Стерилизация лекарственных препаратов: Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (Зарегистрировано в Минюсте России 21.04.2016 N 41897)

Стерилизация лекарственных препаратов: Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (Зарегистрировано в Минюсте России 21.04.2016 N 41897)

18.04.1982
г.

Просим принять участие е работе совета или прислать отзыв в одном экземпляре, заверенный печатью.

Ученый секретарь

диссертационного совета А.В.Нестерович

Подписано к печати-гг1 ‘/бзказ 1ХИ_ Tupas Ite’-.-■у.

Типографий ШШ, Каширское пассе,31

» ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

АКТУАЛЬНОСТЬ ТЕШ

■ В настоящее время повышенное внимание уделяется вопросам здравоохранения, что побуждает искать новые, нетрадиционные подходы, к решению ряда медикобиологических проблем. Связано это, в частности, с необходимостью удовлетворения специфическим требованиям, труднодостижимым при использовании общепринятых методов.

Одной из таких проблем является обеспечение высокой степени стерильности при возможно., более полном сохранении лечебной ценности инъекционных препаратов. Дело в том, что классический способ термической стерилизации препаратов в конечной упаковке, заключающийся в воздействии на лекарственные Бещества, герметично укупоренные в предварительно простерилизованные флаконы или ампулы, насыщенным водяным паром при температуре 120°С и избыточном давлении 0.

11 МПа, имеет, по крайней мере, два существенных недостатка. Во-первых, в настоящее время в ряд фармакопей введено требование о надежности стерилизации растворов инъекционных препаратов на уровне 10°, что соответствует допустимой остаточной обсеме-ненности 1 жизнеспособный микроорганизм на 100см3 раствора. В случае же значительной обсеменениости стерилизуемого препарата спорами термостойких штаммов микроорганизмов, указанный в фармакопеях стандартный режим стерилизации не обеспечивает требуемой надекнсс-ти. Во-вторых, для большого числа препаратов стандартный режим тепловой стерилизации принципиально недопустим, поскольку приводит к их полному или частичному разложению, либо потере активности.

Количество таких термочувствительных (термолабильных) препаратов составляет значительную долю в общем объеме выпускаемых лекарственных средств. Лишь около 20% инъекционных препаратов, особенно нуждающихся в надежной стерилизации, достаточно устойчивы при обработке по классическому способу.

В этой связи перспективным представляется использование метода кратковременной высокотемпературной (КВВТ) стерилизации растворов лекарственных препаратов,базирующегося на подтвержденном экспе . риментально биофизическом эффекте резкого отличия скоростей термоинактивации микроорганизмов и терморазлокения лекарственного препарата. Идея метода состоит в том’, что возможен режим стерилизации, заключающийся в дозированном по времени и температуре разогреве раствора препарата с высоким’темпом и последующим его интенсивным охлаждением, при котором одновременно достигаются гибель наиболее термостойких видов микроорганизмов и практически полная • сохраняемость стерилизуемого объекта. Показано, что метод КВВТ . стерилизации позволяет обеспечить надежность не менее 10е при разложении термочувствительной составляющей препарата не более 1-2%, что удовлетворяет сегодняшним требованиям фармакопеи и медицинской промышленности.

Настоящая работа посвящена исследованию возможности применения сверхвысокочастотного нагрева для стерилизации растворов, термолабильных лекарственных препаратов в ампулах с использованием метода кратковременной высокотемпературной стерилизации, определению оптимальных режимов обработки различных лекарств, с учетом факторов, влияющих на эффективность взаимодействия электромагнит-

&

ной волны с,объектом стерилизации, и последующим их форсированном охлаждением с целью создания установки для микроволновой стерилизации термолабильных лекарственных препаратов.

НАУЧНАЯ НОВИЗНА

, Проведен уточненный расчет кинетик термоинактивации микроорганизмов и терморазложения лекарственных препаратов при обработке их с использованием метода КЕВТ и проанализированы особенности применения энергии СВЧ для форсированного нагрева.

Разработана и алпробирована методика измерения диэлектрических характеристик растворов на сверхвысоких частотах в широком диапазоне температур. В о;нове методики — использование теории малых возмущений при измерении методом объемного резонатора. Методика позволяет определять е’ на уровне 50 — 80 с точностью не ху,/з 1% и в» на уровне 3 — 50 с точностью не хуже 5% для двух частот: 915 и 2100 МГц в. диапазоне температур до 100°С. •

Проведены исследования динамики нагрева и охлаждения фармпрепаратов. Определены способы достижения необходимого теша охлаждения, предложена и испытана конструкция охладителя, обеспечивающего темп охлаждения ампулы до 50 градусов в течение первой секунды.

• Предложена и испытана конструкция стерилизационной камеры ■ на основе прямоугольного волновода с закороткой, сочетающая простоту конструкции с высокой эффективностью использования СВЧ энергии.

Достигнутый теш нагрева обеспечивает возможность применения • метода КББТ стерилизации даже для препаратов с малым поглощением СВЧ энергии.

ПРАКТИЧЕСКАЯ ЦЕННОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ РАБОТЫ

По результатам проведенных исследований изготовлен опытный образец микроволнового стерилизатора, и проведены его испытания, показавшие соответствие его характеристик (темпа нагрева и охлаждения , точности измерения температуры ампул) требованиям, предъявляемым при использовании метода кратковременной высокотемпературной стерилизации. Работа выполнена в отделе 330 Государственного опытно-конструкторского бюро «Горизонт» в период с 1990 по 1995 года.

АВТОР ЗАЩИЩАЕТ:

методику определения диэлектрических характеристик-растворов лекарственных препаратов на сверхвысоких частотах в широком диапазоне температур;

результаты исследования динамики сверхвысокочастотного нагрева растворов препаратов в ампулах;

результаты исследования динамики охлаждения стерилизуемой жидкости при различных способах воздействия на нее теплоносителя;

конструктивное исполнение волноводной стершшзационной камеры с максимально эффективным использованием энергии СВЧ.

ПУБЛИКАЦИИ «

По результатам диссертационной работы опубликованы 3 статьи, получено 2 патента. Результаты диссертационной работы представлялись на мевдународной выставке ФАРМБИ0ПР0М-92.

СТРУКТУРА И ОБШ ДИССЕРТАЦИИ

Диссертация состоит из .введения, четырех разделов к заключения, всего страниц. 129, рисунков 36, таблиц 7. Список литературы из 58 наименований. .

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

В работе приведено обоснование перспективности применения сверхвысокочастотного нагрева в методе КВВТ стерилизации растворов лекарственных препаратов в ампулах. Показано, что для многих инъекционных лекарственных препаратов, которые не выдерживают стандар-

i

тной тепловой стерилизации перегретым паром, могут быть предложены такие режимы обработки с использованием метода КВВТ стерилизации, при которых возможно обеспечение надежности стерилизации на уровне 10е при сохранности препарата 97 -98 %. Рассмотрен вопрос о целесообразности использования энергии СВЧ для быстрого равномерного объемного разогрева стерилизуемого препарата.

Приведены соотношения, связывающие СВЧ-мощность, поглощенную, обрабатываемым веществом, с темпом нагреЕа последнего.. Получены выражения, позволяющие оценить время нагрева, если известны диэлектрические характеристики обрабатываемого ЕещестЕа, частота и мощность СВЧ-генератора или, наоборот,’определить необходимые параметры режима нагреЕа для данного препарата с нужной скоростью в заданном интервале темп-р-тур:

е’0 1 -ы

для N не равного 1

Ь ¿п £ (2)

для N=1. N — .экспериментально определяемый показатель степени. — значение мнимой составляющей комплексной диэлектрической проницаемости при начальной температуре Т0> К — коэффициент, зависящий от частоты и мощности СВЧ-генератора и удельной теплоемкости обрабатываемой жидкости, 1 — время.

Проведен расчет кинетик термоинактивации микроорганизмов и тёрморазложения лекарственных препаратов в процессе СВЧ-нагрева. ■ Получены выражения для расчета изменения концентрации за время, нагрева, выдержи при достигнутой температуре и за Бремя охлаждения препарата.

-добротностя резонатора без образца и с образцом, А и В — коэффициенты (А=0.539, В=0.26Э при возбуждешш резонатора на виде колебаний Е010 и А=0.231, В=0.116 для мода Еого). Погрешность измерения е’-1%, — 5.5%. Разработанная установка позволила получить большой объем экспериментальных данных го диэлектрическим характеристикам растворов инъекционных препаратов, проследить динамику их изменения в широком диапазоне температур на частотах, близких к используемым в промышленности, что в конечном счете помогло определить пути практической реализации метода КВВТ стерилизации. На . установке получены следующие результаты, е’ всех■исследованных жидкостей падает с ростом температуры почти линейно.поведение

() зависит от типа жидкости: в случае растворов солей (витамин 312 растет с ростом температуры как степенная функция (показатель степени 3-4), в случае сложных органических Ееществ либо растет слабо№АТФ), либо даже падает (инсулин). Основная часть термолабильных препаратов относится ко второй и третьей группе, 1 что создает дополнительные сложности при реализации их СВЧ разогрева. Чтобы определить на практике как происходит взаимодействие жидкости в ампуле с бегущей электромагнитной волной, распрострэня-

щейся по волноводу, была подготовлена и проведена серия экспериментов по микроволновому нагреву при уровне средней мощности СВЧ порядка 600 Вт. Исследования выполнялись на стенде,/обеспечивающем . нагрев одиночной ампулы с жидкость» в прямоугольном волноводе в поле бегущей волны. Полученные зависимости исследованных препаратов (В12, КаАТФ, инсулин) носят характер близкий к полученным на «холодных» измерениях.

Метод КВВТ стерилизации в качестве Еакного составного элемен- . та включает процесс интенстЕного охлаждения обработанного препарата. Поэтому были проведены исследования динамики охлаждения ампул с целью нахождения оптимального технологического режима. Было выяснено, что кривые охлаждения сходны с кривыми экспоненциального’ затухания, т.е. в начальный момент имеется участок почти линейного ‘ падения температуры. Эксперименты показали значительное увеличение темпа охлаждения ампулы при механическом воздействии на нее с ‘ целью возбуждения турбулентного движения жидкости (до 40 — 60 градусов за первые 1 — 2 секунды). Одним.из вариантов организации такого_воздействия является использование гидроциклона, имеющего форму конуса в основании которого выполнены тангенциальные отверстия для подачи охлаждающей воды. При Ебрасывании в охладитель ампулы жидкость захватывает ее, приводя во вращательное движение с частотой 15-20 Гц, что обеспечивает интенсивное охлаждение содержимого ампулы с темпом 40-50 градусов в течение первой секунды.

В последующем изложении основное внимание было уделено вопросам, связанным с практической реализацией метода КВВТ стерилизации с использованием сверхЕЫсокочастотного нагрева. Проанализиро-

Баш различные варианты исполнения стерилизационной камеры: -нагрев в прямоугольном ЕолноЕоде в поле бегущей волны, -нагрев в объемном резонаторе, возбуждаемом на виде колебаний

Еою’

-нагрев в периодической замедляющей структуре, в частности, исследовалась бипериодическая структура с боковыми ячейкам сеязи. Исследования показали невысокую эффективность нагрева в волноводе и резонаторе и высокую — в замедляющей структуре, однако из-за сложности последней было решено провести серию исследований по повышению эффективности волноводной камеры, в результате которых была предложена конструкция на основе короткозамкнутого отрезка прямоугольного волновода, в котором нагреваемая ампула играла роль балластной нагрузки. Полученный здесь теш нагрева более, чем вдвое выше, чем при нагреве в волноводе в поле бегущей еолны при одинаковом уровне подводимой мощности.

» Еще одна проблема при реализации метода КВВТ стерилизации -.проблема точного- измерения температуры. Описана конструкция и принцип действия специально разработанного в НПО «Плаюта» по нашему заданию инфракрасного пирометра, обеспечивающего индивидуальный контроль температуры ампул с точностью +1.5 град в диапазоне 150 — 180°С.

В заключение, в качестве итога проделанной работы, рассмотрены основные особенности конструкции микроволнового стерилизатора, реализующего метод КВВТ. Стерилизатор обеспечивает обработку жидких препаратов, упакованных в стеклянные ампулы с объемом заполнения 1 и 2 мл. Время обработки одной ампулы 4 — 5 с. Теш нагрева

до 50 град/с,, темп охлаждения — не менее 45 град/с в течение пер- ■■ бой секунды. Микроволновый Тракт стерилизатора образуют камера на основе короткозамкнутого отрезка прямоугольного волноеодэ, ферри- | товый Т-циркулятор, водяная нагрузка и . адаптер, служащий для пере- ! дачи СВЧ-мощности «от магнетрона в волновод; Опытный образец стерилизатора, описанный здесь, был изготовлен и успешно испытан в ГОКБ- ; «Горизонт» в 1995 году. Г

ВЫВОДЫ. :•

1.Проведен расчет кинетик термоинактивации микроорганизмов и терморазложения лекарственных препаратов при обработке их с использованием метода кратковременной высокотемпературной стерилизации.-

2.Разработана и апробирована методика измерения диэлектрических . характеристик растворов на сверхвысоких частотах в широком диапазоне температур. В основе методики — использование теории малых возмущений при измерениии методом объемного резонатора. Методика ■ позволяет определять е[ растворов (е1 порядка 50 — 80)с’точностью не хуке \% и а» (на уровне от 3 до 50) с погрешностью не более 5.5% на частотах 915 и 2100 МГц в диапазоне температур 20 — 100°0.

3.Проведены исследования динамики нагрева растворов с использованием энергии СВЧ, подтвердившие полученные . ).

4.Проведены исследования различных вариантов быстрого охлаждения ампул. Предложено в качестве наиболее эффективного охладителя использовать гидроциклон, обеспечивающий темп охлаждения не ниже 40

— 50 градусов в течение первой секунды. —

5.Проанализированы различные варианты конструктивного исполнения

стерилизационной камеры. Экспериментально обнаружено, что наилучшее сочетание простоты конструкции и эффективности использования СВЧ энергии обеспечивает камера на осноеэ прямоугольного волновода с ззкороткой, где нагреваемая ампула выполняет роль нагрузки, «б.По результатам проведенных исследований изготовлен опытный образец микроволнового стерилизатора и проведены его испытания.

‘Основные публикации по результатам диссертации:

1.Микроволновой стерилизатор ВМТАГОР./И.И.Лейфман,С.В.Сергеев, И.Я.Маргулев//Нэука-Техника-Бизнес. Вестник Российского информационного агенства «Новости», й 17, 1993..

2.Установка для измерения диэлектрической проницаемости и угла диэлектрических потерь жидкостей на сверхвысока частотах в диапазоне температур 20 — 100°С. лэн,И.Я.Маргулев,//СВЧ-техникз,N2,1995. ■

Содержание

Медикаментозная стерилизация кошки – «за» и «против»

Медикаментозная стерилизация кошки – «за» и «против»

29 апреля 2015

Причины для стерилизации домашнего питомца

Основные из них – неадекватное поведение, мечение территории, надоедливые крики по ночам и т.д. Если у четвероногого друга начали проявляться признаки половой активности, лучше не терять времени и отвезти питомца в ветеринарную клинику «Доктор Айболит». Для многих хозяев обычная стерилизация кошки с удалением половых желез является жестокой, поэтому далеко не все могут смело отдать животное «под нож». Специально для таких случаев существует более «гуманная» процедура – медикаментозная стерилизация кошки.

Кстати, вопреки распространенному мнению, именно хирургическая операция является самой безопасной. Не смотря на серьезное вмешательство в организм и пару дней послеоперационного периода, такая процедура практически всегда проходит без последствий для здоровья питомца.

Медикаментозная стерилизация кошки предполагает использование специальных инъекций или таблеток, подавляющих у любимцев естественные животные инстинкты. Главным достоинством данного метода является сохранение репродуктивной функции кошки. Медицинские препараты лишь подавляют гормональные всплески, поэтому хозяева всегда могут прекратить использование лекарств, если захотят потомство.

Недостатки медикаментозной стерилизации кошки

Прежде всего, для достижения нужного эффекта применение таблеток или инъекций должно быть постоянным. Отсюда вытекает вторая проблема – регулярный прием химических препаратов нередко становится причиной серьезных воспалительных процессов половой системы. Если вовремя их не определить, могут развиться осложнения, ведущие к смерти животного. Именно из-за таких недостатков ветеринары советуют делать хирургическую операцию. Самое серьезное последствие от нее – небольшое нарушение обмена веществ, с которым вполне можно жить при грамотно выбранной диете. Использование же медикаментов обосновано только в экстренных ситуациях.>

Клиника «Доктор Айболит» — это стерилизация кошек дешево, а также полноценный спектр услуг по обследованию, лечению и косметическому уходу за домашними животными. Мы всегда рады помочь вашему питомцу, дать подробную консультацию, а также предоставить самые современные возможности для лечения различных заболеваний.

Если вам понадобилась срочная стерилизация кошки, не спешите сразу отдавать любимца «под нож». Оборудование в нашей клинике позволяет проводить тщательное обследование, что позволит выявить скрытые заболевания и прочие противопоказания к операции. Стерилизация кошек дешево у нас – это бережная забота о каждом питомце и высочайший профессионализм врачей. Опытные ветеринары сделают все, чтобы стерилизация кошки прошла быстро и без каких-либо последствий для здоровья. Звоните и записывайтесь на прием специалиста по доступной цене в любое удобное время!

NDDA — Как должны изготавливаться лекарственные препараты и медизделия казахстанскими аптеками

Как должны изготавливаться лекарственные препараты и медизделия казахстанскими аптеками

22. 02.2021

Приказом министра здравоохранения РК утверждены правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медизделий, имеющим лицензию на их изготовление.

По утвержденным правилам лекарственные препараты изготавливаются с учетом следующих условий:

— соблюдением правил выписывания рецептов в соответствии с Правилами выписывания, учета и хранения рецептов, утверждаемыми уполномоченным органом в соответствии с Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», соответствия прописанных доз возрасту больного, норм единственного отпуска, совместимости ингредиентов, входящих в состав лекарственного препарата;

— соблюдением технологии изготовления лекарственных препаратов;

— обеспечением лекарственного препарата соответствующей маркировкой и упаковкой;

— обеспечением надлежащего отпуска лекарственного препарата с предоставлением пациенту объективной информации о препаратах доступными понятиями по их применению и хранению.

Стоит обратить внимание, что изготовление лекарственных препаратов реализуется по рецептам врачей, а также по требованиям медицинских организаций и осуществляется в виде внутриаптечной заготовки.

Вместе с тем, при изготовлении лекарственных препаратов допускаются отклонения, в пределах нормы, допустимых при изготовлении лекарств в аптеке, допустимой погрешности при измерении величины кислотно-щелочного баланса согласно правилам.

Кроме того, действующим приказом установлены условия стерилизации, хранения и сроков годности лекарственных препаратов, которые изготовлены в аптеке.

286 приказ также предусматривает, какие стерильные лекарственные препараты изготавливаются в асептических условиях. К ним относятся:

— лекарственные препараты для новорожденных;

— растворы для инъекции и инфузий;

— ирригационные растворы, вводимые в полости, не содержащие микроорганизмов;

— жидкие лекарственные препараты для новорожденных  и детей до одного года;

— препараты в виде жидкой лекарственной формы, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, а также предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности;

— капли глазные, офтальмологические растворы для орошений и примочки;

— концентрированные растворы и в том числе гомеопатические разведения;

— жидкие лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки.

Стерильные препараты изготавливаются при наличии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации.

Порядок изготовления лекарственных препаратов включает в себя важный пункт по изготовлению стерильных растворов. Так, согласно правилам, изготовление нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях не должны осуществляться на одном и том же рабочем месте.

Контроль стерильных растворов на отсутствие механических включений проводится до и после стерилизации.

Что касается проверок растворов, то в аптеках проверяется объем растворов во флаконах (бутылках) и качество их укупорки.

Флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи и штамповки на крыше. Стерилизация растворов осуществляется под контролем специалиста (фармацевта или провизора) не позднее трех часов от начала изготовления. Повторная стерилизация растворов не проводится.

Медицинские изделия изготавливаются с учетом следующих условий:

— при использовании их по назначению в соответствии с инструкциями и информацией, представляемыми изготовителем изделий, обеспечиваются безопасность и не подвергаются риску состояние здоровья пациентов, пользователей;

—  сохраняются их характеристики при хранении и транспортировке;

— исключается риск инфицирования пациентов, пользователей, а также загрязнение самих изделий;

— технические характеристики и функциональные свойства медизделий не ухудшаются под действием внешних факторов в течение срока службы, указанного изготовителем;

— медизделия, предназначенные для введения лекарственных средств, имеют совместимость с этими лекарственными средствами с учетом функциональных свойств медизделий согласно назначению, условий применения и хранения этих лекарственных средств;

— изготовление медицинской оптики производится на станках, специально предназначенных для обработки оптических линз в соответствии с рецептом, выписанным к конкретному пациенту.

— в обязательном порядке проводится проверка точности изготовленных очков на специальном оборудовании (диоптриметр) в присутствии клиента, на соответствие с данными рецепта.

Напомним, что изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики.

Технология изготовления лекарственных препаратов и медизделий, изготавливаемых в условиях аптеки, магазина медицинских изделий и магазина оптики осуществляется в соответствии с требованиями общих статей Государственной фармакопеи РК, отдельных фармакопейных статей, зарубежных фармакопей, действующих на территории РК, нормативных документов по качеству на лекарственное средство.

В медорганизациях, не имеющих в составе аптеки с правом изготовления лекарственных препаратов, не допускается изготовление и расфасовка лекарственных препаратов, перекладывание лекарственных препаратов из одной упаковки в другую, замена этикеток.

С полным текстом документа можно ознакомиться по ссылке: http://adilet.zan.kz/rus/docs/V2000021840

 

 

 

Всё, что необходимо знать о стерилизации/ кастрации домашнего питомца — Новости Видаль

Беря в дом животное, мы также берем на себя ответственность за его судьбу и за судьбу его потомства. Именно человек определяет жизненные условия своего домашнего питомца, именно он воспитывает и прививает нормы поведения кошечки, собачки в условиях жизни с человеком. И даже в таком деликатном вопросе, как воспроизводство потомства, именно человек должен сделать правильный выбор.

Стерилизация, кастрация – это хирургические операции, которые ветеринарные врачи всего мира с успехом проводят уже много лет. Методики у разных врачей могут отличаться, но суть одна: при операции удаляются репродуктивные органы, что способствует снижению гормонального фона и прекращению детородных функций организма.

Вопреки расхожему мнению, термины кастрация и стерилизация никоим образом не связаны с полом животного и подразумевают различные виды хирургического вмешательства, направленного на предотвращение нежелательного размножения животных. Кастрированными, как и стерилизованными, могут быть кошки и коты, кобели и суки.

Существует ли достойная альтернатива стерилизации/ кастрации? Пожалуй, нет. Если мы не допускаем вязок нестерилизованного животного, это негативно может отразиться на его здоровье. Да и жизнь человека рядом с требующим полового партнера животным похожа на кошмар (агрессивное поведение, крики, метки, неприятный запах в квартире, ложные беременности). Некоторые владельцы предпочитают использовать различные гормональные препараты. Однако следует понимать, что прием таких средств не может пройти бесследно для здоровья животного. Длительное и неправильное применение гормонов приводит к нарушению работы эндокринной системы, что в свою очередь способствует развитию болезней, опасных для здоровья и жизни домашнего питомца – кисты, опухолевые образования.

Бытует мнение, что после стерилизации животное потеряет свои  индивидуальные особенности, например, ловля мышей, охрана дома. Спешим успокоить: профессиональные навыки не уходят. Меняется только поведение животного по отношению к противоположному полу: животные становятся менее агрессивными, не участвуют в борьбе за партнера, а следовательно не метят, не докучают хозяевам ночными «орами». При этом сторожевые качества, чувство самозащиты, приобретенные инстинкты сохраняются. Так же необоснованно мнение, что кастрированные животные становятся толстыми и ленивыми. На самом деле, не все кошки после операции предрасположены к полноте. В любом случае животное не будет прибавлять в весе до тех пор, пока его разумно кормят и создают условия для движения.

Еще одно заблуждение, в котором пребывают некоторые люди, что стерилизация лишает животных радости материнства. Не стоит отожествлять свои мысли и сомнения с переживаниями животного, стерилизованная кошка не впадет в уныние от своей бездетности. А вот если кошка уже котилась, женские половые гормоны начинают вырабатывать и другие железы внутренней секреции, и половое поведение может сохраниться еще надолго, если не навсегда. Таким образом, стереотипное мышление владельца может отсрочить достижение главной цели стерилизации кошки — избежать проявления половой охоты у домашней любимицы.

В большинстве ветеринарных клиник стерилизация/ кастрация — одна из наиболее распространенных операций. Рекомендуется она животным с шестимесячного возраста. После клинического осмотра и сдачи необходимых анализов животное натощак готовится к оперативному вмешательству. Теоретические риски данной процедуры связаны не с самой операцией, а с применяемым во время операции наркозом.

Как правило, уже на следующий после операции день животное чувствует себя хорошо и при этом не нуждается в дополнительном послеоперационном уходе.

Хочется обратить внимание владельцев и на желательную вакцинацию питомца не менее, чем за месяц до стерилизации. В этом случае отсутствует риск получить вирусную инфекцию при посещении ветеринарной клиники. Наркоз, даваемый животному при операции, может снизить иммунный ответ организма, и не привитое животное имеет высокую вероятность заболеть, что крайне нежелательно после хирургического вмешательства.

Инна Короткая, 
заведующая ветеринарной клиникой ФГБУ «Брянская МВЛ»

Источник

В поисках подходящего партнера CDMO

Парентеральные продукты должны пройти некоторую форму стерилизации, и терминальная стерилизация, как правило, является предпочтительным методом. Поскольку производство стерильных продуктов требует специальных знаний, многие фармацевтические компании полагаются на поставщиков услуг по контракту. Выбор CDMO с продемонстрированным успехом в разработке и коммерциализации надежных процессов терминальной стерилизации имеет важное значение для обеспечения безопасности пациентов.

Растущий спрос на стерильные препараты

Согласно исследованию рынка Transparency Market, спрос на стерильные инъекционные препараты в последние годы неуклонно растет и будет продолжать расти.Компания прогнозирует, что глобальный рынок стерильных инъекционных наркотиков будет расширяться среднегодовыми темпами роста на 11,1% с 348,5 млрд долларов в 2016 году до 901,3 млрд долларов в 2025 году. 1

Расширение рынка биологических препаратов, которые можно вводить только путем инъекций, является одним из ключевых факторов. Также растет спрос на низкомолекулярные парентеральные препараты, в том числе сердечные препараты, антибиотики и анальгетики, а также стандартные внутривенные растворы глюкозы, калия и физиологические растворы. Внутривенное вливание обеспечивает немедленный терапевтический эффект за счет быстрой доставки лекарства непосредственно в кровоток, при этом большинство процедур проводится в больницах.

Стерильные инъекционные препараты могут быть приготовлены в виде концентрированных добавок, которые часто лиофилизируются в стеклянных флаконах и требуют разбавления перед введением, или в виде разбавленных предварительно смешанных растворов, упакованных в гибкие пластиковые пакеты.

Многочисленные методы стерилизации

Для обеспечения безопасности пациентов лекарственные препараты для парентерального / инъекционного введения необходимо стерилизовать для уничтожения любых потенциальных микробных загрязнителей (грибов, бактерий).

Самый распространенный метод стерилизации включает нагревание под давлением в присутствии воды для образования пара; этот метод рекомендован различными фармакопеями.Как правило, стерилизация паром выполняется в автоклаве и может использоваться для лекарственных препаратов, медицинских устройств, пластиковых пакетов и другого одноразового оборудования, стеклянных контейнеров, хирургических повязок и многого другого.

Стерилизация также может быть достигнута путем сухого нагрева. Для этого метода требуются гораздо более высокие температуры (180–200 ° C); однако эти температуры не подходят для большинства лекарственных препаратов. Сухое нагревание также не подходит для водных растворов и чаще всего используется для стерилизации стеклянной посуды, металла и других поверхностей.

Воздействие радиации — еще один метод стерилизации, используемый в промышленности. Гамма-излучение является наиболее распространенным, хотя другие варианты включают инфракрасное и ультрафиолетовое излучение и высокоскоростные электроны. Радиация обычно используется для стерилизации компонентов / систем одноразового использования, но ее можно использовать и для упакованных лекарственных препаратов.

Обработка газами также является альтернативой стерилизации. Такие газы включают оксид этилена, формальдегид, глутаральдегид, оксид пропилена, пероксид водорода и диоксид хлора.Этот метод чаще используется для стерилизации чистых комнат.

Стерилизация посредством фильтрации — единственный вариант, если другие процессы не подходят для конкретного продукта или компонента. При фильтрации конечный раствор лекарственного препарата пропускается через фильтр, который был произведен в асептических производственных условиях и спроектирован с соответствующими размерами пор / химическим составом поверхности, который удаляет бактерии за счет исключения размера, улавливания, электростатического притяжения и других факторов.

Тщательный выбор важен

Стерилизация часто проводится в суровых условиях. Выбор подходящего метода стерилизации требует глубокого понимания физико-химических свойств лекарственного вещества и характеристик конечного продукта. Например, методы стерилизации с использованием высокой температуры или излучения вызывают разложение большинства биологических лекарственных веществ. Поэтому для биофармацевтических продуктов требуется стерильная фильтрация в асептических условиях.

Низкомолекулярные АФИ также могут быть чувствительны к теплу или излучению. В некоторых случаях может подойти один из этих методов. В других случаях может потребоваться лишь незначительное снижение температуры стерилизации и увеличение времени обработки.

Почему терминальная стерилизация

Терминальная стерилизация является предпочтительным методом для лекарственных препаратов, поскольку в этом процессе стерилизация происходит после того, как продукт был помещен в первичную упаковку. Из-за этого больше нет возможности заражения из-за вмешательства человека.Как упоминалось выше, окончательная стерилизация влажным теплом (например, паром) рекомендуется всеми фармакопеями, обычно с нагреванием до 121 ° C при давлении 15 фунтов на квадратный дюйм в течение 15 минут.

Выбор подходящего метода стерилизации требует глубокого понимания физико-химических свойств лекарственной субстанции и характеристик конечного продукта.

Акцент на валидации

Поскольку стерилизация является важным процессом при производстве лекарственных препаратов и ключевым этапом в обеспечении безопасности пациентов, этот процесс необходимо контролировать, чтобы гарантировать, что продукт имеет заданное качество на основе информации, собранной в процессе производства.Мониторинг необходим для обеспечения соблюдения конкретных требований надлежащей производственной практики (GMP) и обеспечения стерильности.

В процессе разработки проводится всестороннее тестирование для определения подходящих условий стерилизации для данного API / лекарственного препарата. Таким образом определяется время, в течение которого нестерилизованный продукт может находиться в упаковке продукта без увеличения микробного загрязнения. Для каждого продукта также необходимо измерить температуру, давление и время стерилизации.

После разработки эффективного процесса стерилизации он подвергается валидации. Во время этого процесса учитываются три основных параметра: температура стерилизации, время стерилизации, давление и уменьшение бионагрузки. Еще один важный параметр, который следует учитывать, — это время выдержки между наполнением флакона / пакета и стерилизацией.

Время между наполнением и стерилизацией зависит от природы раствора для парентерального введения и его склонности к культивированию микробов.Для некоторых растворов, например, концентрированных солевых растворов, вероятность роста микробов мала. Однако для других, например, растворов глюкозы, существует высокая вероятность роста микробов. Время выдержки для последних растворов должно быть сведено к минимуму.

Во время стерилизации также важно, чтобы желаемая температура достигалась во всех областях автоклава и поддерживалась на протяжении всего процесса. Для успешной проверки необходимо продемонстрировать, что все позиции в автоклаве, включая самые холодные, достигают требуемой температуры в течение требуемого периода времени.

Аналогичным образом, соответствующее давление должно поддерживаться во время процесса стерилизации паром. Комбинация температуры и давления создает условия, необходимые для стерилизации. Следовательно, если правильное давление не достигается и не поддерживается, полная стерилизация не может быть достигнута.

Наконец, должна быть подтверждена эффективность процесса стерилизации в отношении снижения бионагрузки до определенных уровней. Биологические индикаторы помещаются в контейнеры для продуктов перед стерилизацией, и подтверждение их уничтожения после завершения процесса предоставляет необходимые доказательства.

Фактически, до и после стерилизации оценивается множество различных химических параметров, чтобы подтвердить эффективность процесса стерилизации. В конечном итоге выбираются и проверяются несколько ключевых аналитических методов для использования в промышленном производстве.

Терминальная стерилизация в Grifols

Grifols использует множество различных процессов стерилизации в различных операциях. Однако для парентеральных лекарственных препаратов мы используем терминальную стерилизацию паром везде, где это возможно, из-за ее надежности и в соответствии с руководящими принципами фармакопеи.У нас есть возможность стерилизовать около 70 миллионов единиц в год, включая как продукцию Grifols, так и продукцию, производимую для наших клиентов.

Мы рассматриваем стерилизацию как наиболее важный процесс, которым мы управляем. Таким образом, мы разработали надежный процесс проверки, чтобы гарантировать, что каждый лекарственный продукт, производимый Grifols, соответствует самым высоким стандартам качества. Окончательная стерилизация парентеральных лекарственных препаратов по возможности проводится при 121 ° C. Для термочувствительных API используется более низкая температура в течение более длительного времени процесса.Например, липидные эмульсии разлагаются при 121 ° C, но могут выдерживать стерилизацию при 115 ° C.

Для медицинских устройств и компонентов изделий, таких как пластиковые (откручивающиеся) пробки, используемые при производстве предварительно смешанных парентеральных препаратов, гамма-излучение используется как экономичный и простой в реализации метод, не требующий сушки (т.е. чехол с паром). Паровая стерилизация выполняется на собственном предприятии. Стерилизация газом или гамма-излучением выполняется сторонними поставщиками, имеющими необходимое специализированное оборудование и знания.

При валидации учитываются три ключевых параметра: температура стерилизации, время стерилизации, давление и снижение бионагрузки.

Специалисты по готовым мешкам

И правительства, и фармацевтическая промышленность предпочитают, чтобы растворы лекарств для парентерального введения готовил производитель, а не больница / лицо, обеспечивающее уход, для снижения риска и обеспечения большей безопасности пациентов. Использование предварительно смешанных пакетов устраняет необходимость в разбавлении и обеспечивает соответствие стандартам Совместной комиссии по аккредитации организаций здравоохранения (JCAHO) и U. S. Pharmacopeia 797 рекомендаций.

Grifols обладает обширным опытом в производстве парентеральных лекарственных препаратов в предварительно смешанных пакетах. На протяжении многих лет мы производим пакеты с глюкозой, физиологическим раствором и другими растворами для внутривенного введения сердечно-сосудистых препаратов, анальгетиков, антибиотиков и т. Д. Как CDMO, мы применяем этот опыт для составления низкомолекулярных парентеральных продуктов в предварительно смешанных пакетах и ​​успешно производим множество лекарств на основе ряда различных API.

В то время как стандартные физиологические растворы / глюкоза и низкомолекулярные лекарственные препараты, производимые в предварительно смешанных пакетах, требуют окончательной стерилизации, процессы для каждого из них могут быть совершенно разными.Физиологический раствор и растворы глюкозы не разлагаются легко. Исторически стерилизация этих растворов выполнялась с использованием избыточных циклов с длительным временем обработки.

Лекарственные препараты на основе API обычно не выдерживают условий, традиционно используемых для растворов для внутривенного вливания. Поскольку стерилизация должна выполняться без какого-либо разрушения API, процессы конечной стерилизации должны быть адаптированы к конкретным свойствам каждого низкомолекулярного лекарственного продукта.

Стерилизация лекарственных препаратов в предварительно смешанных пакетах также требует учета потенциального воздействия пластиковых пакетов, используемых для хранения продуктов. Недавно регулирующие органы подчеркнули, что производителям лекарств необходимо подтверждать отсутствие выщелачиваемых или экстрагируемых веществ во время конечной стерилизации при высоких температурах.

Grifols тесно сотрудничает со своими поставщиками пластика, чтобы гарантировать, что пластиковые пакеты, которые мы используем для наших готовых лекарственных препаратов, не имеют вымываемых / извлекаемых проблем, которые могут повлиять на здоровье пациентов. Наш подход включает в себя не только тщательный выбор состава смолы, но также разработку и контроль процессов стерилизации, которые сводят к минимуму возможность выщелачивания и извлекаемого образования, при этом обеспечивая эффективную стерилизацию.

Долгая история качественной стерилизации

Grifols производит стерильные продукты почти 75 лет и выполняет терминальную стерилизацию почти 50 лет. Фактически, мы в основном производим стерильные инъекционные продукты.Наши клиенты приносят нам свои проекты, потому что у нас есть обширный опыт автоклавирования растворов для внутривенного вливания и широкий спектр низкомолекулярных парентеральных лекарственных препаратов с различными свойствами, а также сложных пищевых продуктов и медицинских устройств. Наша база знаний включает разработку индивидуальных циклов стерилизации с учетом температуры, давления и времени.

Grifols также продемонстрировал способность разрабатывать эффективные процессы валидации для окончательной стерилизации парентеральных продуктов. В 2007 году мы стали первой испанской компанией, получившей одобрение регулирующих органов на параметрический выпуск парентеральных растворов в стеклянных и гибких контейнерах с наших производственных предприятий, сертифицированных EMA и FDA в Барселоне и Мерсии, Испания. Мы ожидаем получить одобрение параметрического выпуска от FDA США в ближайшее время.

Параметрический выпуск разрешен для компаний, которые исторически демонстрировали отличные результаты испытаний на стерильность и высокую согласованность в своих общих системах качества.Это гарантия того, что продукт достиг желаемого качества, и основывается на информации, собранной во время производства в соответствии с GMP.

Он также отражает культуру качества, эффективные системы качества и стремление к постоянному совершенствованию и постоянному достижению высочайшего уровня качества, которые движут Grifols.

Список литературы
  1. Рынок стерильных инъекционных препаратов достигнет 901,3 миллиарда долларов США к 2025 году, в глобальном масштабе: исследование рынка прозрачности. Исследование рынка прозрачности. 16 января 2018 г. Web.

Стерилизация компонентов для инъекций — Pharmaceutical Processing World

Доктор Майк Шеферс из West Pharmaceutical Services, Inc. объясняет важные соображения при стерилизации компонентов для инъекций.

Инъекционные наркотики существуют уже несколько сотен лет и, скорее всего, возникли в результате использования оружия, такого как духовые трубки и дротики с отравленным наконечником, которые вводили различные вещества в человеческое тело, проникая в кожу.Еще в 17 веке разные люди считались изобретателями шприца.

Однако сегодня количество инъекционных наркотиков выросло и расширилось. Во многих медицинских учреждениях отдают предпочтение инъекционным наркотикам из-за их усиленного (и быстрого) эффекта — поскольку они попадают прямо в кровь — и их эффективности (поскольку требуются меньшие количества лекарства).

Несмотря на эти преимущества, у этого метода есть и недостатки, главным из которых является повышенный риск заражения.

Д-р Майк Шеферс, вице-президент по глобальному маркетингу и фармацевтическим упаковочным системам компании West Pharmaceutical Services, Inc., объяснил риск, связанный с инъекционными препаратами, которые не стерилизованы должным образом: «Инъекционные препараты вводятся путем инъекций — они вводятся непосредственно в организм человека, пока таблетки проходят через желудочно-кишечный тракт (который знает, как бороться с бактериями). Если у вас есть бионагрузка или загрязнение эндотоксинами в инъекционных препаратах, они попадают прямо в ваш кровоток и потенциально могут убить пациента.”

Чтобы противостоять этому риску, были введены стандарты качества, гарантирующие, что любой отдельный инъекционный препарат должным образом стерилизован путем асептической обработки и безопасен для использования.

Компоненты и контейнеры являются неотъемлемыми частями каждого инъекционного препарата. Для компонентов, используемых для инъекций, паровая стерилизация была признана оптимальной для West Pharmaceuticals и Daikyo Seiko, Ltd.

«В прошлом компании использовали гамма-облучение компонентов для стерилизации», — сказал Шеферс.«Но оборотной стороной является то, что гамма-облучение может повлиять на состав резины, что (в худшем случае) приводит к выщелачиванию, выходящему из резинового компонента и попаданию в продукт».

По словам Шеферса, при паровой стерилизации эффект от стерилизации намного слабее.

Schäfers также объяснил важность качества. «В сегодняшних условиях чрезвычайно важно, чтобы ни конечный лекарственный препарат, ни используемые компоненты не имели дефектов», — сказал он.

West использует систему видеонаблюдения, которая выявляет эстетические и функциональные дефекты, а также все, что связано с загрязнениями. В то время как эндотоксины, загрязнение бионагрузкой и частицы удаляются во время соответствующих и проверенных процессов стирки и стерилизации паром, спецификации функциональных и косметических дефектов на основе PPM достигаются с помощью процессов автоматизированного контроля камеры.

По словам Шеферса, в упаковочных компонентах можно выделить четыре основных направления:

  1. Потребность в более высоком качестве
  2. Сосредоточение внимания на основных сферах деятельности биофармацевтической и фармацевтической промышленности и потребности компаний в аутсорсинге
  3. Общая стоимость владения
  4. Повышение важности компонентов как части комбинированного продукта

Хотя некоторые компании могут стерилизовать компоненты инъекционных наркотиков эффективно и экономично внутри компании, многие компании не могут.

«Есть много компаний, которые используют стерилизацию как часть своих процессов, но есть также многие, которые решают не заниматься обработкой компонентов и передают ее таким производителям, как West и Daikyo», — сказал Шеферс. По словам Шеферса, существует много капитальных затрат, связанных со стерилизацией компонентов, таких как поддержание чистых помещений, приобретение подходящих стиральных машин, а затем оценка эффективности вашей стерилизации с помощью проверок. Более того, для компаний, которым не нужно стерилизовать компоненты в больших масштабах, наличие собственного стерилизационного оборудования может быть менее рентабельным, чем аутсорсинг.

Отвечая на вопрос о тенденциях в области производства биофармацевтических и фармацевтических препаратов, Шеферс сказал: «Все больше и больше фармацевтических и биотехнологических компаний стремятся оптимизировать свои процессы и привлекать сторонние ресурсы».

West недавно запустил Daikyo RUV® (готовые к использованию / проверенные компоненты), который является новейшим предложением в рамках партнерства West с Daikyo. Компоненты производятся на предприятиях Daikyo в Японии с использованием чистых, высококачественных эластомерных составов, а затем промываются, проверяются и стерилизуются — с намерением помочь фармацевтическим компаниям сократить производственные площади и удовлетворить их спрос на практически бездефектные, чистые, и стерилизованные компоненты.

Эту статью также можно найти в выпуске за ноябрь / декабрь 2015 г.

Терминальная стерилизация стерильных фильтрованных продуктов

Окончательная стерилизация стерильных фильтрованных продуктов

Важный сдвиг в сторону терминальной стерилизации

Дерек Дж. Принс, доктор философии
Prince Sterilization Services, LLC

6 января 2021 г.

Терминальная стерилизация — это процесс стерилизации продуктов в их окончательной таре.Что касается фармацевтического производства, то традиционные жидкие стерильные лекарственные препараты разливают в чистые и стерильные первичные контейнеры, такие как флаконы, флаконы, шприцы, картриджи или пакеты. После наполнения контейнеры закрываются с использованием компонентов первичной и вторичной упаковки, таких как предварительно стерилизованные эластомерные пробки, алюминиевые уплотнения / укупорочные средства, навинчивающиеся крышки или методы термического обжима. Несмотря на то, что для обеспечения стерильности готового продукта используются строгие меры контроля, связанные с текущей надлежащей производственной практикой (cGMP), в результате этого процесса не достигается уровень гарантии стерильности (SAL).Следовательно, стерильность лекарственного препарата, выпущенного в результате этого типа производственного процесса, полностью основана на производственных контролях, действующих во время розлива. Хотя тестирование на стерильность USP <71> часто выполняется на небольшом проценте единиц, ограничения, связанные с этим тестом, хорошо известны [1].

Терминальная стерилизация — единственный способ предоставить лицензию SAL на готовый лекарственный препарат. По этой причине широко распространено мнение, что стерильные лекарственные препараты производятся с использованием асептической обработки только в том случае, если окончательная стерилизация невозможна [2].Что касается данного метода стерилизации, пар является предпочтительным методом [3]. Теплостойкость упаковочного материала сама по себе не должна использоваться для исключения продукта из термической стерилизации, если он в остальном термостабилен [4]. Если будет принято решение не стерилизовать лекарственный препарат окончательно, производители лекарств должны быть готовы предоставить научное объяснение и обоснование для принятия такого решения [4]. Исследования деградации продукта и закрытия контейнера, проведенные для продукта, подвергшегося воздействию нескольких различных условий стерилизации (время / температура), должны быть исследованы до принятия решения о том, является ли окончательная стерилизация вариантом.Распространенное заблуждение относительно окончательной стерилизации лекарственных препаратов состоит в том, что требуются методы избыточного уничтожения. Такой экстремальный уровень стерилизации совершенно не нужен и не предназначен для продуктов, изготовленных с использованием асептических технологий производства, где почти не существует бионагрузки [5]. Таким образом, производители стерильных лекарств не должны исключать свой продукт из терминальной стерилизации строго на том основании, что продукт не может выдерживать условия избыточного уничтожения. Вместо этого следует предпринять усилия для определения наиболее благоприятных для продукта условий стерилизации, необходимых для установления SAL, имеющего смысл для данного продукта.В центре внимания цикла стерилизации должна быть способность процесса уничтожать организмы, вызывающие бионагрузку, а не нереально высокие популяции термостойких спор (биологические индикаторы; BI) [5 и 6].

Для принятия решения, связанного с применением терминальной стерилизации, здесь приведены некоторые дополнительные материалы для чтения и полезное дерево решений (рис. 1) [7 и 8]. Это дерево решений подчеркивает важность недопущения исключения продукта из терминальной стерилизации на основании устаревших условий стерилизации избыточного типа.Вместо этого он предоставляет несколько альтернативных условий конечной стерилизации, которые следует учитывать в случае, если традиционные комбинации температуры и времени стерилизации в противном случае несовместимы с рассматриваемым продуктом. При просмотре этого дерева решений важно помнить, что даже окончательный цикл стерилизации с F 0 , равным 2 (эквивалент 2-х минут стерилизационного воздействия при 121 ° C), значительно лучше, чем пропуск всего этапа терминальной стерилизации. [9].Если обеспечение пациента безопасным лекарственным препаратом является конечной целью многочисленных действующих стандартов и правил, которых придерживаются производители лекарств, то для достижения этой цели совершенно необходимо чаще использовать методы терминальной стерилизации.

Кроме того, менее строгий асептический контроль может быть рассмотрен для производителей лекарств, которые окончательно стерилизуют свой конечный лекарственный продукт [10 и 11]. Это может привести к значительной экономии, поскольку можно сократить такие вещи, как избыточная фильтрация и тесты / проверки целостности, а меры по мониторингу чистых помещений и персонала станут менее критичными.Кроме того, это сокращение асептического контроля может привести к еще более значительному сокращению эксплуатационных расходов, если определенный персонал может быть перемещен, поскольку он больше не нужен для выполнения задач интенсивного контроля качества и мониторинга чистых помещений.

Как контрактный стерилизатор, мы с энтузиазмом относимся к своей роли в поддержке фармацевтической промышленности и пропаганде мер, связанных с безопасностью пациентов. Мы тесно сотрудничаем с нашими клиентами, чтобы помочь установить цикл стерилизации, совместимый с их лекарственным препаратом, обеспечивающий SAL и безопасный для пациента.Стремясь гарантировать, что этап конечной стерилизации не будет чрезмерно дорогостоящим для маркетинга лекарственного препарата, мы прилагаем все усилия, чтобы использовать новейшие технологии и эффективность процессов, чтобы предложить чрезвычайно конкурентоспособные цены для всех наших клиентов.

Prince Sterilization Services, LLC предлагает контрактные услуги по стерилизации паром и сухим жаром и депирогенизации для фармацевтической, медицинской промышленности и смежных отраслей здравоохранения. Кроме того, Prince также производит SteriKit®, набор фармацевтического качества, содержащий готовые к использованию флаконы, крышки и пробки. Клиенты могут поставлять свои собственные компоненты для обработки или использовать компоненты, которые есть у нас на складе. Prince зарегистрирован FDA, сертифицирован по ISO 13485: 2016 и соответствует требованиям cGMP. Пожалуйста, свяжитесь с нами через контактную страницу нашего веб-сайта или связавшись с нами, используя ссылку на этой странице.

www.princesterilization.com
[email protected]; (888) 774-6230

Рис. 1. Дерево принятия решений в новой перспективе

Связь между стерилизующей активностью и распределением лекарств в очагах туберкулеза

  • 1

    Hoff, D.R. et al. Расположение внутри- и внеклеточных популяций M. tuberculosis в легких мышей и морских свинок во время прогрессирования заболевания и после лечения лекарствами. PLoS ONE 6 , e17550 (2011 г.).

    Артикул CAS PubMed PubMed Central Google ученый

  • 2

    Li, S. Y. и другие. Оценка схем, содержащих моксифлоксацин, на патологически различных моделях туберкулеза мышей. Антимикробный.Агенты Chemother. 59 , 4026–4030 (2015).

    Артикул CAS PubMed PubMed Central Google ученый

  • 3

    Fox, W., Ellard, G.A. И Митчисон, Д.А. Исследования по лечению туберкулеза, проведенные туберкулезными отделениями Британского совета медицинских исследований в 1946–1986 гг., С соответствующими последующими публикациями. Внутр. J. Tuberc. Lung Dis. 3 , S231 – S279 (1999).

    CAS PubMed Google ученый

  • 4

    Митчисон, Д.А. Действие противотуберкулезных препаратов в краткосрочной химиотерапии. Бугорок 66 , 219–225 (1985).

    Артикул CAS PubMed Google ученый

  • 5

    Lenaerts, A.J. и другие. Расположение персистирующих микобактерий в модели туберкулеза у морских свинок, выявленной с помощью r207910. Антимикробный. Агенты Chemother. 51 , 3338–3345 (2007).

    Артикул CAS PubMed PubMed Central Google ученый

  • 6

    Лакшминараяна, С.B. et al. Комплексное физико-химическое, фармакокинетическое и профилирование активности противотуберкулезных препаратов. J. Antimicrob. Chemother. 70 , 857–867 (2015).

    Артикул CAS PubMed Google ученый

  • 7

    Nuermberger, E.L. и другие. Режим, содержащий моксифлоксацин, значительно сокращает время конверсии культуры при туберкулезе мышей. Am. J. Respir. Крит. Care Med. 169 , 421–426 (2004).

    Артикул PubMed Google ученый

  • 8

    Gillespie, S.H. и другие. Четырехмесячные схемы лечения лекарственно-чувствительного туберкулеза на основе моксифлоксацина. N. Engl. J. Med. 371 , 1577–1587 (2014).

    Артикул CAS PubMed PubMed Central Google ученый

  • 9

    Jindani, A. et al. Высокие дозы рифапентина с моксифлоксацином при туберкулезе легких. N. Engl. J. Med. 371 , 1599–1608 (2014).

    Артикул CAS PubMed PubMed Central Google ученый

  • 10

    Дартуа В. Путь противотуберкулезных препаратов: от крови к очагам поражения к микобактериальным клеткам. Нат. Rev. Microbiol. 12 , 159–167 (2014).

    Артикул CAS PubMed PubMed Central Google ученый

  • 11

    Via, L.E. et al. Опосредованная хозяином биоактивация пиразинамида: значение для эффективности, устойчивости и терапевтических альтернатив. ACS Infect. Дис. 1 , 203–214 (2015).

    Артикул CAS PubMed PubMed Central Google ученый

  • 12

    Via, L. E. и другие. Туберкулезные гранулемы гипоксичны у морских свинок, кроликов и нечеловеческих приматов. Заражение. Иммун. 76 , 2333–2340 (2008).

    Артикул CAS PubMed PubMed Central Google ученый

  • 13

    Zhang, Y., Scorpio, A., Nikaido, H. & Sun, Z. Роль кислого pH и недостаточного оттока пиразиновой кислоты в уникальной восприимчивости Mycobacterium tuberculosis к пиразинамиду. J. Bacteriol. 181 , 2044–2049 (1999).

    CAS PubMed PubMed Central Google ученый

  • 14

    Канетти, Г. Tubercle Bacillus при поражении легких у человека: гистобактериология и ее влияние на терапию туберкулеза легких (Springer, 1955).

  • 15

    Абер, В. И Нанн, А.Дж. Краткосрочная химиотерапия туберкулеза. Факторы, влияющие на рецидив после краткосрочной химиотерапии [на французском]. Бык. Int. Union Tuberc. 53 , 276–280 (1978).

    CAS PubMed Google ученый

  • 16

    Чанг, К.К., Леунг, К.С., Ю, У.В., Хо, С.С. и Там, К.М. Вложенное исследование «случай-контроль» факторов риска раннего рецидива туберкулеза, связанных с лечением. Am. J. Respir. Крит. Care Med. 170 , 1124–1130 (2004).

    Артикул PubMed Google ученый

  • 17

    Prideaux, B. & Stoeckli, M. Масс-спектрометрическая визуализация для исследований распределения лекарственных средств. J. Proteomics 75 , 4999–5013 (2012).

    Артикул CAS PubMed Google ученый

  • 18

    Рейзер, М.Л. И Каприоли, Р. Визуализация малых молекул и белков в тканях на основе MALDI-MS. Curr. Opin. Chem. Биол. 11 , 29–35 (2007).

    Артикул CAS PubMed Google ученый

  • 19

    Тишлер, А. Д. и МакКинни, Д.Д. Стратегии контрастной устойчивости при сальмонеллах и микобактериях. Curr. Opin. Microbiol. 13 , 93–99 (2010).

    Артикул CAS PubMed PubMed Central Google ученый

  • 20

    Michot, J.M., Seral, C., Van Bambeke, F., Mingeot-Leclercq, M.P. И Тюлькенс, П. Влияние переносчиков оттока на накопление и отток четырех хинолонов (ципрофлоксацин, левофлоксацин, гареноксацин и моксифлоксацин) в макрофагах J774. Антимикробный. Агенты Chemother. 49 , 2429–2437 (2005).

    Артикул CAS PubMed PubMed Central Google ученый

  • 21

    Kjellsson, M.C. и другие. Фармакокинетическая оценка проникновения противотуберкулезных агентов в легочные поражения кроликов. Антимикробный. Агенты Chemother. 56 , 446–457 (2012).

    Артикул CAS PubMed PubMed Central Google ученый

  • 22

    Придо, Б. и другие. Высокочувствительная MALDI-MRM-MS визуализация распределения моксифлоксацина в легких и гранулематозных поражениях кроликов, инфицированных туберкулезом. Анал. Chem. 83 , 2112–2118 (2011).

    Артикул CAS PubMed PubMed Central Google ученый

  • 23

    Ирвин, С.М. и другие. Ограниченная активность клофазимина как единственного лекарственного средства на мышиной модели туберкулеза с казеозно-некротическими гранулемами. Антимикробный.Агенты Chemother. 58 , 4026–4034 (2014).

    Артикул CAS PubMed PubMed Central Google ученый

  • 24

    Пичугин А.В., Ян Б.С., Слуцкий А., Кобзик Л., Крамник И. Доминирующая роль локуса sst1 в патогенезе некротических гранулем легкого при хронической туберкулезной инфекции и реактивация у генетически устойчивых хосты. Am. J. Pathol. 174 , 2190–2201 (2009).

    Артикул CAS PubMed PubMed Central Google ученый

  • 25

    Келл, Д. И Оливер С.Г. Как лекарства попадают в клетки: проверенные и проверяемые прогнозы, помогающие отличить опосредованное транспортером поглощение от липоидной двухслойной диффузии. Фронт. Pharmacol. 5 , 231 (2014).

    Артикул CAS PubMed PubMed Central Google ученый

  • 26

    Байк, Дж.И Розания, Г. Макрофаги секвестрируют клофазимин во внутриклеточную жидкокристаллическую надмолекулярную организацию. PLoS ONE 7 , e47494 (2012).

    Артикул CAS PubMed PubMed Central Google ученый

  • 27

    Натан, К. и Барри, C.E. III. Разработка противотуберкулезных препаратов: иммунология за столом. Immunol. Ред. 264 , 308–318 (2015).

    Артикул CAS PubMed PubMed Central Google ученый

  • 28

    Растоги, Н. и другие. Возникновение при неудачной химиотерапии множественной лекарственной устойчивости у штамма Mycobacterium tuberculosis . евро. J. Clin. Microbiol. Заразить. Дис. 11 , 901–907 (1992).

    Артикул CAS PubMed Google ученый

  • 29

    Calver, A.D. et al. Появление туберкулеза с повышенной устойчивостью и широкой лекарственной устойчивостью, несмотря на соблюдение режима лечения, Южная Африка. Emerg.Заразить. Дис. 16 , 264–271 (2010).

    Артикул PubMed PubMed Central Google ученый

  • 30

    Merker, M. et al. Полногеномное секвенирование выявляет сложные закономерности эволюции штаммов микобактерий туберкулеза Beijing у пациентов с множественной лекарственной устойчивостью. PLoS ONE 8 , e82551 (2013).

    Артикул CAS PubMed PubMed Central Google ученый

  • 31

    Сан, Г.и другие. Динамические изменения популяции Mycobacterium tuberculosis в процессе приобретения и фиксации лекарственной устойчивости у пациентов. J. Infect. Дис. 206 , 1724–1733 (2012).

    Артикул CAS PubMed PubMed Central Google ученый

  • 32

    Lee, J. et al. Планшет Sensititre MYCOTB MIC для тестирования чувствительности Mycobacterium tuberculosis к препаратам первого и второго ряда. Антимикробный. Агенты Chemother. 58 , 11–18 (2014).

    Артикул CAS PubMed PubMed Central Google ученый

  • 33

    О’Коннелл, М.Л. и другие. Легочные проявления в серии вскрытий легочного или диссеминированного нетуберкулезного микобактериального заболевания. Сундук 141 , 1203–1209 (2012).

    Артикул PubMed Google ученый

  • 34

    Окумура, М.и другие. Клинические факторы полостного и узлового бронхоэктатического типа при легочном комплексном заболевании Mycobacterium avium . Междунар. Med. 47 , 1465–1472 (2008).

    Артикул PubMed Google ученый

  • 35

    Юань, M.K. и другие. Сравнительные данные компьютерной томографии грудной клетки при нетуберкулезных микобактериальных заболеваниях легких и туберкулезе легких у больных с мокротой с положительным мазком на кислотоустойчивые бациллы. BMC Pulm. Med. 14 , 65 (2014).

    Артикул PubMed PubMed Central Google ученый

  • 36

    Wagner, C., Sauermann, R. & Joukhadar, C. Принципы проникновения антибиотиков в жидкость абсцесса. Фармакология 78 , 1–10 (2006).

    Артикул CAS PubMed Google ученый

  • 37

    Робишо, Г., Гаррард, К.П., Барри, Дж. А. & Muddiman, D.C. MSiReader: интерфейс с открытым исходным кодом для просмотра и анализа файлов изображений MS с высокой разрешающей способностью на платформе Matlab. J. Am. Soc. Масс-спектрометрия. 24 , 718–721 (2013).

    Артикул CAS PubMed PubMed Central Google ученый

  • 38

    Schramm, T. et al. imzML — общий формат данных для гибкого обмена и обработки данных изображений масс-спектрометрии. J. Proteomics 75 , 5106–5110 (2012).

    Артикул CAS PubMed Google ученый

  • 39

    Via, L.E. и другие. Динамика инфекции и ответ на химиотерапию в модели туберкулеза на кролике с использованием позитронно-эмиссионной томографии [18F] 2-фтор-дезокси-d-глюкозы и компьютерной томографии. Антимикробный. Агенты Chemother. 56 , 4391–4402 (2012).

    Артикул CAS PubMed PubMed Central Google ученый

  • 40

    МакКэррик, М.J. et al. Улучшает ли гиперкапния повреждение легких, вызванное гипероксией, у новорожденных крыс? Легкое 188 , 235–240 (2010).

    Артикул PubMed Google ученый

  • 41

    Суббиан, С. и др. Хронический полостной туберкулез легких у кроликов: недостаточный иммунный ответ хозяина. Open Biol. 1 , 110016 (2011).

    Артикул CAS PubMed PubMed Central Google ученый

  • 42

    Уотерс, Н.Дж., Джонс, Р., Уильямс, Г. и Сохал, Б. Валидация метода быстрого равновесного диализа для измерения связывания с белками плазмы. J. Pharm. Sci. 97 , 4586–4595 (2008).

    Артикул CAS PubMed Google ученый

  • Опыт радиационной стерилизации и конечной стерилизации оксидом этилена с помощью стентов с лекарственным покрытием

  • 1.

    Свод федеральных правил США, раздел 21, том 1, часть 3, раздел 3.2 (e), Определения.

  • 2.

    PharmaLive.com. Специальные отчеты: обзор и перспективы доставки лекарств. 2010.

  • 3.

    Конрой С. Trifecta отрасли: лекарства, устройства и биопрепараты. MD&DI; 2009. www.devicelink.com/mddi. По состоянию на 31 января 2011 г.

  • 4.

    Kereiakes DL et al . Сравнение коронарных стентов с эверолимусом и паклитакселом у пациентов, перенесших множественное поражение и многососудистое вмешательство. JACC Cardiovasc Interv.2010. 3 (12): 1229–39.

    PubMed Статья Google ученый

  • 5.

    Caixeta A et al . Клиническое наблюдение через 3 года после установки стентов с эверолимусом и паклитакселом. JACC Cardiovasc Interv. 2010. 3 (12): 1220–8.

    PubMed Статья Google ученый

  • 6.

    Серруйс П.В., Ваксман Р., Онума Ю., редакторы. Сосудистая восстановительная терапия, доплата EuroIntervention.2009; 5 Приложение F. Приложение озаглавлено и посвящено теме восстановительной терапии сосудов и первичных устройств.

  • 7.

    Serruys PW et al . Биоабсорбируемая коронарная стент-система с эверолимусом (ABSORB): результаты за 2 года и результаты нескольких методов визуализации. Ланцет. 2009; 373: 897–910.

    PubMed Статья CAS Google ученый

  • 8.

    Отчет MedMarket Diligence № C245, мировой рынок коронарных стентов с лекарственным покрытием, голых и других коронарных стентов.2009; 2008–2017 гг.

  • 9.

    Lambert BJ. Стерилизация: проблемы совместимости материалов и руководство для комбинированных продуктов. Европейская технология медицинского оборудования. 2010: 21–25.

  • 10.

    ISO / TS 11139: 2006. Стерилизация медицинских изделий — словарь. 2006.

  • 11.

    Favero MS. Обеспечение стерильности: концепции безопасности пациентов при дезинфекции, стерилизации и антисептике: принципы и практика в медицинских учреждениях, глава 12. В: Рутала В.А., редактор.Ассоциация профессионалов в области инфекционного контроля и эпидемиологии. Округ Колумбия: Вашингтон; 2001. с. 110–9.

    Google ученый

  • 12.

    Lolas AG. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Центр оценки и исследований лекарственных средств, Подходы к регулированию для обработки новых и инновационных продуктов, пригласило выступить на 15-м Международном совещании по радиационной обработке. Лондон: сентябрь 2008 г.

  • 13.

    ANSI / AAMI ST67: 2011. Стерилизация медицинских продуктов — Требования и руководство по выбору уровня гарантии стерильности (SAL) для продуктов с пометкой «СТЕРИЛЬНО».См. Приложение A «Предпосылки и историческое применение обеспечения стерильности».

  • 14.

    ANSI / AAMI ST67: 2011. Стерилизация медицинских продуктов — Требования и руководство по выбору уровня гарантии стерильности (SAL) для продуктов с пометкой «СТЕРИЛЬНО». См. Приложение B, Примеры окончательно стерилизованных продуктов и уровни обеспечения стерильности, которые были выбраны исторически.

  • 15.

    ISO TC 198. Проект международного стандарта ISO /, Асептическая обработка продуктов здравоохранения, Часть 7: Альтернативные процессы для атипичных медицинских устройств и комбинированных устройств.

  • 16.

    AAMI TIR 17: 2008. Совместимость стерилизуемых материалов. 2008.

  • 17.

    AAMI TIR37: 2007. Стерилизация медицинских продуктов — облучение — руководство по стерилизации продуктов на основе тканей человека. Необходимость стерилизации бумажных изделий послужила толчком для разработки этого документа. 2007

  • 18.

    Джарвис В.Р., Эпидемиологический отдел. Нозокомиальные вспышки: опыт программы больничных инфекций Центров по контролю за заболеваниями, 1980–1990 гг.В: Martone WJ, Garnder JS, редакторы. Материалы 3-й Международной конференции по внутрибольничным инфекциям. Являюсь. J. Med 1991; 91 Приложение 3B. п. 101С – 106С.

  • 19.

    Джарвис WR. Центры по контролю и профилактике заболеваний, Программа больничных инфекций, расследование вспышек болезней на местах, 1990–1999: как часто используются бактерициды или стерилизаторы. В: Rutala WR, редактор. Дезинфекция, стерилизация и антисептика: принципы и практика в медицинских учреждениях. Вашингтон, округ Колумбия: Ассоциация профессионалов в области инфекционного контроля и эпидемиологии; 2001 г.

    Google ученый

  • 20.

    Хигаши Дж. М., Марчант Р. Э. Имплантационные инфекции. В: Recum AFV, редактор. Справочник по оценке биоматериалов: научные, технические и клинические испытания материалов для имплантатов. Филадельфия: Тейлор и Фрэнсис; 1999. стр. 493–506.

    Google ученый

  • 21.

    RTI, Подтвержденный рекорд безопасности, процесс стерилизации. http://www.rtix.com/safety/sterilization-processes.По состоянию на 30 января 2011 г.

  • 22.

    ISO 14937: 2009, Стерилизация медицинских изделий — общие требования к характеристике стерилизующего агента и разработке, валидации и контролю маршрутизации процесса стерилизации медицинских изделий. См. Введение. 2009.

  • 23.

    ANSI / AAMI ST67: 2003. Стерилизация изделий медицинского назначения — требования к изделиям с пометкой «СТЕРИЛЬНО». 2003.

  • 24.

    ISO 11137-1 Стерилизация медицинских изделий — облучение — часть 1: требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

  • 25.

    Ковальски Дж.Б., Моррисон РФ. Стерилизация имплантатов и устройств. В: Ratner BD et al ., Редакторы. Биоматериаловедение: введение в материалы в медицине. Сан-Диего: Elsevier Academic; 2004. с. 754–9.

    Google ученый

  • 26.

    ISO 11135-1: 2007. Стерилизация медицинских изделий, оксид этилена, часть I: требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий, Приложение B, Консервативное определение уровня летальности процесс стерилизации — подход Overkill.2007.

  • 27.

    Hemmerich KJ, et al . Методы стерилизации выдерживают испытание временем. Медицинское оборудование и диагностическая промышленность. 2004; 26 (8). http://www.mddionline.com/article/sterilization-methods-stand-test-time. Доступ 30 января 2011 г.

  • 28.

    ISO 11135-1: 2007. Стерилизация медицинских изделий, оксид этилена, часть I: требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. 2007.

  • 29.

    Филлипс С. Стерилизующее действие газообразного оксида этилена II. Стерилизация загрязненных предметов этиленом. AM J HTO. 1949; 50: 280–8.

    CAS Google ученый

  • 30.

    Сильверман Дж. Радиационная обработка: промышленные применения радиационной химии. J Chem Ed. 1981; 58: 168–73.

    Артикул Google ученый

  • 31.

    ANSI / AAMI / ISO 14937: 2009.Стерилизация изделий медицинского назначения — общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и управлению маршрутом процесса стерилизации медицинских изделий. 2009.

  • 32.

    Схема принятия решений Комитета по патентованным медицинским продуктам (CPMP) по выбору методов стерилизации (CPMP / QWP / 054/98). Приложение к примечанию к руководству по развивающимся фармацевтическим препаратам (CPMP / QWP / 155/96).

  • 33.

    Мэтьюз И.П., Гибсон К., Сэмюэл А.Х.Стерилизация имплантируемых устройств. Clin Mater. 1994; 15: 191–215.

    PubMed Статья CAS Google ученый

  • 34.

    Mendes GCC, Brandão TRS, Silva CLM. Стерилизация медицинских изделий оксидом этилена: обзор. Am J Infect Control. 2007; 35: 574–81.

    PubMed Статья Google ученый

  • 35.

    Lindboe WG, Hayakawa K. Сравнительная терминальная стерилизация.J Parenter Sci Technol. 1993. 47 (3): 138–41. В этой статье рассматривается стерилизация фармацевтических препаратов влажным теплом.

    PubMed CAS Google ученый

  • 36.

    Serruys PW, Ong ATL, Piek JJ, и др. . Рандомизированное сравнение прочного коронарного стента с эверолимусным полимерным покрытием и коронарного стента из чистого металла: первое испытание SPIRIT. Евроинтервенция. 2005. с. 58–65.

  • 37.

    Оберхаузер Дж., Хоссайни С., Рапоза Р.Принципы создания и характеристики биорезорбируемых полимерных сосудистых каркасов. EuroInterv Suppl. 2009; 5 (Дополнение F): F15–22.

    Google ученый

  • 38.

    Инструкции по применению коронарной стент-системы с эверолимусным покрытием XIENCE V®, стр. 53. 2010. http://www.abbottvascular.com/us/ifu.html. По состоянию на 30 января 2011 г.

  • 39.

    Loo JSC, Ooi CP, Boey FYC. Разложение сополимера лактида и гликолида (PLGA) и поли (l-лактида) (PLLA) под действием излучения электронного луча.Биоматериалы. 2005. 26 (12): 1359–67.

    PubMed Статья CAS Google ученый

  • 40.

    Гювен О. Использование эксклюзионной хроматографии в исследованиях сшивания и разрыва цепи в полимерах. В: Гювен О., редактор. Сшивание и расщепление полимеров. Дордрехт: Kluwer Academic; 1990. стр. 39–250.

    Google ученый

  • 41.

    ISO 11137-1: 2006. Стерилизация медицинских изделий — облучение — часть 1: требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.Раздел 8, Определение процесса. 2006.

  • 42.

    AAMI TIR 33: 2005. Стерилизация медицинских изделий — облучение — обоснование выбранной стерилизующей дозы — метод VDmax. 2005.

  • 43.

    AAMI TIR 40: 2009. Стерилизация медицинских изделий — облучение — руководство по установке дозы с использованием модифицированного метода 2. 2009.

  • 44.

    Ламберт Б.Дж., Танг Ф.В. Обоснование практических программ ускоренного старения медицинских изделий в AAMI TIR17. Radiat Phys Chem.2000. 57 (3–6): 349–53.

    Артикул CAS Google ученый

  • 45.

    ICH Q1A (R2). Тестирование стабильности новых лекарственных субстанций и продуктов. 2003.

  • 46.

    J. Kulla J, et al. . Стерилизация комбинированных продуктов с использованием оксидов азота. Медицинское оборудование и диагностическая промышленность. 2009; 31 (3). www.mddionline.com/article/sterilizingcombination-products-using-oxides-nitrogen. По состоянию на 30 января 2011 г.

  • Следует ли наркоманам платить за стерилизацию? | Наркотики

    В Поссилпарке, одном из самых неблагополучных районов Глазго, пасмурно.Рядом с магазинами фунта и букмекерскими конторами на главной улице Барбара Харрис, основательница американской благотворительной организации Project Prevention, раздает листовки. Она протягивает одну Джеймсу, жилистому мужчине лет двадцати. «Я из некоммерческой организации», — говорит она ему. «Если вы знаете кого-либо из наркоманов или алкоголиков, которые могут забеременеть, мы заплатим им 200 фунтов стерлингов за то, чтобы они находились на длительном контроле над рождаемостью».

    «Я наркоман!» — заявляет Джеймс. «Вы дадите мне 200 фунтов? Но я парень…»

    «Вы можете сделать вазэктомию», — быстро, как вспышка, отвечает Харрис.

    Его глаза расширяются. «Двести фунтов! Вы ведь не получите денег сегодня?»

    «Нет, вы не получите денег до тех пор. Вы знаете здесь беременных женщин, употребляющих наркотики?»

    «Здесь сотни таких женщин». Он указывает на дорогу. «Сходи в поликлинику — там ты их увидишь». Харрис оставляет Джеймса изучать листовку. Он недоверчиво ухмыляется.

    Она просит оставить листовки на стойке регистрации медицинского центра NHS, но менеджера нет, поэтому ей сказали, что ей придется вернуться.Несколько штук она втыкает в перила снаружи, а четыре или пять подпирает почвой на ближайшей клумбе. Листовки вырезаны вручную, на желтой карточке. Над лозунгом «Каждый ребенок заслуживает трезвого начала» — фотография крошечного новорожденного в тюбиках.

    Харрис не считает, что у наркоманов должны быть дети, и ее благотворительная организация использует денежные стимулы, чтобы убедиться, что они этого не делают. За 12 лет, прошедших с момента запуска проекта «Профилактика» в США, она заплатила 1307 людям 300 долларов за стерилизацию и дала деньги многим другим в обмен на долгосрочную контрацепцию.В общей сложности Харрис обеспечил фертильность более 3000 американцев, страдающих наркотиками и алкоголем, и только 47 из них — мужчины. Теперь она обращает внимание на Великобританию.

    «Для меня это предотвращение жестокого обращения с детьми», — говорит она. «Это законное насилие над детьми». По ее словам, дети рождаются с синдромом отмены, недостаточным весом, с серьезными проблемами со здоровьем, и, если они выживут, их ждет безрадостное будущее. «Какое у них будет качество жизни? Сколько у них будет проблем? Цикл будет повторяться.Но это предотвратимо. Для меня это просто здравый смысл ».

    Но это не здравый смысл для всех. Мне очень неприятно гулять по одному из беднейших районов Великобритании с женщиной, которая обещает людям серьезные деньги в обмен на их плодородие. уйти из медицинского центра, я думаю о том, как на веб-сайте Харрис написано, что ее миссия состоит в том, чтобы «сократить количество рождений, подвергшихся воздействию психоактивных веществ, до нуля». Если бы ей удалось достичь этой цели здесь, многие люди в Поссилпарке не смогли бы этого сделать. есть дети.

    В США Project Prevention сравнивают с нацистской программой евгеники, но Харрис не беспокоят ее критики. «Они готовы называть меня Гитлером, но что они делают, чтобы помочь? Готовы ли они усыновить кого-либо из этих детей, которые, по их мнению, должны продолжать рождаться? Если они не являются частью решения, они являются частью проблема. Все говорят о правах женщины — а что насчет прав детей? Они жертвы ».

    Наркоманы, решившие воспользоваться предложением Харриса, звонят на горячую линию проекта и оставляют свои данные.Им отправляют документы, чтобы они отнесли их к врачу, который должен подтвердить их проблему с наркотиками или алкоголем. После стерилизации или установки средства долгосрочной контрацепции врач подписывает документы, подтверждающие это. Когда Project Prevention возвращает документы, наркоманы получают свои деньги. Это единовременное пособие для тех, кто выбирает стерилизацию; тем, кто выбирает менее постоянные противозачаточные средства, платят в рассрочку, если они могут доказать, что противозачаточные средства все еще используются.

    Многие женщины-наркоманы выбирают стерилизацию путем перевязки маточных труб.Интересно, не потому ли, что они получают деньги раньше, но Харрис настаивает, что это потому, что у них уже есть дети, и они просто не хотят большего. «Из последних 20 стерилизованных женщин в среднем на одну женщину приходилось шесть беременностей, и я считаю, что этого более чем достаточно, чтобы человечество продолжало жить», — говорит она. «Но многим девушкам, которые приходят к нам, 22, 23, 24 года, и у них, вероятно, было двое или трое детей. Мы очень рады получить их, потому что, по крайней мере, вы знаете, что это не так. у них будет еще 10 к 30 годам.«

    американских наркоманов узнают о программе из листовок и плакатов, через социальных работников, сотрудников тюрем и службы пробации, а также друг от друга.« Они получают гонорар в размере 50 долларов, если порекомендуют другого наркомана », — говорит Харрис.« Это было действительно умно. то, что мы реализовали — кто знает наркоманов лучше, чем наркоманов? »

    Она рассказывает мне об одном случае, когда она« пошла за »детройтской женщиной, о которой читала в газете. Ее 13-й ребенок только что лишился жизни поддержки, и она отказалась от стерилизации, потому что хотела больше детей.«Я сказал, нет, у нее больше не будет детей, если я имею к этому какое-то отношение. Я позвонил в Детройт и попросил своих добровольцев найти ее. Они предложили ей 500 долларов за перевязку маточных труб. В тот день, когда она было это, я праздновал ».

    Как она может отпраздновать выслеживание кого-то и принудительную стерилизацию? «Я горжусь этим», — сияет она. «Эта женщина не имеет права иметь 14-го ребенка. Я гарантирую, что любой, кому небезразличны дети, поступит так же».

    Харрис проводит кампанию в Глазго.«Если бы меня одолели наркотики, я бы надеялся, что кто-нибудь остановит мое безответственное поведение». Фотография: Мартин Хантер для Guardian

    Будет ли такой экстремальный подход популярным в Великобритании? Конечно, мы сталкиваемся с похожими проблемами. Официальные данные показывают, что более 1200 новорожденных ежегодно госпитализируются с неонатальным абстинентным синдромом, и еще тысячи рождаются с проблемами, связанными с алкоголем, часто от матерей, у которых были другие дети, взятые в приемные семьи. Две трети воспитываемых детей имеют родителей с проблемами зависимости; эта цифра возрастает до 80% в Шотландии.Харрис приехала в Поссилпарк, потому что местная женщина, бабушка, ухаживающая за детьми своей героиновой дочери, услышала ее по радио и написала по электронной почте, что это худшее место в Великобритании для злоупотребления психоактивными веществами. Разве она не боится приближаться к людям на улице, в совершенно незнакомом месте? В свои 58 лет она довольно медлительна и с акцентом, который делает ее здесь довольно неуместной. «У нас все будет хорошо», — говорит она.

    Харрис не всегда был таким самоуверенным. В детстве она была такой застенчивой, что почти не разговаривала в классе и бросила школу, не окончив ее.К 1989 году она работала официанткой в ​​Калифорнии с шестью сыновьями — двое с ее мужем Смитти, четверо от их предыдущих отношений, — но она очень хотела дочь. «Я знал, что единственный способ получить девушку — это заказать ее».

    Она и Смитти усыновили Судьбу, восьмимесячного ребенка, у которого положительный результат теста на пристрастие к крэку, героину и ангельской пыли. Ее биологическая мать была длительной наркоманкой, у которой был один ребенок в год в течение предыдущих пяти лет, и все они жили в разных домах.Четыре месяца спустя Харрис позвонили и сообщили, что у матери Судьбы родился мальчик. Она хотела его? Они тоже решили усыновить его, чтобы Судьба могла расти вместе со своим братом.

    «Я пошла в больницу и забрала Исайю, и он был в беспорядке. Его беспокоил свет, беспокоил шум, он не мог уснуть, он спал 15 минут, а затем просыпался с криком. Мой муж и мне пришлось работать с ним по сменам в течение нескольких месяцев, пока он, наконец, не приспособился. Вот тогда я разозлился. Я подумал, как вы могли сделать это с ребенком? Зная, что это был шестой ребенок, с которым она сделала это — я был вне себя.»

    Еще двое детей, Тейлор и Брэндон, родились от одной матери в быстрой последовательности, и Харрис и Смитти тоже взяли их на себя. После усыновления четверых детей, подвергшихся воздействию наркотиков, которым сейчас 20, 19, 18 и 17 лет, Харрис начала свой крестовый поход. Во-первых, она попыталась принять в Калифорнии законопроект, который заставлял бы женщин, родивших детей, подвергшихся воздействию психоактивных веществ, стерилизовать или применять долгосрочные противозачаточные средства. Законопроект не был принят, но Харрис этого не сделал. не сдавайся.

    «Я подумала, что все любят деньги, так как насчет того, чтобы предложить наркоманам деньги за использование противозачаточных средств?» Адвокат из детского суда Лос-Анджелеса сделала Харрис первое пожертвование — 400 долларов — и она развесила плакаты в Лос-Анджелесе и округе Ориндж, где она жила.В течение недели у нее было двое желающих.

    Project Prevention в настоящее время получает более полумиллиона долларов в год в виде пожертвований. «За 12 лет мне ни разу не приходилось искать деньги», — говорит Харрис. «Деньги всегда приходили ко мне. Люди слышат о том, что мы делаем, и думают, что это имеет смысл». Один из ее крупнейших спонсоров — миллиардер-республиканец Ричард Скейф, ключевой финансист правых сил США.

    Харрис, однако, не тот религиозный фанатик правого толка, которым многие ее воображают. Она верит в Бога, но не ходит в церковь регулярно и не считает «Профилактика» «Божьим делом».Ее обвиняли в расизме, потому что ее программа активно использовалась афроамериканцами, но ее муж черный, а ее дети либо чернокожие, либо представители смешанной расы. Она за аборт, но не тогда, когда наркоманы используют его вместо контрацепции. И хотя она говорит, что сама никогда не пробовала наркотики, многие из близких ей людей пробовали: ее отец увлекался спидом, ее брат был наркоманом, связанным с метамфетамином, а брат Смитти употреблял крэк и жил на Skid Row в Лос-Анджелесе последние 15 лет.

    Дети помогают управлять проектом «Профилактика» из семейного дома в Конкорде, Северная Каролина.Они отправляются на семейные экскурсии в 30-футовый дом на колесах Project Prevention, украшенный изображениями тяжелобольных младенцев под такими лозунгами, как «У нее глаза папы и зависимость ее матери». «Это заставляет людей говорить, — говорит Харрис. «Со мной тоже пришли друзья моих детей. Мы просто выходим на улицу, и они раздают листовки. Им это нравится. Это хороший опыт для моих детей, потому что они сами видели это и знают, что им это нигде не нужно. идти.»

    Интересно, чувствует ли она сострадание к наркоманам, чье плодородие она купила.А как быть тем, кто бросил наркотики и хочет создать семью? «Я думаю, что я более заботлив, чем тот, кто просто игнорирует то, что они делают. Эти женщины не хотят иметь детей, которых у них забирают, потому что это то, с чем им придется жить в остальную часть их жизни. Если бы я был на наркотиках, я бы надеялся, что кто-нибудь остановит мое безответственное поведение ».

    Если кто-то сожалеет о стерилизации, один из доноров Харриса пообещал заплатить за отмену процедуры.«Такого до сих пор не было», — уверяет она меня. Она говорит, что это просто, но восстановить фертильность женщины после перевязки маточных труб может быть сложно. «Если это необратимо, то я не возражаю. Если у вас есть такое сожаление, это ничем не отличается от заражения СПИДом во время проституции — это просто то, что произошло во время вашей зависимости, это следствие ваших действий. Я бы хотел. чувствовать себя хуже, если они не будут стерилизованы и у них будет больше детей, чьи жизни будут разрушены ».

    Д’Адрия Бонд, 36 лет, не жалеет — пока что.Пару недель назад ей сделали перевязку маточных труб после рождения девочки по имени Чудо в наркологическом центре Вирджинии. Она была беременна 11 раз от 10 разных мужчин, что привело к одному выкидышу, четырем абортам и шести детям. Единственный ребенок, над которым у нее есть опека, — это Чудо. Бонд употребляла крэк и алкоголь с 1996 года, но выздоровела в январе, когда она была на четвертом месяце беременности. «Я тратила от 400 до 500 долларов в неделю на наркотики и воровала, чтобы поддержать свою зависимость», — говорит она.«Я пришла на эту программу лечения наркозависимости из тюрьмы».

    Ее социальный работник дал ей форму заявки на профилактику проекта, но она утверждает, что выбор стерилизации был за ней. «С моей историей и моим прошлым … Я люблю своего ребенка, я люблю ее до смерти, и у меня есть много вещей, о которых мне нужно позаботиться. Я думаю, если бы я продолжал рожать, это помешало бы мне».

    В то время как Бонд говорит, что хочет потратить свои 300 долларов на то, чтобы начать новую жизнь со своей дочерью, Харрис соглашается с тем, что многие другие будут использовать деньги, полученные в рамках проекта «Профилактика», на покупку лекарств.«Это их выбор». Она устало вздыхает. «У младенцев нет выбора».

    Project Prevention прибыл в Великобританию благодаря единовременному пожертвованию. Благодетель услышал интервью с Харрис в феврале и немедленно отправил ей 20 000 долларов. Он богатый промышленный дизайнер, родом из Вашингтона, округ Колумбия, который прожил в Великобритании 10 лет со своей женой-англичанкой и двумя детьми. Он осторожно согласился на анонимное интервью — его беспокоит, что открытое участие в Project Prevention может создать проблемы для его семьи.

    У него есть личные причины поддерживать Харриса: он был усыновлен в младенчестве, и когда он пытался найти свою биологическую мать несколько лет назад, она отказалась от контакта. Насколько он знает, у нее не было проблем с зависимостью, но именно незнание заставляет его сочувствовать делу Харриса. «Когда я слышу обо всех этих детях, находящихся в приемных семьях, воспитываемых в очень неудачных обстоятельствах, это находит отклик у меня», — говорит он. Он регулярно делает пожертвования организациям Médecins Sans Frontières, Save The Children, NSPCC и Amnesty и не видит конфликта между их ценностями и ценностями Project Prevention.«Если бы существовали государственные службы, решающие эту проблему, это было бы потрясающе, но это не так. До тех пор, пока муниципальные власти не возьмутся за это дело, такая программа определенно даст результаты».

    Когда Харрис объявила о своем приезде в Великобританию, она получила сотни сообщений поддержки. Она показывает мне электронные письма от юристов по защите детей, медицинских работников, полицейских и врачей, которые поздравляют ее с проведением кампании здесь. Она обещает, что все пожертвования из Великобритании будут выплачиваться британским наркоманам.

    Харрис считает британцев идеальными кандидатами для ее подхода. В конце концов, мы уже используем деньги, чтобы изменить поведение людей: благотворительные организации платили секс-работникам за то, чтобы они не выходили на улицу во время убийств в Ипсвиче в 2006 году, говорит она, а NHS дает шотландским курильщикам 50 фунтов в месяц, если они бросят курить. Но проблема в том, что эти денежные стимулы не приводят к постоянным, изменяющим жизнь последствиям: после стерилизации у вас никогда не будет детей. Британская медицинская ассоциация соберется в сентябре, чтобы обсудить этику кампании Харрис, но она не ждет чьего-либо одобрения.Ее номер 0800 был активен в течение нескольких недель. «Если кто-то возьмет сегодня флаер, я им заплачу».

    У центра Армии Спасения на Клайд-стрит мы встречаем 35-летнюю Эмили. У нее сломанная рука и окровавленный подбородок, и она настолько высока, что едва может говорить. Она также на седьмом месяце беременности. Это будет ее четвертый ребенок: ее 11-летний ребенок с матерью, ее семилетний ребенок с сестрой, а ее четырехлетний ребенок будет усыновлен.

    «Наркотики тянут тебя вниз. Вот что это такое», — рыдает она.«Я не знаю, что я могу сделать».

    «Я ценю, что вы позволили нам поговорить с вами», — мягко говорит Харрис.

    Эмили смотрит на желтый флаер, пытаясь сфокусироваться. Она думает, что это хорошее предложение?

    «Да, потому что я не хочу больше иметь детей. Я хочу, но не хочу. Верно? Потому что я потеряла третьего ребенка. Это сложно. Я хочу еще, но я знаю, что они, вероятно, забери их «.

    Ужасно оставлять Эмили вне Армии Спасения, сбитую с толку и обезумевшую, с одним лишь флаером.«Она плакала не потому, что была наркоманом; она плакала, потому что у нее есть дети, и она не собирается их вернуть», — говорит Харрис.

    Если бы у нее была перевязка маточных труб, ее жизнь все равно была бы ужасной, я говорю — у нее просто не было бы больше детей. «Ее жизнь была бы лучше, потому что ей больше не пришлось бы испытывать душевную боль».

    Но такой человек, как Эмили, не в состоянии принимать серьезные, изменяющие жизнь решения. Разве Харрис не должен подбадривать ее лечиться от наркозависимости вместо того, чтобы покупать ее способность к зачатию? «Мы могли бы потратить все деньги, которые у нас есть, на лечение от наркозависимости, но женщины все равно будут рожать детей.«Она вздыхает.« На каждого ребенка, подвергшегося воздействию наркотиков, мы можем предотвратить зачатие, это миллионы долларов, которые могут быть использованы для лечения наркозависимости ».

    Addaction, один из крупнейших поставщиков лекарств в Великобритании, охарактеризовал свой подход как «морально предосудительны и неуместны», потому что половое воспитание и советы по контрацепции уже являются частью британских программ реабилитации. Харрис не убежден. «Некоторые из этих женщин начинают принимать наркотики в 17 лет, и они могут не обращаться за наркологической помощью до 10 или 20 лет. лет спустя.Так что же вы делаете в течение этих 10 или 20 лет? »

    А как насчет вопроса об информированном согласии? Наркоманы могут быть не в состоянии дать его, поэтому Харрис оставляет врачам судить, согласен ли их пациент. могут принять рациональное решение о таком важном для жизни предмете, как стерилизация. Но в Project Prevention врачам не сообщают, что их пациент получит деньги в обмен на процедуру, поэтому они не полностью осведомлены о мотивах наркомана, когда они делают свою оценку.Харрис не видит в этом проблем. «Если они хотят сказать своему врачу, это их выбор — мы не общаемся с врачами».

    «Это выборочное наказание обездоленных женщин за то, что они находятся в неблагоприятном положении, вместо признания того, что их проблемы с зависимостью возникли из-за проблем, связанных с их социальной маргинализацией», — говорит доктор Мэри Хепберн, акушер-консультант Королевского госпиталя Глазго, которая работала с уязвимыми женщинами более 20 лет. «Женщины могут быть хорошими или плохими родителями по многим причинам, и большинство из них хотят иметь детей.В обществе нет группы, которой мы пытаемся помешать иметь детей ».

    Вы не знаете обстоятельств личности, отмечает Хепберн.« Материнская зависимость не несовместима с адекватным уходом за детьми. Есть много других матерей, испытывающих трудности с воспитанием детей. Почему она выбирает людей с проблемами зависимости? »

    В день, когда Харрис покидает Великобританию, шотландская газета публикует на первой полосе статью о ее посещении Possilpark:« Мамина ярость после того, как к ней подошли на улице и предложили 200 фунтов за стерилизацию. .«Отчет касается женщины, которая утверждает, что не употребляет наркотики, но была остановлена ​​Харрисом. В нем говорится, что полиция Стратклайда вызывает всех, к кому обращаются, чтобы связаться с ними.

    Британские добровольцы Project Prevention нервничают. Их пресс-секретарь Сара Стокс, хотел бы, чтобы Харрис никогда не ездил в Глазго. «Некоторые подходы не работают», — осторожно говорит она. «То, что на самом деле является энтузиазмом и приверженностью, может показаться немного упрямым, фанатичным и небрежным, когда дело касается Атлантики. .«Project Prevention UK будет другим», — говорит она мне, с упором на сотрудничество с существующими медицинскими, наркологическими и социальными работниками, а также на управляемую политику в отношении СМИ.

    Однако, как и все крестоносцы, Харрис убеждена, что ее цели оправдывают ее средства. Следующий проект, по ее словам, будет на Гаити. «Мы собираемся каждые три месяца предлагать женщинам инъекции депо [противозачаточные] в обмен на продовольственные карты. У женщин Гаити есть дети, которых они даже не могут накормить, так почему же они беременеют? Только подумайте о том, сколько страданий это предотвратит.«

    У меня отвисла челюсть.« Уходи с работы здесь, — умоляет она меня. — Назови мне одну логическую причину, почему кто-то должен зачать ребенка, которого нельзя прокормить! »

    Затем она начинает говорить о женщинах в Африке, которые больны СПИДом: «Я думаю, почему они рожают этих детей?» Извините — скажите, что вы не согласны! Если вы знаете, что у вас СПИД, почему вы беременны и рожаете детей, которые, как вы знаете, собираются заболеть СПИДом? Страдают младенцы. Это можно предотвратить ».

    Деньги, стоящие за кампанией Харриса, дают ей огромную силу, и она хочет использовать ее против некоторых из самых бесправных и уязвимых людей на планете.Разве она не понимает, насколько опасно для одного человека решать, у кого есть дети, а у кого нет? «У меня есть сила предотвратить жестокое обращение с детьми», — спокойно говорит она. «Это огромная сила, и это сила добра. Никто не может убедить меня в обратном».

    Некоторые имена были изменены

    Произошла ошибка при настройке вашего пользовательского файла cookie

    Этот сайт использует файлы cookie для повышения производительности. Если ваш браузер не принимает файлы cookie, вы не можете просматривать этот сайт.


    Настройка вашего браузера для приема файлов cookie

    Существует множество причин, по которым cookie не может быть установлен правильно. Ниже приведены наиболее частые причины:

    • В вашем браузере отключены файлы cookie. Вам необходимо сбросить настройки вашего браузера, чтобы он принимал файлы cookie, или чтобы спросить вас, хотите ли вы принимать файлы cookie.
    • Ваш браузер спрашивает вас, хотите ли вы принимать файлы cookie, и вы отказались. Чтобы принять файлы cookie с этого сайта, нажмите кнопку «Назад» и примите файлы cookie.
    • Ваш браузер не поддерживает файлы cookie. Если вы подозреваете это, попробуйте другой браузер.
    • Дата на вашем компьютере в прошлом. Если часы вашего компьютера показывают дату до 1 января 1970 г., браузер автоматически забудет файл cookie. Чтобы исправить это, установите правильное время и дату на своем компьютере.
    • Вы установили приложение, которое отслеживает или блокирует установку файлов cookie. Вы должны отключить приложение при входе в систему или проконсультироваться с системным администратором.

    Почему этому сайту требуются файлы cookie?

    Этот сайт использует файлы cookie для повышения производительности, запоминая, что вы вошли в систему, когда переходите со страницы на страницу. Чтобы предоставить доступ без файлов cookie потребует, чтобы сайт создавал новый сеанс для каждой посещаемой страницы, что замедляет работу системы до неприемлемого уровня.


    Что сохраняется в файле cookie?

    Этот сайт не хранит ничего, кроме автоматически сгенерированного идентификатора сеанса в cookie; никакая другая информация не фиксируется.

    Как правило, в файле cookie может храниться только информация, которую вы предоставляете, или выбор, который вы делаете при посещении веб-сайта. Например, сайт не может определить ваше имя электронной почты, пока вы не введете его. Разрешение веб-сайту создавать файлы cookie не дает этому или любому другому сайту доступа к остальной части вашего компьютера, и только сайт, который создал файл cookie, может его прочитать.

    .
    Posted in Разное

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован.