизации (отмывки, сушки и упаковки), а также их транспортировки к стерилизатору. 2 используют так называемый глассперленовый стерилизатор, который позволяет проводить ускоренную стерилизацию медицинских инструментов. Методы стерилизации Виды стерилизации: централизованная и децентрализованная. Централизованная стерилизация – Весь материал для стерилизации после дезинфекции поступает в центральное стерилизационное отделение (ЦСО), где и проводится предстерилизационная обработка (ПСО) и стерилизация, специально обученным медперсоналом. Децентрализованная стерилизация – Весь материал, требуемый стерилизации, дезинфицируют, проводят предстерилизационную обработку (ПСО), затем стерилизуют на местах (например, в частных стоматологических кабинетах). У нас в стране введен отраслевой стандарт «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения» (ОСТ 42 — 21 — 2 — 85). Этим стандартом установлены методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции. 1. Термическая (физическая) стерилизация: Наибольшее распространение в российских ЛПУ получила классическая стерилизация медицинского оборудования горячим паром или воздухом. Это обусловлено удобством термической технологии: инструмент может обрабатываться в упаковке, после завершения процедуры на его поверхности не остается остатков химических препаратов. Новые модели термических стерилизаторов отличаются поддержанием стабильных температурных параметров и высокой скоростью работы. К стерилизационному оборудованию сегодня предъявляются высокие требования. К ним относятся: высокая активность и эффективность; безвредность для людей и окружающей среды; совместимость с материалами, используемыми в медицинской промышленности; широкий диапазон настроек и режимов; возможность точной дозировки и контроля над процессом; удобство эксплуатации. Несколько режимов стерилизационной обработки позволяют поддерживать требуемые параметры в рабочей камере в течение всего сеанса обработки. Новейшая стерилизующая техника является полностью автоматизированной, оснащается звуковой сигнализацией, визуальными индикаторами, системой самонаблюдения, самотестирования и самоблокировки. Производители медицинского стерилизационного оборудования постоянно работают над поиском технологий, позволяющих осуществлять стерилизацию в максимально быстром и безопасном режиме. Разрабатываются новые химические средства, дающие возможность осуществлять бережную обработку технически сложных инструментов, выполненных из разнородных материалов. Одновременно совершенствуется автоматика стерилизующих установок: расширяются возможности индикации процессов, повышается надежность внешнего и внутреннего контроля. Эталонная стерилизующая техника должна обеспечивать полноценную обработку изделий любой конструкции, выполненных из любых материалов при минимальных затратах времени, быть полностью управляемой, экономичной и экологически безопасной, поддерживать обработку упакованного инструмента и не оставлять на обрабатываемой поверхности остатков стерилизующих препаратов. Качество стерилизации медицинского оборудования зависит как от полезных характеристик применяемого оборудования и химических составов, так и от добросовестности и ответственности медицинского персонала. Каждому из этих факторов необходимо уделять внимание: оборудование должно обновляться, персонал – проходить стажировки и обучаться работе с новыми установками. Всё стерилизационное оборудование должно подвергаться профилактическому ремонту и периодическому контролю его состояния и функциональности. 5 Неадекватная стерилизация медицинского оборудования чревата серьёзными последствиями: вспышками внутрибольничных инфекций, операционными осложнениями, высоким риском для здоровья медперсонала и пациентов. Поэтому к вопросу закупки стерилизационного оборудования следует подходить со всей ответственностью, отдавая предпочтение надежной и качественной продукции известных фирм-производителей. Изделия из металла, стекла и силиконовой резины Сухие изделия в разобранном виде упаковывают в крафт-бумагу, мешочную влагопрочную бумагу, бумагу для упаковки продукции на автоматах марки — Е, бумагу марки ОКМВ-120, бумагу двухслойную крепированную или без упаковки (в открытых ёмкостях) — открытый способ В бумажной упаковке могут храниться — 3 суток, изделия, простерилизованные открытым способом, хранению не подлежат, они должны быть использованы сразу же после стерилизации Воздушный стерилизатор (сухожаровой шкаф) Изделия из коррозионностойкого металла, стекла, изделий из текстильных материалов, резины, латекса и отдельных полимерных материалов (полимер высокой прочности, ПВХ, пластика). Изделия из резины, латекса и полимерных материалов Стерилизацию проводят в стерилизационных коробках (биксах) без фильтров и с фильтрами; в двойной мягкой упаковке из бязи, пергамента, мешочной влагопрочной бумаги, бумаги для упаковки продукции на автоматах марки Е, бумаги марки ОКМВ-120, бумаги двухслойной крепированной Изделия, простерилизованные в биксах без фильтров, в упаковке из 2-слойной бязи — 3-е суток; в пергаменте или мешочной влагопрочной бумаги, бумаги двухслойной крепированной, в стерилизационных коробках с фильтром — могут храниться 20 дней. Паровой стерилизатор (автоклав) Стерилизация в среде нагретых шариков (гласперленовый метод) В стерилизаторах, стерилизующим средством в которых является среда нагретых стеклянных шариков (гласперленовые шариковые стерилизаторы), стерилизуют изделия, применяемые в стоматологии (боры зубные, головки алмазные и др.). Изделия стерилизуют в неупакованном виде и используют сразу же. Ясно, что этот метод применим при децентрализованной стерилизации Разработана также стерилизация ультразвуком и электротоками разной частоты, которая ещё не приобрела практического значения для деятельности лечебных учреждений. Особенности плазменной стерилизации Пла́зма (от греч. πλάσμα «вылепленное», «оформленное») — частично или полностью ионизированный газ, в котором плотности положительных и отрицательных зарядов практически одинаковы. Образуется из нейтральных атомов (или молекул) и заряженных частиц (ионов и электронов). Около 30% инструментов, деталей оборудования и вспомогательных приспособлений в современных медицинских учреждениях являются термолабильными и неустойчивыми к 6 воздействию агрессивных химических препаратов. К ним относятся электронные и оптоволоконные инструменты, изделия из полимерных материалов, датчики мониторов, зонды и катетеры и другие устройства. Неустойчивость медицинских изделий к высокой температуре не позволяет стерилизовать их в сухожаровых шкафах и автоклавах. Химические способы также не подходят для стерилизации инструментов указанного типа. Поэтому клиники нуждаются в эффективных технологиях обработки оборудования, позволяющих уничтожить все формы микроорганизмов, не повреждая его. Пероксидно — плазменная стерилизация Пероксидно-плазменная стерилизация — это воздействие на инструменты плазмой перекиси (пероксида) водорода, образующейся при низких температурах под влиянием электромагнитного поля. Обработка медицинских изделий производится при температуре 35-50°C, что обеспечивает сохранность термолабильного оборудования. Катион водорода и гидроксид- ион, являющиеся основными активными элементами плазмы перекиси водорода, не разрушают металлы, полимеры, стекло и другие материалы, из которых изготавливаются медицинские приборы и инструменты. Губительное воздействие плазмы на все формы микроорганизмов обеспечивается высокой окислительной способностью гидроксид-иона и катиона водорода, а также молекул перекиси водорода. Плазменная стерилизация позволяет уничтожить как вегетативные формы бактерий, так и их споры, а также вирусы. Данный метод эффективен в отношении устойчивых во внешней среде микроорганизмов, к которым относятся вирус гепатита B, микобактерии туберкулеза, синегнойная палочка и другие патогенные и условно- патогенные микробы. Процесс обработки инструментов в плазменном стерилизаторе В первую очередь инструменты должны пройти предстерилизационную обработку, к которой относятся дезинфекция высокого уровня и механическая очистка с использованием моющих средств. Далее оборудование и приспособления должны высохнуть, после чего их необходимо упаковать в специальные полиэтиленовые пакеты, имеющие индикаторы эффективности стерилизации. Затем оборудование помещается в плазменный стерилизатор. Этот прибор работает в автоматическом режиме, поэтому процесс стерилизации не требует контроля со стороны медицинского персонала. Время стерилизации зависит от выбранного режима и концентрации используемого раствора перекиси водорода. Стерилизатор PS-100 обеспечивает эффективную обработку инструментов в течение 50 минут при использовании 60%-ного пероксида водорода. Преимущества плазменной стерилизации Экономичность, безопасность и высокая эффективность относятся к преимуществам плазменной стерилизации.  Экономичность Стерилизатор PS-100 расходует 2,5 мл 60%-ного раствора перекиси водорода за один цикл обработки изделий. Это уменьшает расход химических средств стерилизации медицинским учреждением. Сокращение времени обработки инструментов снижает расход электроэнергии. Кроме этого, плазменный стерилизатор PS-100 имеет небольшие физические размеры, что сокращает необходимую для его установки площадь. Плазменный метод является щадящим по отношению к стерилизуемым инструментам и оборудованию. Это позволяет увеличить количество циклов использования и стерилизации дорогостоящих медицинских устройств.  Безопасность 7 Биотест упаковывают (для предупреждения вторичного обсеменения после стерилизации). Упакованные тесты помещают в контрольные точки стерилизаторов и стерилизуют. Поле стерилизации биотесты направляются в бактериологическую лабораторию, где с них делается посев на питательную среду. Основанием для заключения об эффективности работы стерилизационной аппаратуры является отсутствие роста тест-культуры всех биотестов в сочетании с удовлетворительными результатами. Физического контроля (термовременные индикаторы (стелетесты и стелеконты) и т. д.). 4. Химические методы контроля с помощью химических веществ (мочевина, бензойная кислота, тиомочевина, аскорбиновая кислота и др.) уже устарели и их сейчас не используют. Кроме того, в ЛПУ проводится плановый контроль службой СЭН 2 раза в год и бактериологической лабораторией ЛПУ — 1 раз в месяц, а контроль стерильности инструментария, перевязочного материала, операционного поля, рук хирурга и медсестры — 1 раз в неделю. Стерильность материалов, изделий, сроки сохранения:  закрытые биксы нового образца — 20 суток;  при открытом биксе любого образца стерильность материалов, изделий сохраняется до 24 часов;  крафт-пакеты, заклеенные — 20 суток;  крафт пакеты на скрепках — 3 суток. Современные методы стерилизации К современным методам стерилизации по праву можно отнести гласперленовый метод предназначен для быстрой стерилизации небольших цельнометаллических инструментов, не имеющих полостей, каналов и замковых частей. Метод крайне прост — инструмент погружается в среду мелких стеклянных шариков, нагретых до температуры 190 — 2900С (таким образом, чтобы над рабочей поверхностью инструмента оставался слой шариков не менее 10 мм) на 20 — 180 секунд, в зависимости от размера и массы инструмента. Этот метод используется, в основном, стоматологами для экспресс-стерилизации мелких инструментов — боров, пульпоэкстракторов, корневых игл, алмазных головок и др., а также рабочих частей более крупных — зондов, гладилок, экскаваторов, шпателей и т.д. Так же можно стерилизовать акупунктурные иглы. Преимущества метода — короткое время стерилизации и отсутствие расходных материалов. Для термолабильных медицинских изделий (эндоскопы и принадлежности к ним, диализаторы, катетеры и т.п.) наиболее приемлемым является метод газовой стерилизации. Для этого используются химические соединения, обладающие безусловным спороцидным действием: окись этилена, бромистый метил, смесь окиси этилена и бромистого метила (смесь ОБ) и формальдегид. Несмотря на то, что окись этилена является токсическим веществом (при однократном воздействии проявляет себя как малоопасное вещество 4-го класса опасности, при постоянном воздействии — как вещество 2-го класса опасности), она чрезвычайно популярна в качестве стерилизующего агента. Однако, ее токсичность вынуждает проводить дегазацию стерильных изделий (с дожиганием выделяющейся окиси этилена — она весьма горюча). 10 Газовая стерилизация — метод значительно более сложный, чем традиционные методы стерилизации паром и горячим воздухом. При этом необходимо на строго определенном уровне поддерживать температуру, влажность, концентрацию стерилизующего газа, давление и экспозицию. Самым известным этиленоксидным стерилизатором является установка «Комбимат» . Стерилизация проводится при температуре 42 — 550С за 60 — 90 минут. Результат практического использования показывает значительное превосходство этиленоксидного метода стерилизации над альтернативными в универсальности, экономичности, ремонтопригодности и технической обеспеченности. Применение данного метода для стерилизации высокоточной термолабильной медицинской аппаратуры получило высокую оценку специалистов ЦСО Центральной Клинической Больницы (Москва) , где этиленоксидные стерилизаторы применяются более 20-ти лет. По заключению специалистов, применение этиленоксидной стерилизации позволяет обеспечить своевременную стерилизацию всего объема термолабильной аппаратуры и инструментария, имеющегося в данном ЛПУ, снизить капитальные затраты на оборудование, текущие затраты на закупку расходных материалов, повысить производительность оборудования, оборачиваемость стерилизуемых изделий и продлить сроки их эксплуатации. Стерилизация термолабильных изделий формальдегидом стоит на втором месте после этиленоксида. Оптимальный диапазон температуры при формальдегидной стерилизации должен быть 60 — 800С, давление — от 0,25 до 0,475 бар, при концентрации формальдегида от 8 до 15 мг/л. Реально формальдегид используется в концентрации около 30 мг/л, экспозиция до 60 минут; при этом общая продолжительность цикла составляет 3,5 часа (с учетом дегазации простерилизованных изделий (аэрации)). Наиболее популярным аппаратом для формальдегидной стерилизации является установка «Формомат». Пару лет назад стерилизатор подвергся модернизации и теперь выпускается под маркой «Евро-Формомат». 11 Заключение Подводя итоги, следует отметить следующее. Уничтожение микроорганизмов физическими и химическими методами, которые используются при стерилизации медицинских изделий, подчиняется экспоненциальному закону. Это означает, что неизбежно имеется конечная вероятность того, что микроорганизм может выживать независимо от степени проведенной обработки. Для конкретной обработки вероятность выживания определена количеством и типами микроорганизмов и условиями их существования до и во время обработки. Следовательно, стерильность любого изделия в ряду изделий, подвергнутых стерилизации, может выражаться только в терминах вероятности существования нестерильного изделия. Применение современных стерилизантов, тепловая и холодная стерилизация гибкого инструментария после каждого исследования позволяют достигать высокого уровня дезинфекции и стерильности аппаратуры. В качестве стерилизантов используют насыщенный высокотемпературный водяной пар (стерилизация паром), сухой горячий воздух (стерилизация жаром), химические вещества (стерилизация химическая), газ (стерилизация газовая), реже используют ионизирующие излучения (лучевая стерилизация), фильтрование через мелкопористые фильтры (механическая стерилизация), многократное прогревание жидкостей на водяной бане при 100 0С (дробная стерилизация) или 56 0С (тиндализация). 12

Стерилизация | Рекомендации по дезинфекции и стерилизации | Библиотека руководств | Инфекционный контроль

Большинство медицинских и хирургических устройств, используемых в медицинских учреждениях, изготовлены из термостойких материалов и поэтому подвергаются тепловой стерилизации, в первую очередь паром. Однако с 1950 года увеличилось количество медицинских устройств и инструментов, изготовленных из материалов (например, пластмасс), требующих низкотемпературной стерилизации. Газообразный оксид этилена используется с 1950-х годов в медицинских устройствах, чувствительных к нагреванию и влаге.За последние 15 лет был разработан ряд новых низкотемпературных систем стерилизации (например, плазма газообразного пероксида водорода, иммерсионная надуксусная кислота, озон), которые используются для стерилизации медицинских устройств. В этом разделе рассматриваются технологии стерилизации, используемые в здравоохранении, и даются рекомендации по их оптимальному использованию при обработке медицинских изделий. ^{1, 18, 811-820}

Стерилизация уничтожает все микроорганизмы на поверхности предмета или в жидкости, чтобы предотвратить передачу заболеваний, связанных с использованием этого предмета.Хотя использование неадекватно стерилизованных важнейших предметов представляет высокий риск передачи патогенов, задокументированная передача патогенов, связанных с недостаточно стерилизованными критическими предметами, чрезвычайно редка. ^{821, 822} Вероятно, это связано с большим запасом прочности, связанным с процессами стерилизации, используемыми в медицинских учреждениях. Понятие «стерильность» измеряется как вероятность стерильности каждого предмета, подлежащего стерилизации. Эта вероятность обычно называется уровнем гарантии стерильности (SAL) продукта и определяется как вероятность появления одного жизнеспособного микроорганизма на продукте после стерилизации.SAL обычно выражается как 10 ⁻ⁿ . Например, если вероятность выживания спор составляет один к одному миллиону, SAL будет 10 ⁻⁶ . ^{823, 824} Короче говоря, SAL — это оценка летальности всего процесса стерилизации и консервативный расчет. Двойные SAL (например, 10 ⁻³ SAL для пробирок для культивирования крови, дренажных пакетов; 10 ⁻⁶ SAL для скальпелей, имплантатов) используются в Соединенных Штатах в течение многих лет, и выбор из 10 ⁻⁶ SAL был строго произвольным и не был связан с какими-либо неблагоприятными исходами (например,g., инфекции у пациентов). ⁸²³

Медицинские изделия, контактирующие со стерильными тканями или жидкостями организма, считаются критически важными. Эти предметы должны быть стерильными при использовании, потому что любое микробное заражение может привести к передаче болезни. К таким предметам относятся хирургические инструменты, щипцы для биопсии и имплантированные медицинские устройства. Если эти предметы термостойкие, рекомендуемым процессом стерилизации является стерилизация паром, потому что он имеет наибольший запас безопасности благодаря своей надежности, стабильности и летальности.Однако переработка чувствительных к нагреванию и влаге предметов требует использования низкотемпературной технологии стерилизации (например, оксидом этилена, газовой плазмой пероксида водорода, надуксусной кислотой). ⁸²⁵ Сводка преимуществ и недостатков широко используемых технологий стерилизации представлена ​​в таблице 6.

Какие методы стерилизации? — CPT Medical

Стерилизация — это процесс уничтожения живых микроорганизмов из веществ.Это делается для того, чтобы вещи надолго сохранить и убить микробы. Если что-то не стерилизовать, это может вызвать инфекцию у тех, кто этим пользуется. Следовательно, это не следует воспринимать как должное. Существует несколько методов стерилизации, в том числе:

Тепловая стерилизация

Это наиболее распространенный тип стерилизации, поскольку используемое тепло убивает все микробы. Степень стерилизации зависит от продолжительности нагрева и температуры нагрева. С повышением температуры увеличивается продолжительность нагрева.Тепловой метод стерилизации можно разделить на два:

Метод влажного тепла

Здесь тепло применяется путем кипячения и включает такие методы, как пастеризация, использование пара и кипячение. Кипячение проводится для металлических приспособлений, таких как хирургические ножницы, индивидуальные подносы и иглы. Вещества кипятят, чтобы убить любые микробы. С другой стороны, пастеризация — это метод нагрева молока до 60 или 72 градусов три или четыре раза.

При использовании пара стерилизуемые вещества подвергаются воздействию пара в автоклавном паронагревательном оборудовании.В процессе используется температура до 115 градусов в течение часа. Это наиболее распространенный метод стерилизации лекарств, поскольку он убивает споры бактерий, которые являются инертными формами бактерий.

Сухие методы нагрева

Вещества подвергаются обжигу, сжиганию, сушке с горячим воздухом или радиационной стерилизации. При горении металлические предметы, такие как иглы или скальпели, помещаются над пламенем на несколько минут. Пламя убьет всех микробов напрямую. Сжигание используется, в частности, для инокуляции петель, используемых в культурах микробов.Металлический конец петли обжигается докрасна в огне, убивая все микробы.

Радиационный метод заключается в облучении упакованных материалов. Существует два типа облучения: стерилизация неионным и ионизирующим излучением. Первый вариант безопасен для человека, выполняющего процедуру, в то время как второй требует, чтобы оператор носил защитное снаряжение. Метод горячего воздуха идеально подходит для сухих материалов, таких как стеклянная посуда и порошок. Их помещают на решетку духовки с горячим воздухом до стерилизации.

Химическая стерилизация

В этом методе предметы подвергаются стерилизации токсичными газами. При стерилизации термочувствительных жидкостей следует использовать бактериальные фильтры. В этом виде стерилизации используются фильтры трех типов:

• Фильтры Seitz — они сделаны из таких материалов, как асбест, имеют форму подушечек и толще мембранных фильтров. Фильтры Seitz не разрываются в процессе фильтрации. Однако раствор может в конечном итоге впитаться фильтром.Альтернативой фильтрам Зейтца являются фильтры из спеченного стекла, которые сделаны из стекла и, следовательно, не могут поглощать жидкости. Однако они хрупкие и хрупкие.
• Мембранные фильтры — эти тонкие фильтры изготовлены из целлюлозы и могут использоваться для онлайн-стерилизации во время инъекций. Мембрана помещается между иглой и шприцем. Однако этот тип фильтра может легко разорваться, что приведет к неправильной стерилизации.
• Свечные фильтры — они сделаны из глины, такой как диатомовая грязь, у которой есть маленькие поры, образованные водорослями.Фильтры имеют множество длинных пор, которые задерживают микробы, проходящие через свечу.

Тип фильтра, который вы выбираете, зависит от вещества, которое вы хотите стерилизовать. При использовании газа для стерилизации следует учитывать факторы стоимости, а также вероятность взрыва. Используемые газы обычно очень токсичны, и их следует использовать с осторожностью. Если вы хотите стерилизовать хирургические инструменты, наиболее эффективными методами являются автоклав, кипячение и сжигание.

Понимание методов стерилизации для медицинских упаковок

В современном мире безопасность пациентов является первоочередной задачей на всех этапах цепочки поставок медицинской упаковки.Использование предварительно стерилизованных устройств или наборов, предназначенных для одноразового использования, является эффективным способом обеспечения чистоты используемого медицинского устройства. Пластик — идеальный материал для одноразовой упаковки благодаря своей универсальности, легкости, устойчивости и способности выдерживать суровые методы стерилизации, необходимые для уничтожения опасных бактерий и патогенов.

Эффективная дезинфекция с использованием сложных методов стерилизации является ключевым шагом в предотвращении проникновения или передачи потенциально опасных патогенных организмов и заболеваний на медицинское устройство и, в свою очередь, на пациента.С помощью сложной стерилизации все живые организмы, включая устойчивые формы, такие как споры бактерий или грибов, удаляются или уничтожаются, что помогает снизить риск инфекций, связанных со здоровьем, и распространения болезней. Существует множество методов стерилизации, обычно используемых в медицинской промышленности для одноразовых медицинских устройств.

Продолжите чтение, чтобы получить краткий обзор наиболее распространенных методов стерилизации, используемых в индустрии медицинской упаковки:

1. Автоклавная / паровая стерилизация: Автоклавная или паровая стерилизация работает путем нагнетания насыщенного пара в камеру высокого давления.В этом процессе должен использоваться высокотермостойкий пластик.
2. Стерилизация этиленоксидом (EtO): Метод газовой стерилизации с использованием газа EtO. EtO — это метод низкотемпературной стерилизации, поэтому большинство пластиковых материалов совместимо с этим методом.
3. Радиационная стерилизация: Этот метод стерилизации может выполняться с использованием двух типов излучения — ионизирующего и неионизирующего излучения. Ионизирующее излучение использует гамма- или рентгеновское излучение, тогда как неионизирующее использует более длинную волну и меньшую энергию.
4. Гамма-стерилизация: Метод ионизирующей стерилизации, при котором материалы подвергаются воздействию гамма-излучения, чаще всего кобальта-60. Более 40% всех медицинских изделий одноразового использования стерилизуются методом гамма-облучения.
5. Стерилизация электронным пучком (Ebeam): В этом процессе используется пучок электронов для стерилизации продукта равномерной дозой радиации. Материалы, которые можно стерилизовать гамма-излучением, также можно стерилизовать Ebeam.
6. Стерилизация сухим жаром: Метод тепловой стерилизации проводится при 160 ° C-170 ° C в течение минимум двух часов.Из-за сильного теплового воздействия этот метод обычно требует, чтобы упаковка была сделана из специального пластика с высокой термостойкостью.
7. Плазменная стерилизация: Продукт подвергается воздействию плазмы, ионизированного газа с особыми свойствами, где стерилизация происходит в результате химической реакции. Этот метод обычно используется для приложений, которые не могут выдерживать высокие температуры.

---

Чтобы получить более подробное описание различных методов стерилизации, обычно используемых в индустрии медицинской упаковки, скачайте бесплатный технический документ сегодня!

Стерилизация медицинских изделий — услуги по стерилизации и валидации

Стерилизация может не только убивать болезнетворные микроорганизмы, но и устранять такие передаваемые агенты, как споры и бактерии.Это достигается за счет использования стерилизующих средств, таких как радиация, химикаты, тепло и т. Д.

Различные методы стерилизации

Методы стерилизации удаляют или уничтожают все формы микробной жизни, включая споры бактерий, с помощью физических или химических процессов. Стерилизация осуществляется главным образом паром под давлением, сухим жаром и химическими стерилизаторами. Выбор метода стерилизации зависит от ряда факторов, включая тип материала, из которого сделан стерилизуемый объект, количество и тип задействованных микроорганизмов, классификацию предмета и доступность методов стерилизации.

ПРИМЕЧАНИЕ:

• Кипячение и обжигание не являются эффективными методами стерилизации, поскольку они не убивают все микроорганизмы.
• Крупные медицинские учреждения должны иметь более одного типа систем стерилизации на случай отключения электроэнергии, отказа оборудования или нехватки материалов

Ниже приведены некоторые отраслевые рекомендации по стерилизации.

1. Эффективная стерилизация невозможна без эффективной очистки.На процесс стерилизации отрицательно влияет количество бионагрузки, а также количество, тип и внутренняя устойчивость микроорганизмов на стерилизуемых предметах. «Очистка» устройства перед процессом стерилизации удалит любые загрязнения, масла и другие материалы, которые могут защитить микроорганизмы на устройстве от контакта со стерилизатором
.
2. Использование соответствующей упаковки (в соответствии с отраслевыми стандартами) гарантирует, что стерильность может быть достигнута и сохранена до момента использования.
3. Стерилизованные материалы следует упаковывать, маркировать и хранить таким образом, чтобы свести к минимуму воздействие влаги, пыли, температуры, влажности, обращения с ними и т. Д. И, таким образом, обеспечить стерильность. На каждом предмете должна быть указана дата стерилизации.
4. Транспортировку стерильных изделий необходимо контролировать, поскольку она зависит от объема операций, внешних условий, качества упаковки и других факторов.
5. Записи о стерилизации должны вестись в соответствии со спецификациями политики организации здравоохранения и в соответствии с местными, государственными и федеральными постановлениями.Документация должна включать: присвоенный номер партии, содержимое каждой загрузки и результаты физических, химических и биологических мониторов.
6. Политика и процедуры для процессов стерилизации должны разрабатываться, периодически пересматриваться и быть легко доступными в условиях практики.
7. Необходимо разработать программы контроля качества, которые улучшают работу персонала и контролируют эффективность стерилизации, чтобы способствовать безопасности пациентов и сотрудников.

Общие сведения о типах стерилизации компонентов медицинских устройств

Чтобы лучше понять различные типы стерилизации компонентов медицинских устройств, мы обращаемся за определением в Центр по контролю и профилактике заболеваний; «стерилизация — это использование физического или химического процесса, который уничтожает всю микробную жизнь, включая бактериальные эндоспоры, которые обладают такой высокой устойчивостью».

Существует несколько типов стерилизации, которые можно рассматривать как оксид этилена и радиацию. Стерилизация с использованием излучения может быть гамма-, электронно-лучевой или рентгеновской.

Оксид этилена: Стерилизация медицинского пластика под давлением

Окись этилена (стерилизация EtO) чрезвычайно реактивна в качестве газового стерилизатора. Он очень эффективен при низких температурах, в отличие от других процессов стерилизации. Валидация стерилизации оксидом этилена обычно выполняется с использованием избыточных методов.

Метод избыточного уничтожения означает, что процессы стерилизации предназначены для уничтожения одного миллиона спор наиболее устойчивого организма — bacillus atrophaeus — всего за половину времени обычного цикла.

Газообразный оксид этилена совместим со многими материалами. Это контактный стерилизатор, поэтому сложные устройства с длинными просветами, сопрягаемыми поверхностями или другими конструкциями, которые трудно уничтожить, обычно требуют более длительного воздействия для эффективности. Его можно использовать для стерилизации металлических и стеклянных поверхностей, однако он не проникает сквозь них.

Оксид этилена не может стерилизовать или проникать в жидкости. Это означает, что некоторые смазочные материалы представляют собой реальные проблемы для эффективной стерилизации. Процесс литья под давлением медицинского пластика идеально подходит для специальных процедурных комплектов, изделий из целлюлозы и пластика, которые могут обесцвечиваться при облучении. Также — устройства, изготовленные из материалов, физические свойства которых ухудшаются под воздействием тепла или облучения, и других различных материалов, несовместимых с другими методами стерилизации.

Стерилизация с использованием излучения

Радиация использует гамма-волну, электронный луч или рентгеновское излучение вместо газа. Этот процесс радиационной стерилизации основан на биологической нагрузке. Это означает, что производителям необходимо будет определить количество радиации, необходимое для стерилизации своего продукта, на основе подсчета биологической нагрузки продукта.

Необходимо провести тест на биологическую нагрузку, чтобы определить правильную проверочную дозу, необходимую для проверки на стерильность, прежде чем стерилизационная доза может считаться валидированной.

Гамма-стерилизация

Гамма-лучи — наиболее часто используемый метод, поскольку они могут проникать дальше в материалы. Иногда они сталкиваются с электроном, который обеспечивает пораженную электронику энергией, достаточной для полного уничтожения биологической нагрузки.

Гамма-лучи инициируют больше электронов с высокой энергией, когда они проходят через медицинское устройство. Гамма-излучение имеет очень высокое проникновение при низких дозах. Гамма-излучение лучше всего подходит для обработки больших партий большого количества коробок в течение шести-десяти часового цикла.

Стерилизация электронным пучком для литья под давлением медицинского пластика

Электронные лучи вначале представляют собой электроны очень высокой энергии, которые непосредственно разрушают биологические нагрузки. Эти высокоэнергетические электроны также сталкиваются с другими локальными электронами. Вторичные электроны также выделяют достаточно энергии, чтобы адекватно разрушить биологическую нагрузку.

Это приводит к увеличению дозы. Поскольку электронный луч проникает в медицинское устройство, каждое последующее столкновение снижает энергию образующихся электронов.Это продолжается до тех пор, пока в пучке не останется проникающей способности. Электронные пучки имеют высокие мощности дозы и низкие результаты проникновения.

Электронный пучок — это непрерывный процесс стерилизации, доставляющий необходимые дозы за одну-две минуты, когда отдельные коробки проходят мимо ускорителя электронного пучка. Более низкое «время пребывания» в процессе облучения электронным пучком оказывает меньшее воздействие на материалы. Электронный луч обеспечивает более быстрое время выполнения работ и большую гибкость для доставки определенных доз облучения в небольшие партии продукта.

Рентгеновская стерилизация:

Уникальным свойством рентгеновских лучей является узкое угловое распределение, сосредоточенное в направлении стерилизуемого продукта. Это обеспечивает превосходную однородность дозы по сравнению с
с другими процедурами радиационной стерилизации.

Рентгеновские лучи обеспечивают отличное проникновение во время стерилизации за счет тщательной обработки
поверхности и внутренних частей продукта. Рентгеновские лучи — это электрическая технология
.

Crescent Industries предоставляет медицинские пластмассовые компоненты, изготовленные литьем под давлением, включая стерилизацию в качестве дополнительной услуги для завершения вашего компонента медицинского устройства.

Стерилизация медицинских изделий: 4 альтернативы использованию оксида этилена

Два года назад FDA обнаружило, что изо всех сил пытается предотвратить дефицит после закрытия двух предприятий, использующих оксид этилена (также известный как EtO или EO) для стерилизации медицинских изделий.Угроза побудила агентство в июле 2019 года поставить перед отраслью две задачи: определить новые методы и технологии стерилизации; и снизить выбросы ЭО. В то же время FDA запустило добровольную пилотную программу мастер-файлов как для производителей медицинского оборудования, так и для стерилизационных центров.

Перенесемся в 2021 год, окись этилена по-прежнему будет лидером в области стерилизации медицинских устройств для всего, от повязок до стентов. Причина, по которой этот легковоспламеняющийся бесцветный газ является таким популярным методом в этой отрасли, заключается в том, что для многих устройств стерилизация оксидом этилена может быть единственным методом, который эффективно стерилизует без повреждения устройства в процессе.Медицинские устройства, изготовленные из определенных полимеров (пластмассы или смолы), металлов или стекла, или имеющие несколько слоев упаковки или труднодоступные места (например, катетеры), скорее всего, будут стерилизованы оксидом этилена.

Проблема в том, что вдыхание воздуха с повышенным уровнем EtO в течение многих лет было связано с повышенным риском некоторых видов рака, включая рак лейкоцитов (таких как неходжкинская лимфома, миелома и лимфатический лейкоз). Также было обнаружено, что он вызывает рак груди у женщин.Вот почему Агентство по охране окружающей среды США регулирует стерилизационные установки, которые выделяют оксид этилена, чтобы гарантировать, что они защищают население от значительного риска.

Изображение от Molekuul.be — Adobe Stock

Альтернативные методы стерилизации медицинских изделий

Для первой инновационной задачи, поставленной FDA перед промышленностью в 2019 году и направленной на определение альтернативных методов стерилизации медицинских изделий, агентство получило 24 заявки от крупных и малых компаний.Из них FDA выбрало четырех участников и пять заявок:

1. NovaSterilis — стерилизация диоксидом углерода в сверхкритических условиях (scCO ₂ )
2. Noxilizer — стерилизация диоксидом азота
3. STERIS — радиационная стерилизация на ускорителе
4. STERIS — стерилизация паром перекисью водорода
5. TSO3, теперь часть Stryker — стерилизация паром перекисью водорода

FDA заявило, что рассматривает ряд критериев для решения проблемы.Одним из основных критериев было совместимость метода или технологии с материалами большого сечения, используемыми для изготовления медицинских устройств, а также с упаковочными материалами или стерильными контейнерами. Особый интерес вызвали материалы, устройства и барьеры, совместимые со стерилизацией ЭО. Вторым основным критерием было то, что метод или технология должны быть масштабируемыми и позволять эффективную стерилизацию больших объемов устройств.

Исследователи изучали использование (scCO ₂ ) в качестве альтернативного метода стерилизации медицинских устройств более 15 лет, согласно статье, опубликованной в журнале Materials Science and Engineering в 2019 году.Эта технология отличается низкими температурами, инертностью и нетоксичностью. Другими словами, он считается менее агрессивным, чем традиционные методы, такие как стерилизация ЭО. Один анализ пришел к выводу, что стерилизация с помощью scCO ₂ при добавлении 0,25% воды, 0,15% перекиси водорода и 0,5% уксусного ангидрида успешно инактивировала широкий спектр микроорганизмов, включая бактериальные эндоспоры, даже если они были заключены в гидрогель PCD и запечатаны в пакеты Tyvek. . По словам исследователей из Дрезденского технологического университета в Германии и WFK — Института технологий очистки в Германии, механические свойства биоматериалов на основе полисахаридов и коллагена были менее подвержены влиянию scCO ₂ по сравнению с классическими методами стерилизации медицинских устройств. Германия и Национальный университет Ирландии, Голуэй.

В частности, в случае метилцеллюлозы, на реологические параметры не повлияла стерилизация scCO ₂ , в то время как вязкость образцов, облученных гамма-излучением, резко снизилась. Поскольку in vitro цитотоксическое действие добавок не было обнаружено, стерилизация scCO ₂ с использованием предложенной процедуры является многообещающей альтернативой уже разработанным методам стерилизации. Дальнейшие исследования будут включать другие чувствительные биоматериалы, такие как хитозан и фиброин шелка, обработку каркасов, наполненных функциональными белками, чувствительными к стерилизации, и тесты на биосовместимость in vivo .

Неудивительно, что заявка Noxilizer на оспариваемую инновацию была сосредоточена на использовании метода стерилизации диоксидом азота. В 2016 году компания из Балтимора, штат Мэриленд, получила разрешение FDA 510 (k) на медицинское устройство, окончательно стерилизованное с использованием процесса стерилизации диоксидом азота. Эта веха подтвердила, что стерилизация диоксидом азота является еще одним вариантом для компаний, особенно для таких продуктов, как предварительно заполненные шприцы, системы доставки лекарств и другие медицинские устройства, которые сталкиваются с проблемами, связанными с оксидом этилена, гамма-излучением или другими традиционными методами стерилизации, генеральный директор Лоуренс Брудер сказал в то время.

Стерилизация газом диоксидом азота стерилизует при сверхнизкой температуре (от 10 до 30 градусов по Цельсию) и работает с вакуумом и влажностью или без них, согласно Noxilizer. Компания заявляет, что ее метод стерилизации диоксидом азота разработан, чтобы позволить компаниям безопасно проводить стерилизацию в домашних условиях, что значительно сокращает время процесса, что приводит к срокам выполнения работ до двух-трех дней и экономии эксплуатационных расходов на 50% и более.Другими преимуществами использования диоксида азота для стерилизации медицинских изделий, согласно Noxilizer, являются минимальные требования к давлению, отсутствие остаточных цитотоксических веществ и короткое время цикла (от двух до четырех часов, включая аэрацию).

STERIS описывает процесс облучения электронным пучком как процесс, который включает в себя бомбардировку продукта электронами высокой энергии, в результате чего каскад этих электронов движется через материал мишени. Электроны, которые производятся нормальным электрическим током, ускоряются до скорости, близкой к скорости света, с помощью ускорителя.Электроны фокусируются на рупоре определенного размера и сканируются широким движением, создавая завесу из электронов. Затем продукт проходит через шторку сканирования с строго контролируемой и измеряемой скоростью. STERIS сказал, что сам процесс происходит за радиационной защитой, обычно большой бетонной конструкцией, чтобы предотвратить выход излучения из ячейки. Когда происходит сканирование, ускоренные электроны инактивируют любые жизнеспособные микроорганизмы.

Согласно STERIS, облучение электронным пучком может проникать в широкий спектр материалов и доставить требуемую дозу всего за несколько минут, что дает следующие преимущества:

• Оптимизированное время обработки
• Повышение эффективности цепочки поставок
• Значительно меньше окислительного повреждения продукта
• Уменьшает изменение цвета любых присутствующих полимеров
• На обработанных продуктах не остается химических остатков или наведенной радиоактивности

И STERIS, и TSO3 (теперь часть Stryker) представили стерилизацию испарением перекиси водорода в качестве альтернативы стерилизации ЭО для медицинских устройств.Испарение перекиси водорода (VHP) — это процесс глубокого вакуума, низкотемпературный паровой процесс, который совместим с широким спектром полимерных материалов, что делает его эффективным методом стерилизации медицинских устройств для одноразовых продуктов, включая имплантаты и устройства с электроникой, лекарственные препараты. устройства доставки и термочувствительные устройства.

Процесс VHP включает три фазы: кондиционирование, стерилизующее воздействие и последующее кондиционирование, причем все этапы выполняются в одной камере, отмечает STERIS.Общее время цикла (от закрытия двери до открытия двери) обычно составляет восемь часов или меньше. Однако время цикла может варьироваться в зависимости от состава продукта, упаковочных материалов, температуры, размера и конфигурации загрузки. Компания также отмечает, что VHP безопасно распадается на воду и кислород с низкими остаточными уровнями и отсутствием известных эффектов окисления или обесцвечивания.

В прошлом году эксперты по упаковке и стерилизации исследовали сложную взаимосвязь между упаковкой стерильных медицинских изделий и методами стерилизации в вебинаре «Стерильная барьерная упаковка: влияние методов стерилизации.Джереми Элвелл, старший главный инженер Oliver Healthcare Packaging, изучил дизайн и разработку барьерных систем для стерилизации, а Брайан МакЭвой, старший директор по глобальным технологиям STERIS, представил общие обзоры оксида этилена, облучения и испарения перекиси водорода в медицине. методы стерилизации устройства.

Стерилизация инструментов — обзор

1.6 Выводы

Стерилизация — важный и проблемный шаг, который следует рассматривать как можно раньше при разработке любого нового медицинского устройства, предназначенного для использования в контакте со стерильными тканями, слизистыми оболочками или поврежденной кожей. в целях экономии денег, времени и хлопот.Не существует единого метода стерилизации, который был бы совместим со всеми продуктами здравоохранения, включая лекарства, полимеры, устройства и материалы, из-за серьезности процесса, соответствующего критериям и определениям стерилизации. Как уже говорилось, металлические сплавы обычно совместимы с большинством процессов стерилизации. Однако устройства становятся все меньше и более хрупкими, имеют сложную геометрию и часто включают полимерные соединения (например, покрытия или клеи), которые требуют процессов стерилизации при низких температурах.Растущее использование лекарств или биологических продуктов с синтетическими материалами — например, в стентах с покрытием или в тканевой инженерии — также является сложной задачей.

Растущее значение полимеров, с одной стороны, и опасная природа ЭО, с другой стороны, привели к разработке новых методов стерилизации. Однако у них есть свои ограничения. Поэтому в настоящее время не существует идеальной методики стерилизации. Таким образом, параметры и эффекты различных методов стерилизации должны быть оценены и проанализированы до выбора правильного метода.Как обсуждалось ранее, у биоматериалов, особенно полимеров, наблюдается большой разброс устойчивости к методам стерилизации. По возможности рекомендуется выбирать материалы, совместимые с излучением. Производители должны воспользоваться преимуществами новых медицинских материалов, совместимых с радиационной стерилизацией. В случае устройств многократного использования при их конструкции следует учитывать, что они должны быть очищены перед повторной стерилизацией, и что будут использоваться методы стерилизации, отличные от облучения.