Инфекционная безопаность

Мы понимаем, какое важное значение для вас имеет инфекционная безопасность в медицинском учреждении при лечении. В стоматологической клинике «Маэстро» в постоянном режиме действует высокоэффективная система санитарно-эпидемиологических мероприятий с непрерывным контролем качества дезинфекции и стерилизации. Кроме подготовленных сотрудников и качественных дезинфицирующих средств, одобренных контролирующими органами, в обеспечении безопасности участвует современное оборудование.

Процесс подготовки стоматологических инструментов к приему включает в себя несколько этапов.

1. Дезинфекция инструментов. После использования все инструменты, предназначенные для манипуляций в полости рта, ассистенты приносят в стерилизационную и замачивают в дезинфицирующем растворе на определённое время. Это этап предварительной дезинфекции, при котором уничтожаются патогенные и условно-патогенные микроорганизмы, живые возбудители инфекционных болезней.

---

2. Предстерилизационная очистка. Предстерилизационная очистка является вторым этапом обработки медицинских инструментов, которая проводится после дезинфекции и отмывки изделий от дезинфицирующих средств, с целью окончательного удаления остатков белковых, жировых, механических загрязнений, лекарственных препаратов и т.д. От полноты и качества проведения предстерилизационной очистки непосредственно зависит эффективность последующей стерилизации, поэтому нормативами в практику введен обязательный контроль качества предстерилизационной очистки, осуществляемый как самим лечебно-профилактическим учреждением, так и специалистами Роспотребнадзора. Инструменты подвергаются предстерилизационной обработке в специальном растворе в течение 15 минут в ультразвуковой ванне.

---

3. Промывка и высушивание. После извлечения из ультразвуковой ванны все изделия медицинского назначения промываются под проточной водой в течении 10 минут, с последующим высушиванием.

---

4. Контроль качества предстерилизационной очистки.

Для определения качества предстерилизационной очистки медицинских изделий применяется азопирамовая проба для выявления наличия остаточных загрязнений. При отрицательном результате — инструменты промываются проточной водой, с целью смыть р-р Азопирама, высушиваются и упаковываются для стерилизации. При положительном результате — инструменты подвергаются повторной предстерилизационной очистке.

---

5. Подготовка к стерилизации. Инструменты помещаются в лотки, лотки – в специальные подлежащие стерилизации пакеты. Пакеты запаиваются.

---

6. Стерилизация. Инструменты стерилизуются в автоклаве Midmark. На пакетах с инструментами нанесены специальные индикаторы, которые после стерилизации меняют цвет. Изменение цвета возможно только при температуре 120 градусов и атмосферном давлении две атмосферы. Если температура или давление будут ниже, то индикатор не поменяет свой цвет.

---

7. Хранение. После автоклавирования стерильные инструменты хранятся в упаковке в помещении стерилизационной.

---

Кроме обработки инструментов в чистоте содержатся сами стоматологические кабинеты. В соответствии со строгими правилами, действующими в нашей клинике, в кабинетах регулярно проводятся текущие и генеральные уборки, кварцевание. Таким образом, Вы можете быть абсолютно спокойны за чистоту и безопасность, обращаясь в нашу клинику.

Стерилизация, обработка и дезинфекция медицинского инструмен

Для избежания образования на инструментах ржавчины и увеличения срока службы, необходимо соблюдать основные пункты по уходу и обработке стоматологических и хирургических инструментов.

Таким образом, Вы продлите срок службы медицинского инструмента, избежите появления коррозии на нем и сэкономите средства на покупку нового.

Основные этапы по уходу за мединструментом:

1. После приобретения, прежде чем отправить мед инструмент на стерилизацию, необходимо тщательно промыть и почистить его с помощью мягкой щетки и специального моющего средства (предстерилизационная очистка). Просьба не применять при этом металлические щетки. Основательной и эффективной чистки Вы добьетесь с помощью устройства чистки ультразвуком, его еще называют ультразвуковой ванной (используйте при этом только средства для чистки в ультразвуковом устройстве). Особенно важно, чтобы такие инструменты как щипцы, иглодержатели и ножницы были при этом в открытом состоянии (срок чистки примерно 10 минут).

2. Сразу после очистки и мойки, медицинский инструмент необходимо основательно прополоскать в горячей воде. Тщательное полоскание в горячей воде и предварительную очистку необходимо также производить сразу после использования инструмента, с целью скорейшего удаления крови, сукровицы и других агрессивных соединений: щелочи, кислоты, соли.

3. Прежде чем Вы уложите мединструмент в стерильную упаковку, убедитесь, чтобы он был в исключительно сухом состоянии. Это также важно при промежуточном, временном хранении. Остаточная влажность может вызывать коррозию или образование пятен.

4. В процессе холодной стерилизации, во избежание образования коррозии, не оставляйте стоматологические и хирургические инструменты на длительный срок в растворе с средством дезинфекции, более чем этого требует инструкция по данной дезинфекции. По завершению, тщательно прополаскайте медицинские инструменты в дистиллированной воде и основательно высушите их.

5. Если вы используете метод холодной стерилизации, изменяя рекомендации по использованию, то длительное использование приведет к коррозии мед инструментов.

6. Не используйте едкие очистители или любые другие чистящие средства, за исключением указанных для очистки хирургических инструментов.

7. Проверьте используемую воду на наличие железа, натрия, кальция, магния и меди, содержание которых может вызвать образование пятен и коррозии металла. При использовании жесткой воды производите чистку автоклавов (стерилизаторов) и их паропроводов. По возможности используйте только дистиллированную воду и установите фильтры, которые предотвратят образование солей на инструментах и деталях оборудования.

8. Убедитесь, что Ваши салфетки и полотенца тщательно выстираны и прополощены (от 6 до 8 минут), так как остатки хлоридов и отбеливателя являются причиной образования пятен и коррозии.

9. Для избежания образования коррозии, держать мединструменты в растворах, содержащих: алюминий, барий, кальций, железо необходимо только указанное в инструкции по использованию время.

10. Запрещается стерилизовать стоматологические и хирургические инструменты из нержавеющей стали с хромированными, так как образуется разница потенциалов, которая способствует образованию ржавчины.

11. Подогрейте медицинские инструменты в автоклаве (стерилизаторе), если это возможно, перед стерилизацией паром, чтобы предотвратить чрезмерное количество конденсата на поверхности инструментов.

12. Не открывайте автоклав слишком быстро после стерилизации для медленного и полного остывания инструментов.

Информация:
Если Вы будете следовать указанным требованиям по уходу и чистке хирургических и стоматологических инструментов, а также использовать специальное масло для винтовых соединений, то срок службы Ваших медицинских инструментов заметно увеличится.

Емкости для дезинфекции инструментов, цена в Москве

Одно из основных требований к инструментарию врача любой специализации – стерильность. Для обеззараживания инструментов используются разные методы: от промывки специальными составами, до обработки в автоклаве.

Ёмкости для дезинфекции инструментов

Так называют специальный контейнер, предназначенный для укладки медицинского инструмента на время очистки. Специфика дезинфекционных ёмкостей состоит в следующем:

• Устойчивость к агрессивным химикатам и воздействиям.

• Герметичность. При ее отсутствии, возможна утечка средств дезинфекции или занесение микроорганизмов.

• Отсутствие «слепых» зон, то есть мест, которые избегают воздействия дезинфицирующего средства или нагрева.

•  Механическая прочность.

•  Лёгкая чистка и мойка.

•  Удобство в использовании.

В данной категории нашего магазина представлены контейнеры и ёмкости, удовлетворяющие всем указанным требованиям.

Из чего делают специализированные ёмкости?

Широко используется два материала: нержавеющая сталь и полимерные составы. Они достаточно надёжны и долговечны, а также обладают хорошей стойкостью к химическим средствам стерилизации.

Пластиковые контейнеры приобретают все большую популярность за счет своей дешевизны. Однако ёмкость для дезинфекции на базе нержавейки является более универсальной, так как позволяет проводить стерилизацию практически любыми методами.

Типы емкостей

Ёмкость-контейнер для дезинфекции может быть рассчитана только на дезинфекцию (КДС) или на стерилизацию и предварительную обработку инструментов (ЕДПО). В последнем случае речь идёт о контейнерах, где  медицинские инструменты можно помыть перед отправкой, например, в автоклав.

Ёмкости отличаются друг от друга следующими параметрами:

• Форма. Есть прямоугольные, круглые, почковидные, квадратные и другие типы контейнеров.

•  Объем. От этого показателя зависит количество одновременно обрабатываемого инструмента, а также расход дезинфицирующего средства.

• Тип дна. Существуют ёмкости с решетчатым дном, которые используются при автоклавной дезинфекции. Для таких моделей характерно наличие дополнительного поддона. Контейнеры со сплошным дном применяются для обработки химикатами.

• Конструкция крышки. Это один из важнейших параметров для изделий, рассчитанных на химическую обработку. Крышка должна обеспечивать полную герметичность и быть надёжной. Отсюда использование различных уплотнителей и фиксаторов.

• Разбиение на секции. В простых контейнерах его нет, а в более сложных реализованы различные секции для различных типов инструментов.

• Наличие специальной пластины для утопления лёгких инструментов в дезинфицирующее средство. Этим достигается максимальное качество дезинфекции предметов со всех сторон. 

Предстерилизационная обработка

Для этих целей, преимущественно, используются пластиковые контейнеры. На данном этапе проводится мойка инструментов и сушка. Делается это для более надёжной окончательной стерилизации, так как микроорганизмы могут остаться в толще загрязнений, которые защитят их от дезинфицирующего воздействия. 

Где приобрести качественные медицинcкие ёмкости?

Лучшие контейнеры для дезинфекции в Москве вы найдёте в нашей компании. Мы предлагаем ёмкости различных форм и размеров. Здесь вы сможете найти любой тип контейнера, включая сложные многосекционные модели.

дезинфекция медицинских инструментов

Очистка дезинфекция поверхностей, инструментов и оборудования в учреждениях здравоохранения

В Украине происходит в год примерно 12 млн хирургических процедур и еще более инвазионных медицинских мероприятий — включая примерно 2 млн желудочно-кишечных эндоскопий ежегодно.

Каждая процедура предполагает контакт медицинского оборудования или хирургического инструмента со стерильной тканью пациента или слизистой оболочкой. Основным риском всех таких процедур является потенциальное заражение патогенными микроорганизмами, которые могут привести к заболеванию и передачи инфекции.

Неправильная дезинфекция или стерилизация оборудования несет не только риск, связанный с нарушением нормативов, а также риск передачи от человека к человеку (например, вируса гепатита В, С) и передачи патогенов окружающей среды (например, синегнойная палочка).

Дезинфекция и стерилизация необходимы для того, чтобы исключить передачу инфекционных патогенов медицинскими и хирургическими инструментами.

Поскольку стерилизация всех предметов ухода за пациентами не нужна, политика здравоохранения должна определять, прежде всего, на основе целевого использования инструментов, оборудования, показана дезинфекция или стерилизация.

Многие исследования во многих странах зафиксировали отсутствие соблюдения установленных руководящих принципов для дезинфекции и стерилизации инструментов.

Поэтому важным для медицинских учреждений, является надлежащее выполнение процессов дезинфекции и стерилизации поверхностей, медицинских инструментов, оборудования и помещений согласно принятым учреждением нормативов.

В данной статье перечислим лишь некоторые основные рекомендации относительно процедур дезинфекции и стерилизации:

1.Регулярно очищайте хозяйственные поверхности (например, полы, столешницы), когда случаются разливы и когда эти поверхности заметно загрязнены.

2. Придерживайтесь инструкций производителя по правильному использованию средств для дезинфекции (или моющих средств), так как рекомендовано в инструкции по разведению, совместимости материалов, хранения, срока годности и безопасное использование и утилизация.

3.Очистить стены, жалюзи и шторы на окнах в местах обслуживания пациентов, когда эти поверхности заметно загрязнены или в случае плановой профилактической уборки

4. По необходимости готовьте дезинфицирующие (или моющие) растворы и часто меняйте их свежими растворами (например, менять раствор для мытья пола каждые три комнаты для пациентов, меняйте не реже с интервалом в 60 минут), или в соответствии с политикой заведения. Для пола советуем дезинфицирующее средство Дезинфекция дома

5 Регулярно обеззараживайте головки швабры и чистящие салфетки, чтобы предотвратить загрязнение (например, рекомендуем стирать и сушить по крайней мере в 1 раз день).

6.Моющего средства и воды будет достаточно для очистки поверхностей в зонах, которые не касаются пациентов (например, в административных офисах).

7.Регулярно делайте влажную уборку поверхностей (ежедневно, или как минимум три раза в неделю), используя чистую ткань, смоченную дезинфицирующим средством (или моющим средством) . Хорошо с этой здачей справится дезинфицирующее средство СД амин

8.Дезинфицируйте некритические поверхности дезинфицирующим средством, согласно технике безопасности и инструкции по использованию. Многие научные исследования продемонстрировали эффективность лекарственных дезинфицирующих средств против возбудителей болезней со временем контакта не менее 1 минуты. По закону, пользователь должен соблюдать все соответствующие инструкции по маркировке на продуктах. Если пользователь выбирает условия экспозиции, которые отличаются от тех, что указаны на этикетке продукта, пользователь берет на себя ответственность за любые травмы, вызванные использованием средства .

Category

Для осуществления гигиенической обработки и деконтаминации медицинских инструментов требуются высокоэффективные средства, отвечающие задачам  повседневной медицинской практики — продукты для очистки и дезинфекции инструментов и эндоскопов.

Гигасепт Инстру АФ             Дезинфекция, совмещенная с предстерилизационной очисткой инструментов всех видов, кроме гибких эндоскопов. Без альдегида. Прекрасная очищающая способность Очень хорошая переносимость материалами Приятный свежий запах Сокращенное время воздействия при применении ультразвука Стабильность рабочего раствора:7 дней     Дополнительно

Гигасепт ФФ             Дезинфицирующее средство на основе диальдегида янтарной кислоты  для дезинфекции, дезинфекции высокого уровня  и стерилизации жестких и гибких эндоскопов, и ультразвуковых зондов. Прекрасная переносимость материалами Широкий спектр микробиологической активности Стабильность: 16 дней с белковой нагрузкой Без формальдегида     Дополнительно

Гигасепт жемчуг             Дезинфицирующее средство на основе активного кислорода с мультиэнзимной формулой для ручной очистки и дезинфекции инструментов, включая жесткие и гибкие эндоскопы. полная микробиологическая эффективность препарата благодаря сочетанию активных компонентов с активным кислородом отличная совместимость с материалами, в том числе с чувствительными материалами, из которых изготовлены гибкие эндоскопы превосходные очищающие способности благодаря мультиэнзимной формуле (протеаза, липаза и амилаза) в комбинации с нейтральным pH и эффективными ПАВ более безопасный в использовании благодаря своей инновационной гранулированной структуре-обеспыленный (нет риска попадания в дыхательные пути ) удивительно приятный запах     Дополнительно

Аспирматик             Очистка, дезинфекция отсасывающих систем и плевательниц, а также уход за ними. •    Не содержит альдегида •    Прост и надежен в применении •    Протестирован в аппаратах KaVo и Sirona •    Для сепараторов амальгамы всех видов •    Не образует пены •    Экономичен в применении     Дополнительно

Аспирматик Клинер             Очистка, дезинфекция отсасывающих систем и плевательниц, а также уход за ними. •    Не содержит альдегида •    Прост и надежен в применении •    Протестирован в аппаратах KaVo и Sirona •    Для сепараторов амальгамы всех видов •    Не образует пены •    Экономичен в применении     Дополнительно

Термосепт алка клин             Щелочной жидкий очиститель для машинной обработки хирургических инструментов (полукритических и критических ИМН). Для минимизации риска ятрогенного переноса болезни Кройцфельда-Якоба Щадящий материалы, пригоден для алюминия Оптимальная очистка (особенно от протеинов) Хорошее увлажнение благодаря добавке тензидов       Дополнительно

Термосепт ДК             Дезинфицирующий препарат на основе альдегидов для термохимической машинной обработки. рН – нейтрален Щадящий материалы Широкий спектр антимикробной активности Рекомендован к применению фирмой Миле       Дополнительно

Термосепт РКФ             Жидкий щелочной очиститель (концентрат) без фосфатов и тензидов для термической и термохимической машинной обработки. Высокая степень очистки. Не образует пены. Рекомендован к применению фирмой Миле.     Дополнительно

Термосепт НКЗ             Жидкий нейтрализатор (концентрат) на основе лимонной кислоты для машинной обработки медицинских инструментов. Щадящий материалы Улучшает результаты очистки после нейтральной очистки Рекомендован к применению фирмой Миле       Дополнительно

Дезинфекция изделий медназначения

Для дезинфекции изделий медицинского назначения и мединструментов в учреждениях медицинского профиля рекомендованы:

• «АБСОЛЮЦИД окси»
• «АБСОЛЮЦИД энзим»
• «АБСОЛЮЦИД ликвид»
• «АБСОЛЮЦИД дикват»
• «АБСОЛЮЦИД НУК»
• «АБСОЛЮПОЛ»
• «АБСОЛЮЦИД форте»
• «АБСОЛЮСЕПТ элит»
• «АБСОЛЮСЕПТ 75»

«АБСОЛЮЦИД окси» — высокоэффективное средство для дезинфекции и предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения, включая стоматологические инструменты, из низкоуглеродистой стали, коррозионностойких металлов, резин, стекла, пластмасс (кроме эндоскопов и инструментов к ним). Средство не фиксирует белковые загрязнения, что позволяет эффективно совмещать дезинфекцию и предстерилизационную очистку изделий медицинского назначения, а также осуществлять предстерилизационную очистку, не совмещенную с дезинфекцией. Весомым преимуществом растворов «АБСОЛЮЦИД окси» является возможность многократного использования, тем самым в разы увеличивая экономичность применения преапрата. Проведенные ЦНИИ эпидемиологии Минздрава России исследования подтвердили возможность более чем 10(!)-кратного эффективного использования одних и тех же растворов «АБСОЛЮЦИД окси», что при двукратном ежедневном использовании означает работоспособность растворов в течение 5 суток. «АБСОЛЮЦИД окси» не оказывает воздействия на изделия из низкоуглеродистой стали, коррозионностойких металлов, пластмассы, стекла, резин. Противокоррозионная добавка, введенная в состав препарата, в совокупности с низким содержанием перекиси водорода в рабочих растворах за счет ее активации существенно снижает коррозионное воздействие «АБСОЛЮЦИД окси» на металлические части мединструментов. Соблюдение режимов дезинфекции, концентраций и экспозиции позволяет исключить коррозионное воздействие на вышеуказанные металлы.

«АБСОЛЮЦИД энзим» представляет собой комплексный препарат, в котором соединены высокоэффективные дезинфицирующие вещества (ЧАС + ПГМГ) и комплекс из 3 ферментов (липаза, амилаза и протеаза), значительно увеличивающих моющую способность препарата. Такое сочетание позволяет проводить дезинфекцию мединструментов низкими концентрациями ручным и механизированным способом, в особенности в режиме дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной очисткой.

«АБСОЛЮЦИД ликвид» содержит в своем составе в качестве действующих веществ перекись водорода, ЧАС и ПГМГ. Универсальный концентрированный препарат для дезинфекции мединструментов и изделий медицинского назначения, ДВУ и стерилизации. Активен в отношении широкого спектра микроорганизмов, не фиксирует органические загрязнения, рабочий раствор может использоваться многократно в течение 15 суток.

«АБСОЛЮЦИД дикват» — недорогой экономичный препарат широкой сферы применения с отличными моющими, дезодорирующими и дезинфицирующими свойствами на основе ЧАС. Рабочие растворы средства могут быть использованы многократно в течение 35 суток. Эффективен против широкого спектра микроорганизмов (вкл. туберкулез, вирусы гепатитов и полиомиелита) Не фиксирует органические загрязнения.

«АБСОЛЮЦИД НУК» — экологически безопасный двухкомпонентный препарат для текущей дезинфекции, дезинфекции высокого уровня и стерилизации изделий медназначения и инструментов, включая эндоскопическое оборудование. Состоит из базового раствора (3% стабилизированной перекиси водорода, ингибитора коррозии) и активатора (на основе комбинации ацетилкапролактама, ПАВ и пропиленгликоля), смешиваемых перед применением. Активно действующее вещество рабочего раствора — надуксусная кислота. АБСОЛЮЦИД НУК — единственный надуксусный препарат, который сочетает в себе pH рабочего раствора 7,0, возможность хранения препарата в течение 2х лет, а рабочего раствора — 60 дней, сохранение свойств после кратковременного замораживания и последующего оттаивания. В препарате отсутствует уксусная кислота.

«АБСОЛЮПОЛ» — высококонцентрированное дезсредство, в отличие от других дезинфектантов на основе ЧАС сочетает в себе высокую антибактериальную активность при низких концентрациях рабочих растворов (от 0,04%) и удобство при работе со средством. Практика работы ЛПУ показывает сложность приготовления рабочих растворов дезсредств с низкими концентрациями. Для решения этой проблемы «АБСОЛЮПОЛ» оснащен высокоточным дозатором, мерной шкалой и дозировочной таблицей, которые упрощают процесс приготовления растворов с концентрациями от 0,04% и позволяют в полной мере использовать экономичность дезсредства. «АБСОЛЮПОЛ» может использоваться в присутствии пациентов.

«АБСОЛЮЦИД форте» — препарат на основе четвертичноаммонийных соединений и глутарового альдегида. Высокая активность при низких концентрациях в сочетании с экономичностью, возможность использования без нагрева, минимизация контакта персонала с препаратом благодаря высокоточному дозатору — вот что принципиально отличает АБСОЛЮЦИД форте от дезсредств альдегидсодержащей группы других производителей.

«АБСОЛЮСЕПТ элит» и «АБСОЛЮСЕПТ 75» прекрасно подходят для экспресс дезинфекции небольших по площади обработки поверхностей. В состав препаратов входит изопропанол — гарант быстрой и качественной дезинфекции.  

Стерилизация оксидом этилена | Рекомендации по дезинфекции и стерилизации | Библиотека руководств

ETO используется во многих материалах. По этой причине после стерилизации предмет должен пройти аэрацию для удаления остаточного ВЭТО. Были опубликованы руководящие принципы относительно допустимых пределов ETO для устройств, которые зависят от того, как устройство используется, как часто и как долго, чтобы представлять минимальный риск для пациентов при нормальном использовании продукта ^.814

Токсичность

ETO была установлена ​​на различных животных.Воздействие ETO может вызвать боль в глазах, боль в горле, затрудненное дыхание и помутнение зрения. Воздействие также может вызвать головокружение, тошноту, головную боль, судороги, волдыри, рвоту и кашель. ⁸⁷³ В различных исследованиях in vitro и на животных было показано, что ETO канцерогенное действие. ETO связывают с самопроизвольным абортом, генетическим повреждением, повреждением нервов, периферическим параличом, мышечной слабостью и нарушением мышления и памяти ^.873 Профессиональное воздействие в медицинских учреждениях связано с повышенным риском самопроизвольных абортов и различных видов рака. ³¹⁸ Травмы (например, ожоги тканей) пациентов были связаны с остатками ETO в имплантатах, используемых в хирургических процедурах. ⁸⁷⁴ Было показано, что остаточный ЭТО в диализных мембранах с капиллярным потоком является нейротоксичным in vitro. ⁸⁷⁵ OSHA установила PEL 1 ppm в воздухе ETO на рабочем месте, выраженную как TWA для 8-часовой рабочей смены при 40-часовой рабочей неделе. «Уровень действия» для ETO составляет 0,5 ppm, выраженный как TWA за 8 часов, а предел краткосрочного отклонения составляет 5 ppm, выраженный как TWA за 15 минут ⁸¹⁴ .Для получения подробной информации о требованиях стандарта OSHA ETO для профессионального облучения см. Раздел 29 Свода федеральных правил (CFR), часть 1910.1047. ⁸⁷³ Используются несколько методов мониторинга персонала (например, угольные трубки и пассивные устройства для отбора проб). ⁸¹⁴ OSHA установила PEL 5 ppm для этиленхлоргидрина (токсичный побочный продукт ETO) на рабочем месте. ⁸⁷⁶ Дополнительную информацию об использовании ETO в медицинских учреждениях можно получить в NIOSH.

Подача и проверка информации о стерильности в предварительном уведомлении (510 (k)) Подача документов для устройств, помеченных как стерильные

Номер дела:

FDA-2008-D-0611

Выдал:

Отдел выдачи инструкций

Центр приборов и радиологического здоровья

Центр оценки и исследований биологических препаратов

Этот руководящий документ обновляет и разъясняет информацию о процессах стерилизации, которую мы рекомендуем спонсорам включать в 510 (k) s для устройств, помеченных как стерильные.Этот руководящий документ также предоставляет подробную информацию о пирогенности, которую мы рекомендуем спонсорам включать в заявку 510 (k). Текущую редакцию признанных FDA стандартов, упомянутых в этом документе, см. На веб-сайте базы данных признанных консенсусных стандартов FDA по адресу http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm.

---

Добавить комментарии

Вы можете отправить онлайн или письменные комментарии к любому руководству в любое время (см. 21 CFR 10.115 (г) (5))

Если вы не можете отправить комментарии в режиме онлайн, отправьте письменные комментарии по адресу:

Управление картотеки
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

Все письменные комментарии должны быть обозначены номером в реестре этого документа: FDA-2008-D-0611.

• Текущее содержание с:

  18.07.2018

• Регулируемые продукты

  Тема (и)

Обеззараживание медицинского оборудования | BMJ

1. Баха Аль-Шейх, консультант-анестезиолог и почетный старший преподаватель1,
2. Радика Джадавджи, студентка пятого курса медицинского факультета2,
3. Александр Аль-Шейх, студент первого курса медицины2

1. ¹ Госпиталь Уильяма Харви, Эшфорд, Кент
2. ² Королевский колледж, Лондон

Очистка, дезинфекция и стерилизация спасают жизни и деньги

Ежегодно проводятся миллионы хирургических процедур и инвазивных медицинских процедур.Такие процедуры включают контакт медицинского устройства или хирургического инструмента со стерильными тканями или слизистыми оболочками пациента. Введение инфекций, таких как устойчивый к метициллину Staphylococcus aureus и Clostridium difficile , представляет собой серьезный риск для пациентов. В последнее десятилетие высказывались опасения относительно ятрогенной передачи варианта болезни Крейтцфельда-Якоба (vCJD) через хирургические инструменты.1

Отсутствие надлежащей дезинфекции оборудования несет в себе риск передачи от человека к человеку, например вируса гепатита B, и передача патогенов окружающей среды.Обеззараживание — это термин, охватывающий все процессы, необходимые для повторного использования устройства многократного использования. Это включает очистку, дезинфекцию, осмотр, упаковку, стерилизацию, хранение и использование (вставка 1). Этот процесс делает медицинские устройства безопасными для пользователей и безопасными для пациентов.

Вставка 1: Очистка, дезинфекция и стерилизация

• Очистка —Удаление видимых загрязнений, органических и неорганических материалов с предметов и поверхностей, обычно выполняемое вручную или механическими средствами с использованием воды с моющими или ферментативными средствами. продукты.Очистка значительно снижает риск вБКЯ.

• Дезинфекция —Процесс, который устраняет многие или все патогенные микроорганизмы на неодушевленных предметах, за исключением спор бактерий, обычно осуществляемый с помощью химикатов и тепла (дезинфектор для мытья посуды).

• Стерилизация —Полное уничтожение или уничтожение всех форм микробной жизни с помощью физических или химических процессов.

Инфекции, связанные со здоровьем, являются основной причиной предотвратимых заболеваний.В Соединенном Королевстве они ответственны за более чем 5000 смертей в год и обходятся NHS более чем в 1 миллиард фунтов стерлингов (1,1 миллиарда евро; 1,5 миллиарда долларов) в год. В США на борьбу с этими инфекциями тратится от 4,5 до 6 миллиардов долларов в год. Медицинские учреждения должны разработать стратегии по снижению передачи инфекции.

Очистить, продезинфицировать или стерилизовать?

Потому что нет необходимости стерилизовать все клинические предметы, а некоторые предметы не могут быть…

История стерилизации инструментов — Health Beat

Инструменты, которые контактируют с телом во время всех хирургических процедур и многих нехирургических процедур, должны быть свободны от всех микробных элементов.Это необходимо для сведения к минимуму риска заражения.
На протяжении всей истории использовались разные методы с использованием материалов, которые были доступны в то время. В 3000 году до нашей эры египтяне использовали смолу и деготь в качестве антисептиков. Позже выяснилось, что пары горящей серы очищают объекты от инфекционных материалов.
В 1680 году французский физик Дени Папен изобрел скороварку, которая улавливала кипящую воду, превращала ее в пар, и было обнаружено, что она очищает предметы, готовя их.Это устройство было усовершенствовано в течение следующих двухсот лет, и стало возможным дополнительно стерилизовать белье, перевязочные материалы, халаты с помощью пара. Два важных вклада в искусство стерилизации были внесены в 1860-е годы, когда французский химик и микробиолог Луи Пастер подробно описал, как микробы вызывают болезни, а английский врач Джозеф Листер разработал методику, в которой карболовая кислота использовалась в качестве спрея для дезинфекции инструментов. В конце 1800-х годов паровая стерилизация стала гораздо более распространенной.Хирургические инструменты также изготавливались из материалов, которые лучше выдерживали высокие уровни тепла. Это позволяло обрабатывать их при более высоких температурах и делать их с гладкими поверхностями, что позволяло более тщательно очищать.
В течение 1900-х годов были внесены различные улучшения. Это включало стерилизацию паром, облучение глутаральдегидом. В последнее время стерилизация инструментов может быть достигнута с использованием высокой температуры / высокого давления, ультрафиолетового света, и наиболее часто используемым химическим веществом для стерилизации является оксид этилена.Его можно использовать практически на всех инструментах, как металлических, так и неметаллических.
Невозможно переоценить важность чистоты, когда речь идет о предметах, соприкасающихся с телом. Это было признано в древние времена, и сегодня все еще совершенствуются для обеспечения безопасности пациентов.

Все содержимое этого информационного бюллетеня предназначено только для общих информационных целей и не предназначено и не подразумевается для замены профессиональных медицинских консультаций, диагностики или лечения. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать какие-либо предложения на этой странице.Вы никогда не должны игнорировать профессиональные медицинские советы или откладывать обращение за медицинской помощью на основании любого содержания этого информационного бюллетеня. НЕМЕДЛЕННО ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВАШИМ ВРАЧОМ ИЛИ ПОЗВОНИТЕ 911, ЕСЛИ ВЫ ДОВЕРЯЕТЕ, ЧТО У ВАС ЕСТЬ СРОЧНАЯ МЕДИЦИНСКАЯ СИТУАЦИЯ.

Эта запись была опубликована Эндрю Рубином в рубрике Общее здоровье, Хирургия. Добавьте в закладки постоянную ссылку.

Очистка и дезинфекция общего оборудования для ухода за пациентами

Общее оборудование пациента и медицинская среда должны проходить плановую чистку и дезинфекцию в соответствии с требованиями стандартных мер предосторожности или мер предосторожности, связанных с передачей инфекции.Выбор средств для чистки и дезинфекции очень важен; Необходимо учитывать эффективность продукта, его пригодность для поверхности и практичность.

Общее оборудование пациента

Общее оборудование для ухода за пациентом, которое контактирует только с неповрежденной кожей, такое как внутривенные насосы, тонометры и инвалидные коляски, классифицируется как некритическое по классификации Сполдинга. Некритическое оборудование требует чистки, как минимум, между пациентами.

Дезинфекция второстепенного оборудования обычно не требуется, если только оборудование не контактировало с кровью или биологическими жидкостями или пациентами с мультирезистентными организмами (PDF, 150 КБ) или Clostridioides (Clostridium) difficile (PDF, 137 КБ) .

Требования к продукту для очистки или дезинфекции оборудования для ухода за пациентами

Большинство оборудования для ухода за пациентами соответствует определению медицинского устройства в соответствии с Законом о терапевтических товарах 1989 г. . Определение медицинского устройства очень широкое и включает в себя широкий диапазон предметов, от перевязок для ран до датчиков артериального давления и от катетеров до больничных коек.

Любое оборудование, инструмент, устройство, аппарат, материал или другое изделие, используемое для диагностики, предотвращения, мониторинга, лечения или облегчения заболевания (среди прочего), классифицируется как медицинское изделие.Регулирование медицинских изделий контролируется Управлением терапевтических товаров (TGA).

Для регулирования продуктов, предназначенных для очистки и дезинфекции медицинских изделий, применяются особые требования. Очистители, предназначенные для использования на медицинских устройствах, должны быть «включены» в Австралийский реестр терапевтических товаров (ARTG), прежде чем они могут быть поставлены в Австралию, и сами по себе относятся к медицинским устройствам класса I. Дезинфицирующие средства, предназначенные для использования на медицинских устройствах, также должны быть «включены» в ARTG и регулируются как медицинские устройства класса IIb.

Окружающая среда здравоохранения

В соответствии с австралийскими руководящими принципами по профилактике и контролю инфекций в здравоохранении, оценка риска на местном уровне должна определять соответствующий продукт, метод и частоту очистки среды медицинского обслуживания.

В некоторых ситуациях помимо очистки требуется дезинфекция окружающей среды, например:

Локальная оценка риска может выявить дополнительные ситуации, требующие дезинфекции окружающей среды.

Дезинфицирующие средства для больниц с особыми заявками, включая антибактериальные чистящие салфетки, жидкости или порошки, должны быть указаны в ARTG как «прочие терапевтические товары».

Дополнительные соображения при выборе метода очистки или дезинфекции

Предметы или поверхности должны быть чистыми, чтобы дезинфекция была эффективной, полагаться только на дезинфицирующее средство без физической очистки не рекомендуется. Когда требуется дезинфекция, поверхности или предметы всегда следует физически очищать раствором моющего средства, а затем дезинфицирующим средством или в сочетании с ним.

При выборе метода очистки или дезинфекции общего клинического оборудования необходимо учитывать несколько факторов, например, которые важно учитывать:

• Производители оборудования должны предоставить инструкции по переработке, включая метод, который будет использоваться, и совместимые химические вещества
• материал совместимость чистящих / дезинфицирующих средств с оборудованием
• соответствие метода или дезинфицирующего средства целевому организму или местной эпидемиологии
• потенциал снижения восприимчивости к химическим гермицидам
• чистящие и дезинфицирующие средства должны использоваться в соответствии с инструкциями производителя, включая необходимое время контакта с дезинфицирующими средствами и любой рекомендуемый процесс ополаскивания.

Для получения дополнительной информации см. Главу 3 Австралийских руководящих принципов по профилактике и контролю инфекций в здравоохранении.

Дезинфекция и стерилизация

Надлежащая очистка и дезинфекция медицинских устройств и связанных с ними поверхностей важны для снижения риска перекрестного заражения, а также распространения инфекций, связанных со здравоохранением (HAI). Обычно термины, относящиеся к очистке и дезинфекции, используются как синонимы, хотя на самом деле они имеют очень разные значения.Очистка — это физическое удаление бионагрузки с поверхности окружающей среды или медицинского устройства. Очистка не уничтожает неактивные микроорганизмы. С другой стороны, дезинфекция — это химическая инактивация микроорганизмов (определенных бактерий и вирусов) с помощью гермицида или другого метода. Доктор Эрл Сполдинг, эксперт по дезинфекции, разработал систему классификации медицинских устройств, которая определяет уровень дезинфекции, необходимый для различных типов устройств. Выделяют три основные категории медицинских изделий:

• Некритические предметы: Некритичные предметы — это предметы, которые контактируют только с неповрежденной кожей и не попадают в стерильные полости тела или слизистые оболочки.Общие примеры некритических предметов включают глюкометры, стетоскопы и манжеты для измерения кровяного давления. Эти предметы требуют минимум процесса дезинфекции на низком уровне.
• Полукритические предметы: Полукритические предметы — это предметы, которые контактируют со слизистыми оболочками, но не со стерильными полостями тела. Общие примеры полукритических предметов включают эндоскопы, зеркала и инструменты для ушей / носа / горла, используемые для офисных процедур. Эти предметы требуют процесса дезинфекции высокого уровня.
• Критические предметы: Критические предметы — это те предметы, которые контактируют со стерильными полостями тела. Общие примеры включают хирургические инструменты, иглы, шприцы и хирургические имплантаты. Эти предметы требуют стерилизации.

Существует несколько уровней дезинфекции, включая:

• Дезинфекция на низком уровне: Дезинфекция на низком уровне является минимальным требованием для некритических предметов и инактивирует большинство бактерий (грамположительные и грамотрицательные) и большинство вирусов (в оболочке и без оболочки).
• Дезинфекция промежуточного уровня: Дезинфекция промежуточного уровня обычно используется для дезинфекции некритических устройств и предметов и эффективна против широкого спектра бактерий, вирусов, микобактерий, патогенов, передающихся с кровью, организмов с множественной лекарственной устойчивостью и некоторых бактериальных спор (например, . Clostridium difficile) ).
• Дезинфекция высокого уровня: Дезинфекция высокого уровня используется для дезинфекции полукритических предметов, таких как эндоскопы и другие устройства, которые контактируют со слизистыми оболочками.Дезинфекция высокого уровня эффективна против всех организмов, инактивированных дезинфицирующими средствами низкого и среднего уровня, а также против более устойчивых патогенов и дополнительных бактериальных спор.

Для получения дополнительной информации посетите Консультативный комитет CDC по практике инфекционного контроля, www.cdc.gov/hai.

Автор:

1. Хадсон Гаррет младший, доктор философии, MSN, MPH, FNP-BC, PLNC, VA-BC, IP-BC, FACDONA

Главный клинический директор по всему миру
Pentax Medical

BL-IPC007

Проблемы обработки медицинских изделий

Решения

Приятно видеть, что прогресс в этом вопросе достигается по нескольким направлениям.Профессиональные организации работают над разработкой стандартов, которым следуют все заинтересованные стороны. В частности, Ассоциация по развитию медицинского оборудования (AAMI) имеет несколько рабочих групп, которые работают над разработкой стандартов в нескольких областях, направленных на решение проблем, связанных с переработкой медицинских устройств. В эти рабочие группы входят:

1. Инструкции по обработке многоразовых устройств,
2. Больничные кабинеты паровой стерилизации,
3. Обработка хирургического текстиля многоразового использования,
4. Обработка эндоскопов,
5. Человеческий фактор при переработке устройств,
6. Системы качества для обработки устройств и
7. Очистка многоразового медицинского оборудования.

Производители теперь рассматривают очистку, дезинфекцию и стерилизацию как часть конструкции устройства. Они работают с испытательными лабораториями, чтобы моделировать «реальные» ситуации при разработке процессов очистки и стерилизации. FDA более внимательно рассматривает вопросы повторной обработки при утверждении многоразовых медицинских устройств. Устройства, требующие увеличенного времени стерилизации, больше не одобряются. Производителям говорят, что устройства, подлежащие повторной обработке, должны быть спроектированы так, чтобы их можно было стерилизовать в стандартных циклах стерилизации.

Хотя эти усилия обнадеживают, все еще существует проблема устройств, которые уже существуют и продолжают продаваться. Для этих элементов репроцессоры устройств должны быть внимательны, чтобы обеспечить надлежащую очистку устройств. Это можно сделать, строго соблюдая инструкции производителя. Особое внимание следует уделять обеспечению того, чтобы сотрудники проводили обратные демонстрации, чтобы показать, что они понимают, как выполнять определенную процедуру очистки. После очистки устройства необходимо внимательно осматривать.Сегодня доступно множество устройств для контроля, например увеличительные стекла с подсветкой, увеличительные камеры, телескопы для просмотра в люменах и т. д., которые можно использовать для обеспечения видимой чистоты устройств. Если устройство не выглядит чистым, его нельзя дезинфицировать или стерилизовать. Если следование инструкциям производителя не приводит к появлению видимого чистого устройства, об этом следует сообщить в отделы инфекционного контроля и управления рисками медицинского учреждения. Возможно, об этом также необходимо сообщить в FDA.Такое решение обычно принимает менеджмент риска. Помимо проверки устройств на видимую чистоту, процесс очистки должен подвергаться проверке очистки. Сегодня доступно множество продуктов, которые можно использовать для проверки чистоты устройства и / или правильности работы чистящей машины. Комплексный процесс проверки очистки должен быть частью общего процесса очистки для всех устройств.

Наконец, необходимо сделать больше для обеспечения качественного образования, обучения и сертификации людей, которые, как ожидается, будут обрабатывать медицинские устройства.Повторная обработка медицинских изделий — трудная и сложная работа, которую следует признать таковой. В настоящее время все больше больниц требуют сертификации персонала по обработке стерильных продуктов, но если мы рассчитываем на универсальную практику и соблюдение сложных процедур, нам необходимо пройти сертификацию, требуемую всеми медицинскими учреждениями.

Заключение

Как видно, существует множество проблем при переработке медицинских изделий. Для улучшения этих процедур необходимо, чтобы все участвующие стороны работали вместе, чтобы можно было разработать устройства, которые можно было бы легко чистить, дезинфицировать и стерилизовать.Для этого потребуется сотрудничество производителей медицинского оборудования; испытательные лаборатории; регулирующие органы, например FDA, CDC; профессиональные организации, например AAMI, IAHCSMM, AORN; и персонал по переработке.